ACR Aplicacion ISO 17025 #5.9 2013-07-07 PDF

Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de Ensayo y de Calibracin

(ISO 17025:2005 # 5.9)
Lic. Aldrin Hernandez

2013
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN (ISO 17025:2005 # 5.9)
Objetivos-1
El objetivo del aseguramiento de calidad y el control de
calidad (QA / QC) es identificar e implementar
metodologas de muestreo y anlisis que limiten la
introduccin de errores en los datos de medicin o
ensayo.

Objetivos-2
La organizacin debe tener resultados que:
Satisfagan una necesidad bien definida, el uso o
propsito,
Cumplir con los requisitos del programa, Y
Reflejen la consideracin de los costos y la economa.
Para cumplir el objetivo, la organizacin debe controlar los factores
tcnicos, administrativos y humanos que afectan a la calidad de los
resultados. El control debe estar orientado hacia la evaluacin,
reduccin, eliminacin y prevencin de las deficiencias que afectan
a la calidad.
3

Diferencia entre Aseguramiento de la calidad y control de calidad?
Aseguramiento de calidad
es orientado al proceso mientras que

Control de calidad es orientado al producto.
Para garantizar que son recolectados buenos datos, todos los programas de
muestreo, calibracin y ensayo deben incluir un plan de aseguramiento de la
calidad.
Aseguramiento de la calidad (QA) es un sistema de actividades diseadas para

asegurar que los datos cumplen con los estndares de calidad definidos.
Corresponde a la direccin general del programa de toma de muestras,
mediciones y ensayos e incluye la planificacin, documentacin, formacin,
consistencia en la recoleccin y manejo de muestras, anlisis, validacin y
presentacin de informes
4


Una parte importante de la GC es el control de calidad (QC). El
control de calidad se refiere a las actividades tcnicas utilizadas
para reducir errores a travs del programa de muestreo. Estas
actividades miden el rendimiento de un proceso contra estndares
definidos para verificar que los datos corresponden a la calidad
esperada.
Se pueden producir errores en el campo, en el laboratorio o
durante la manipulacin de los datos. QC debe incluir tanto las
medidas internas y externas. QC interno es un conjunto de
medidas adoptadas por los propios analistas del proyecto. QC
externa involucra a las personas y los laboratorios independientes
del proyecto.
5


Para garantizar que son recolectados buenos datos, todos los programas de
muestreo, calibracin y ensayo debe incluir un plan de aseguramiento de la
calidad.
Aseguramiento de la calidad (QA) es un sistema de actividades diseadas para asegurar
que los datos cumplen con los estndares de calidad definidos. Corresponde a la
direccin general del programa de toma de muestras, mediciones y ensayos e incluye la
planificacin, documentacin, formacin, consistencia en la recoleccin y manejo de
muestras, anlisis, validacin y presentacin de informes.
Una parte importante de la GC es el control de calidad (QC). El control de calidad se

refiere a las actividades tcnicas utilizadas para reducir errores a travs del programa de
muestreo. Estas actividades medir el rendimiento de un proceso contra estndares
definidos para verificar que los datos corresponden a la calidad esperada. Se pueden
producir errores en el campo, de laboratorio o durante la manipulacin de los datos. QC
debe incluir tanto las medidas internas y externas. QC interno es un conjunto de medidas
adoptadas por los samplers propios del proyecto y analistas. QC externa involucra a las
6
personas y los laboratorios independientes del proyecto (USEPA 1996).

Aseguramiento de la calidad
Control de calidad
Anticipa los problemas antes de

que ocurran
Responde a los problemas observados
Utiliza toda la informacin

disponible para generar mejoras
No est atado a una norma de
calidad especfica
Es aplicable principalmente en la
etapa de planificacin
Est inmerso en todas las
actividades
Utiliza las medidas en curso para la toma

de decisiones en los procesos o productos
Se requiere de un estndar de calidad
pre-especificado para la comparabilidad
Es aplicable principalmente en la etapa
de procesamiento
Es un procedimiento establecido que es
un subconjunto de la garanta de calidad
7

Como hacerlo ?
Procedimientos de control de la calidad
Que hacer?
Seguimiento de la validez de los resultados;
Detectar las tendencias;
Aplicar tcnicas estadsticas;
Por medio de que?

