Decisin 706 Armonizacin de legislaciones en materia de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal

LA COMISIN DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los Artculos 3 literales a) y b), 22 y 72 del Acuerdo de Cartagena; CONSIDERANDO: Que las Autoridades Sanitarias de los Pases Miembros necesitan mecanismos giles, eficientes, eficaces, seguros y armonizados para desarrollar sus actividades de control y vigilancia en el mercado para los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal; Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Pases Miembros para la comercializacin de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal, se apliquen de forma tal que no se constituyan en un obstculo tcnico innecesario al comercio intrasubregional y con terceros pases; Que la aplicacin de la Decisin 516 de la Comunidad Andina, armonizacin de legislaciones en materia de productos cosmticos, permiti la facilitacin y el incremento del comercio, por lo que se considera pertinente utilizar el mismo mecanismo de Notificacin Sanitaria Obligatoria para los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal, dado el bajo riesgo que tienen estos productos para la salud humana; Que los productos de higiene domstica y los productos absorbentes de higiene personal son considerados de bajo riesgo sanitario, y que el fabricante o importador es el responsable de la seguridad del producto, las Autoridades Sanitarias de los Pases Miembros acordaron armonizar sus legislaciones y permitir el uso del mecanismo de Notificacin Sanitaria Obligatoria para autorizar la comercializacin de este tipo de productos en la Comunidad Andina; Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonizacin de las legislaciones sanitarias, en su Reunin celebrada el 12 de noviembre de 2008, recomend la adopcin del proyecto de Decisin sobre armonizacin de legislaciones en materia de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal; Que la Secretara General de la Comunidad Andina present a consideracin de la Comisin la Propuesta 218 sobre armonizacin de legislaciones en materia de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal;

DECIDE: CAPTULO I DEFINICIONES Y MBITO DE APLICACIN Artculo 1.- Las disposiciones contenidas en la presente Decisin regulan los regmenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relacin con la produccin, procesamiento, envasado, expendio, importacin, almacenamiento y comercializacin de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal. A efectos de esta Decisin, se consideran productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal los que se indican en el Anexo 1. Artculo 2.- Para efectos de la presente Decisin se adoptan las siguientes definiciones generales: ADVERTENCIA: Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algn riesgo particular asociado al uso de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal. CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto, que determinan la identidad, concentracin, pureza y seguridad de uso de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal. AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADO DE CAPACIDAD O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Es el documento que expide la Autoridad Sanitaria Competente, en el que consta el cumplimiento de las condiciones tcnicas, locativas, higinicas, sanitarias, de dotacin y recursos humanos necesarios para el inicio de actividades de produccin, importacin o almacenamiento del establecimiento. COMPONENTES SECUNDARIOS: Son elementos constituyentes de un producto o materia prima para productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal, que de ser sustituidos o eliminados no cambian las caractersticas del producto ni afectan su desempeo. COMPOSICIN BSICA: Es aquella que le confiere las propiedades principales a los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal. DESINFECTANTE: Es un agente que elimina la mayora de los microorganismos patgenos pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en objetos y superficies inanimados. PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Aquellos productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos ntimos en la

higiene personal; para fines de la presente Decisin en el Anexo 1 se detalla la lista de este tipo de productos. PRODUCTO DE HIGIENE DOMSTICA: Es aquella formulacin cuya funcin principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o reas que posteriormente estarn en contacto con el ser humano independiente de su presentacin comercial. Esta definicin no incluye aquellos productos cuya formulacin tiene por funcin principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pblica y otros de uso en procesos industriales. NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): Es la comunicacin en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaracin jurada, que un producto regulado por la presente Decisin, ser comercializado por el interesado. Artculo 3.- Los productos bajo el alcance de la presente Decisin que se comercialicen dentro de la subregin, no debern perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presentes particularmente, la presentacin del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminacin, as como cualquier otra indicacin o informacin que proceda del fabricante o del responsable de comercializacin del producto. No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las dems obligaciones previstas en la presente Decisin. Artculo 4.- Las Autoridades Sanitarias Competentes podrn presentar consultas que conduzcan a: a) b) c) incluir, limitar o excluir un ingrediente, producto o procedimiento; definir especificaciones de calidad o requisitos; establecer instrucciones, precauciones y/o advertencias de uso; siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas cientficas o alertas mundiales de que el mismo afecta o puede afectar la salud. A tal efecto, la Secretara General, previa notificacin y acuerdo de las Autoridades Nacionales Competentes de los dems Pases Miembros, determinar lo correspondiente mediante Resolucin.

