Technology Transfer

Management
C
O
N
T
A
R
E
M
O
S
C
O
N
L
A
P
A
R
T
I
C
I
P
A
C
I

N
D
E
L

D
I
R
E
C
T
O
R
D
E
L
A
O
F
I
C
I
N
A
D
E
T
R
A
N
S
F
E
R
E
N
C
I
A

D
E
T
E
C
N
O
L
O
G

A
, D
E
L
A
C
O
N
S
E
J
E
R

A
D
E

S
A
L
U
D
D
E
L
A
J
U
N
T
A
D
E
A
N
D
A
L
U
C

A
INTENSIVE TRAINING COURSE
Transfer of Technology
in Pharmaceutical Manufacturing
www.asinfarma.com www.fernandotazon.com.es
asinfarma@asinfarma.com Tel.: 618.519.468
Passeig Cadernera 6 - 08197 - Sant Cugat del Valls - Barcelona
10 de Mayo de 2012
Barcelona
Transferencia de
Procesos de Fabricacin
Transferencia de
Mtodos Analticos
INTENSIVE TRAINING COURSE
Consulta nuestras opciones de formacin en www.asinfarma.com Pgina 2
Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing
Transferencia de Procesos de Fabricacin y Transferencia de Mtodos Analticos
OBJETIVO
QUIEN DEBE ASISTIR
Este !"#$"%&'$ )*+&"&", -./*%$ est uiiigiuo a uiiectivos, geientes,
iesponsables y tcnicos que uesaiiollen activiuaues en !"#"!$
&'()**+,,+ &' -+*./,)0123$ 4/5.10+ 6 7),8310+$ &1('9+ 6
:),1&)0123 &' ;*+0'(+($ %0+1$2/3 6 ;,)3<) ;1,+<+$ <*)3(-'*'301)
&' <'03+,+75)$ 4$,/1+#.*5 677+&*%$ 8".91$:,$ ;+"+,$;$"#$
</+1&#5 -."#*.1 6 </+1&#5 6%%/*+"0$, uonue es impiescinuible
conocei a fonuo los iequisitos paia iealizai una tiansfeiencia ue
tecnologia efectiva y eficiente.
El objetivo ue este !"#$"%&'$ )*+&"&", -./*%$ es que los
asistentes conozcan los iequisitos tcnicos y legales paia
iealizai coiiectamente una tiansfeiencia ue piouuctos yo
piocesos ue fabiicacion, limpieza y aconuicionamiento,
junto con los mtouos analiticos necesaiios paia uemostiai
que el piouucto cumple con sus especificaciones ue iegistio.
JAVIER MONTERO PLATA (JUNTA DE ANDALUCA - Fundacin Progreso y Salud)
)$0=".1.,5 )*+"%7$* >77&0$ ?&*$0#.*
Licenciado por la Universidad Complutense de Madrid en Gentica, y MBA en Biotecnologa por la Escuela Internacional de
Negocios ALITER. Senior level executive con conocimiento especfico de las particularidades de las empresas de Biotecnologa.
Ha sido investigador en la Univ. de Granada. Trabaj en la Fundacin Estatal Genoma Espaa como responsable de estudios
econmicos, y Director Gerente de la Spin-Off ALGENEX, biotecnolgica con actividad centrada en el "discovery" y desarrollo de
nuevos productos y tecnologas de alto valor aadido, con ms de 30 acuerdos de colaboracin pblico/privados nacionales e
internacionales, 5 acuerdos de "licensing-in", 2 acuerdo "licensing-out" y 14 solicitudes de patentes nacionales e internacionales.
LORENA TERRES (NOVARTIS)
@*.0$%% A -1$+"&", B+1&:+#&." C3$0&+1&%#
Licenciada en Ciencia y Tecnologa de los Alimentos por la Universidad de Barcelona. Su trayectoria profesional se inicia como
Tcnico de Control de Calidad en Industria Alimentaria en las instalaciones de Mercabarna. Posteriormente se incorpora a la
planta de fabricacin de productos farmacuticos de NOVARTIS desempeando funciones de Tcnico de Control de Calidad en
el Laboratorio de Microbiologa, hasta que pasa a formar parte del departamento MST (Manufacturing Science and Technology)
