UNIVERSIDAD DE CHILE FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACUTICAS DEPARTAMENTO DE CIENCIAS Y TECNOLOGA FARMACUTICAS

MANUAL DE GUAS DE TRABAJO PARA LA ELABORACIN DE PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES. ELABORACIN DE UN CHAMP DE KETOCONAZOL AL 2%

PROFESOR SUPERVISOR Q.F. Edda Costa C. Departamento de ciencias y Tecnologa Farmacuticas Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas Universidad de Chile

MONITOR DE PRCTICA Q.F. Waldo Sibo L. Jefe de Operaciones Q.F. Elizabeth Murgas R. Jefa de control de procesos Recetario Magistral farmaLIDER

UNIDAD DE PRCTICA PROLONGADA PARA OPTAR AL TTULO PROFESIONAL DE QUMICO FARMACUTICO KENNOSUKE YATABE RODRGUEZ
SANTIAGO, CHILE 2007

DEDICATORIA

Dedicado a toda mi familia, Mara Anglica, Jos, Pamela, Yasutaro y Tadaishi.

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AGRADECIMIENTOS

Al Recetario Magistral de farmaLIDER por darme esta oportunidad de realizar esta unidad de prctica prolongada, a todas las personas que trabajan en ese lugar, en especial a don Waldo Sibo, que tuvo siempre una buena disposicin y del cual aprend muchas cosas anexas al quehacer profesional, a don Hernn Gmez y sus consejos en general para como ser una mejor persona (y nuestras conversaciones sobre ftbol y asuntos varios), a Elizabeth Murgas por sus ganas de responder a todas las preguntas que surgan cuando estuve en las diversas reas de trabajo. Adems no debo olvidar a todas las personas que trabajan en este recetario, que siempre me ofrecieron una sonrisa y una buena disposicin cuando resolvan mis dudas sobre la actividad que desempeaban: Romina, Carolina, Jos, Claudio, Eduardo, Alberto, Julio, Rosita, Paula, Cristina, Isabel, Carlos, Sra. Ana Mara y muy en especial a Efrn, del cual aprend mucho sobre la elaboracin de cremas y geles, y otros temas. A la profesora Edda Costa, que pese a todas las cosas, estuvo ah para darme su apoyo, orientarme en el camino correcto, mostrarme la gran paciencia que posee y sus consejos sobre redaccin. A mi mam Mara Anglica, por darme su apoyo, ganas y el tremendo sacrificio que hace da a da para que sus hijos siempre sean mucho ms de lo que ella fue y a mi pap Jos, que siempre ha estado junto a mi. A mis hermanos Yasutaro (futuro colega) y Tadaishi (futuro Dr.) con los que viv el da a da. Al Pedro (Don Peter), que siempre fue muy gentil y amable cuando lo iba a visitar al laboratorio de la Facultad, facilitndome el material necesario para trabajar all. Y no puedo dejar de mencionar a mis amigos de la U: Andrea, Marcia, Marco, Sebastin, Sergio, Rodrigo y Mauricio

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NDICE GENERAL Pgina

Dedicatoria Agradecimientos ndice general Resumen Introduccin Objetivos: Objetivos Generales Objetivos Especficos Materiales y Mtodos: Materias Primas Instrumentos Metodologa Resultados Discusiones Comentarios Conclusiones Anexos: Preparados Magistrales Productos Oficinales Bibliografa

ii iii iv v 16 7 7 7 8 8 8 9 - 10 11 14 15 16 17 18 19 20 42 43 - 45 46 - 47

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RESUMEN

La prctica prolongada en el Recetario Magistral de farmaLIDER se realiz durante seis meses, en este periodo de tiempo se trabaj en las distintas reas de produccin, bajo la supervisin de la Qumico Farmacutico Elizabeth Murgas, jefa de control de procesos en el Recetario Magistral, y con el apoyo del Qumico Farmacutico Waldo Sibo, jefe de operaciones del mismo. Con el objeto de asegurar uniformidad, consistencia, confianza en cada una de las actividades realizadas en el recetario, disminuir errores sistemticos y proveer entrenamiento y gua para los auxiliares de farmacia, se redact un Manual de guas de trabajo para la elaboracin de 22 preparados magistrales y 2 productos oficinales. Adems de redaccin de las guas de trabajo, durante el perodo de prctica se observ que el champ a base de Ketoconazol al 2% elaborado en el Recetario Magistral adquira una coloracin rojiza. Para solucionar este inconveniente se hizo una revisin bibliogrfica de las caractersticas del Ketoconazol y de las materias primas que permiten elaborar un champ base en el cual suspender el principio activo, con esta informacin, el champ a base de Ketoconazol al 2% no mostr la aparicin de la coloracin rojiza, mantenindose estable fsicamente a una temperatura ambiente.

INTRODUCCIN El recetario magistral, segn el decreto supremo N1876/95, es un sector de la farmacia destinado a la preparacin de frmulas oficinales y magistrales de productos farmacuticos. Su funcionamiento deber ser expresamente autorizado por el Servicio de Salud correspondiente, a quien adems le corresponde su fiscalizacin y debe funcionar bajo la responsabilidad del Qumico-Farmacutico director tcnico de la farmacia [1]. El recetario magistral de farmaLIDER consta de siete reas de trabajo, las cuales incluyen recepcin de recetas magistrales, pesaje, dermatologa, productos oficinales, encapsulado, empaque y despacho. Estas reas de trabajo requieren para su funcionamiento de las rdenes de produccin (con excepcin de despacho), las cuales vienen adjuntas a las recetas magistrales. Estas rdenes llevan el nombre del paciente, un nmero de registro (considerado como un registro oficial por el del Instituto de Salud Pblica), el o los principios activos y materias primas que lleva el preparado magistral. De forma complementaria, el recetario magistral tiene un equipo de promocin mdica que visita regularmente a mdicos, en la regin metropolitana y en la quinta regin, para difundir entre ellos los preparados que elabora, los principios activos y las materias primas con las que cuenta. En la actualidad el recetario magistral est destinado al desarrollo de operaciones de elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales, oficinales y/o preparados por simple divisin, en un espacio cerrado, debidamente circunscrito y convenientemente equipado para los procesos de acondicionamiento, etiquetado y control de las formas farmacuticas, asegurando su adecuada conservacin y acreditado para la elaboracin [2]. Se define como preparados oficinales a aquellos productos farmacuticos que se elaboran en la farmacia conforme a la farmacopea chilena y otras farmacopeas oficialmente reconocidas en el pas [1]. Los preparados magistrales son productos farmacuticos elaborados en la farmacia conforme a frmulas prescritas por profesionales legalmente habilitados para hacerlo, para pacientes individuales, en forma inmediata y para uso y duracin limitada, sin perjuicio de la disposicin que permite a los establecimientos hospitalarios pblicos y privados solicitarlas sin receta mdica, respecto de aquellos productos farmacuticos que no se elaboren por los laboratorios de produccin autorizados, y siempre que no se trate de productos citostticos, y en la elaboracin de stos, deben de aplicarse procesos y procedimientos que aseguren productos de buena calidad y
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que presenten las mismas caractersticas organolpticas cada vez que el paciente mande a elaborarlos a uno de estos establecimientos [1]. Para su elaboracin es necesaria una receta magistral, la que es suscrita por un profesional legalmente habilitado, que prescribe una frmula especial para un paciente determinado, la que se debe elaborar en el momento de presentacin [1]. Con el objeto de asegurar la correcta elaboracin de estos preparados es de gran importancia contar con guas de procedimientos de elaboracin de estos preparados cuya finalidad es [3]: Proveer uniformidad, consistencia y confianza en cada una de las actividades realizadas en el recetario. Disminuir errores sistemticos. Proveer entrenamiento y gua para los auxiliares de farmacia.

