Farmacutica y medicamentos

Farmacutica y medicamentos
361

Farmacutica y medicamentos
362

Generalidades
de la Cadena Productiva

La cadena productiva de farmacuticos y medicamentos comprende la produccin de principios activos, medicamentos, antibiticos, vitaminas y medicamentos biolgicos. Este estudio pretende determinar las principales caractersticas de la cadena; establecer la estructura actual de proteccin, y aproximar una evaluacin sobre sus posibilidades de acceso en el mercado de Estados Unidos. La estructura de la cadena de farmacuticos y medicamentos se caracteriza por la participacin de laboratorios nacionales y de laboratorios filiales de empresas transnacionales, los cuales superan los 300 laboratorios. Todos los medicamentos estn elaborados a partir de un componente activo que es una molcula cuya accin en el organismo permite el alivio o cura de una enfermedad. Adems del componente activo, los medicamentos incluyen sustancias neutras que sirven de conductores del componente activo denominados excipientes. El proceso de obtencin de la molcula o componente activo se denomina sntesis y es ste el que previamente requiere de los procesos de investigacin y desarrollo en una primera etapa, ya que luego de la obtencin y purificacin del principio activo se pasa al estudio preclnico y clnico para evaluar la eficacia y seguridad. No todos los medicamentos que constituyen el mercado local de farmacuticos son producidos en el pas. Muchos de ellos son importados directamente de las casas matrices. Los elaborados en los laboratorios ubicados en el pas son producidos a travs del proceso productivo de formulacin y mezcla y no se llevan a cabo procesos de sntesis de las molculas activas ni siquiera por los laboratorios multinacionales quienes importan los componentes activos. Es as como los procesos productivos varan en el orden de las reacciones qumicas y en los componentes utilizados segn se requiera para cada medicamento pero en general son

similares aunque puede haber diferencias en las caractersticas de las materias primas y en especial en lo relacionado con las impurezas. Por el contrario, el sector farmacutico en los pases desarrollados a partir del desarrollo de molculas activas, se caracteriza por destinar elevados montos de recursos en actividades de investigacin para la obtencin de nuevos medicamentos. En este sector, el xito de comercializar un producto nuevo tiene una probabilidad muy baja. En Colombia, durante la dcada del cuarenta y cincuenta se dio inicio a un fuerte proceso de desarrollo del sector farmacutico, con la instalacin de laboratorios filiales de algunas de las multinacionales ms importantes a nivel mundial1. Las dcadas del setenta y ochenta marcaron otra etapa en la evolucin del sector, caracterizada por la abundante creacin de laboratorios de capital nacional2. El ingreso de estas empresas de menor tamao lo posibilit el vencimiento de patentes3, incrementndose as la produccin de medicamentos genricos.
Farmacutica y medicamentos

La industria farmacutica nacional se ha enfrentado a grandes cambios en los ltimos aos, en particular despus de la expedicin de la Ley 100 de 1993 por la cual se modific el antiguo rgimen de seguridad social. Entre otras disposiciones, la de hacer obligatorio la implementacin de las buenas prcticas de manufactura en todos los laboratorios que operan en el pas permiti conocer que las condiciones de manufactura para elaborar los medicamentos en el pas, en muchos casos,
1

Como Abbot (1944), Bristol Myers Squibb (1944), Whitehall Laboratorios (1946), Qumica Shering (1950), Hoests Colombiana (1955), Glaxo Wellcome de Colombia (1957), Merck Colombia (1657), Bayer de Colombia (1957), entre otros. Entre los laboratorios que se fundaron se cuentan Laboratorios Riosol, Laboratorios Farmacuticos Estelar, Laboratorios California, Casar Laboratorios, Laboratorios Amrica y Unipharma.

3 En Colombia durante la dcada de los setenta y ochentas no haba patentes de producto, slo hasta 1992 entra el sistema de patentes de producto a nuestro pas.

363

Grfico 1

Empleo y produccin: participacin de la cadena en la industria (1993-2003)

5,0

deficiencias del ser humano que la medicina busca atender. Para elaborar tales productos se utilizan tcnicas y procesos de produccin de mayor complejidad tecnolgica que la de muchos otros sectores manufactureros y de otras industrias qumicas. A lo largo del tiempo, la gran mayora de materias primas empleadas en la elaboracin de medicamentos fueron materiales orgnicos extrados de plantas y animales. Hoy la industria farmacutica ha reemplazado buena parte de los productos naturales por sustancias sintticas y/o semisintticas que conservan las propiedades del producto natural o le otorgan otras propiedades tiles para los pacientes. La elaboracin de los productos farmacuticos y de medicamentos posee ciertos procesos que son comunes a todos ellos: Formulacin de medicamentos slidos: para la obtencin de tabletas, grageas y pastillas se realiza la mezcla de las materias primas segn frmula qumica del medicamento. En esta etapa se mezcla la molcula activa o ingrediente activo con sustancias inertes. Este proceso puede llevarse a cabo en estado hmedo o seco. En el primer caso, la mezcla tendr posteriormente que pasar por el proceso de secado en hornos u equipos especializados, para posteriormente pasar al de granulacin, en el cual se llevan a un determinado tamao las partculas de la mezcla. Una vez se realiza la granulacin, el medicamento es conducido a mquinas tabletadoras donde se efecta el proceso de compresin y se hace un primer control de calidad de la uniformidad del medicamento obtenido (peso y dureza). Formulacin de medicamentos lquidos: para la elaboracin de jarabes, suspensiones y gotas, el componente activo es disuelto en una sustancia lquida, por lo general agua, que previamente ha recibido un tratamiento especial de purificacin y esterilizacin. Al igual que en los medicamentos slidos tambin en esta etapa se realizan controles de calidad. Control de calidad: los medicamentos slidos y lquidos deben pasar por diversas pruebas de calidad en sus consistencia, composicin qumica, dureza, viscosidad, etc., que guarde correspondencia con la formulacin aprobada y registrada por los laboratorios. Los medicamentos rechazados deben incinerarse o triturarse por completo. Envasado y empaque: debido a la delicadeza de los productos farmacuticos y de los medicamentos, el empaque de los mismos tambin debe asegurar unas condiciones particulares de acuerdo a cada producto.