Seguimiento planificado y revisado
Para que?
Tomar acciones
8

Puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:
El uso regular de materiales de referencia

certificados;
Un control de la calidad interno

utilizando materiales de referencia
secundarios;
La participacin en comparaciones inter
laboratorios o programas de ensayos de
aptitud;
9

Puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:
La repeticin de ensayos o calibraciones

utilizando el mismo mtodo o mtodos
diferentes;
La repeticin del ensayo o de la
calibracin de los objetos retenidos;
La correlacin de los resultados para

diferentes caractersticas de un tem.
10

5.9.2
Los datos de control de la calidad deben ser

analizados y, si no satisfacen los criterios
predefinidos, se deben tomar las acciones
planificadas para corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos.
11

Evaluacin de la conformidad: (cumplimiento)
USL (LSE)
LSL (LIE)
UWL
(Mean)
: Upper Specification Limit;

: Lower Specification Limit;
: Upper Warning Limit; UWL: Lower Warning Limit;
: Average
12

Evaluacin
de la
conformidad
13

Evaluacin de la conformidad:
Para asegurar el cumplimiento de una especificacin, el
resultado de su medicin ms la incertidumbre que se tiene
deben estar dentro de las especificaciones.
La caracterstica se cumple siempre y cuando el defecto del
fabricante cae en la especificacin acordada, al nivel de confianza
establecido Y dependiendo del impacto de fallar.
Bajo impacto: Dao econmico bajo y dao nulo al consumidor.
Ej: cada de un botn de una camisa aprox, 95.45% de
confianza. Funcin de gauss.
14

Medio impacto: Cuando si falla el producto puede afectar la

salud, La economa.
Dao importante. Ej: industria automotriz, fallo de frenos de
automvil.
k=3, 99.73% de confianza.
15

Alto impacto: Dao a la seguridad, salud, economa, perdida

catastrfica desde el punto de vista econmica. k=4. 99.999%
Evaluacin de la conformidad: no se aceptan confianzas
menores del 95%. Esto Depende de los procesos de medicin
del laboratorio.
Disminucin de defecto: costoso, difcil, para poder cumplir.
Teniendo en cuenta la incertidumbre.
Fin ltimo del
incertidumbre.
aseguramiento:
objetivo:
conocer
la
16

METROLOGA
Exactitud
EXACTITUD
Y
VERACIDAD
17
GTC ISO/IEC 99.

VOCABULARIO INTERNACIONAL DE METROLOGA, VIM.
Mediciones
Exactitud de Medicin, f
2.13
Proximidad del acuerdo entre un valor medido y un

valor verdadero de un mensurando.
NOTA: 1-El concepto exactitud de medicin no es una magnitud y no se expresa numricamente. Se
dice que una medicin es ms exacta cuanto mas pequeo es el error de medicin.
(VIM JCGM 2008. 2.13 Exactitud de Medida

Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando.)
GTC ISO/IEC 99.

Mediciones
Veracidad de Medicin, f
2.14
veracidad
proximidad entre la media de un nmero
infinito de valores medidos repetidos y un
valor de referencia.
NOTAS
1 La veracidad de medicin no es un magnitud y no puede expresarse numricamente, aunque la norma
ISO 5725 especifica formas de expresar dicha proximidad.
2 La veracidad de la medicin esta inversamente relacionada al error sistemtico, pero no esta
relacionada con el error aleatorio.
3 No debe usarse el termino exactitud de medicin en lugar de veracidad de medicion y viceversa.

METROLOGA
Exactitud
VERACIDAD
EXACTITUD
= mo m
(Sesgo con relacin a un valor de

referencia aceptado)
PRECISIN s
(Dispersin de resultados)
ESTABILIDAD
20
GTC ISO/IEC 99.

Mediciones
Precisin de Medicin, f
2.13
Proximidad del acuerdo entre las indicaciones o los

valores obtenidos en mediciones repetidas de un
mismo objeto, de objetos similares, bajo
condiciones especificadas.
NOTA
1- Es habitual que la precisin de una medicin se exprese numricamente mediante medidas de
dispersin tales como la desviacin estndar, la varianza o el coeficiente de variacin bajo las
condiciones especificadas.
2 Las condiciones especificadas pueden ser condiciones de Repetibilidad de la medicin,
condiciones de precisin intermedia, o condiciones de reproducibilidad de la medicin (ver ISO 57253:1994).
3 La precisin de una medida se utiliza para definir repetibilidad de medida, precisin intermedia de
medida y reproducibilidad de medida.
4 Con frecuencia, precisin se usa errneamente en el sentido de exactitud de medida (2).