El recetario magistral donde se realiz esta prctica no contaba con ningn tipo de documentacin formal de las actividades que se realizaban en el lugar, valindose slo del conocimiento y la experiencia de las personas. La documentacin constituye una parte fundamental, los registros escritos evitan los errores inherentes a la comunicacin oral o inadecuada interpretacin o consecuentes a olvidos de datos no retenidos en la memoria, y permiten, al finalizar las operaciones, la reconstruccin histrica de cada preparacin. Segn la nueva normativa, que reglamentar el funcionamiento de los recetarios magistrales, la documentacin formal de las actividades podr ser elaborada por cualquiera de los Qumicos-Farmacuticos, pero tendrn que ser ratificada por el Qumico-Farmacutico director tcnico del recetario magistral, puesto al da peridicamente y, si fuese necesario introducir modificaciones, stas tambin estarn fechadas y firmadas. La documentacin fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones. Las caractersticas de los documentos que formarn las guas de trabajo, se adecuarn a lo descrito a continuacin[2]: Tener un ttulo que exprese claramente su objetivo y contenido. legibles. Debern estar escritos de forma tal que sean perfectamente

Se redactarn de forma clara y concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposicin. Debern ser Qumico-Farmacutico. elaborados, fechados y firmados por el

 Se archivarn y conservarn hasta que cambie el modo de elaboracin del preparado. Con lo sealado en el prrafo anterior, se redactaron una serie de guas de trabajo, las que se reunieron en un manual de guas de trabajo, el cual contena cada una de ellas indicando el nombre del producto, frmula, procedimiento de elaboracin, materiales, envasado y almacenamiento. Este formato le otorga al lector una clara idea de como debe realizar esta actividad y la implementacin requerida para ello [4]. Champ a base de ketoconazol al 2% Durante el perodo de prctica, se solicit corregir la formulacin del champ de ketoconazol al 2% elaborado en el recetario magistral, el cual adquira rpidamente una coloracin rojiza. La frmula original empleaba como champ base un producto llamado Mackadet (marca comercial que contiene seis tipos de detergentes, aninicos, catinicos y no inicos, que slo necesita agua para ser reconstituido), cido tartrico y agua destilada. Para resolver el problema planteado, se prepar una formulacin de champ de ketoconazol que empleaba Mackadet, adicionndole cantidades crecientes de un antioxidante, adems, se realiz una bsqueda bibliogrfica tanto de las caractersticas fsico-qumicas del frmaco, propiedades teraputicas, formas de presentacin y de las materias primas del vehculo -champ transparente-. El ketoconazol, es un derivado sinttico de imidazol, con actividad antimictica debido a que altera la membrana celular, aumentando su permeabilidad, afectando la funcin de los metabolitos secundarios e inhibiendo el crecimiento. El sistema enzimtico que ve afectado su funcionamiento es el esterol 14--desmetilasa, responsable de la biosntesis del ergosterol de la membrana citoplasmtica, tambin se ve afectada la biosntesis de triglicridos y fosfolpidos en el hongo. Como la membrana pierde esteroles, triglicridos y fosfolpidos, esta se hace permeable y permite una concentracin txica intracelular de perxido de hidrgeno, deteriorando los organelos intracelulares y provocando una necrosis celular [6,12]. El ketoconazol se presenta como un polvo blanco, con una leve tonalidad amarilla, prcticamente insoluble en agua (40g/mL a 23C) y relativamente insoluble en alcohol a 23C [6]. El ketoconazol es una base dbil que tiene dos pKa, 6,51 y 2,94, lo cual puede llevar a su degradacin debido a una oxidacin e hidrlisis, perdiendo su efectividad especialmente cuando se incorpora en

preparados de uso tpico y si stos no se encuentran adecuadamente formulados [9]. En la figura 1 se presenta la estructura del ketoconazol.

FIGURA 1: Estructura qumica del ketoconazol. El ketoconazol se administra por va oral en forma de comprimidos y cpsulas. Esta va est indicada para infecciones en el tracto urinario (candidiasis vulvo-vaginal 200 mg al da durante tres a cinco das), septicemia fngica (400 mg una vez al da) y tineas (200 mg una vez al da por cinco o diez das), entre otras [12]. Tambin se presenta en forma de crema cuya aplicacin debe hacerse dos veces al da en la zona afectada, tratando de hacer complementario el uso del mismo principio activo en forma oral [12]. En la forma de champ, el ketoconazol se utiliza al 2%, dos veces por semana, durante cuatro semanas; entre una aplicacin y otra deben de transcurrir tres das. Al cabo de un mes, se debe de evaluar si es necesario disminuir o aumentar la frecuencia de uso, segn indicacin mdica [6]. La utilizacin de un champ a base de ketoconazol tiene como finalidad tratar la dermatitis seborreica producida por el Pityrosporum ovale, sobre el cual hay una discusin de si es el agente causal o si es un hongo oportunista que prolifera en exceso ante un cuadro descamativo. De ser as, este hongo podra degradar, por accin de enzimas extracelulares, los triglicridos sebceos (sebo) incrementando el nivel de cidos grasos libres existentes en el cuero cabelludo, que por su capacidad irritante, provocaran la estimulacin de los procesos proliferativos epidrmicos (descamacin por liplisis irritativa). La dermatitis seborreica suele comenzar gradualmente, produce una descamacin seca o grasienta en el cuero cabelludo (caspa), a veces con picor, pero sin prdida de cabello. En los casos mas graves, aparecen granos amarillentos o rojizos a lo largo del borde capilar, detrs de las orejas, en el canal auditivo, sobre las cejas, en el puente y alrededor de la nariz y en la parte superior de la espalda [14,17].
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El champ, como vehculo del ketoconazol, tiene cualidades cosmticas como remover la grasa, suciedad y restos celulares del cabello y cuero cabelludo, dejndolo limpio, brilloso y fcil de peinar [7]. La formulacin de un champ contiene
[7,13]

Detergentes Son sustancias tensoactivas destinadas a remover la suciedad y restos celulares. Los ms comnmente usados son: Tensoactivos aninicos: los alquil ter sulfatos (lauril ter sulfato de sodio) son muy solubles, tienen un menor punto de enturbiamiento y mayor compatibilidad con el cuero cabelludo y el cabello. Tensoactivos anfotricos: son empleados en conjunto con los tensoactivos aninicos para disminuir la irritacin de la piel y de los ojos, acondicionan el cabello, mejoran la cantidad y calidad de la espuma y tienen un efecto acondicionador del cabello, por ejemplo: Cocamido DEA.