Participacin (%)

4,0 3,7 3,0 2,8

2,0

1,0 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

Produccin

Empleo

Fuente: Encuesta Anual Manufacturera, Dane. Estimados 2002 - 2003.

no son las apropiadas en trminos de higiene y de garanta de calidad4. Entre 1993 y 2003, la industria farmacutica tuvo una participacin promedio de 4,1% en la produccin bruta industrial colombiana. Su contribucin sobre el empleo industrial ha estado en torno a 3%, aunque para 2003 tuvo una participacin de 2,8%.

Farmacutica y medicamentos

Descripcin y estructura
de la Cadena Productiva
Proceso productivo
La cadena productiva de farmacuticos y medicamentos ofrece gran cantidad de productos finales dada la infinidad de enfermedades, malestares y

4 DNP-DDE (2003) Anlisis de la cadena productiva de farmacutico y productos medicinales. Documento de trabajo.

364

Los requisitos de manufactura de cualquier medicamento de calidad implican que diferentes lotes de un mismo producto conserven durante su fabricacin condiciones idnticas5, que les permita garantizar la efectividad del producto en el momento de su aplicacin y su uniformidad en el tiempo. Por este motivo, todo proceso de produccin de un medicamento deber ceirse estrictamente a control de calidad, en general al concepto de buenas prcticas en la manufactura (vigilancia que realiza el Invima). La elaboracin de un medicamento de calidad debe atender las siguientes etapas: Las materias primas utilizadas en la fabricacin del medicamento, como sustancias qumicas o biolgicas, y los envases y accesorios de vidrio, deben ser transportadas a las plantas de produccin bajo normas de higiene. Pesado y medicin de las materias primas. Pruebas fisicoqumicas y microbiolgicas de las materias primas para certificar su calidad y eficacia. Almacenamiento de materias primas bajo control de temperatura y luz. Seleccin y medicin de los componentes requeridos para la elaboracin de un lote de medicamentos.

Grfico 2

Estructura simplificada de la cadena

Estructura de la cadena productiva

Para analizar la cadena productiva de farmacuticos y medicamentos sus productos se agrupan en eslabones de acuerdo al proceso productivo de las materias primas hasta el producto final6. Cada eslabn o familia de productos presenta informacin que describe los aspectos econmicos ms relevantes, comerciales y de proteccin que determinan la estructura de la cadena de valor. De acuerdo con el grfico 2, seis eslabones agrupan los bienes finales de la cadena y uno solo representa las materias primas. Para 2001, el 90,4% de la industria farmacutica estuvo concentrada en la produccin del eslabn de productos medicinales y farmacuticos. Otro eslabn importante dentro de la produccin total de la cadena fue el de medicamentos de uso veterinario con una participacin de 8,5 % (cuadro 1).
5

Farmacutica y medicamentos

En trminos de insumos y materias primas utilizadas, condiciones de calor humedad, etc. Y durante el proceso productivo, contenido de ingrediente activo, entre otras. Ver Nota tcnica No. IV-1. Fuente: Elaboracin propia.

365

Cuadro 1

Valor de la produccin (2001)

Nmero de productos Eslabn CIIU1/ Posiciones arancelarias 2/ Produccin en fbrica Valor ($ millones) Participacin (%)

Vitaminas y provitaminas Productos medicinales y farmacuticos Productos biolgicos excepto vacunas Antibiticos Principios activos excepto antibiticos y vitaminas Plantas medicinales Excipientes Medicamentos veterinarios Total cadena
1

18 3 3 15 63 3 13 1 119

12 11 3 14 54 7 7 1 109

338 2.012.604 n.d 700 14.789 n.d 6.657 190.204 2.225.293

0,0 90,4 n.d 0,0 0,7 n.d 0,3 8,5 100

Clasificacin Internacional Industrial Uniforme, 8 dgitos. 2 Arancel Armonizado de Colombia, 10 dgitos.

n.d. No disponible. Fuente: Encuesta Anual Manufacturera (2001), Dane.

ndice de dedicacin del establecimiento y empleo

Con el fin de analizar la incidencia del empleo y el nmero de establecimientos en la oferta a nivel de cada eslabn, se construyeron los ndices de dedicacin por establecimiento y empleo que indican el grado de vinculacin de las empresas de la cadena con la produccin de los productos que conforman cada eslabn7.
Farmacutica y medicamentos

Para 2001, el eslabn de productos medicinales y farmacuticos vincul la mayor parte de establecimientos y fue un gran generador de empleo, lo que se reflej en los ndices ms elevados de esta cadena. Esta situacin es explicada por la presencia de establecimientos de tamao medio dedicados a la produccin de gran parte de productos de este eslabn. Contrario a lo anterior, los eslabones de principios activos excepto antibiticos y vitaminas, de excipientes, y de antibiticos mostraron

Ver Nota tcnica No. IV-2.

Cuadro 2

Establecimientos y empleo: nmero e ndice de dedicacin (2001)

Establecimientos Eslabn Nmero 3 103 n.d 1 4 n.d 10 29 130 ndice de dedicacin 1/ 0,02 0,79 n.d 0,01 0,03 n.d 0,08 0,22 Nmero 310 12.726 n.d 51 200 n.d 719 3.229 14.310 Empleo ndice de dedicacin 1/ 0,02 0,89 n.d 0,00 0,01 n.d 0,05 0,23

Vitaminas y provitaminas Productos medicinales y farmacuticos Productos biolgicos excepto vacunas Antibiticos Principios activos excepto antibiticos y vitaminas Plantas medicinales Excipientes Medicamentos veterinarios Total cadena
1

Ver Nota tcnica No. IV-2.

n.d. No disponible. Fuente: Encuesta Anual Manufacturera (2001), Dane. Clculos DNP - DDE.