CAPTULO II DE LA NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA Artculo 5.- Los productos a los que se refiere la presente Decisin requieren para su comercializacin y/o importacin, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO)

presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro de comercializacin. Artculo 6.- La comercializacin deber ser posterior a la fecha de emisin del cdigo de la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente o su homologacin. Artculo 7.- La NSO a que hace referencia el artculo anterior, deber estar acompaada de los siguientes requisitos: 1. a) INFORMACIN GENERAL Nombre del titular de la NSO o Representante Legal acompaado de los documentos que acrediten su representacin, segn la normativa nacional vigente; Nombre del producto o grupo de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal para los cuales se est presentando la notificacin; Nombre o razn social y direccin del fabricante y del responsable de la comercializacin del producto, establecido en la subregin. INFORMACIN TCNICA a) La descripcin y la composicin del producto con indicacin de su frmula cuali-cuantitativa con nombre genrico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda; Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado; Justificacin de las bondades y proclamas atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud; Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado; Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; Material del envase primario y secundario, cuando corresponda; Advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda; Forma de presentacin; Nmero de lote o sistema de codificacin de produccin; e,

b)

c)

2.

b) c)

d) e) f) g) h) i)

j)

Informacin de las propiedades desinfectante y/o bactericida del producto, de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo.

3.

COMPROBANTE DEL PAGO DE LA TASA ESTABLECIDA POR EL PAS MIEMBRO

En caso de productos fabricados fuera de la subregin andina, se requerir, adicionalmente a lo sealado en los literales precedentes, la presentacin del Certificado de Libre Venta del producto o una autorizacin similar expedida por la autoridad competente del pas de origen. En el caso en que la autoridad competente no expida este tipo de certificados, se aceptar la declaracin consularizada o apostille del responsable del producto en el pas de origen. La fecha de expedicin de cualquiera de estos documentos no deber tener una antigedad mayor de dos (2) aos contados a la fecha de presentacin de la correspondiente NSO. En el caso de regmenes de subcontratacin o maquila para productos fabricados por terceros, en la subregin o fuera de sta, en forma total o por etapas, se requerir adicionalmente a lo sealado en los literales precedentes, la presentacin de un documento emitido por la autoridad competente de cada uno de los pases que participen en la fabricacin, que avale dichas actividades. En caso de no existir autoridad competente se aceptar la declaracin consularizada o apostille del fabricante que avale dichas actividades. Artculo 8.- Los productos de higiene domstica con propiedad desinfectante que se mencionan en la presente Decisin, debern cumplir con el Reglamento Tcnico que para tal fin emita la Comisin de la Comunidad Andina, de conformidad a lo establecido en la Decisin 562. Artculo 9.- La Autoridad Nacional Competente, al recibir la NSO correspondiente, revisar que est acompaada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trmite, le asignar un cdigo de identificacin para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Los dems Pases Miembros reconocern el cdigo asignado. Artculo 10.- Cuando la NSO no est acompaada de los requisitos exigidos, la Autoridad Nacional Competente no asignar el cdigo de identificacin al que se refiere el Artculo 9, e informar al interesado en el acto, cules recaudos faltan para que sea legalmente aceptada. Artculo 11.- Los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal notificados en un Pas Miembro, sern reconocidos automticamente en los Pases Miembros previa a su importacin o comercializacin, a solicitud del interesado. La Autoridad Nacional Competente emitir, para tal efecto, la constancia del reconocimiento de la NSO correspondiente.