Sobreengrasantes Evitan el efecto propio de los detergentes sobre el cabello, otorgndole suavidad y docilidad. Estas sustancias se fijan sobre el cabello, cualidad conocida como sustantividad. Viscosantes Permiten regular la consistencia y propiedades de flujo, adems de facilitar su aplicacin. Como viscosantes se pueden emplear sales inorgnicas de metales alcalinos (cloruro de sodio; cloruro de amonio) y coloides hidroflicos (metilcelulosa). Colorantes Tienen como finalidad mejorar la presentacin del champ. Preservantes Son esenciales en los champes ya que estos productos son fcilmente contaminables. Entre los preservantes se encuentran los parabenos, ampliamente utilizados en productos cosmticos. La normativa chilena indica que la mxima concentracin permitida para el uso de un parabeno es de un 0,4%, y un 0,8% si se utiliza asociado a otros steres [11,15].

pH Estos preparados cosmticos deben tener un pH cercano a 5,5 y para lograr este valor de pH, se pueden utilizar cidos orgnicos (como el ctrico o lctico), o cidos inorgnicos (como el fosfrico o el clorhdrico). Antioxidante Existen materias primas o principios activos susceptibles de oxidarse, debido al aire que se incorpora durante el proceso de manufactura o por aumento de la superficie de contacto cuando se elaboran. Como antioxidantes se utilizan butilhidroxitolueno (BHT) (concentraciones sobre 0,5%), butilhidroxianisol (BHA) (concentraciones sobre 0,2%), galatos (como propilgalato debe usarse en una cantidad menor o igual a 0,1%) y tocoferoles (concentraciones menores o iguales a 5%) entre otros, los cuales pueden emplearse solos o asociados [16]. Una vez realizada la revisin bibliogrfica respecto al frmaco y materias primas del vehculo -champ transparente-, se elabor una formulacin con el objeto de resolver el problema planteado.

OBJETIVOS Objetivos Generales Elaborar guas de trabajo para las formulaciones elaboradas en el recetario magistral de una farmacia comunitaria. Estabilizar un champ a base de ketoconazol al 2%.

Objetivos Especficos Conocer el funcionamiento de un recetario magistral. Revisar el mtodo de elaboracin de los preparados magistrales y oficinales. Efectuar una revisin bibliogrfica de las caractersticas fsicoqumicas del ketoconazol y las materias primas utilizadas en la elaboracin de un champ transparente.

MATERIALES Y MTODOS Materias primas

3-Benzofenona (Eusolex 4360) 4-Metilbenziliden Canfor (Eusolex 6300) Aceite mineral (y) Lanolina Alcohol cido ctrico anhidro cido esterico cido tartrico Alcanfor Alcohol cetearilo Alcohol cetlico Alcohol estearlico Alcohol etlico puro Alquitrn de hulla Arena Bicarbonato de sodio Brax Carbomer 940 Carboximetilcelulosa Cera de abejas blanca Clorhexidina gluconato (20%) Cloruro de potasio Cloruro de sodio Esencia de ans Esencia de frambuesa Esencia de menta Esperma de ballena Extracto acuoso de cuasia Extracto de Hamamelis Glicerina Hidroxietil celulosa (Cellosize) Lanolina Laureth sulfato de sodio, cocamido DEA, cocoanfodiacetato disdico, oleamido DEA, sulfusuccinato de sodio, cocoamidopropil betana (Mackadet) Laurilsulfato de sodio Licor carbnico detergente Metilparabeno Miristato de isopropilo Monoestearato de glicerilo xido de zinc Polietilenglicol 4000 Polisorbato 80 (Tween 80) Propilparabeno Sacarina sdica Sacarosa granulada Salicilato de metilo Sorbitol Sulfato de sodio Talco importado Triclosn polvo Trietanolamina al 20% Vaselina lquida Vaselina slida

Instrumentos
Agitador mecnico Balanza granataria Papel pH Placa calefactora Termmetro Material de vidrio de uso habitual en el recetario magistral.
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METODOLOGA Dentro de las primeras semanas de la pasanta por recetario magistral de farmaLIDER, se trabaj en las distintas reas de produccin del recetario. Durante esas semanas se asignaron dos trabajos a desarrollar. El primer consista en redactar guas de trabajo, para evitar errores durante la elaboracin de preparados magistrales y oficinales, y el segundo tema est relacionado con la estabilidad fsica de un champ a base de ketoconazol al 2%. Elaboracin de las Guas de Trabajo Para la redaccin de las guas de trabajo de los preparados magistrales y oficinales elaborados en el recetario magistral se revisaron previamente las formulaciones cumpliendo la siguiente pauta de trabajo [4] : Revisin de la metodologa de trabajo: esto incluy conversaciones con el Qumico-Farmacutico, auxiliares de la farmacia y revisin de la documentacin existente. Elaborar un borrador de la gua de trabajo: esta debe incluir nombre del producto, frmula, procedimiento de elaboracin, materiales, envasado y almacenamiento, para permitirle al lector una clara idea de la actividad a realizar; cmo, cundo, dnde y quin realiza esa actividad. Este borrador se realiza de acuerdo a un formato convenido. Distribuir el borrador: se debe distribuir al Qumico-Farmacutico y al personal involucrado para sus comentarios. Revisar las observaciones: para determinar cuales son aplicables y sobre las cuales es necesario actuar. Revisar y entregar la gua de trabajo para su aceptacin: incluir los comentarios que se consideren apropiados y distribuir el procedimiento revisado al Qumico-Farmacutico y a todo el personal interesado para recibir su aceptacin. Obtener la aprobacin: el procedimiento se debe verificar por el Qumico-Farmacutico responsable quin otorgar la aprobacin. Entregarlo para su archivo: la documentacin aprobada se reuni en el manual de trabajo para que los interesados de la farmacia tuviesen un fcil acceso.
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Champ de ketoconazol al 2% La formulacin de champ a base de ketoconazol al 2% que se elaboraba en el recetario es la siguiente: MATERIAS PRIMAS Ketoconazol cido tartrico Lauril ter sulfato de sodio, cocamida DEA, cocoanfodiacetato disdico, oleamido DEA, sulfusuccinato de sodio, cocoamidopropil betana (Mackadet) Agua destilada Procedimiento: 1. Adicionar el cido tartrico a un vaso precipitado de 500mL. 2. Adicionar 20mL de agua destilada a 1., calentar en una la placa calefactora para facilitar su disolucin. 3. Sobre la solucin anterior, adicionar el ketoconazol, agitando hasta su disolucin. 4. Pesar el Mackadet en un recipiente que el resto del agua destilada y calentar. 5. Agitar lentamente por periodos regulares de tiempo 6. Agregar sobre 4. la mezcla preparada en los puntos 1-2-3, y agitando hasta completa homogenizacin. Los controles de calidad realizados a este champ fueron los siguientes: Caractersticas organolpticas: Color o apariencia: transparente con una leve tonalidad amarilla Olor: caracterstico otorgado por las materias primas pH: 6,0 (cintas pH, Merck)
Brookfield Synchro-lectric, Modelo LVF ,Serie 20750, aguja: LV4, factor: 200, velocidad 30).

