Etica Investig21-11

Consideraciones ticas y Administrativas
Prof. Kattia Ochoa Vigo, PhD.
ticas/Administrativas
Introduccin
Partiendo del criterio de que no hay avance tecnolgico sin desarrollo cientfico y de que ste tiene sus races en un sistema educativo de alta calidad1, nos enfrentamos al proceso educativo en su ms alta expresin []2
1Tunnerman
Bernheim C. Conferencia regional sobre polticas y estrategias para la transformacin de la Educacin Superior en Amrica Latina y el Caribe. La Habana, Cuba, 1996.
2Rodrguez
Prez IC. La tica en las investigaciones biomdicas y en la publicacin cientfico.
Introduccin
[] la investigacin es una herramienta fundamental para el desarrollo del conocimiento, por esta razn es necesario que se tenga informacin en la cual se pueda confiar, para lo cual se debe ser cuidadoso en los aspectos ticos []
Laguna Sanjuanelo S, et al. Consideraciones ticas en la publicacin de la investigaciones cientficas. Salud Uninorte, Barranquilla 227, 23(1):64-76.
Introduccin
Se considera que un buen investigador debe tener un adecuado conocimiento sobre cmo se debe escribir un artculo, adems de las normas generales establecidas para las publicaciones y, principalmente, sobre cmo realizar una investigacin salvaguardando los DDHH de los sujetos participantes.
Laguna Sanjuanelo S, et al. Consideraciones ticas en la publicacin de la investigaciones cientficas. Salud Uninorte, Barranquilla 227, 23(1):64-76.
Concepto de tica
Parte de la filosofa que estudia el valor moral de los actos humanos.
Conjunto de principios y normas que regulan las actividades humanas.
El Pequeo Larousse. Ilustrado. 10 ed. Ediciones Larousse SA. Colombia, 2004.
Concepto de tica
Desde el conocimiento vulgar, ms vinculada a cada uno de los actos que se realizan cada da, en diferentes mbitos de la vida. La tica concierne o nos concierne a todos, en la medida que todo mundo se enfrenta con situaciones que implican la toma de decisiones.
Enjuto Ruano C. Por qu la investigacin educativa debe seguir una tica?. Diario Reflexivo. Viernes 6 de abril de 2006. Sitio: http://cesarenjuto.bitacoras.com/archivos/2006/04/07/por-que-la-investigacion-educativa-debe-seguir-una-etica Fecha de acceso. 23/11/10.
Concepto de tica
La tica en una profesin es la obligacin de una conducta correcta. Las mltiples situaciones a las que damos respuesta desde cada profesin, muestran que la tica profesional es una parte de cada acto profesional individual que incluye un conflicto entre el efecto intencionado y el efecto conseguido. As pues, un acto tico es el que se ejerce responsablemente, evitando el perjuicio a personas.
Enjuto Ruano C. Por qu la investigacin educativa debe seguir una tica?. Diario Reflexivo. Viernes 6 de abril de 2006. Sitio: http://cesarenjuto.bitacoras.com/archivos/2006/04/07/por-que-la-investigacion-educativa-debe-seguir-una-etica Fecha de acceso. 23/11/10.
Concepto de tica
Es la construccin moral que orienta las actitudes y los comportamientos de los profesionales hacia la consecucin de objetivos profesionales, todo ello, desde la doble vertiente: del ser humano en su totalidad y el respeto de los valores sociales
Antecedentes histricos
1930-1940. Experimentos mdicos de los nazis con prisioneros de guerra y enemigos raciales limites de resistencia y la reaccin de los seres humanos a enfermedades y farmacos no probados exponiendoles a lesiones/muerte
1932-1972. EUA-Tuskegee sobre los efectos de la sfilis en 400 pacientes de una comunidad negra pobrePublic Healht Service
Antecedentes histricos
Inyeccin de clulas cancerosas vivas a pacientes ancianos en el Jewish Chronic Disease Hospital en Brooklin (EUA) 1993 experimentos con radiacin en seres humanos, muchos eran encarcelados o pacientes ancianos de hospitales Atomic Energy Commission (EUA)
Polit, Hungler, 2000
Cdigos de tica. Los inicios

Cdigo de Nuremberg (1947) creado despues del juicio de Nuremberg donde se conocieron atrocidades cometidas por los nazis.
Declaracin de Helsinki (1964) Word Medical Assembly: Investigaciones clnicas teraputicas o no. Helsinki II (1975) 29 WMA: Investigacin Biomdica en seres humanos 1983; 1989.
Mormontoy, 1995
Cdigos de tica. Los inicios

American Nursing Association 1975: Lineamientos sobre derechos humanos para enfermeras en investigacin clnica y de otro tipo 1978 Comision Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos en Investigacin Biomdica y de la Conducta: Belmont Report (Informe Belmont)
Principios Bsicos
Respeto a las Personas (Dignidad Humana)
Las personas tienen derecho a ser tratados como sujetos autnomos:
Derecho a la autodeterminacin no sufrir coersion de ningun tipo Derecho al conocimiento estricto de la informacin
Personas con autonoma disminuida tienen derecho a ser protegidas.