366

ndices cercanos a cero, explicado esto por un bajo nmero de empresas especializadas asociadas a la produccin de estos productos (cuadro 2).

cuales US$155 millones correspondieron al eslabn de productos medicinales y farmacuticos (cuadro 3). Las empresas, en su mayora multinacionales, importan de pases como Estados Unidos y la Unin Europea, y su produccin est orientada hacia el mercado interno. Como se observa en el cuadro 3, las tasas de apertura exportadora (TAE) y de penetracin de importaciones (TPI)8 del eslabn de principios activos fueron de las ms elevadas. Los eslabones de antibiticos y de excipientes registraron valores altos para el coeficiente de penetracin de importaciones. Los principales productos de exportacin fueron: anestsicos, antibiticos para uso humano, medicamentos con vitaminas, medicamentos con hormonas adicionadas de vitaminas, cpsulas de gelatina para envasar medicamentos y medicamentos con penicilina, entre otros. Los cuatro principales destinos de exportacin para los productos de la cadena fueron Venezuela (23,4% del total exportado), Ecuador (17,1%), Portugal (7,1%) y Per (6,7%) (cuadro 4). La industria farmacutica depende bsicamente de las importaciones de materias primas, principalmente

Aspectos comerciales
y arancelarios
Comercio internacional
En Colombia la cadena productiva de farmacuticos y medicamentos tiene estrechos vnculos con el mercado internacional: es importador y exportador de medicamentos e importador neto de de principios activos excepto antibiticos y vitaminas. Durante la dcada de los noventa, el comportamiento de las exportaciones en general fue favorable para el sector, debido a la ampliacin del mercado externo como resultado de los acuerdos comerciales internacionales (G3 y CAN). Las exportaciones colombianas de la cadena en promedio para el perodo 2001-2003 fueron cercanas a los US$169 millones, de los

8 La TAE es igual a las exportaciones sobre el valor de la produccin; la TPI es igual a las importaciones sobre el consumo aparente; siendo este ltimo igual a la suma de la produccin y las importaciones menos las exportaciones. Ver Nota tcnica No. IV-3.

Cuadro 3

Colombia: comercio internacional

Exportaciones1/ Eslabn Valor (US$ miles) Participacin (%) Importaciones1/ Valor Participacin (US$ miles) (%)

Farmacutica y medicamentos

Tasa de apertura exportadora2/

Tasa de penetracin de importaciones3/

Vitaminas y provitaminas Productos medicinales y farmacuticos Productos biolgicos excepto vacunas Antibiticos Principios activos excepto antibiticos y vitaminas Plantas medicinales Excipientes Medicamentos veterinarios Total cadena
1 2 3

6.372 155.821 558 90 3.763 1.114 23 1.479 169.220

3,8 92,1 0,3 0,1 2,2 0,7 0,0 0,9

16.227 315.902 5.275 27.432 30.731 659 3.519 3.663 403.409

4,0 78,3 1,3 6,8 7,6 0,2 0,9 0,9

n.d 19,38 n.d 0,00 67,51 n.d 0,91 1,29

n.d 29,92 n.d 98,68 92,52 n.d 55,06 4,35

Promedio anual 2001-2003. TAE = (exportaciones/produccin), 2001. Ver Nota tcnica No. IV-3. TPI = (importaciones/consumo aparente), 2001. Ver Nota tcnica No. IV-3.

n.d. No disponible. Fuente: Encuesta Anual Manufacturera, Dane - Dian. Clculos DNP - DDE.

367

Cuadro 4

Colombia: exportaciones y principales destinos

(Promedio anual 2001-2003)

Eslabn Vitaminas y provitaminas Productos medicinales y farmacuticos Productos biolgicos excepto vacunas Antibiticos

Exportaciones totales (US$ miles) 6.372 155.821 558 90 3.763 1.114 23 1.479 169.220

Destinos (Participacin %) Venezuela 0,34 25,23 38,97 7,41 2,68 1,16 23,44 Ecuador 0,14 18,46 18,33 2,02 2,90 0,30 34,06 17,14 Portugal 7,73 7,11 Per 0,31 7,22 9,96 0,22 0,27 6,70 Otros 99,22 41,37 32,74 90,57 94,20 98,54 65,67 100,00 45,61

Principios activos excepto antibiticos y vitaminas Plantas medicinales Excipientes Medicamentos veterinarios Total cadena
Fuente: Dane - Dian. Clculos DNP - DDE.

Cuadro 5

Colombia: importaciones y principales proveedores

(Promedio anual 2001-2003)

Importaciones totales Eslabn (US$ miles) 16.227 315.902 5.275 27.432 30.731 659 3.519 3.663 403.409 Estados Unidos 16,64 13,35 31,44 4,10 5,44 20,19 7,50 5,80 12,38

Origen (Participacin %) Mxico Alemania 0,16 11,50 16,40 1,14 1,02 9,74 13,80 10,42 21,52 8,25 3,35 0,62 37,19 5,14 7,00 10,90 10,42 Francia 10,58 7,85 4,00 0,21 8,86 2,48 11,25 10,60 7,51 Otros 51,10 59,05 61,20 78,67 47,37 71,18 64,51 58,90 59,27

Vitaminas y provitaminas Productos medicinales y farmacuticos Productos biolgicos excepto vacunas Antibiticos Principios activos excepto antibiticos y vitaminas Plantas medicinales Excipientes