PORCENTAJE 2,0 0,5 20,0 77,5

Viscosidad:

1620

cps,

(viscosmetro

Estabilidad estantera: el producto luego rpidamente adquira una coloracin rojiza.

de

ser

elaborado

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RESULTADOS Manual de guas de trabajo. Se redactaron una serie de guas para la elaboracin de preparados magistrales y oficinales, las que contiene el nombre del producto, frmula, procedimiento de elaboracin, materiales, envasado y almacenamiento. ste manual contiene 22 guas de trabajo para preparados magistrales y 2 para productos oficinales. A continuacin se presenta un ejemplo de una gua de trabajo para un preparado magistral.
GUAS DE TRABAJO RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER G - 008

PLASTIBASE

Materias primas Polietileno Propilparabeno Vaselina lquida c.s.p.

Porcentaje 5,00 0,05 100,00

PROCEDIMIENTO 1. Fundir todas las materias primas en un vaso precipitado (su volumen depender de la cantidad a elaborar). 2. Cuando las materias primas estn fundidas, retirar de la placa calefactora y dejar enfriar. 3. Lograda la temperatura ambiente, envasar. MATERIALES Placa calefactora. Esptula metlica. Vaso precipitado. Balanza granataria. ENVASADO Recipiente plstico, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie. ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente. En el anexo se presentan las pautas de trabajo para todas las otras formulaciones magistrales y oficinales elaboradas en el recetario magistral.

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Champ a base de ketoconazol al 2% En primer lugar se realizaron una serie de ensayos a la formulacin de champ original que preparaba el recetario. En el proceso de elaboracin del champ, el producto terminado era incoloro, pero al transcurrir algunas horas, este adquira una coloracin rojiza. Al revisar la frmula del champ a base de ketoconazol, esta no contena antioxidante. Se decidi utilizar BHT como el resultado de la revisin bibliogrfica, y en especial, de una publicacin que evaluaba la estabilidad del ketoconazol a distintas concentraciones de antioxidante y pH. En este trabajo se mencionaba que la degradacin que experimentaba el ketoconazol se deba a una oxidacin del principio activo cuando se incorpora en formulaciones que tienen agua. En base a la publicacin, se emplearon cantidades crecientes de BHT desde un 0,1% hasta el 1%. sin embargo, no fue posible evitar la oxidacin. De estos ensayos se puede suponer que alguno de los detergentes que forman parte del Mackadet afecta la estabilidad del ketoconazol. Como dato anexo, este recetario magistral, segn las reuniones que se tuvieron posteriormente, empleaba un champ base que los recetarios de las otras compaas ya no ocupaban, por que tena serios problemas de compatibilidad, y sin embargo, el recetario lo utilizaba por la comodidad que ofreca. Se propuso una nueva formulacin de champ a base de ketoconazol al 2%, considerando la incorporacin de un antioxidante, butilhidroxitolueno (BHT), sealado en la literatura como efectivo para estabilizar el ketoconazol, lo cual permitira evitar la aparicin de la coloracin [5,9]. La formulacin final de champ a base de ketoconazol fue la siguiente: MATERIAS PRIMAS Ketoconazol Butilhidroxitolueno (BHT) Metilparabeno Cocamido DEA Lauril ter sulfato de sodio cido ctrico / Hidrxido de sodio Agua destilada c.s.p. PORCENTAJE 2,0 0,1 0,2 2,0 12,0 c.s.p. pH 5-7 100,0

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Procedimiento de elaboracin [5,7]: 1. Pesar las materias primas lauril ter sulfato de sodio y cocamido DEA. 2. En un envase, incorporar las materias primas del punto 1. junto con la mitad del agua destilada. 3. Calentar esta mezcla hasta una temperatura de 70C. Al alcanzar esta temperatura, agregar el butilhidroxitolueno (BHT), agitando lentamente hasta su completa disolucin. 4. Adicionar el metilparabeno agitando suavemente hasta su disolucin. 5. Medir el pH de la solucin y ajustar a pH 5. 6. A una temperatura de 40C adicionar el ketoconazol, agitando suavemente la mezcla. 7. Medir el pH de la solucin y ajustar a pH 7. 8. Adicionar cuidadosamente el resto del agua destilada Los controles siguientes: de calidad realizados al champ fueron los

Caractersticas organolpticas Color o apariencia: incoloro. Olor: aroma agradable. pH: 7,0 (cintas pH, Merck). Viscosidad: 1700 cps. (viscosmetro Brookfield Synchro-lectric, Modelo LVF ,Serie 20750, aguja: LV4 y factor: 200, velocidad 30) Estabilidad en estantera y acelerada: Estantera: el champ a base de ketoconazol al 2% permaneci incoloro a temperatura ambiente durante un mes. Esto se observa en la figura 2:

1/06/2006

28/06/2006

FIGURA 2: Fotografa del champ a base de ketoconazol al 2% almacenado a temperatura ambiente a tiempo cero y 28 das.

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Acelerada: un mes en estufa a 40C. transcurridos trece das se observ la aparicin de una tonalidad rojiza de menor intensidad respecto del producto que se elaboraba inicialmente en el recetario magistral. Los resultados se observan en la figura 3:

1/06/2006

28/06/2006

FIGURA 3: Fotografa del champ a base de ketoconazol al 2% almacenado en estufa a 40C a tiempo cero y 28 das. Los resultados indicaron que el champ a base de ketoconazol al 2% se mantuvo incoloro y estable fsicamente durante el almacenamiento a temperatura ambiente. Sin embargo, durante el almacenamiento a 40C se observ la aparicin de una leve coloracin rojiza. Estos resultados sugieren que este preparado magistral debe ser almacenado a temperaturas no mayores de 25C para evitar este inconveniente.