Principios Bsicos
Beneficencia No daar
Garanta de que no sufrirn dao
Garanta de no explotacin
Beneficios resultantes investigacin Relacin riesgo/beneficio de la
Principios Bsicos
Justicia
Derecho a un trato justo Derecho a la privacidad
Consentimiento Informado
El "consentimiento informado" es el compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propsitos, la forma de aplicacin de los instrumentos de recopilacin de informacin o aplicacin de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la informacin, ir a convertirse en participante, objeto de experimentacin o contribuyente al anlisis estadstico.
Es el documento resultante en el testimonio escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorizacin clara, competente, voluntaria y autnoma.
Consentimiento Informado
Se convierte en una real colaboracin y beneficio en pro de la sociedad y de la ciencia. El "consentimiento informado" es la expresin de dos voluntades debidamente conocedoras, competentes y autnomas que deciden contribuir a un procedimiento cientfico con proyeccin social, el cual garantiza que el sujeto expresa (despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivos y procedimientos del estudio) su intencin de participar en la entrega de informacin y en la aplicacin de la prueba o instrumento de recopilacin de informacin (encuesta, cuestionario, test).
Aplicacin de los Principios

Consentimiento informado
Caractersticas: Condiciones del participante Objetivo del estudio Tipo de datos Naturaleza del compromiso
Patrocinio
Seleccin de los participantes Procedimientos

Consentimiento informado
(continuacin) Riesgos y costos potenciales
Beneficios potenciales
Garanta de confidencialidad Consentimiento voluntario Derecho a retirarse Alternativas Informacin p/ establecimiento de contacto

Aspectos a considerar Consentimiento informado
Debe ser comprensible para el sujeto participante, adems de ofrecerse informacin verbal
sobre
el
El sujeto participante se exime de firmar documento cuando:

Acepta prescindir de l para proteger su privacidad El estudio presenta riesgo mnimo (cuestionario)

Temas/estudios que NO requieren Consentimiento Informado de
Examen de muestras annimas/especmenes patolgicos Registros mdicos, documentos Manejo de emergencias inesperadas/no programadas Comprensin inocua (reas de educacin) Pruebas cognitivas, de aptitud, otros Entrevista u observacin de comportamiento pblico (con excepciones) Examen de resultado de un tratamiento

Sujetos Vulnerables
Menores de edad Personas con discapacidad mental o emocional Personas con discapacidad fsica Personas con enfermedad terminal Personas confinadas Personas que NO comprenden bien el idioma Mujeres embarazadas
Comit de ticas (Instituciones)

Requisitos a considerar
Los riesgos para participantes sean mnimos los
Los riesgos sean respecto de los esperados
razonables beneficios
La seleccin de participantes debe ser equitativa

Se buscar obtener el consentimiento informado segn se requiere
Comit de ticas (Instituciones)

Requisitos a considerar
Se documentar adecuadamente el consentimiento informado
Se tomarn las medidas adecuadas para vigilar la investigacin y garantizar el seguimiento de los participantes
Se tomarn las medidas necesarias para proteger la privacidad y confidencialidad de los datos
Ante sujetos vulnerables, se incluir salvaguardas especficas

Comits de ticas: sobre la FORMA del Consentimiento Informado CI

El documento comienza por sealar que su objetivo es entregar toda la informacin necesaria para que el probando decida su participacin en la investigacin. El texto debe ser fcilmente legible, utilizando frases cortas y prrafos breves, evitando trminos tcnicos; en lenguaje comprensible para personas sin educacin cientfica. El CI debe contener en forma resumida todos los aspectos de la informacin verbal recibida por el probando.
Comits de ticas: sobre el CONTENIDO del CI

Indique en forma clara y breve los objetivos de la investigacin. Igualmente claro debe ser el criterio de reclutamiento utilizado. Seale los procedimientos a los que someter al probando y en qu se diferencian del manejo clnico rutinario. Indique cmo se realizar la exploracin clnica biopsia, imaginera, extraccin de sangre, recoleccin de fluidos-, para qu se obtendr las muestras y en qu cuanta, utilizando medidas simples como cucharada, taza, entre otros. El documento ha de informar sobre la frecuencia de los controles y el tiempo que demandar cada exploracin, asegurando al probando que tendr acceso a los resultados de las pruebas a realizar. Prof. Kattia Ochoa Vigo, PhD.

BENEFICIOS: el probando debe ser informado sobre los beneficios reales o potenciales que obtendr. RIESGOS: todos los posibles riesgos han de ser presentados en cuanto a su magnitud y probabilidad. Igualmente claro ha de ser el documento sobre efectos indeseados y posibles complicaciones. COSTOS: el probando debe conocer los costos que le significa el estudio, algunos que sern compensados movilizacin -, otros - inversin de tiempo- que pueden o no recibir incentivos. Es preciso sealar expresamente que todo gasto mdico que resulte de la participacin del sujeto ser solventado con los recursos del proyecto.