A efectos de facilitar el reconocimiento automtico del cdigo de la NSO y el control y vigilancia, y en tanto se ponga en funcionamiento el Sistema de que trata la Disposicin Transitoria Tercera de la presente Decisin, la Autoridad Nacional Competente requerir al interesado copia certificada de la NSO emitida por la autoridad del pas de origen; acompaada de la informacin tcnica que contempla el Artculo 7; y del comprobante de pago respectivo, el que ser equivalente a la tarifa del Registro Sanitario de cada Pas Miembro. Artculo 12.- Los productos de higiene domstica, con la misma composicin bsica cuali-cuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composicin bsica cualitativa, y para ambos casos, con el mismo uso y denominacin genrica, que posean diferentes componentes secundarios que le confieran a los productos diferentes propiedades organolpticas (olor, color), tamao y diseo, sern considerados pertenecientes a un mismo grupo de productos de higiene domstica o absorbentes de higiene personal. Estos grupos se ampararn bajo una misma NSO. Igualmente, los productos de higiene domstica, con la misma composicin bsica cualicuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composicin bsica cualitativa y para ambos casos, con el mismo uso, denominacin genrica y componentes secundarios, elaborados por diferentes fabricantes ubicados en la subregin andina o en terceros pases, sern notificados bajo un mismo cdigo de NSO. Asimismo, en los casos en que se presente ms de un importador, el producto ser notificado bajo un mismo cdigo de NSO siempre que se trate del mismo producto y por lo tanto con las mismas caractersticas de calidad y rotulado ya notificadas. Para el trmite a que se refiere el prrafo anterior el interesado deber presentar una solicitud declaracin jurada consignando: a) b) c) d) Nombre de producto; Cdigo de NSO a la cual solicita acogerse; Nombre o razn social y direccin del importador; Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante reconocido en la respectiva NSO vigente; Comprobante de pago de la tasa establecida; y Autorizacin del fabricante para incluir al importador.

e) f)

La exigencia de la autorizacin del fabricante para incluir al importador, se ajustar a la legislacin interna de cada Pas Miembro.

El importador que se acoge a una NSO existente, asume las mismas obligaciones y responsabilidades del titular, y deber consignar sus datos en el rotulado, adems de lo establecido en el Artculo 19 de la presente Decisin. La verificacin y seguimiento se realizar a travs de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el nmero de lote o sistema de codificacin de produccin asignado por el respectivo fabricante. Artculo 13.- En el caso que el titular de la NSO requiera comercializar un mismo producto con otras marcas, deber actualizar la NSO ante las Autoridades Nacionales Competentes adjuntando el correspondiente rotulado para fines de vigilancia en la comercializacin. Asimismo, las modificaciones del nombre del titular de la NSO, del producto o del fabricante, nombre comercial, marca, as como la ampliacin o cambios de presentacin del producto u otros relacionados a la comercializacin, debern ser notificadas por el titular de la NSO a la Autoridad Nacional Competente previa a su importacin y comercializacin, adjuntando la documentacin tcnica y/o legal que soporte la actualizacin de acuerdo a los requisitos establecidos en el Artculo 7 de la presente Decisin. Artculo 14.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios o de las especificaciones tcnicas que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o funcin del producto no requieren de una nueva NSO. En estos casos, el titular de la NSO deber notificar por escrito a la Autoridad Nacional Competente, presentando la documentacin de sustento correspondiente. Artculo 15.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes bsicos o de las especificaciones tcnicas que impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o funcin del producto requieren de una nueva NSO. Artculo 16.- La incorporacin al producto o grupo de productos de higiene domstica o de productos absorbentes de higiene personal, de nuevas variedades en cuanto al color, olor, tamao y diseo, siempre y cuando tengan la misma funcin, se entender como una ampliacin de la NSO. Para proceder a dicha ampliacin deber cumplirse con los requisitos establecidos en el Artculo 7 de la presente Decisin en lo que corresponda. Artculo 17.- Las modificaciones, reformulaciones o incorporaciones a que hacen referencia los artculos 12 al 16, que no fueren notificadas a la Autoridad Nacional Competente antes de la importacin y comercializacin, darn lugar a la imposicin de medidas de seguridad sanitarias y a las sanciones a que haya lugar, adoptadas en la presente Decisin. Artculo 18.- La vigencia de la NSO ser como mnimo de siete (7) aos. La NSO podr ser renovada por perodos sucesivos con el cdigo asignado inicialmente. A tal efecto, el