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DISCUSIN Manual de guas de trabajo. La redaccin de este manual de guas de trabajo pretenda otorgar al recetario magistral una manera uniforme en la elaboracin de los preparados magistrales y oficinales mencionados. Este esfuerzo permitir elaborar preparados magistrales y productos oficinales que no varen en sus caractersticas fsicas y organolpticas, pero pueden existir otros inconvenientes que son anexos a la elaboracin, y tiene que ver con el cambio de proveedor de las materias primas. Los procedimientos de elaboracin de preparados magistrales seleccionados son aquellos que tradicionalmente se preparan de la manera descrita en este trabajo, lo que no impide que deba modificarse, por que como dice claramente la definicin de preparado magistral: son frmulas prescritas ... para pacientes individuales, en forma inmediata y para uso y duracin limitada. Con esta definicin presente, un profesional legalmente habilitado para prescribir puede solicitar por cualquier motivo que una base, ya sea crema o gel, o preparado vare en las proporciones de las materias primas que la componen. Cuando entre en vigencia la normativa de buenas prcticas de elaboracin y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales, esta har obligatorio a los recetarios magistrales la existencia de este tipo de documentos, mencionados en el tem documentacin tcnica, por lo que este trabajo pudiese ser usado como una primera edicin de la documentacin que ser obligatoria en los recetarios magistrales. En futuras ediciones o revisiones de este trabajo en el recetario magistral, podran incorporarse anexos que incluyan definiciones, usos indicados para las guas descritas u otros, como por ejemplo describir las caractersticas que diferencian a una crema de un gel de una pomada, identificar los usos que tiene cierto preparado magistral u oficinal, considerando que en estas instalaciones no solo trabajan profesionales. Champ a base de ketoconazol al 2%. El nuevo champ a base de ketoconazol al 2% fue elaborado con la concentracin de BHT y pH indicado gracias a una publicacin en la que se evaluaba la estabilidad del principio activo estudiado considerando una serie de variables, -Ensayos de estabilidad de ketoconazol en formulaciones acuosas-. Los autores de este trabajo, evaluaron la estabilidad del principio activo en distintas concentraciones de BHT (0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4) y pH (1 a 9), concluyendo que la
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mejor formulacin era aquella que utilizaba una concentracin de BHT del 0,1%, un valor de pH de 7. Sera conveniente y necesario evaluar, la utilizacin de otros antioxidantes, solos o en asociaciones, principalmente por que el ensayo de estabilidad acelerado no fue exitoso (el preparado se oxido rpidamente), o para considerar otras alternativas de formulacin. El hecho de que el ketoconazol no se mantuviera estable a 40C puede deberse a que el principio activo no estuviese dentro de su pH de mxima estabilidad. En la publicacin, se pudo determinar que la formulacin que se mantena en un pH 9,0, con distintas concentraciones de BHT, no disminuy su porcentaje de ketoconazol. Pero el uso de un champ con este valor de pH no es recomendado debido a la irritacin que pudiese producir, adems de considerar que algunas de las materias primas no sean compatibles a este valor de pH.

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COMENTARIOS La gua para la elaboracin de preparados magistrales y oficinales, se entreg al Qumico-Farmacutico responsable el cual se comprometi a supervisar y revisar su correcta utilizacin. Con estas guas se pretende regular el proceso de elaboracin de los preparados magistrales y productos oficinales de manera de evitar errores durante su manipulacin y permitir que en el futuro se incorporen otras reas de trabajo del recetario magistral. En lo referente al champ a base de ketoconazol al 2%, la revisin bibliogrfica y la experiencia prctica durante su elaboracin, permiti estimar: El champ base utilizado previamente en el recetario alteraba la estabilidad del principio activo. La adicin de un antioxidante (BHT) a la formulacin original no logr evitar la aparicin de la tonalidad rojiza del champ a base de ketoconazol, por lo que se opt por cambiar la formulacin. El desarrollo de una nueva formulacin de champ a base de ketoconazol utilizando BHT permiti obtener un producto fsicamente estable a temperatura ambiente, no as a 40C. El uso de un antioxidante en el champ a base de ketoconazol es fundamental para asegurar que el producto terminado mantenga sus caractersticas organolpticas inalteradas y asegure al paciente su eficacia teraputica. Tomando en cuenta la aseveracin anterior, es necesario considerar el uso de otros antioxidantes y determinar si con ellos el champ de ketoconazol mantiene la estabilidad en ambas condiciones.

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CONCLUSIONES Durante esta prctica se conoci el funcionamiento del recetario magistral y logr comprobar que los conocimientos adquiridos en la Facultad son suficientes para solucionar problemas y consultas relacionadas al mbito de la profesin. Se redactaron 22 guas de trabajo referente a los mtodos de elaboracin de preparados magistrales y 2 guas de trabajo para productos oficinales, todas estas reunidas en un manual de guas de trabajo. Se realiz una revisin bibliogrfica de las caractersticas fsicoqumicas del ketoconazol y materias primas utilizadas en la elaboracin de champes, que permitieron mejorar la formulacin del champ a base de ketoconazol al 2% del recetario magistral. Considerando el punto anterior, se hace imperativo terminar con el uso de Mackadet como champ base en todas las formulaciones dentro del recetario, ya que no asegura la estabilidad de los preparados. Se desarroll una formulacin de champ, la cual permaneci estable fsicamente a temperatura ambiente, con la adicin de butilhidroxitolueno (BHT) como antioxidante, no as a 40C donde se observ la aparicin de una leve coloracin. Se cumplieron los objetivos propuestos en este trabajo, en lo referente a la redaccin de guas de trabajo, con informacin clara respecto a la elaboracin de preparados magistrales y oficinales, y se prepar un nuevo champ de Ketoconazol al 2% utilizando butilhidroxitolueno (BHT) como antioxidante.

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ANEXOS

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PREPARADOS MAGISTRALES

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GUAS DE TRABAJO RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER

VANI CREAM

G - 001

Materias primas Vaselina lquida Glicerina cido esterico Monoestearato de glicerilo Propilparabeno Metilparabeno Trietanolamina al 20% Agua destilada c.s.p.

Porcentaje 3,00 5,00 8,00 12,00 0,07 0,15 1,60 100,00

PROCEDIMIENTO 1. Pesar las materias primas que corresponden a la fase oleosa en un recipiente metlico. 2. Pesar las materias primas que corresponden a la fase acuosa en otro recipiente metlico. 3. Fundir las materias grasas, cuidando de no pasar de los 70C. 4. Disolver las materias primas de la fase acuosa, empleando una placa calefactora, cuidando de no pasar de los 60C. 5. Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando ambas se encuentren en un rango de temperatura de 60 a 70C. 6. Homogenizar ambas fases usando el agitador mecnico. 7. Agitar la emulsin hasta que esta alcanza una temperatura de 40C. Terminar su preparacin empleando una paleta de madera. MATERIALES Dos recipientes metlicos de 10L, para ambas fases. Esptula metlica. Paleta madera. Agitador mecnico. Placa Calefactora. Termmetro. Balanza granataria. ENVASADO Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie. ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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CREMA HUMECTANTE

G 002

Materias primas Alcohol cetlico Alcohol cetearilo (Lipowax D ) Miristato de isopropilo Alcohol estearlico Vaselina lquida Glicerina Propilparabeno Metilparabeno Polisorbato 80 (Tween 80) Propilenglicol Agua destilada c.s.p.