Farmacutica y medicamentos

Medicamentos veterinarios Total cadena

Fuente: Dane - Dian. Clculos DNP - DDE.

de los principios activos que son desarrollados en los laboratorios de las casas matrices. Este condicionamiento crea una relacin directa entre los costos de produccin y los precios internacionales. Durante el perodo 20012003, Estados Unidos fue el principal proveedor de medicamentos hacia Colombia, ms del 12% de las importaciones de la cadena fueron originarias de este pas. En especial de los productos asociados a los eslabones de productos biolgicos excepto vacunas, plantas medicinales, y vitaminas y provitaminas se importaron de este pas. Mxico fue el segundo proveedor con participaciones importantes en los eslabones de antibiticos y de medicamentos veterinarios (cuadro 5).
368

Anlisis de la proteccin efectiva y nominal

En la siguiente seccin se presentan los resultados de la estructura de la proteccin de la cadena de farmacuticos y medicamentos a travs del arancel nominal y la tasa de proteccin efectiva (TPE). El arancel nominal es una fuente de informacin sobre las fortalezas y debilidades con que el pas caracteriza su estructura productiva frente al mercado externo. La tasa de proteccin efectiva que mide la diferencia porcentual entre el valor agregado por producto, medido a precios

domsticos y el valor agregado medido a precios internacionales es un efecto de la proteccin nominal aplicada a los bienes finales y a sus insumos9. En el cuadro 6 se presenta el arancel nominal legal vigente 2003, el arancel nominal aplicado y la proteccin efectiva10. El nivel promedio del arancel nominal de los eslabones de principios activos, vitaminas y provitaminas es 5% debido a que se consideran insumos fundamentales para la elaboracin del resto de lneas de produccin. Con un nivel arancelario nominal ligeramente superior se ubican los eslabones de excipientes, antibiticos, y productos medicinales y farmacuticos. Los eslabones plantas medicinales (medicamentos homeopticos) y medicamentos veterinarios registran un arancel promedio de 10%, siendo el mayor de esta cadena. El arancel aplicado de esta cadena en la mayora de los casos est muy por debajo del arancel nominal. La Tasa de Proteccin Efectiva se calcul a partir de la informacin suministrada por la matriz insumo producto 2000, elaborada para 330 actividades productivas con informacin del Dane-EAM y de diversas fuentes para el sector agropecuario y minero11. Esta matriz contiene las estructuras de costos por actividad y los coeficientes
9

tcnicos insumo-producto. Para el clculo de la TPE se asign los aranceles nominales a los productos y a los insumos presentes en cada actividad productiva. Esto con el fin de evaluar la proteccin efectiva del bien final en trminos de su propio arancel descontando el efecto de los aranceles de sus insumos y ponderados por su participacin en el total del valor agregado del bien. La tasa de proteccin efectiva nominal y aplicada de esta cadena es baja, esto se debe a que gran parte de los productos utilizados como materias primas no son producidos en Colombia y poseen un bajo arancel nominal (cuadro 6). Una forma alternativa de describir la proteccin de la cadena es a nivel de partida arancelaria, relacionando el arancel nominal y la proteccin efectiva como se ilustra en el grfico 3. La relacin entre estas variables permite evaluar los efectos de los aranceles nominales asignados a los insumos sobre la proteccin del bien final. La lnea de 45 describe la situacin en la cual la tasa proteccin efectiva del bien es igual a su arancel nominal, situacin que se presenta cuando el promedio de las tasas nominales de los insumos es igual a la tasa nominal del producto. Una situacin en donde la tasa de proteccin efectiva del bien es mayor que el arancel nominal corresponde a los puntos ubicados arriba de la lnea de 45. Esta situacin se explica cuando el arancel promedio de los insumos de ese bien es menor que el arancel nominal del bien, lo que garantiza obtener un valor agregado mayor que el que se obtendra en un escenario de libre mercado.
Farmacutica y medicamentos

Para una mayor explicacin del concepto de la Tasa de Proteccin Efectiva ver Bhagwati J., A. Panagariya y T.N. Srinivasan. Lectures on International Trade, Captulo 15. Second Edition, MIT Press Cambridge Massachusetts. Ver Nota tcnica No. IV-4 La frmula utilizada fue la siguiente: TPE = [Tn (aij* Tni )] / (1 - aij);

10 11

donde Tn es la tasa nominal del sector para el cual se quiere calcular la TPE, aij es el coeficiente tcnico del insumo y Tni es la tasa nominal del insumo i. Ver Nota tcnica No. IV-5

Cuadro 6

Arancel nominal y proteccin efectiva

(Valores porcentuales 2003)
Arancel nominal Eslabn Promedio simple Promedio Ponderado por produccin

1/

Arancel aplicado Promedio simple

Proteccin efectiva (Promedio simple) Arancel nominal Arancel aplicado

Vitaminas y provitaminas Productos medicinales y farmacuticos Productos biolgicos excepto vacunas Antibiticos Principios activos excepto antibiticos y vitaminas Plantas medicinales Excipientes Medicamentos veterinarios
1

5,0 6,8 5,0 6,4 5,1 10,0 7,1 10,0

5,0 10,0 n.d n.d 8,9 n.d 6,8 n.d

4,8 4,9 5,0 4,5 3,9 3,1 5,8 8,6

1,5 6,2 n.d n.d 3,7 n.d 3,7 n.d

2,8 3,4 n.d n.d 3,1 n.d 6,6 n.d

Ver Nota tcnica No. IV-4.

Fuente: Dane - Dian. Clculos DNP - DDE.