titular de la NSO, con un plazo mximo de sesenta (60) das antes de la expiracin de su vigencia, deber presentar su solicitud de renovacin. CAPTULO III COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL DOMSTICA Y

Artculo 19.- Sin perjuicio de lo sealado en el Captulo anterior, los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal, slo podrn comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuacin: a) b) c) d) e) Nombre comercial y marca; Nombre o razn social de(l) (los) fabricante(s); Nombre o razn social del titular de la NSO o del importador de ser el caso; Nombre del pas de origen; El contenido nominal o neto por envase en peso, volumen o unidades, segn corresponda; Las precauciones particulares de empleo, advertencias, restricciones y condiciones de uso de acuerdo al producto; El nmero de lote o sistema de codificacin de produccin; El cdigo de NSO; La composicin bsica cualitativa; La fecha de vencimiento, para productos absorbentes de higiene personal de uso interno; y, Las condiciones especiales de almacenamiento segn lo declarado en la NSO.

f)

g) h) i) j)

k)

No obstante lo establecido en el prrafo anterior, en el caso del cdigo de NSO y los datos del importador o del titular de la NSO, stos podrn estar incluidos en etiquetas; las cuales debern estar firmemente adheridas de manera indeleble al envase o al empaque. En caso que la informacin sealada en el literal f exceda el tamao del envase o empaque, sta podr figurar en un prospecto incorporado al envase.

Artculo 20.- En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual, que por su tamao impidan colocar todos los requisitos previstos en el artculo anterior, debern figurar como mnimo el nombre del producto, el cdigo de la NSO, el nmero de lote o sistema de codificacin de produccin, as como las precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o condiciones de uso de acuerdo con el producto. Artculo 21.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques debern estar en idioma espaol. Para los productos importados de terceros pases, deber figurar la traduccin al idioma espaol de por lo menos las precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o condiciones de uso si las hubiere, as como las condiciones especiales de almacenamiento segn lo declarado en la NSO. Artculo 22.- El titular de la NSO o el fabricante podrn recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida til del producto de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal, cuando estudios cientficos as lo demuestren. En el caso de los productos absorbentes de higiene personal de uso interno, de acuerdo a lo indicado en el literal j) del Artculo 19, la consignacin en el envase de la fecha de vencimiento sustentada en los estudios correspondientes, es obligatoria. CAPTULO IV DE LA CIRCULACIN DE MUESTRAS Artculo 23.- Se consideran muestras de productos de higiene domstica y absorbentes de higiene personal, aquellos productos terminados que ingresen o circulen en la subregin, en cantidades limitadas, con propsito de estudios de mercado o de investigacin y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos. Artculo 24.- Previa aprobacin de la Autoridad Sanitaria, las Aduanas de un Pas Miembro podrn autorizar el ingreso de muestras de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal sin NSO. Artculo 25.- Los interesados debern presentar a la Autoridad Sanitaria una solicitud, acompaada de los siguientes requisitos: a) b) c) d) Nombre o razn social del solicitante, Descripcin del producto, Uso, Cantidad,

e) f)

Nmero de lote cuando corresponda, Fines en los que van a utilizarse, los mismos que deben ser congruentes con la actividad registrada por el solicitante, y Comprobante de pago de la tasa establecida.

g)