Porcentaje 2,00 2,00 3,00 5,20 8,30 10,00 0,10 0,15 0,40 8,00 100,00

1. Pesar las materias primas que corresponden a la fase oleosa en un recipiente metlico. 2. Pesar las materias primas que corresponden a la fase acuosa en otro recipiente metlico. 3. Fundir las materias grasas, cuidando de no pasar de los 70C. 4. Disolver las materias primas de la fase acuosa, empleando una placa calefactora, cuidando de no pasar de los 60C. 5. Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando ambas se encuentren en un rango de temperatura de 60 a 70C. 6. Homogenizar ambas fases usando el agitador mecnico. 7. Agitar la emulsin hasta que esta alcanza una temperatura de 40C. Terminar su preparacin empleando una paleta de madera.

PROCEDIMIENTO

MATERIALES Dos recipientes metlicos de 10L, para ambas fases. Esptula metlica. Paleta madera. Agitador mecnico. Placa Calefactora. Termmetro. Balanza granataria. ENVASADO Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie. ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.
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NOVO BASE I

G 003

Materias primas Alcohol cetlico Propilparabeno Metilparabeno Laurilsulfato de sodio Propilenglicol Agua destilada c.s.p.

Porcentaje 10,0 0,1 0,1 1,0 10,0 100,0

PROCEDIMIENTO 1. Pesar las materias primas que corresponden a la fase oleosa en un recipiente metlico. 2. Pesar las materias primas que corresponden a la fase acuosa en otro recipiente metlico. 3. Fundir las materias grasas, cuidando de no pasar de los 70C. 4. Disolver las materias primas de la fase acuosa, empleando una placa calefactora, cuidando de no pasar de los 60C. 5. Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando ambas se encuentren en un rango de temperatura de 60 a 70C. 6. Homogenizar ambas fases usando el agitador mecnico. 7. Agitar la emulsin hasta que esta alcanza una temperatura de 40C. Terminar su preparacin empleando una paleta de madera. MATERIALES Dos recipientes metlicos de 10L, para ambas fases. Esptula metlica. Paleta madera. Agitador mecnico. Placa Calefactora. Termmetro. Balanza granataria.

ENVASADO Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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NOVO BASE II

G - 004

Materias primas Alcohol estearlico Alcohol cetlico Propilparabeno Metilparabeno Laurilsulfato de sodio Propilenglicol Agua destilada c.s.p.

Porcentaje 5,00 10,00 0,10 0,15 1,00 10,00 100,00

PROCEDIMIENTO 1. Pesar las materias primas que corresponden a la fase oleosa en un recipiente metlico. 2. Pesar las materias primas que corresponden a la fase acuosa en otro recipiente metlico. 3. Fundir las materias grasas, cuidando de no pasar de los 70C. 4. Disolver las materias primas de la fase acuosa, empleando una placa calefactora, cuidando de no pasar de los 60C. 5. Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando ambas se encuentren en un rango de temperatura de 60 a 70C. 6. Homogenizar ambas fases usando el agitador mecnico. 7. Agitar la emulsin hasta que esta alcanza una temperatura de 40C. Terminar su preparacin empleando una paleta de madera. MATERIALES Dos recipientes metlicos de 10L, para ambas fases. Esptula metlica. Paleta madera. Agitador mecnico. Placa Calefactora. Termmetro. Balanza granataria. ENVASADO Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie. ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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COLD CREAM

G - 005

Materias primas Vaselina lquida Esperma de ballena Cera de abejas blanca Brax Metilparabeno Propilparabeno Agua destilada c.s.p.

Porcentaje 56,00 12,50 12,00 0,54 0,10 0,05 100,00

PROCEDIMIENTO 1. Pesar las materias primas que corresponden a la fase oleosa en un recipiente metlico. 2. Pesar las materias primas que corresponden a la fase acuosa en otro recipiente metlico. 3. Fundir las materias grasas, cuidando de no pasar de los 70C. 4. Disolver las materias primas de la fase acuosa, empleando una placa calefactora, cuidando de no pasar de los 60C. 5. Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando ambas se encuentren en un rango de temperatura de 60 a 70C. 6. Homogenizar ambas fases usando el agitador mecnico. 7. Agitar la emulsin hasta que esta alcanza una temperatura de 40C. Terminar su preparacin empleando una paleta de madera. MATERIALES Dos recipientes metlicos de 10L, para ambas fases. Esptula metlica. Paleta madera. Agitador mecnico. Placa Calefactora. Termmetro. Balanza granataria. ENVASADO Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie. ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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CREMA NO INNICA

G 006

Materias primas Alcohol cetearilo (Promulguen D ) Vaselina slida Aceite mineral (y) Lanolina Alcohol (Amerchol L-101 ) Vaselina lquida Sorbitol Metilparabeno Propilparabeno Agua destilada c.s.p.

Porcentaje 10,00 6,00 3,00 2,00 2,50 0,20 0,15 100,00

PROCEDIMIENTO 1. Pesar las materias primas que corresponden a la fase oleosa en un recipiente metlico. 2. Pesar las materias primas que corresponden a la fase acuosa en otro recipiente metlico. 3. Fundir las materias grasas, cuidando de no pasar de los 70C. 4. Disolver las materias primas de la fase acuosa, empleando una placa calefactora, cuidando de no pasar de los 60C. 5. Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando ambas se encuentren en un rango de temperatura de 60 a 70C. 6. Homogenizar ambas fases usando el agitador mecnico. 7. Agitar la emulsin hasta que esta alcanza una temperatura de 40C. Terminar su preparacin empleando una paleta de madera. MATERIALES Dos recipientes metlicos de 10L, para ambas fases. Esptula metlica. Paleta madera. Agitador mecnico. Placa Calefactora. Termmetro. Balanza granataria. ENVASADO Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie. ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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UNGENTO HIDRFILO

G 007

Materias primas Alcohol estearlico Vaselina slida blanca Propilparabeno Metilparabeno Laurilsulfato de sodio Propilenglicol Agua destilada c.s.p.

Porcentaje 25,00 25,00 0,01 0,03 1,00 12,00 100,00

PROCEDIMIENTO 1. Pesar las materias primas que corresponden a la fase oleosa en un recipiente metlico. 2. Pesar las materias primas que corresponden a la fase acuosa en otro recipiente metlico. 3. Fundir las materias grasas, cuidando de no pasar de los 70C. 4. Disolver las materias primas de la fase acuosa, empleando una placa calefactora, cuidando de no pasar de los 60C. 5. Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando ambas se encuentren en un rango de temperatura de 60 a 70C. 6. Homogenizar ambas fases usando el agitador mecnico. 7. Agitar la emulsin hasta que esta alcanza una temperatura de 40C. Terminar su preparacin empleando una paleta de madera. MATERIALES Dos recipientes metlicos de 10L, para ambas fases. Esptula metlica. Paleta madera. Agitador mecnico. Placa Calefactora. Termmetro. Balanza granataria. ENVASADO Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie. ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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PLASTIBASE

G - 008

Materias primas Polietileno Propilparabeno Vaselina lquida c.s.p.