como especialista en Validacin de Procesos y Validacin de Procedimientos de Limpieza.
EVA PLANAS (NOVARTIS)
6"+15#&0+1 D$#=.:% C3$0&+1&%#
Licenciada en Ciencias qumicas por la Universidad de Girona. Su trayectoria profesional se inicia como analista de control de
calidad de producto acabado en la planta de fabricacin de Novartis Farmacutica S.A. A inicios de 2007 se incorpora como
tcnico de validaciones de mtodos analticos en el departamento de Analytical Services funcin desempeada hasta la
actualidad en Novartis Farmacutica S.A.
LAIA BESCOS (NOVARTIS)
6"+15#&0+1 D$#=.:% C3$0&+1&%#
Licenciada en Ciencias Qumicas por el Instituto Qumico de Sarri. Su trayectoria profesional se inicia como tcnico de control de
calidad en industria farmacutica en la planta de especialidades de Ferrer Internacional S.A. Posteriormente se incorpor en GP-
Pharm (empresa farmacutica de fabricacin de inyectables) como tcnico de estabilidades y producto acabado. Desde otoo de
2010 desempea funciones como tcnico de validaciones de mtodos analticos en Novartis Farmacutica S.A en el
departamento de Analytical Services
Estos dos procesos deben realizarse siempre de manera
satisfactoria para las tres partes implicadas:
El Receptor (RU Receiving Unit)
El Transmisor (SU Sending Unit)
Las Autoridades Sanitarias que correspondan
El proceso que definimos como Transferencia de Tecnologa incluye en
realidad dos procesos diferentes pero ntimamente relacionados: El primero
es el que demuestra que la unidad receptora tiene capacidad para llevar a
cabo con eficacia los elementos crticos de la tecnologa transferida, y el
segundo es la transferencia eficiente de toda la informacin cientfico-tcnica
relacionada, que ser necesaria para sustentar la calidad del proceso
transferido.
NIVEL DEL CONTENIDO
Inicial
Medio
Avanzado
NUESTROS PROFESORES
INTENSIVE TRAINING COURSE
Consulta nuestras opciones de formacin en www.asinfarma.com Pgina 3
=>?@>ABA #CDAEEA#? #C F?GDCG!#?H =>?@>ABA #CDAEEA#? #C F?GDCG!#?H
IJKII L MMKII IJKII L MMKII
MMKIILMMKNI
MMKNI L MNKNI MMKNI L MNKNI
MNKNILMOKII
MOKII L MPKII MOKII L MPKII
MPKII L MPKNI
FA=QDRE? M
CECBCGD?H SRG#ABCGDAECH =A>A EA D>AGHSC>CGF!A #C DCFG?E?@QA
=A>DC !
Elementos clave, conceptos impiescinuibles y mbito ue aplicacion
Anlisis estiatgico, oiganizacion y management. Seleccion uel !"#$%&' )%*+
=A>DC !!
Riesgos ielacionauos con instalaciones y equipos
Exigencias ue cualificacion y valiuacion. Tiansfeiencia ue uocumentacion
F)(+( ;*T0<10+( &' );,10)0123
UAV!C> B?GDC>? =EADA (URGDA #C AG#AERFQA , )%&-.#/#01 )"*.23%" 4335&% 65"%&'#"W
=)/() 0)-8 6 !"#$%&'()* ,&"-'
FA=QDRE? X
D>AGHSC>CGF!A #C =>?FCH?H #C SAY>!FAF!ZG
=A>DC !
Requisitos paia la Tiansfeiencia ue Piincipios Activos (APIs)
Requisitos paia la Tiansfeiencia ue Excipientes
=A>DC !!
Tiansfeiencia ue Piocesos ue Fabiicacion y Limpieza
Tiansfeiencia ue Piocesos ue Packaging
F)(+( ;*T0<10+( &' );,10)0123
E?>CGA DC>>CH [G?VA>D!H - !"#&%22 7 8/%*.5.0 9*/5:*'5#. ;<%&5*/52'W
F+.1&) 6 !"#$%&'()* ,&"-'
FA=QDRE? N