Artculo 26.- La solicitud que se menciona en el Artculo 25, se decidir en un tiempo mximo de siete (7) das. La cantidad de muestras y el nmero de veces que se podr autorizar el ingreso de las mismas ser regulado por la normativa interna de cada Pas Miembro. Artculo 27.- Los productos de higiene domstica y absorbentes de higiene personal, que en cumplimiento de lo establecido en la presente Decisin ingresen o circulen como muestras a uno de los Pases Miembros, no podrn ser comercializados bajo ninguna modalidad, siendo esta infraccin causal de sancin por parte de la Autoridad Nacional Competente. Estos productos debern identificarse de manera segura, como muestra sin valor comercial. CAPTULO V DEL CONTROL Y LA VIGILANCIA SANITARIA Artculo 28.- Tanto el titular de la NSO, como el fabricante del producto, son solidariamente responsables de la conformidad de este ltimo con las especificaciones sanitarias, lo establecido en la presente Decisin y sus disposiciones complementarias, as como con las condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional Competente. Asimismo, son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblacin usuaria de los productos, ocasionados por su incumplimiento. Artculo 29.- Los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal que se comercialicen en la subregin debern cumplir en todo momento con los requisitos sealados en el Artculo 7. Tanto el titular, como el fabricante, sern los responsables de tal cumplimiento, as como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, las muestras de productos, los patrones y las materias primas, junto con sus respectivos certificados analticos y los mtodos de ensayo necesarios para realizar la verificacin de la calidad sanitaria. Artculo 30.- El control y vigilancia sanitaria de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal se llevar a cabo en los establecimientos destinados a elaborar, importar, almacenar, distribuir y comercializar estos productos, mediante la verificacin del cumplimiento de la informacin tcnica que obra en el expediente de la NSO, confrontndola con la informacin tcnica que el fabricante o titular de la NSO deber tener para cada lote de productos.

Artculo 31.- A fin de garantizar el cumplimiento de las funciones de control y vigilancia sanitaria, la Autoridad Nacional Competente podr inspeccionar los establecimientos destinados a fabricar, importar, almacenar, distribuir y comercializar productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal. Para el efecto deber cumplir con los procedimientos que establezca la legislacin nacional respectiva. Artculo 32.- La Autoridad Nacional Competente llevar a cabo un programa anual de visitas peridicas de inspeccin a los establecimientos que fabrican, importan, almacenan y comercializan productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal para verificar que tanto stos como los productos, cumplan con los requisitos establecidos en la Resolucin que para tal fin emita la Secretara General, previa opinin tcnica de las Autoridades Sanitarias. Estas visitas se realizarn de acuerdo a criterios de riesgo. Artculo 33.- El programa anual de visitas se elaborar teniendo en cuenta los criterios de riesgo identificados en un mapa de riesgo, que consistir en la clasificacin de los productos o establecimientos, segn el producto, el establecimiento y el proceso, entre otros criterios. Artculo 34.- Las Autoridades Nacionales Competentes podrn pesquisar o tomar muestras de los productos, en cualquiera de las etapas de la fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin o expendio, a fin de verificar el cumplimiento de las especificaciones sanitarias y lo establecido en la presente Decisin y sus disposiciones complementarias. Artculo 35.- En toda inspeccin y toma de muestras de productos o pesquisa, la Autoridad Nacional Competente levantar un acta firmada por sta y el representante legal o el responsable de la fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin o expendio. En el acta debe constar el mtodo de muestreo y la cantidad de muestras tomadas, dejando copia del acta con una contra-muestra o muestra de retencin. El impedimento para realizar las acciones sealadas en el presente artculo o la negativa a firmar el acta, no invalidan dicho documento. Esta acta servir de sustento para la reposicin de los productos muestreados durante la toma de muestra o pesquisa. Artculo 36.- Cuando se haya vencido la vigencia de la NSO o sta se haya modificado y an exista productos en el mercado, el interesado quedar autorizado por un plazo de seis (6) meses improrrogables, para agotar el producto, siempre que no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad. Durante dicho perodo, el interesado continuar asumiendo la responsabilidad con respecto al producto. Concluido el periodo otorgado, el interesado deber retirar los productos del mercado. Artculo 37.- Las Autoridades Nacionales Competentes realizarn el control y vigilancia en el mercado en lo relacionado a la publicidad de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal, que no induzca a comportamientos que afecten la salud, basada en la informacin tcnica que contiene el expediente de la