METROLOGA
Exactitud
mo
22

METROLOGA
Exactitud
mo
23

PRECISIN
Definicin: Estado de concordancia que existe

entre los resultados de medidas independientes
obtenidas bajo condiciones establecidas.Hace
referencia a cuan repetitivos son los resultados
de una medicin cuando esta es ejecutada n
veces.
Ej: Pesaje de un cubo metlico.
N de ensayos: 5
Resultados
*LAB A: 100g -101g- 100.5g-100g-100.5g.
*LAB B: 100g -70 g - 85g- 67g- 120g.
El Laboratorio A presenta precisin en la
medicin,mientras que el laboratorio B no.
24

PRECISIN
Marcadores de Precisin:
Desviacin estndar (DS)
Coeficiente de Variacin (CV).
*Conceptos previos:
Media: Promedio de los datos o resultados de
una medicin, equivale a la sumatoria de los
resultados y la divisin de esta entre el
nmero de datos.
25

PRECISIN
* En caso de emitir un resultado producto de
varias mediciones, se reporta el valor de la
media , ya que representa el promedio de
los datos obtenidos.
Ej:
Proceso: Medicin de un cubo metlico
Resultados
110-120-100-110.
Media: 440/4= 110
26

PRECISIN
Desviacin estandar (DS):
Dispersin que presentan los datos de una
medicin con respecto a su media, da cuenta
que tan variables son los resultados.Entre
mas alejados esten los datos de su media
mayor ser la DS, por ende menor ser la
precisin.
Ej:
Se espera
LAB A:109g-110g-108g-110g. X=109.25 DS
LAB B:160g-150g-130g-75g. X=128.75 DS
27

PRECISIN
Ej:
Se espera
LAB A:100g-110g-120g-110g. X=109.25 DS
LAB B:160g-150g-130g-75g. X=128.75 DS
Para LAB A : 0.957
Para LAB B : 37.94
La DS da cuenta de la no concordancia
absoluta entre los datos de una medicin
X. Por lo tanto a mayor DS menor
precisin.
*Se interpreta a la luz del CV.
28

PRECISIN
Coeficiente de Variacin (CV):
Es la expresin en porcentaje de la desviacin
estndar y permite decidir si un proceso de
medicin es aceptado o no, desde la normatividad
metrolgica, en la que emite que el CV puede ser
hasta de un 5% para garantizar la confiabilidad de
una medicin.
CV=DS/ X*100.
EJ:LAB A: X=109.25 , DS=0.957
CV= 0.957/109.25*100
CV:0.876%
LAB B: X=128.75 , DS=37.94
CV=37.94/128.75*100
CV:29.47%
29

PRECISIN
Interpretacin:
.Con respecto al LAB A, metrolgicamente se
acepta la medicin, bajo el parmetro de
precisin , debido a que su coeficiente de
variacin no supera el 5%, puesto que solo
maneja una dispersin de los datos del
0.876%.
Con respecto al LAB, se rechaza la medicin
bajo el parmetro de precisin, su CV supera
el 5%, dado que es de 29.47%.
*Expresin
relativa
(representacin
con
respecto al total)
30

EXACTITUD
Definicin: Es el estado de proximidad que
existe entre los valores medidos u obtenidos en
el proceso de medicin y los valores
considerados
convencionalmente
como
verdaderos. A mayor proximidad mayor
exactitud.
Ej:Medicin de una pesa patrn de 200.
LAB A : Valor obtenido: 200 g
LAB B : Valor obtenido: 175 g
El laboratorio A presenta exactitud en la
31
medicin, mientras el laboratorio B no.

EXACTITUD
Marcadores de exactitud:
% de Exactitud.
% de Error/ Error Relativo.
Error Absoluto.
Conceptos previos
Error:Grado de desviacin entre el valor
obtenido y el valor real.
32

EXACTITUD
% de Exactitud:
Porcentaje de concordancia entre el valor obtenido y el
valor verdadero. Esta concordancia debe ser de mnimo
un 95%,es decir que acepta un error del 5%, ya sea con
tendencia negativa o con tendencia positiva.Lo que
singnifica que la exactitud debe oscilar entre el 95 y el
105%.
% de Exactitud: Valor observado *100
Valor esperado
Ej: LAB A : % de EX= 200/200*100
LAB B : % de EX= 175/200*100
*Conclusin ?
100%
87.5.
33