Porcentaje 5,00 0,05 100,00

PROCEDIMIENTO 1. Fundir todas las materias primas en un vaso precipitado (su volumen depender de la cantidad a elaborar). 2. Cuando las materias primas estn fundidas, retirar de la placa calefactora y dejar enfriar. 3. Lograda la temperatura ambiente, envasar. MATERIALES Placa calefactora. Esptula metlica. Vaso precipitado. Balanza granataria.

ENVASADO Recipiente plstico, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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GEL CARBOMER AL 2%

G - 009

Materias primas Metilparabeno Carbomer 940 Glicerina Trietanolamina al 20% Agua destilada c.s.p.

Porcentaje 0,1 2,0 5,0 c.s. pH 6,0 100,0

PROCEDIMIENTO 1. Adicionar al recipiente metlico alrededor de 500mL de agua destilada y la cantidad de metilparabeno calculada. 2. Calentar y agitar constantemente hasta lograr la disolucin del metilparabeno. 3. Adicionar la glicerina al recipiente metlico y homogenizar. 4. En el agua restante, adicionar el carbomer 940 calculado, y utilizando el agitador mecnico, homogenizar para evitar su aglutinamiento. 5. Cuando se logre un producto homogneo, adicionar la solucin preparada en los puntos 1, 2 y 3 cuidadosamente, empleando el agitador mecnico para dispersar. 6. Para finalizar, agregar la trietanolamina al 20% gota a gota para darle la viscosidad final, pero teniendo cuidado de no pasar un valor de pH igual a 6,0. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Probeta 500mL. Esptula metlica. Agitador mecnico. Placa calefactora. Papel pH. Frasco gotario. Balanza granataria. ENVASADO Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, protegido de la luz, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie. ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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GEL DE CARBOXIMETILCELULOSA AL 1%

G - 010

Materias primas Metilparabeno Carboximetilcelulosa Agua destilada c.s.p.

Porcentaje 0,1 1,0 100,0

PROCEDIMIENTO 1. Situar el recipiente metlico sobre la placa calefactora y adicionar el agua destilada y el metilparabeno calculados. 2. Agitar constantemente hasta disolucin del metilparabeno. 3. Usar 200mL de la solucin anterior y adicionar sobre esta la carboximetilcelulosa en pequeas cantidades, utilice el agitador mecnico para homogenizar. 4. Agregar el resto del agua para dar el volumen y la consistencia final. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Esptula metlica. Placa calefactora. Agitador mecnico. Vaso precipitado 200mL. Balanza granataria.

ENVASADO Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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GEL CELLOSIZE

G - 011

Materias primas Metilparabeno Hidroxietil celulosa (Cellosize ) Glicerina Agua destilada c.s.p.

Porcentaje 0,1 2,0 5,0 100,0

PROCEDIMIENTO 1. Situar el recipiente metlico sobre la placa calefactora. 2. Adicionar el agua destilada y el metilparabeno calculados, agitando constantemente hasta disolucin del metilparabeno. 3. Cuando este disuelto, retirar de la placa calefactora. 4. Usar 200mL de la solucin anterior y vaciar sobre esta la hidroxietil celulosa en pequeas cantidades, empleando el agitador mecnico para homogenizar. 5. Cuando est homogneo, adicionar la glicerina y el resto del agua, empleando el agitador mecnico para homogenizar. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Esptula metlica. Agitador mecnico. Placa calefactora. Vaso precipitado 200mL. Balanza granataria.

ENVASADO Recipiente plstico, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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POLVO ANTIMICTICO

G - 012

Materias primas Triclosn Clotrimazol Oxido de zinc Talco importado c.s.p.

Porcentaje 0,4 1,0 15,0 100,0

PROCEDIMIENTO 1. Mezclar el triclosn con el clotrimazol en el recipiente metlico, mediante esptula. 2. Cuando estn homogneas, adicionar el xido de zinc, y homogeneizar. 3. Agregar el talco en pequeas cantidades, y continuar mezclando en el recipiente metlico. 4. Tamizar el producto obtenido. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Esptula metlica. Balanza granataria. Tamiz N 20.

ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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GUAS DE TRABAJO RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER

SAL DE FRUTA

G 013

Materias primas Sacarina sdica cido ctrico anhidro cido tartrico Sacarosa en polvo Bicarbonato de sodio

Porcentaje 0,2 15,0 22,0 22,8 40,0

PROCEDIMIENTO 1. Pesar las materias primas, y posteriormente tamizarlas. 2. Adicionar al recipiente metlico la sacarina sdica y se homogeniza con el cido tartrico, cido ctrico y la sacarosa en polvo. 3. A esta mezcla agregar el bicarbonato de sodio en pequeas cantidades, agitando vigorosamente. 4. Al finalizar, tamizar el producto obtenido. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Balanza granataria. Tamiz N 20.

ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

33

GUAS DE TRABAJO RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER

POMADA PARA ESCARAS

G - 014

Materias primas Vaselina slida blanca Lanolina xido de zinc Vitamina A Vitamina D Vitamina E Neomicina PROCEDIMIENTO

Porcentaje 68,1 20 10 0,5 0,5 0,5 0,4

1. Fundir la fase grasa en un recipiente metlico. 2. Adicionar el xido de zinc en pequeas cantidades, usando el agitador mecnico cada vez que se agrega para evitar la aglutinacin. 3. Cuando est disperso el xido de zinc en la fase grasa, adicionar la neomicina, empleando el agitador mecnico para homogeneizar. 4. Esperar a que el recipiente metlico alcance una temperatura aproximada de 40C. 5. Agregar sobre esta las vitaminas. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Paleta madera. Esptula metlica. Placa calefactora. Agitador mecnico. Termmetro. Balanza granataria.

ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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GUAS DE TRABAJO RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER POMADA PARA SABAONES

G 015

Materias primas Lanolina Oxido de zinc Licor carbnico detergente Extracto de hamamelis Vaselina slida c.s.p. PROCEDIMIENTO

Porcentaje 20,0 10,0 7,5 5,0 100,0

1. Pesar todas las materias primas que corresponde a la fase grasa de la emulsin en un recipiente metlico. 2. En otro recipiente metlico, pesar las materias primas restantes (xido de zinc, extracto de hamamelis y licor carbnico detergente). 3. Fundir la fase grasa hasta una temperatura cercana a los 70 C. 4. Adicionar 1. sobre 2. utilizando un agitador mecnico para homogenizar. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Balanza granataria. Placa calefactora. Esptula metlica. Agitador mecnico.

ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

35

GUAS DE TRABAJO RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER

FACTOR DE PROTECCIN SOLAR (SPF 30 50)

G - 016

Materias primas 3-Benzofenona (Eusolex 4360 [SPF 30]) 4-Metilbenciliden canfor (Eusolex 6300 [SPF 50]) Crema no inica c.s.p. PROCEDIMIENTO

Porcentaje 4 5 100

1. Colocar una parte de la crema no inica (alrededor del 50% del total) con el total de Eusolex en un recipiente metlico. 2. Fundir la fase grasa, sin sobrepasar de los 70C. 3. Cuando est homogneo, vaciar el resto de la crema no inica sobre el recipiente metlico. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Balanza granataria. Esptula metlica. Termmetro. Placa calefactora.

ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

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GUAS DE TRABAJO RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER

LICOR CARBNICO DETERGENTE

G - 017

Materias primas Polisorbato 80 (Tween 80) Alquitrn de hulla Alcohol puro (97) Arena PROCEDIMIENTO

Porcentaje 2,86 11,40 57,14 28,60

1. Pesar dos kilos de arena seca, y vaciarla a un recipiente plstico de 20L (se usa un bidn para permitir la agitacin que se debe realizar dos veces al da). 2. Adicionar la cantidad total de alcohol puro sobre la arena. 3. Adicionar el polisorbato 80, al agregarlo, agite vigorosamente el recipiente plstico. 4. Agregar al recipiente plstico el alquitrn de hulla; antes de hacerlo, agite el envase que lo contiene, ya que en la superficie se encuentra el sobrenadante. 5. Agitar vigorosamente el recipiente plstico, deje reposar durante 15 das, con agitacin constante dos veces por da. MATERIALES Balanza granataria. Placa calefactora. Recipiente de plstico de 20L.

ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO Lugar fresco y seco, a una temperatura ambiente.

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JARABE SIMPLE

G - 018

Materias primas Metilparabeno Sacarosa granulada Agua destilada c.s.p. PROCEDIMIENTO

Porcentaje 0,1 64,0 100,0

1. En un recipiente metlico, vaciar el agua, la sacarosa granulada y el metilparabeno. 2. Calentar sobre placa calefactora hasta completa disolucin de la sacarosa granulada. 3. El producto terminado, envasarlo en recipiente plstico de 1L. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Recipiente plstico de 1L. Esptula metlica. Placa calefactora. Balanza granataria.

ENVASADO Recipiente plstico con capacidad para un litro, indicando la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

38

GUAS DE TRABAJO RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER

CHAMP DE CUASIA AL 5%

G 019

Materias primas Extracto acuoso de cuasia Champ base Agua destilada PROCEDIMIENTO c.s.p.

porcentaje 5 30 100

1. Calcular los mililitros necesarios de extracto acuoso de cuasia para lograr la concentracin requerida para el champ. 2. En un recipiente metlico vaciar el champ base calculado. 3. Sobre el recipiente metlico vaciar los mililitros de cuasia, agitando suavemente con una bagueta. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Probeta 500mL. Bagueta. Balanza granataria.

ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

39

GUAS DE TRABAJO RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER

Fase I:

COLUTORIO DE CLORHEXIDINA AL 0,2%

G 020

Materias primas Esencia de menta Esencia de ans Esencia de frambuesa Salicilato de metilo Alcohol etlico puro Polisorbato 80 (Tween 80)

Porcentaje 0,0106 0,0140 0,2000 0,0136 12,5000 0,0320 Porcentaje 0,0200 1,0000 0,0400 86,1144

Fase II:
Materias primas Sacarina sdica Clorhexidina gluconato (20%) Colorante rojo FD&C N 40 Agua destilada

PROCEDIMIENTO 1. En un recipiente metlico, pesar la fase I, agregando primero el alcohol junto con el polisorbato 80, y luego las esencias junto al salicilato de metilo, homogeneizar la mezcla con bagueta. 2. En otro recipiente metlico, pesar la fase II, agregando primero la Sacarina sdica en unos 200mL de agua destilada. 3. Adicionar la clorhexidina gluconato (20%) y el colorante. 4. Homogeneizar la solucin con bagueta y completar con lo que resta de agua destilada, hasta 10L. 5. Ya disueltas las materias primas de ambas fases, vaciar la fase I sobre la fase II, con agitacin constante. MATERIALES Dos recipientes metlicos de 10L. Baguetas. Balanza granataria. Probeta 250mL. Esptula metlica. ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie. ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.
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GUAS DE TRABAJO RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER

SOLUCIN COLONOSCPICA

G - 021

Materias primas Propilparabeno Metilparabeno Cloruro de potasio Cloruro de sodio Bicarbonato de sodio Sulfato de sodio Polietilenglicol 4000 Agua destilada c.s.p. PROCEDIMIENTO 1. 2. 3. 4.

Porcentaje 0,01 0,02 0,07 0,14 0,16 0,56 5,91 100,00

En un recipiente metlico, llevar a ebullicin 1L de agua destilada. Pesar las materias prima. Vaciar todas las materias primas en punto 1. Agitar hasta disolucin.

MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Embudo de 25cm dimetro. Placa calefactora. Esptula metlica. Probeta 2500mL. Balanza granataria.

ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

41

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SOLUCIN DE CLOTRIMAZOL AL 1%

G - 022

Materias primas Clotrimazol Propilenglicol Alcohol PROCEDIMIENTO

Porcentaje 1,0 49,5 49,5

1. Una vez pesado el clotrimazol, disolver en todo el alcohol, hasta lograr una solucin uniforme. 2. A la solucin anterior, adicionar el propilenglicol, hasta completar el volumen pedido. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Esptula metlica. Probeta 500mL. Bagueta. Placa calefactora. Balanza granataria.

ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

42

PREPARADOS OFICINALES

43

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PASTA LASSAR

G - 001

Materias primas Vaselina slida blanca Lanolina Oxido de zinc Almidn de trigo PROCEDIMIENTO

Porcentaje 25 25 25 25

1. Fundir la fase grasa en un recipiente metlico. 2. Cuando estn completamente fundidas, adicionar el xido de zinc poco a poco, usando el agitador mecnico para evitar el aglutinamiento. 3. Al terminar el proceso anterior, adicionar el almidn de trigo poco a poco, usando el agitador mecnico para evitar aglutinamiento. 4. Mientras la emulsin se encuentre fluida, fraccionar a su envase final. MATERIALES Recipiente metlico de 10L. Paleta madera. Esptula metlica. Placa calefactora. Balanza granataria. Agitador mecnico.

ENVASADO Recipiente plstico, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

44

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ALCOHOL ALCANFORADO

G 002

Materias primas Alcohol puro (97) Agua destilada Alcanfor PROCEDIMIENTOS

Porcentaje 70 20 10

1. Pesar el alcanfor (segn la cantidad a elaborar) en vidrio reloj. 2. Vaciar el alcanfor en el vaso precipitado de 500mL, el cual contiene la cantidad de alcohol calculada, y disolver. 3. Cuando este disuelto, adicionar sobre el recipiente plstico de 5L que contiene el agua destilada. 4. Agitar el recipiente vigorosamente. MATERIALES Envase plstico de 5L. Vaso precipitado 500mL. Vidrio reloj. Esptula metlica. Balanza granataria.

ENVASADO En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.

ALMACENAMIENTO En un lugar limpio y a temperatura ambiente.

45

BIBLIOGRAFA
[1]

Decreto Supremo nmero 1876. Reglamento del sistema

nacional de control de productos farmacuticos, alimentos de uso mdico y cosmticos. Ministerio de Salud, Santiago, Chile, 1995.
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