NSO, con criterios de veracidad, legalidad y responsabilidad por parte del titular de la NSO o del fabricante. Slo podrn ser sujetos de publicidad aquellos productos que cuenten con la NSO vigente. CAPTULO VI DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS Artculo 38.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones cientficas y en aplicacin de su sistema de control y vigilancia sanitaria, podr establecer medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal o una situacin particular asociada a su uso o comercializacin, atente o pueda significar peligro para la salud de las personas. Las medidas de seguridad se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. Artculo 39.- La Autoridad Nacional Competente podr aplicar una o ms de las siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pblica: a) Inmovilizacin del producto y de ser el caso, de los materiales, insumos o artculos que forman parte del mismo, as como de sus equipos de produccin; Incautacin o decomiso del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artculos que forman parte del mismo, as como de sus equipos de produccin; Retiro del producto del mercado; Destruccin del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artculos que forman parte del mismo; Suspensin temporal, total o parcial, del funcionamiento del establecimiento; Cierre definitivo, total o parcial, del funcionamiento del establecimiento; Suspensin o cancelacin de la NSO.

b)

c) d)

e) f) g)

Artculo 40.- La Autoridad Nacional Competente aplicar la medida de seguridad sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violacin de las disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las personas. Las medidas que se adopten debern guardar proporcin con el nivel de riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas. Artculo 41.- Para efectos de aplicar una medida de seguridad deber levantarse un acta en la cual se indicar, como mnimo, la direccin o ubicacin del establecimiento, los nombres y firmas de los funcionarios que intervienen, las circunstancias que originan

la medida, el tipo de medida adoptada y sealar las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. CAPTULO VII DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Artculo 42.- Las Autoridades Nacionales Competentes debern aplicar sanciones administrativas en los siguientes casos: a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas; Por falsedad de la informacin proporcionada en la NSO; Cuando no se cumpla con lo establecido en la presente Decisin y sus disposiciones complementarias; Cuando como resultado del control de calidad del producto se compruebe que no cumple con las especificaciones tcnicas o de rotulado de la NSO; Cuando el representante del establecimiento no permita o interfiera con la realizacin de la inspeccin y/o pesquisa.

b) c)

d)

e)

Artculo 43.- Con arreglo a los procedimientos administrativos establecidos en la legislacin interna de los Pases Miembros y conforme a la gravedad de la infraccin cometida, las Autoridades Nacionales Competentes, aplicarn segn correspondan, las siguientes sanciones administrativas: a) b) c) d) Amonestacin; Multa; Decomiso o destruccin de los productos; Suspensin o cierre temporal, total o parcial, del funcionamiento del establecimiento; Cierre definitivo, total o parcial, del establecimiento; Suspensin o cancelacin de la NSO; y. Cancelacin de la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de Funcionamiento.

e) f) g)

La multa tendr un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente de cada Pas Miembro. Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrn aplicar las sanciones civiles o penales a que haya lugar, establecidas en la legislacin interna de cada Pas Miembro. Artculo 44.- Las acciones de control y vigilancia sanitaria se iniciarn de oficio o a solicitud o denuncia de cualquier persona. Artculo 45.- Para lo establecido en los Captulos VI y VII de la presente Decisin, el afectado podr recurrir o impugnar la medida o sancin adoptada por la Autoridad Nacional Competente, de acuerdo a lo establecido en la legislacin nacional del Pas al que pertenece dicha Autoridad.