EXACTITUD
% de Error / Error Relativo:
Porcentaje de no concordancia entre el valor obtenido y
el valor verdadero. Trmino inverso de la exactitud,
expresa la tendencia del error. No puede ser mayor del
5%, es decir que puede ser de + - 5%.
% de Error=Valor Observado-Valor esperado *100

Valor esperado
Ej: LAB A : % de EX= 200-200*100
200
LAB B : % de EX= 175-200*100
200
0%
-12.5%
34

EXACTITUD
Error Absoluto:
Es la desviacin del valor obtenido con respecto al

valor real, en trminos absolutos, es decir que
muestra la no concordancia en las unidades de la
magnitud medida y no en porcentaje; si bien es
marcador de exactitud, no permite la interpretacin
de la misma , pero posibilita el clculo de la
correccin de la medida. Puede ser de signo
negativo o positivo segn la tendencia.
Error Absoluto: Valor Observado- Valor esperado.
*La correccin es igual al error absoluto pero con signo

contrario. Esta puede ser empleada en la calibracin
, ya que me permite llegar al valor real.
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EXACTITUD
Ej:
LAB A: Error Absoluto:200 g-200g = 0g
Correccin = 0 (no nesecita de correccin)
LAB B : Error Absoluto : 175g-200g = -25g
Correccin= +25.
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EXACTITUD/PRECISIN
Exactitud
*Concordancia de los
datos con el valor
verdadero.
* Su clculo no requiere de
patrn o material de *Su clculo requiere de
referencia.
un patrn.
*Da cuenta del error
*Da cuenta del error
sistemtico
aleatorio (factores
incontrolables)
(ocasionado por el
equipo)
Precisin
* Concordancia de los datos
entre s.
37

EJERCICIOS
1)En el Lab de Metrologa de XXX , se han estado realizando unas
pruebas para determinar el grado de glucosa de una muestra
problema que enviaron a este para efectos del control de
calidad.
La muestra problema es un material de referencia cuyo valor
verdadero es 35mg/dl.
Los resultados arrojados por el laboratorio fueron los siguientes:
Proceso: Determinacin de la concentracin de glucosa

Nmero de repeticiones : 10
Resultados Obtenidos: 35.5 - 34.9 - 33.9 - 36.2 - 35.7 - 33.934.7- 35.2- 33.8 -35.0.
38

EJERCICIOS
Determinar el estado de precisin y exactitud del
proceso reportando la interpretacin correspondiente;
hallar la correccin de la medida.
2)Un proceso de medicin de masa es realizado por 2
laboratorios , con el fin de conocer el estado de control
de sus mediciones. Se decide evaluarlos con una masa
patrn de 50g y usted debe:
Reportar cual es el laboratorio mas preciso, cual es el
laboratorio mas exacto y plantear la correccin de los
valores arrojados.
39

EJERCICIOS
LAB A:
Resultados Obtenidos:
50.5 - 49.6 - 48.9 - 50.9 - 51.0- 49.9- 49.550.1- 51.2- 49.7.
LAB B:
Resultados Obtenidos :
47.6- 47.1- 48.0- 48.0- 47.3- 47.9- 48.1- 47.348.0-47.7.
*Cual es la tendencia de los Lab evaluados.
40
Validez de una
medicin
41
Validez de una medicin
Una medicin es valida cuando la incertidumbre que se

tiene del resultado, um, en la condiciones normalizadas de
medida es menor o igual que la incertidumbre requerida
uR.
En el campo de la evaluacin de la conformidad, se puede

establecer que una medicin es lo suficientemente exacta para
asegurar que una especificacin se cumple cuando el intervalo dado
de la medida mas su incertidumbre expandida esta dentro de sus
limites de especificacin
42
Criterio 1
Se requiere verificar que la incertidumbre de mi patrn es
insignificante, respecto del EMP.
Si
La incertidumbre de la calibracin es insignificante !
43
Criterio 2
Si la incertidumbre de la medicin es menor o igual que el
30% * EMP, es adecuada.
Criterio 3
Si se redondea a 2 cifras significativas y el valor sigue igual
o se incrementa en un 5% el valor es aceptable.
la incertidumbre y agregarle otra cifra significativa
y si el nuevo valor incrementa hasta un 5%, el valor es
aceptable
(ej. Tomar
(valor aumentado valor truncado)*100)/valor truncado