D>AGHSC>CGF!A #C B\D?#?H AGAEQD!F?H
=A>DC !
Necesiuau y estiategias ue una tiansfeiencia analitica
Bocumentacion ue tiansfeiencia, uefinicion ue iesponsabiliuaues y mbito ue aplicacion
=A>DC !!
Estiategias ue Biseo ue Expeiimentos y Bioequivalencia
Ciiteiios ue aceptacion paia iuentiuau, valoiacion, unifoimiuau ue conteniuo,
impuiezas y test ue uisolucion
F)(+( ;*T0<10+( &' );,10)0123
CVA =EAGAH [G?VA>D!H - =.*/1'5&*/ >%'-#:2 ;<%&5*/52'W
EA!A YCHF?H [G?VA>D!H - =.*/1'5&*/ >%'-#:2 ;<%&5*/52'W
>'(/.'3 &' ,) ]+*3)&)$ 0+30,/(1+3'( 6 0+.'3<)*1+( ^13),'(
Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing
INTENSIVE TRAINING COURSE
Consulta nuestras opciones de formacin en www.asinfarma.com Pgina 4
Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing
FECHA Y HORARIOS
MI #C BA_? #C XIMX
Recepcion asistentes u8:4S
Inicio uel Seminaiio u9:uu
Pausa caf 11:uu
Comiua ue Tiabajo 1S:Su
Fin ue la }oinaua 18:uu
Informacin
General
LUGAR DE CELEBRACIN
`?DCE S!>A =AEAFC
Av. Rius i Taulet 1-S
u8uu4 - Baicelona
www.fiia-palace.com
C, ;*'01+ 130,/6': Besayuno y comiua ue tiabajo, uocumentacion completa uel conteniuo uel Cuiso, y Ceitificauo ue Asistencia.
C, ;)7+ &' *'),1a)*T ;+* <*)3(-'*'301) b)30)*1). Inuicai claiamente el nombie ue la peisona que se insciibe y la empiesa.
0nicamente estai gaiantizaua la entiaua si el pago se iealiza antes ue la fecha ue celebiacion. Las insciipciones se consiueian
confiimauas en el momento ue iecepcion ue la tiansfeiencia bancaiia.
Enviai la infoimacion siguiente al email: -+*.)01+3c)(13-)*.)d0+. , o llamai al telfono: eMfdOMJdgef
BAT0S BEL ASISTENTE
Nombie y apelliuo
Caigo e-mail:
BAT0S BE FACT0RACI0N BE LA ENPRESA
Razon social
Biieccion CIF:
Poblacion CP:
e-mail envio factuia Tel.:
AL0}ANIENT0 EN EL B0TEL
Beneficiese ue un piecio especial. Baga su ieseiva uiiectamente poi telfono, inuicanuo que est 0u. insciito en el
evento ue ASINFARNA.
CANCELACI0N
Si la peisona que se ha insciito no pueue asistii, pueue sustituiila otia peisona sin coste alguno. En cancelaciones
anteiioies a S uias laboiables ue la iealizacion uel seminaiio se ietenui el Su%, pasauo ese peiiouo no se ieembolsai
el impoite ue la insciipcion.
El cupo ue asistentes est limitauo a las NI ;*1.'*)( 13(0*1;01+3'( paia gaiantizai la paiticipacion e inteiaccion con los piofesoies
Beneficiese ue las b+31^10)01+3'( &' ,) S/3&)0123 D*1;)*<1<) ;)*) ,) S+*.)0123 &', C.;,'+.
Nuestios cuisos cumplen el minimo ue hoias exigiuo y piopoicionamos toua la uocumentacion necesaiia paia que sean bonificables.
INSCRIPCIN Y PRECIOS
Insciipciones BASTA el 12 ue Abiil Suut
Insciipciones BASTA el 26 ue Abiil 7Sut
Insciipciones BESP0ES uel 26 ue Abiil 1.uuut
!3(0*1;01+3'( .h,<1;,'(K A paitii ue la teiceia peisona ue la misma
empiesa se aplicai un &'(0/'3<+ )&101+3), &', MIi sobie el total.
5
0

%

D
E

D
E
S
C
U
E
N
T
O
5
0
0

!
P
A
R
A
IN
S
C
R
IP
C
IO
N
E
S

A
N
T
E
S
D
E
L
1
2
D
E
A
B
R
IL
www.asinfarma.com
www.fernandotazon.com.es
Tel.: 618.519.468
Passeig Cadernera 6
08197 - Sant Cugat del Valls
Barcelona