CAPTULO VIII TRANSPARENCIA Artculo 46.- La Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro que adopte una medida de seguridad en relacin a productos que se comercialicen en su territorio la informar a la Secretara General y a los dems Pases Miembros a travs del espacio virtual de trabajo de la Comunidad Andina e-can exclusivo de Autoridades de Salud y Comercio, en un plazo no mayor de cinco (5) das hbiles, indicando las causas que dieron lugar a la aplicacin de la medida. Igualmente se informar a travs de dicho mecanismo, las sanciones aplicadas una vez agotada la va administrativa o la Resolucin de la Autoridad Nacional Competente quede consentida. Artculo 47.- Las Autoridades Nacionales Competentes o la Secretara General podrn solicitar al Pas Miembro que adopte la medida de vigilancia o control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes. En caso que las Autoridades Nacionales Competentes consideren insuficientes o injustificadas las causas que condujeron a dicha medida, podrn celebrar consultas a fin de solucionar la diferencia Sin perjuicio de ello, los Pases Miembros o los particulares que se consideren afectados por la medida, podrn acudir a la Secretara General para que sta se pronuncie de conformidad con el ordenamiento jurdico de la Comunidad Andina.

CAPTULO IX DEL INTERCAMBIO DE INFORMACIN Artculo 48.- Las Autoridades Nacionales Competentes debern llevar un registro sistematizado de la informacin sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y de los productos. La informacin registrada deber ser colocada en el espacio virtual de trabajo de la Comunidad Andina e-can exclusivo de Autoridades de Salud y Comercio para efectos de evaluacin, seguimiento, y ajuste de sus Programas de control y vigilancia sanitaria. Artculo 49.- Los Pases Miembros incluirn en sus sistemas nacionales de informacin sanitaria los aportes de los sectores pblico y privado que tengan relacin con la notificacin, fabricacin o elaboracin, importacin, exportacin, control, comercializacin y uso de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal.

Artculo 50.- La Secretara General y las Autoridades de Salud de los Pases Miembros utilizarn el espacio virtual de trabajo de la Comunidad Andina e-can exclusivo de Autoridades de Salud y Comercio, a fin de compartir datos relativos a la NSO, medidas de seguridad, y aquellos destinados a prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal.

CAPTULO X DE LOS REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIN SANITARIA FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADO DE CAPACIDAD O PERMISO FUNCIONAMIENTO DE DE

Artculo 51.- Los Pases Miembros adoptarn los requisitos para el funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricacin de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal, mediante Reglamento Tcnico que para tal fin emita la Comisin de la Comunidad Andina, de conformidad a lo establecido en la Decisin 562. En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirn al otorgar la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de Funcionamiento, un nivel bsico de cumplimiento de estos requisitos de acuerdo con la Gua de Inspeccin que para tal fin se establezca en el anexo del correspondiente Reglamento Tcnico mencionado en el prrafo anterior. La autorizacin sanitaria de funcionamiento o su equivalente, tendr vigencia siempre que cumpla con lo establecido en la presente Decisin y sus disposiciones complementarias. La empresa fabricante o importador informar a la Autoridad Nacional Competente las modificaciones de las condiciones inicialmente autorizadas. Asimismo, el fabricante informar anualmente a la Autoridad Nacional Competente, la continuidad del funcionamiento de la empresa. A solicitud del interesado, la Autoridad Nacional Competente podr certificar a los establecimientos, el cumplimiento de los requisitos de fabricacin para productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal. Artculo 52.- Lo establecido en el artculo anterior, se aplicar a los importadores en lo que corresponda. CAPTULO XI DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIN NACIONALES COMPETENTES ENTRE LAS AUTORIDADES

Artculo 53.- Los Pases Miembros, a travs de sus respectivas Autoridades Nacionales Competentes, se prestarn asistencia mutua y cooperacin e intercambiarn informacin para la correcta aplicacin de la presente Decisin. En el marco de esta asistencia podrn desarrollarse, entre otras, las siguientes actividades:

a)

