UNIVERSIDAD PRIVADA SAN JUAN BAUTISTA

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE MEDICINA HUMANA



CURSO :EPIDEMIOLOGIA


ESTUDIOS EXPERIMENTALES




1 Dr. Carlos Vicente Cubillas
2012-2
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
CONCEPTO:
ES UN DISEO DE ESTUDIO NO OBSERVACIONAL,
COMPARATIVO, PROSPECTIVO, ANALITICO, A TRAVEZ
DEL CUAL SE MANIPULA EN EL PRESENTE Y FUTURO UN
FACTOR SUPUESTAMENTE RESPONSABLE DE UN
EFECTO Y SE COMPARA CON UN GRUPO CONTROL SIN
EL FACTOR
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PROPOSITO:
DEMOSTRAR RELACION CAUSAL CON BASE
ESTADISTICA MANEJANDO LA EXPOSICION

CUANTIFICACION:
MIDE LA PROBABILIDAD DEL EFECTO A PARTIR DE
LA MANIPULACION DE LA EXPOSICION
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Dr. Carlos Vicente Cubillas
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
OBJETIVOS:
COMPARAR LA INCIDENCIA DE UN EFECTO EN DOS GRUPOS A
PARTIR DEL MANEJO DE LA EXPOSICION
ESTABLECER EL GRADO DE ASOCIACION ENTRE EL RIESGO Y
EL DAO A LA SALUD A PARTIR DE LA EXPOSICION
MANIPULADA
DEMOSTRAR A PARTIR DEL MANEJO DE LA EXPOSICION QUE
LA PROBABILIDAD DE ENFERMAR DE LOS EXPUESTOS ES
MAYOR QUE LA PROBABILIDAD DE ENFERMAR EN LOS NO
EXPUESTOS
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PASOS PARA SU EJECUCION:
ENFOQUE, PROBLEMA, OBJETIVOS E HIPOTESIS
SELECCIONAR MUESTRA DE UNA POBLACION QUE
ACEPTE PARTICIPAR EN EL EXPERIMENTO
DEFINIR LOS CRITERIOS DE INCLUSION Y
EXCLUSION
DEFINIR LOS GRUPOS DE ESTUDIO
EXCLUSIONES ANTES DE LA ALEATORIZACION
TECNICAS DE CIEGO, SIMPLE, DOBLE, TRIPLE
CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
TIPOS OBJETO DE ESTUDIO APLICACIONES
Ensayo experimental Animales de laboratorio. Investigacin etiolgica y teraputica

Ensayo Clnico Aleatorio Sujetos enfermos investigacin teraputica y
prevencin secundaria

Ensayo de campo Sujetos sanos Prevencin Primaria

Ensayo Comunitario Ensayo Comunitario Prevencin primaria investigacin de
servicios de salud
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Dr. Carlos Vicente Cubillas
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ENSAYO DE CAMPO:
Participan personas sanas que se suponen expuestas al
riesgo de contraer una enfermedad. El recojo de datos se
hace en el campo o sobre el terreno, generalmente en
personas de la poblacin general no ingresadas a
instituciones.
Objetivo: Prevenir
Ejemplo: Ensayo de la vacuna SALK para la prevencin
de la poliomielitis, participaron mas de un milln de nios
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ENSAYO COMUNITARIO O DE COMUNIDADES:
Los grupos de tratamiento en lugar de ser personas,
son comunidades. Adecuado para investigar
enfermedades que tienen origen en condiciones
sociales.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO:

El investigador manipula la exposicin. Tiene por objetivo evaluar un
procedimiento o tratamiento nuevo. Son los que mas usan los clnicos.
Tiene dos fases:
1.- Pre clnica : Realizada en el laboratorio incluyendo animales
2.- Clnica : En seres Humanos, los que a su vez pasan
por tres fases
a.- Evala seguridad y tolerancia ( 20-100 personas)
b.- Eficacia potencial (100-200)
c.- Eficacia real (500-1000)
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
EL DISEO DEL ESTUDIO DEBE CONTEMPLAR BASICAMENTE:

1. LA ETICA Y LA JUSTIFICACION DEL ENSAYO
2. LA POBLACION SUSCEPTIBLE DE SER ESTUDIADA
3. LA SELECCIN DE PACIENTES CON SU CONSENTIMIENTO A
PARTICIPAR
4. EL PROCESO DE ALEATORIZACION.
5. LA DESCRIPCION MINUCIOSA DE LA INTERVENCION
6. EL SEGUIMIENTO EXHAUSTIVO QUE CONTEMPLE LAS PERDIDAS Y
LOS NO CUMPLIDORES
7. LA MEDICION DE LA VARIABLE FINAL
8. LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS CON LOS GRUPOS DE
INTERVENCION Y CONTROL.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
VENTAJAS Y DESVENTAJAS

VENTAJAS:
CONTROLAR EL SESGO DE SELECCIN AL ALEATORIZAR
CONTROLAR EL SESGO DE CONFUSION
ESTANDARIZACION DE LA EXPOSICION
ESTADISTICAMENTE EFICIENTE
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
VENTAJAS Y DESVENTAJAS

DESVENTAJAS:
DISEOS COMPLEJOS Y CAROS
FALTA DE REPRESENTATIVIDAD
PROBLEMAS ETICOS
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
CRITERIOS DE INCLUSION Y DE EXCLUSION
Debe evitarse:
Sujetos con alto riesgo de toxicidad: falla de un
rgano, ancianos, nios, gestantes, mujeres que
den lactancia, los que toman medicamentos que
puedan potenciar toxicidad con la droga en estudio,
historia previa de hipersensibilidad, enfermedades
severas asociadas, alcoholismo, drogadiccin.
Sujetos con condiciones que puedan alterar el efecto
que se desea medir
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PROBLEMAS DE LOS ESTUDIOS EXPERIMENTALES

A) ETICOS
1.- Consideraciones de las normas nacionales e internacionales al respecto ( Declaracin de
HELSINKI, adoptada por la Asociacin Medica Mundial en 1964). Establece los cuidados profesionales
Mdicos al utilizar ensayos con placebos. Normas de buena practica
2.- Consentimiento: Obtenerse el consentimiento informado, dado libremente de cada sujeto,
antes de iniciar un ensayo, considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles, se continuara solo
si los beneficios justifican los riesgos.
Los ensayos clnicos deben de ser cientficamente razonables y estar descritos en un protocolo claro y
detallado, que ha recibido una revisin y opinin favorable del comit tico.
Los participantes estarn bajo el cuidado y responsabilidad de un medico calificado para ello.
Se proteger la confiabilidad y privacidad de la informacin
Los productos en investigacin deben ser fabricados, manejados y almacenados y utilizados de
acuerdo al protocolo.
B) FACTIBILIDAD
Tiene que ver con las dificultades en la formulacin y ejecucin del diseo ( tamao de la
muestra, poblacin en estudio, esquemas de tratamiento, mediciones de laboratorio, costos, etc.)
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