44
Criterio 4
ANSI Z 540.1
45

Tcnicas estadsticas
46

La estadstica se utiliza en metrologa para resumir los datos

experimentales, sirve de base para la evaluacin de su calidad, y
proporciona una base para la toma de decisiones probabilsticas
en su uso. La informacin estadstica bsica esencial para describir
un conjunto de datos es simple:
La media del conjunto,
La desviacin estndar del conjunto
El nmero de personas en el set
Si el conjunto es una muestra aleatoria de la poblacin de la que

se deriv, si el proceso de medicin est en control estadstico, y si
todas las observaciones son independientes entre s, entonces s es
una estimacin de la desviacin estndar de la poblacin, s, y x es
un estimador insesgado de la media, .
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Estimacin de la desviacin estndar de una serie de mediciones

sobre un objeto determinado
Dado n mediciones x1, x2, x3, ......, xn
Promedio x
x1 x2 x3 ... xn
n
Es decir,
2
xn x
Estimacin desviacin estndar, s
n 1
La estimacin, s, se basa en n-1 grados de libertad
48

Estimacin de la desviacin estndar de las diferencias de k

conjuntos de medicin duplicadas
Teniendo en cuenta k diferencias de mediciones por duplicado, d1,
d2, d3, ..., dk, una frmula til para la estimacin de la desviacin
estndar es:
d i2
sd
2k
donde sd se basa en k grados de libertad.
Tenga en cuenta que d1 xi xi , por ejemplo.
Los valores d1, d2, etc, pueden ser las diferencias de las
mediciones duplicadas de la misma muestra (u objeto) en
diferentes momentos, o pueden ser las diferencias de las
mediciones duplicadas de varias muestras similares (o los objetos).
49

Estimacin de la desviacin estndar del rango promedio de

varios conjuntos de mediciones
El rango, R, se define como la diferencia entre los valores mayor y
menor en un conjunto de mediciones. Dados R1, R2, R3, ..., Rk
Promedio
R1 R2 R3 ... Rk
R
k
La desviacin estndar es estimada por la frmula,
R
sR *
d2
El valor de d2*depender del nmero de conjuntos de mediciones

utilizadas para calcular, y en el nmero de mediciones en cada
conjunto, es decir, 2 por duplicados, 3 por triplicado, etc.
Nota: Se recomienda para el clculo de la desviacin estndar para
cada conjunto de repeticiones y luego calcular una desviacin
estndar combinada siempre que sea posible.
50

Combinacin de las desviaciones estndar

Las estimaciones de las desviacin estndar obtenidas en varias
mediciones se combinan para obtener una mejor estimacin
basada en ms grados de libertad. La siguiente ecuacin se usa
para este propsito:
sp
n1 1s12 n2 1s22 n3 1s32 ... nk 1sk2

n1 1 n2 1 n3 1 ... nk 1
Donde
Sp esta basada en
libertad.
n1 1 n2 1 n3 1 ... nk 1 grados de
51

Dentro y entre desviaciones estndar

La estimacin dentro de la serie, sw y entre las series, la desviacin
estndar sb, (tambin referido como a corto plazo y las
desviaciones estndar a largo plazo en las aplicaciones descritas
aqu) es una forma importante para caracterizar un proceso de
medicin. El primero proporciona orientacin en cuanto a la
cantidad de repeticiones de la medicin que son necesarias para
obtener un resultado de una sola vez con una precisin
determinada, mientras que el segundo es el mejor estimado de la
precisin de las replicas (reproducibilidad) de un resultado en
varias ocasiones y es una evaluacin ms realista de la variabilidad
de medicin.
52

Para calcular estas desviaciones estndar de series de mediciones

se pueden hacer en varias etapas. Para simplificar los clculos,
cada conjunto debe consistir en el mismo nmero de mediciones.
Para la mayora de las mediciones, se recomienda que las
mediciones duplicadas a efectuarse en por lo menos 12 ocasiones
separadas al estimar sw y sb.
Cada conjuntos de k mediciones duplicadas hechas en k ocasiones,
la siguiente tabla y el clculo se deben realizar.
R R2 R3 ... Rk
R 1
1. Calcule
2. Calcule
x x2 x3 ... xk y
1
k
R
sw s R *
d2
xk x
k 1
sx
53