Evaluacin de la incorporacin o retiro de listados de ingredientes, productos o instrucciones; Diseo y ejecucin de un Programa de Formacin y Capacitacin de Inspectores en la subregin andina; Utilizacin del espacio virtual de la Comunidad Andina e-can exclusivo de Autoridades de Salud y de Comercio para prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal; Apoyo a la investigacin y desarrollo de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal con ingredientes de origen nativo.

b)

c)

d)

La Secretara General de la Comunidad Andina prestar su apoyo a las Autoridades Nacionales Competentes para el desarrollo de las actividades mencionadas. CAPTULO XII DISPOSICIONES FINALES

Artculo 54.- Los titulares de Registros Sanitarios que tengan vigencia en alguno de los Pases Miembros, podrn comercializar sus productos en los dems pases, presentando la copia certificada de dichos registros por la Autoridad Sanitaria, acompaada de la informacin tcnica del Artculo 7 de la presente Decisin. La Autoridad Sanitaria receptora del Registro Sanitario proveniente de otro Pas Miembro, reconocer dicho registro con su vigencia remanente, emitiendo para tal efecto una constancia de reconocimiento del Registro Sanitario. En caso que el producto sea fabricado en un solo Pas Miembro, se reconocer el Registro Sanitario del pas de fabricacin, y en los dems casos, se adoptar el registro sanitario del primer pas que lo emiti. Artculo 55.- A los efectos de la presente Decisin se aplicarn las tarifas y actualizaciones de stas que estn vigentes en las legislaciones nacionales de los Pases Miembros para los respectivos Registros Sanitarios. Artculo 56.- La Secretara General, previa consulta con las Autoridades Nacionales Competentes en materia de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal, adoptar mediante Resolucin las disposiciones que reglamenten la presente Decisin.

El Reglamento Tcnico que contenga las especificaciones tcnicas mnimas, de los productos a los que hace referencia la presente Decisin, se elaborar en un plazo de noventa (90) das definidos a partir de la vigencia de la presente Decisin, y conforme a lo establecido en la Decisin 562. Artculo 57.- La legislacin interna de los Pases Miembros ser de aplicacin en todo lo que no est previsto en la presente Decisin. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- A ms tardar el 30 de marzo de 2009, la Secretara General, previa opinin de las Autoridades Nacionales Competentes, emitir una Resolucin mediante la cual establecer los formatos y procedimientos armonizados que aplicarn los Pases Miembros a travs de sus Autoridades Nacionales Competentes, para la presentacin, emisin del cdigo, reconocimiento automtico y actualizaciones de la NSO. Segunda.- A efectos de cumplir con lo establecido en el Artculo 11 de la presente Decisin, en tanto se emita por Resolucin de la Secretara General, los formatos y procedimientos armonizados para la obtencin de la NSO, el interesado deber presentar a la Autoridad Nacional Competente copia certificada de la NSO emitida por la Autoridad Sanitaria donde se notific. Tercera.- Los Pases Miembros, con apoyo de la Secretara General, asumen el compromiso de conseguir, en un plazo no mayor de dos (2) aos, los fondos de cooperacin necesarios para financiar el desarrollo de un Sistema Andino de Registro de las NSO y sus reconocimientos y actualizaciones. Dada en la ciudad de Lima, Per, a los diez das del mes de diciembre del ao dos ocho.

mil

ANEXO 1 LISTA INDICATIVA DE GRUPOS DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Para los efectos de la presente Decisin se considerarn los siguientes grupos de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal: a) b) c) d) e) f) g) h) Jabones y detergentes. Productos lavavajillas y pulidores de cocina. Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa. Ambientadores. Blanqueadores y quitamanchas. Productos de higiene domstica con propiedad desinfectante. Limpiadores de superficies. Productos absorbentes de higiene personal (toallas higinicas, paales desechables, tampones, protectores de flujos ntimos, paitos hmedos) siempre y cuando no declaren propiedades cosmticas ni indicaciones teraputicas. Los dems que determine la Secretara General de la Comunidad Andina mediante Resolucin, por solicitud y consenso de las Autoridades Sanitarias de los Pases Miembros.

i)