El CI garantiza la confidencialidad de los datos obtenidos, su eventual utilizacin annima en medios cientficos y la certeza que stos no tendrn aplicacin en otro proyecto/personas ajenas al estudio. Debe indicar un contacto expedito con algn miembro del equipo de investigadores; adems, el modo de tomar contacto con el Comit de tica que aprob el estudio. El CI incluye la posibilidad de retirarse del estudio. Con su firma, el probando declara que su participacin es voluntaria, esclarecida y no est influida por su relacin con el investigador. Es conveniente que el probando tenga la oportunidad de revisar el protocolo con personas de su confianza.
Aspectos administrativos
Cumplir con requisitos ticos de la institucin formadora CIE UPCH. Solicitar parecer de la Unidad/rea donde ser desarrollada la investigacin
Si necesario, proyecto de investigacin tambin debe ser evaluado por Comit de tica de la Unidad/rea de desarrollo del proyecto
Recursos Necesarios
Recursos Humanos: los que se disponen y los que se necesitarn (especificar especialidad/habilidad) Recursos Materiales: describir instalaciones y equipos con se dispone o necesidad de compra/alquiler Recursos Financieros: especificar costos (presupuesto)
Presupuesto
Remuneraciones Servicios Bienes Bienes de capital
Mormontoy, 1995
Para los primeros 12 meses

PERSONAS Nombres Ramrez MM Prez MN Sub Total Cargo Laboratorista Encuestador Tiempo
De:
Horas/Semana 15 10
Hasta:
Remuneracin 300,00 100,00 TOTAL 3600,00 1200,00 4800,00 500,00 200,00 150,00 850,00 300,00 300,00 200,00 800,00
SERVICIOS Asesora Alquiler equipos (Computador, Scaner, anlisis de laboratorio, otros) Fotocopias Otros Sub Toral BIENES Papeles Copias Impresin Sub Total BIENES DE CAPITAL (ejemplos) Balanza Esfingomanometro Computador TOTAL GENERAL
6450,00
Cronograma de Actividades (Grafico de Gantt)
INTRODUCCIN
ACTIVIDADES
1
2 3 4
5
6
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Elaboracin del protocolo Juicio de expertos Revisin de instrumento Prueba piloto Revisin de instrumento Captacin de datos Procesamiento y anlisis Elaboracin informe final Publicacin
7 8 9 MESES
10
11
12
REFERENCIAS
Mormontoy LW. (1995). Elaboracin del Protocolo de Investigacin. 3 Ed. Laboratorios Boehringer Ingelheim, Lima. Cap.7,11. Polit DF: Hungler BP. Investigacin cientfica en ciencias de la salud: principios y mtodos. 6 ed, Mcgraw_Hill Interamericana, Mxico, 2000. Cap.6,27. Day RA, Gastel B. Como escribir y publicar trabajos cientficos. 6 Edicin, Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud, Washintong, 2008.
Azarate CE. Los derechos de los pacientes y el consentimiento informado en el Per. SITUA 2003, 12(23):4-10. Sitio: http://sisbib.unmsm.edu.pe/BVrevistas/situa/2004_n23/enPDF/a03.pdf Fecha de acceso. 25 de julio del 2009.
Sugerencias para escribir un consentimiento informado con personas. Comit Asesor de Biotica FONDECYT/CUNRCYT FONDECYT/CUNRCYT. Sitio: http://odontologia.uchile.cl/destacados/comites/cec/sugerencia_para_escribi r_ci_conicyt.pdf Fecha de acceso. 26 de julio del 2009.

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Prof. Kattia Ochoa Vigo, PhD.

Prez IC. La tica en las investigaciones biomdicas y en la publicacin cientfico.

El Pequeo Larousse. Ilustrado. 10 ed. Ediciones Larousse SA. Colombia, 2004.

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Cdigos de tica. Los inicios

Cdigos de tica. Los inicios

Personas con autonoma disminuida tienen derecho a ser protegidas.

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Aplicacin de los Principios

Aplicacin de los Principios

Aplicacin de los Principios

El sujeto participante se exime de firmar documento cuando:

Aplicacin de los Principios

Aplicacin de los Principios

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Comit de ticas (Instituciones)

Los riesgos sean respecto de los esperados

La seleccin de participantes debe ser equitativa

Comit de ticas (Instituciones)

Ante sujetos vulnerables, se incluir salvaguardas especficas

Comits de ticas: sobre la FORMA del Consentimiento Informado CI

Comits de ticas: sobre el CONTENIDO del CI

Comits de ticas: sobre el CONTENIDO del CI

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Para los primeros 12 meses

Cronograma de Actividades (Grafico de Gantt)

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