369

Grfico 3

Arancel nominal y proteccin efectiva

25 20 P.E. > A.N. = 0 productos P.E. < 0 = 5 productos P.E. = A.N. = 0 productos P.E. + < A.N.= 29 productos Tamao = 34 productos

Proteccin efectiva (%)

15 10 5 0 -5 -10 -15 0

Es importante anotar que es posible la existencia de tasas de proteccin negativas, situacin en la cual la estructura arancelaria asociada a los insumos afecta en forma considerable la generacin de valor agregado12. Esto se constituye en una situacin indeseable para el productor nacional. Cinco partidas arancelarias se ubican en este rango, entre ellas estn los productos dipirona y goma arbiga natural.

10

15

Sensibilidad de la proteccin efectiva

Un cambio en la proteccin nominal de los productos incluidos en cada eslabn tiene efectos sobre la proteccin efectiva de esos mismos productos, sobre los bienes finales de la misma cadena y sobre la proteccin efectiva de productos de otras cadenas13. En el caso de los productos farmacuticos la mayor parte de sus efectos son reducidos y estn relacionados con la elaboracin de alimentos y con sectores dedicados a la elaboracin de medicamentos. Por ejemplo, la

Arancel nominal (%)

Fuente: Encuesta Anual Manufacturera, Dane.

En esta posicin no se encuentra ninguna de las 34 partidas arancelarias que comprende el presente ejercicio para esta cadena. Los puntos por debajo de la lnea de 45 muestran una situacin en la cual la tasa de proteccin efectiva del producto es menor a la tasa nominal promedio de los insumos, lo que lleva a un valor agregado menor al que se obtendra en un escenario de libre mercado. En este rango se encuentran 29 partidas arancelarias, pertenecientes la mayora de ellas al captulo 29 del arancel armonizado de Colombia y concentradas en los niveles arancelarios de 5% y 10%.

12 13

Este resultado no implica que el valor agregado sea negativo. Ver Nota tcnica No. IV-6.

Cuadro 7

Sensibilidad de la proteccin efectiva

Farmacutica y medicamentos

Eslabn Ramas de produccin Vitaminas y provitaminas Principios activos excepto antibiticos y vitamina Plantas medicinales Excipientes

Otros preparados de frutas, legumbres y vegetales en general no clasificados antes. Confites blandos, bocadillos y similares Elaboracin y empaque de t y hojas para infusin Molienda, mezcla y envasado de especias y preparacin de alios, vinagre y salsas para mesa. Levaduras y polvos para hornear Abonos nitrogenados, fosfticos y potsicos puros, mixtos, compuestos y complejos. Vitaminas y provitaminas de materias naturales y sintticas Productos medicinales y farmacuticos n.e.p. Cosmticos y preparados de tocador Preparacin de mezclas para alimentacin infantil.
Fuente: Dane - Dian. Clculos DNP-DDE.

0,12 0,15 0,14 0,13

0,11 0,21

0,13 0,23

0,24 0,16 -0,16

0,11 0,38 0,11

0,24 0,15

370

reduccin de un punto porcentual del arancel nominal de los eslabones de vitaminas y provitaminas, y de excipientes har que la tasa de proteccin se incremente en el sector levaduras y polvos para hornear, y en el de vitaminas y provitaminas de materias naturales y sintticas. En el caso del eslabn plantas medicinales la reduccin arancelaria tendr efectos sobre sectores afines a la elaboracin de alimentos y con los sectores cosmticos y preparados de tocador, y productos medicinales y farmacuticos n.e.p. (cuadro 7).

suministraron el 41% de las importaciones que realiz Estados Unidos entre 1998 y 2003. De los productos cuyo origen es el Reino Unido se destacaron los relacionados con el eslabn medicamentos veterinarios. Alemania tambin tuvo una participacin importante en este eslabn (cuadro 8). La alta participacin de Singapur se debe principalmente a las exportaciones que realiz hacia el mercado estadounidense de principios activos, que como se ha mencionado antes son la base para la elaboracin de los medicamentos. Los productos provenientes de Suiza fueron los relacionados con los eslabones vitaminas y provitaminas, y productos biolgicos (cuadro 8). En el cuadro 9 se presentan las importaciones de Estados Unidos para la cadena segn el rea econmica de origen. Colombia no es representativo dentro de las importaciones que realiza Estados Unidos de esta cadena. Slo en el eslabn de plantas medicinales (medicamentos homeopticos) Colombia registr una participacin relativamente apreciable. Hay que aclarar que los pases del continente no son proveedores importantes; para este perodo todo el hemisferio represent cerca del 5% de las importaciones que realiz Estados Unidos de esta cadena.

Situacin competitiva
y oportunidades de acceso
Los cuatro principales proveedores de la cadena (Reino Unidos, Alemania, Singapur y Suiza)

Cuadro 8

Estados Unidos: importaciones y principales proveedores

Farmacutica y medicamentos

(Promedio anual 1998 - 2003)

Importaciones totales Eslabn (US$ millones) Reino Unido 3,9 6,6 6,7 15,8 15,2 0,3 3,4 27,9 13,2

Origen (Participacin %)1/ Alemania 17,3 5,5 14,5 0,1 13,0 5,8 18,1 20,9 11,9 Singapur 0,0 0,0 3,7 18,8 0,2 0,6 0,0 8,9 Suiza 13,9 9,4 14,3 2,6 6,4 0,1 2,0 9,4 7,4 Otros 64,9 78,5 64,5 77,8 46,7 93,7 76,0 41,8 58,7

Vitaminas y provitaminas Productos medicinales y farmacuticos Productos biolgicos excepto vacunas Antibiticos Principios activos excepto antibiticos y vitaminas Plantas medicinales Excipientes Medicamentos veterinarios Total cadena
Fuente: USITC (United States International Trade Commission).