3. Calcular sb (para el caso de mediciones por duplicado)

2
s
sb s x2 w
2
Tenga en cuenta que sb es una estimacin de la componente de

largo plazo de la desviacin estndar de una sola medicin. La
desviacin estndar a largo plazo de la media de n mediciones
tomadas en una sola ocasin se estima por:
2
s
sb ( xn ) sb2 w
n
54

Ocasiones
Valores medidos
Rango
Promedio
R1
x1 x1 x
R2
x2 x2 x
x1
x1
x 2
x 2
x3
x3
x k
xk
Rk
xk xk x
R3
2
x3 x3 x
3
2
k
55

El Mtodo
56

El mtodo: (Validacin, y confirmacin

estandarizacin) (ISO 17025 tem 5.4)
del mtodo,
El aseguramiento se efecta mediante pruebas de control de

calidad. Esto Aplica Si El Mtodo fue Validado y Confirmado!!!
Caractersticas
Sencillas de evaluar
De bajo costo
Inmersas en el trabajo rutinario: no obedecen a una
programacin especfica, son de rutina
Deben ser muy frecuentes
Responsabilidad del mismo operador
Deben existir procedimientos documentados, programas y
formatos para cada uno de los mtodos
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Control de calidad Externo: Mejor mtodo (ISO 17043 Y ISO 13528).

Participacin programas de ensayos de aptitud o intercomparacin entre laboratorios. No son econmicos.
La fuentes principales son la resolucin y la repetibilidad.
Presentar el modelo de incertidumbre a manejar por todos.
El error normalizado no sirve cuando los participantes calcular de

forma distinta la incertidumbre.
En general, en calibracin se utilizan mas el error normalizado,
numero En.
Control de calidad Interno: Su efectividad es menor, puede existir
un sesgo oculto (equipo des-calibrado(lase desajustado), MRC
daado, etc).Se les llama mtodos sesgados.
58

GRAFICO comparativo de la incertidumbre

Lo normal es que la incertidumbre del valor asignado sea similar a
los participantes.
A esos participantes que son demasiado fuera de lo comn se les

debe sacar del ensayo, sensiblemente ms pequea o
sensiblemente ms grande.
Se les debe dar la oportunidad de que arreglen su incertidumbre
antes de dar los resultados.
59

Pruebas de repetibilidad
(Slo se evala la precisin 5725-, no evala veracidad) o
medicin de muestras duplicadas, peridicamente medir una
misma muestra. Cada cierto nmero de calibracin se calibra
dos veces un mismo equipo.
Para laboratorios de ensayos, clnicos y fsicos:

Debe realizarse en condicin de repetibilidad, mismo tcnico,
equipo, condiciones, inmediatamente despus, etc.
La Precisin en condicin de repetibilidad del mtodo se denota
por, sr este valor se obtiene cuando se valida el mtodo o

viene dado por algunos mtodos.
60

Pruebas de repetibilidad
Calculo la precisin en condicin de repetibilidad, r= sr*2,8
donde 2,8 es un factor de cobertura
Proceso:
Mida la muestra
Repita la medicin
Calcular la diferencia absoluta, D= Y1-Y2 ,
Si D r est bien, cumplo; (demuestro que la hiptesis nula
Ho: Y1 =Y2 se cumple), r= 2.8*sr.
Si D > r, o sea que Ho : Y1 Y2 levantar trabajo no

conforme, anlisis de causa y parar el trabajo
61

Mediciones repetidas (duplicadas).

Para calibracin, PRUEBA DE SESGO.
Utilizando el error normalizado, Siempre y cuando el
proveedor de calibracin sea confiable.
Un tcnico calibra el instrumento dos veces el mismo tem,
en condiciones de repetibilidad (podra ser a diferentes
horas)
Calcular el nmero En.
En = (E1 - E2) /(UE1 - UE2)
Si En 1 es Satisfactorio.
Si En > 1 No satisfactorio.
62

Se puede realizar una grfica contra EMP:

Se grafica el error y su incertidumbre.
No aplican mucho las pruebas duplicadas en calibraciones

automticas donde el proceso no depende del tcnico.
Se supone que este proceso ya fue validado manualmente, y
el metrlogo solo es un operario!
Hay que tener en cuenta que el equipo utilizado podra tener
error de reproducibilidad.!!
63

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL MTODO.

Ej. Conociendo la precisin intermedia de un mtodo sr (de
los estudios de precisin intermedia de los laboratorios, para
estimar la incertidumbre.. posible dispersin).
Un ejemplo ISO 5725 parte 6.
64

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL MTODO.