499 353 476 739 2.313 155 195 489 5.219

371

Cuadro 9

Estados Unidos: importaciones otros orgenes

(Promedio anual 1998 - 2003)
Importaciones totales (US$ millones) Colombia Origen (Participacin %)1/ CAN sin Colombia Centroamrica Chile Mercosur Nafta Resto ALCA Unin Europea Otros

Eslabn

Vitaminas y provitaminas Productos medicinales y farmacuticos Productos biolgicos excepto vacunas Antibiticos Principios activos excepto antibiticos y vitaminas Plantas medicinales Excipientes Medicamentos veterinarios Total cadena
1

499 353 476 739 2.313 155 195 489 5.219

0,01 0,00 0,03 0,14 0,00 0,02

0,00 0,00 0,00 0,00 1,55 0,00 0,05

0,00 0,24 0,00 0,28 0,00 0,03

0,00 0,01 0,00 1,94 0,01 0,06

0,16 0,01 0,04 0,10 0,65 1,22 9,57 0,00 0,71

0,70 11,21 6,03 1,09 2,25 5,19 11,82 6,20 3,70

0,00 0,01 0,06 0,00 0,21 0,50 0,01 0,11

42,26 41,70 75,67 52,13 53,83 12,20 45,46 70,09 53,63

56,86 47,06 17,95 46,69 43,03 76,98 33,11 23,71 41,69

CAN sin Colombia: Bolivia, Ecuador, Per, Venezuela. Centroamrica: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua. Nafta: Mxico y Canad.

Resto del ALCA: Caricom, Panam y Repblica Dominicana. Fuente: USITC (United States International Trade Commission).

Competitividad en el mercado de Estados Unidos

Una forma alternativa de evaluar el grado de competitividad de las estructuras productivas de los pases es a travs de las ventajas comparativas reveladas en el comercio internacional. De manera simplificada, el ejercicio presentado en el grfico 4, muestra las dinmicas de crecimiento de las exportaciones colombianas a Estados Unidos y las importaciones que Estados Unidos realiza del mundo a nivel de producto bajo la clasificacin HTS14. Los resultados que se presentan en el grfico 4 recogen cuatro posibles situaciones15, una por cada cuadrante. En el cuadrante superior derecho no se ubica ningn producto, lo que significa que la cadena no posee productos competitivos en el mercado norteamericano. La nube de puntos se distribuye en los restantes tres cuadrantes, aunque muestra una mayor concentracin en los cuadrantes del lado izquierdo que describen los productos con oportunidades prdidas (superior) y en retirada (inferior). De los productos con oportunidades perdidas se deben anotar el cido acetil-saliclico y la pancreatina; de los productos en retirada se destaca vitamina A y sus derivados. Una menor concentracin de puntos se muestra en el cuadrante inferior-derecho
372

Grfico 4

Situacin competitiva en Estados Unidos

(Promedio anual 2000/03 vs 1996/99)

Crecimiento de las importaciones de EU procedentes del mundo (%)

300 250 200 150 100 50 0 -50 -100 -100 Productos en retirada -50 0 50 Productos vulnerables 100 150 200 250 300 Oportunidades perdidas Productos competitivos

Farmacutica y medicamentos

Crecimiento de las exportaciones de Colombia en EU (%)

Fuente: USITC (United States International Trade Commission ).

que describe los productos vulnerables, entre los cuales est vitamina E y sus derivados (partida arancelaria 2936280000).
Los crecimientos fueron calculados comparando el valor promedio de importaciones durante el perodo 1996-1999 con el perodo 2000-2003. La clasificacin HTS corresponde al sistema arancelario norteamericano.
15 14

Ver Nota tcnica No. IV-7.

Opinin del
sector privado
Asociacin de Laboratorios Farmacuticos de Investigacin (Afidro)
Para la industria de Investigacin y Desarrollo representada en AFIDRO, resulta necesario que exista un marco regulatorio consolidado para la proteccin de la Propiedad Intelectual. Colombia ha dado pasos importantes en el tema, pero aun queda un camino por recorrer en la consolidacin y aplicacin de las normas. Mayo 12 de 2004

Asociacin de Industrias Farmacuticas Colombianas (Asinfar)

Comentarios de la Industria Farmacutica Nacional Frente al rea de Libre Comercio de las Amricas y un TLC con los Estados Unidos Desde el inicio de las negociaciones del ALCA la Industria Farmacutica Nacional ha reconocido su importancia para consolidar una adecuada y eficaz insercin internacional. Desde hace varios aos Asinfar se ha dado a la tarea de participar y apoyar activamente al equipo negociador con propuestas concretas en las negociaciones comerciales. Analizada la dinmica de los grupos de negociacin del ALCA (acceso a mercados, agricultura, propiedad intelectual, competencia, solucin de diferencias y compras), y los llevados a cabo con CAFTA, Asinfar observa con preocupacin que Estados Unidos no considera el reconocimiento de las asimetras existentes, lo que hace prever un alto costo de las negociaciones. Lo anterior puede llevar a un Acuerdo costoso e inconveniente para Colombia, de no contar con el debido soporte poltico del Presidente y los Ministerios. Es claro que el Gobierno tendr una gran responsabilidad para defender el inters nacional. La bsqueda de una convergencia sustentable y sostenible en materia poltica, econmica y social, frente a los intereses polticos y econmicos de la Nacin pesarn en los resultados de la negociacin bilateral con Estados Unidos. Indudablemente existen serias tensiones entre la agenda poltica y econmica con ese pas, que la mayora de las veces ha demostrado, terminan por sobreponer los intereses polticos sobre los econmicos con el consecuente impacto social que ello significa. Esperamos que en esta ocasin ello no sea as, por lo que confiamos en la sabidura del Gobierno. Como lo ha expresado Asinfar ante el Gobierno Nacional y la opinin pblica, la Industria Farmacutica Nacional no ve de manera negativa la suscripcin de acuerdos comerciales con otros pases o grupos de pases, que premien el crecimiento econmico, el desarrollo y aumento del bienestar social, por lo cual ha apoyado al Ministerio de Comercio Industria y Turismo desde el inicio del proceso de negociaciones para el ALCA como en otros acuerdos y como lo seguir haciendo en posteriores negociaciones, siempre y cuando se defienda el inters nacional. La preocupacin de la industria y frente a la cual descansa su trabajo incesante es lograr que el pas construya, defina y negocie una agenda comercial acorde con sus intereses nacionales, con las necesidades de desarrollo y posibilidades productivas con miras a un mejor futuro para nuestras prximas generaciones. En este contexto, a continuacin se presentan algunos puntos frente al proceso ALCA y un TLC con Estados Unidos que la Industria Farmacutica Nacional cree deben tenerse en cuenta de manera prioritaria frente al desarrollo y estado del arte de las negociaciones:

Farmacutica y medicamentos
373

Aspectos generales
Para una adecuada finalizacin del proceso de negociacin en curso (y otros posibles) se debe: Incrementar el debate poltico y la participacin de los sectores involucrados o no en el proceso. Definir una posicin nacional frente a la participacin de actores no nacionales en la construccin de la posicin negociadora. Recordar que el crecimiento econmico no puede ir en contrava del bienestar social y la salud pblica sino que estos son y deben ser interdependientes. Es necesaria la reformulacin de la estrategia de negociacin en muchas mesas y temas, ms an cuando Colombia inicia este ao una negociacin bilateral con los Estados Unidos donde el proceso implica aun mayores sensibilidades. Nuestra posicin se ha reflejado en varias mesas de negociacin, de las cuales en esta ocasin slo nos referimos a unas pocas:

Propiedad intelectual y Salud Pblica

Un marco normativo en la materia ajeno a las necesidades e intereses de los nacionales puede generar implicaciones sustancialmente negativas frente a la productividad y competitividad del sector como en lo relacionado a la salud pblica. En consecuencia segn como quede el captulo de Propiedad Intelectual depender en gran medida el desarrollo econmico y social. Como lo demuestran varios estudios la adopcin de una normativa ADPIC plus tendr un impacto negativo sobre los precios y acceso a los medicamentos agravando el problema social en materia de salud. En relacin con puntos especficos del acuerdo la Industria Farmacutica Nacional cree inconveniente adoptar normas ms all del actual estado del arte en OMC: De acuerdo con la obligaciones adoptadas por Colombia en el marco multilateral, el Gobierno Nacional debe propender por la aplicacin del Mandato de Doha como propender por la defensa y el mantenimiento de la normativa andina. Colombia aplica en la actualidad a cabalidad las normas multilaterales sobre propiedad intelectual, en este sentido, el Gobierno Nacional no debe aceptar la adopcin de una mayor proteccin a los monopolios de las patentes ms all de lo establecido en ADPIC, esta sola concesin de plano restringira la posibilidad de elaborar medicamentos a ms bajo costo en menor tiempo y restringira la posibilidad de que la poblacin enferma ms pobre, accediera ms rpidamente a los medicamentos. Se debe evitar la proteccin de los datos de prueba con trminos de exclusividad que van en contra de las necesidades de salud y desarrollo para los pases en desarrollo. Mantener la prohibicin de los segundos usos, pues estos no llenan de acuerdo a ADPIC y la normativa andina, los requisitos de novedad suficientes. La adopcin de esta medida permitira el auge de patentes espreas que no contiene verdaderamente ningn cambio sustancial que implique un aumento en la proteccin. En materia de biodiversidad y conocimientos tradicionales, por lo menos lograr la observancia del consentimiento previo, revelacin de origen y distribucin de beneficios. Finalmente se aprecia en relacin con la biodiversidad y la biotecnologa la falta de una posicin y agenda clara frente a lo que se podra lograr al respecto, la relacin existente entre las negociaciones y el Plan de Biotecnologa Nacional en marcha. En relacin con lo anterior, la construccin de una estrategia debe ser fortalecida mediante una participacin ms activa de las entidades pblicas encargadas de la agenda ambiental (DNP , ministerios, Colciencias, etc.).

Farmacutica y medicamentos
374

Medidas sanitarias y fitosanitarias

Solicitamos la eliminacin de barreras administrativas que impiden el ingreso de medicamentos a Estados Unidos. Se solicita reciprocidad y homologacin de estndares internacionales. Tal y como est siendo concebido el captulo y la seccin sobre (MSF), este no implica mayores obligaciones o claridad respecto del acuerdo sobre medidas sanitarias y fitosanitarias (AMS) de la OMC, con lo cual las barreras de entrada que los productos farmacuticos y agroqumicos encuentran en los pases desarrollados se mantienen. Vemos con preocupacin que el Gobierno no tiene una estrategia sobre el particular. En temas como las evaluaciones de riesgo y niveles adecuados de proteccin sanitaria y fitosanitaria, existe ambigedad frente a cules son los criterios bajo los cuales se determinarn los niveles adecuados de proteccin (y si estos son coherentes con la capacidad tcnica y operativa del pas para ofrecer respuesta dentro de los plazos convenidos), adems abre la posibilidad de que otros pases so pretexto de evaluar riesgos o establecer categoras de productos, exijan a los nacionales exportadores requisitos que no les exigen sus propias autoridades o que no estn incluidos o permitidos en el Acuerdo, y que stos terminen por constituirse en obstculos al comercio. La inclusin de zonas libres de plagas o enfermedades, procedimientos de control, inspeccin y aprobacin y el trato especial y diferenciado (TED), merecen un seguimiento importante debido a sus implicaciones en materia de trato nacional, reciprocidad, implementacin de acuerdo con las necesidades, tamao y niveles de desarrollo de las economas y el reconocimiento de las condiciones geogrficas y climticas distintas de los pases miembros. No se comparte la adopcin de estndares ms altos en materia de equivalencias o requisitos de armonizacin que no tengan en cuenta el desarrollo y recursos de los pases, condiciones geogrficas, etc. En conclusin, como se encuentra establecida hasta ahora la seccin, se abre la posibilidad de que se implementen medidas restrictivas para prohibir el ingreso de mercancas a un pas determinado, afectando considerablemente la potencialidad exportadora nacional y diezmando los esfuerzos por parte del sector productivo y el Gobierno para adaptarse a los estndares internacionales, durante los ltimos aos.

Asociacin Nacional de Industriales (ANDI) Cmara de la Industria Farmacutica

Farmacutica y medicamentos

TLC: La importancia que reviste Estados Unidos para Colombia en la negociacin del TLC, no es slo como proveedor de materias primas; sino tambin como inversionista. Cabe notar que todas las posiciones arancelarias de insumos estn exentas de arancel por parte de los Estados Unidos a travs del SGP o el Atpdea, mientras que los medicamentos estn exentos de arancel.

Factores de competitividad
La competitividad, crecimiento y desarrollo de la Industria Farmacutica, se fundamenta en la investigacin y desarrollo de nuevas molculas y sus aplicaciones. En lo que se refiere al proceso de manufactura, la competitividad se enmarca en la adopcin de las Buenas Prcticas de Manufactura sugeridas por la OMS. El gobierno colombiano acogi de manera obligatoria esta recomendacin desde 1995, estando a la fecha, certificados 100% de los laboratorios que fabrican medicamentos en el pas. Este hecho ha puesto a la industria farmacutica colombiana a la vanguardia de esta industria en latinoamericana.

375

El cumplimiento de las buenas prcticas de manufacturas ubica a las empresas colombianas dentro de los ms altos estndares internacionales, situacin que favorece sus relaciones comerciales con otros pases. Dentro de los pases de la Comunidad Andina de Naciones, la industria farmacutica colombiana lidera estos procesos. Dentro de las fortalezas del sector farmacutico, encontramos entre otras, las siguientes: Normatividad del sector (sanitaria) acorde con los parmetros internacionales. El negocio es rentable para los inversionistas. Libertad en la fijacin de los precios de los medicamentos (para 90%). Existe mano de obra calificada en el pas. Colombia ofrece una plataforma exportadora para el continente americano. Alto potencial de crecimiento impulsado por la Ley 100 de 1993. Alto nivel de competencia. Avances en la investigacin clnica. Buena calificacin en el sector financiero. En el mbito latinoamericano, los productos colombianos tienen gran reconocimiento por su calidad.

Problemtica del sector:

Los principales problemas que enfrenta la industria farmacutica son: Falta de claridad en las reglas del juego (estabilidad jurdica), particularmente con el Ministerio de Salud e Invima. Ausencia de respaldo poltico para incentivar y defender las inversiones de la industria. Inestabilidad en el Sistema de Salud, lo cual limita el desarrollo y crecimiento de la industria y desestimula nuevas inversiones. Ausencia de un programa de control y vigilancia de los medicamentos. Falsificacin, adulteracin y contrabando de medicamentos.
Farmacutica y medicamentos

Inestabilidad en la poltica de precios de los medicamentos. Armonizacin de la legislacin sobre propiedad intelectual. Armonizacin andina y hemisfrica de la reglamentacin farmacutica. Entrabes administrativos para el registro de los productos. Inseguridad en el transporte de los productos va terrestre. Negligencia administrativa. Diferencias importantes dentro de la industria sobre la legislacin de propiedad intelectual. Se realiza poca investigacin en el pas. Recomendaciones frente al acuerdo La industria farmacutica en Colombia no tiene brechas de competitividad en lo que se refiere al aparato productivo, tecnologa y procesos de manufactura de medicamentos. De hecho, desde 1995 se ha exigido la fabricacin de medicamentos bajo los criterios y parmetros recomendados por la OMS, liderando este proceso en Latinoamrica.
376

Por esta razn, no se tendra inconveniente en aceptar una desgravacin inmediata, siempre y cuando ste garantizado el acceso al mercado americano. Las diferencias que existen en costos, nivel de exigencia para obtener registros sanitarios y estndares en los procesos de manufactura, son los principales obstculos que limitan y en algunos casos impiden el flujo comercial de Colombia. Durante los ltimos 6 aos, esta industria se ha reestructurado profundamente, al pasar de 483 laboratorios en 1995 a 127 en 2001. Las inversiones que se vienen realizando no tienen precedente dentro del sector industrial y por lo tanto se requiere respetarlas y defenderlas. Con base en todo lo anterior, se considera que los principales aspectos por definir en la negociacin: a. Desgravacin inmediata b. Armonizar la reglamentacin farmacutica (incluyendo costos) y los estndares de calidad. c. Armonizar la legislacin sobre propiedad intelectual. d. Armonizar normas de origen, respetando la normatividad andina.

Perspectivas de aprovisionamiento de insumos

Estados Unidos se constituye como el segundo proveedor de insumos para todos los pases del ALCA, despus de los pases de la Unin Europea. Esta situacin se explica principalmente por dos razones, la primera porque en estos pases se concentra a nivel mundial la fabricacin de insumos, principalmente los principios activos y segundo porque los pases de la Unin aprovisionan de materias primas a sus filiales extranjeras establecidas en la regin. En consecuencia, todos los pases del ALCA, incluido Estados Unidos, son dependientes de los insumos de origen Europeo. Por esto, se debe estar atento a las decisiones de integracin y de estrategia comercial que puedan adoptar Estados Unidos y algunos pases de Europa productores de insumos (primordialmente Alemania, Francia, Inglaterra; etc.). Los esquemas de abastecimiento de insumos podran darse a travs de alianzas estratgicas; los pases como Francia y el Reino Unido han mostrado gran inters en Colombia, Venezuela y Mxico para la realizacin de las mismas.
Farmacutica y medicamentos
377