Grfico de estabilidad o carta de estabilidad.
Una misma muestra (estable) medida 30 veces por diferentes
tcnicos, equipos, diferentes das.
Hallar la desviacin tpica

A nivel bajo , Medio y Alto
Calculo la precisin intermedia del laboratorio.
Lmites de la grfica a 2 (lmites de cuidado) y 3
(lmites de accin).
65

2 (lmites de cuidado): Si los datos caen aqu no hay ningn

problema. Mtodo en control.
3 (lmites de accin): Si algn dato cae en esta zona (entre 2
y 3 ), se debe encender una alerta, se acepta.
Si en la toma de datos, dos datos caen consecutivamente en esta

zona (entre 2 y 3 ), se debe parar el proceso y no se puede
utilizar el instrumento.
66

El mtodo deja de estar asegurado, si no , se debe iniciar un

estudio de trabajo no conforme.
Si es necesario se debe realizar toda la confirmacin del
mtodo.
Si un dato se sale de 3 es una emergencia!.
Idealmente se deben tener datos aleatorios.
Si se aprecian tendencias (mas de cinco datos consecutivos en
la misma direccin) ya no tengo asegurado mi mtodo.
Si se aprecia una tendencia (independiente que este en los
lmites de 2) se debe parar el proceso.
67

La prueba de veracidad, se realiza por medio de:

confirmacin de patrones: se realizara con cartas de control
estadstico de los patrones.
Evaluacin de la estabilidad del patrn, en los puntos que
sean representativos o crticos.
Para calibracin
Intervalo anual
Los limites deberan ser error ms incertidumbre dentro de la
especificacin. Graficar datos de cada ao,
Se podran utilizar bandas de guarda, en este caso solo se
grafican los errores. Se laman ejemplo cartas al 50%. Banda de
guarda al 50%.
68

La prueba de veracidad: Para pruebas/ ensayos cualitativos

Varios tcnicos en el laboratorio o pruebas ciegas (el tcnico
no sabe).
Prueba de repetibilidad
El tcnico mide 2 veces y no sabe que mide 2 veces la
misma prueba,
La muestra este al lmite del criterio de aceptacin
cualitativo,
Panel de expertos. que defina que la prueba si cumple,
criterio cualitativo,
Si las dos veces coincide su criterio, es repetible
Otro tcnico mide las dos muestras si coincide, tengo
reproducibilidad,
69

Las Cartas
o
Grficos de Control
70

CARTAS DE CONTROL
Herramienta estadstica utilizada en el control de calidad para:
(1) analizar y comprender las variables de proceso,
(2) determinar las capacidades de proceso, y
(3) controlar los efectos de las variables sobre la diferencia entre el objetivo y
el desempeo real.
Los grficos de control indican lmites superior e inferior de control, ya
menudo incluyen una central (promedio) de la lnea, para ayudar a detectar
la tendencia de los valores representados.
Si todos los puntos de datos estn dentro de los lmites de control, las
variaciones en los valores pueden deberse a una causa comn y el proceso se
dice que es "en control". Si los puntos de datos caen fuera de los lmites de
control, las variaciones pueden ser debido a una causa especial y el proceso
se dice que es fuera de control.
71

Comparaciones
interlaboratorios
o
programas de Ensayos
de Aptitud, EA.
72

Las comparaciones inter laboratorios se utilizan ampliamente

para varios propsitos y su uso esta aumentando
internacionalmente.
Ejemplos de propsitos tpicos para las comparaciones inter
laboratorios son:
Evaluar el desempeo de los laboratorios para llevar a cabo
ensayos o mediciones especficos y hacer el seguimiento del
desempeo continuo de los laboratorios;
Identificar problemas en los laboratorios e iniciar acciones
para la mejora que, por ejemplo, pueden estar relacionados
con procedimientos inadecuados de ensayo o medida,
eficacia de la formacin y supervisin del personal o la
calibracin delos equipos;
73

Establecer la eficacia y la comparabilidad de los

mtodos de ensayo o medida;
Proporcionar confianza adicional a los clientes de
los laboratorios;
Identificar las diferencias entre laboratorios;

Instruir a los laboratorios participantes sobre la
base de los resultados de dichas comparaciones;
Validar las estimaciones de incertidumbre

declaradas;
74

Evaluar las caractersticas de funcionamiento de un mtodo

a menudo descritas como pruebas de colaboracin;
Asignar valores a los materiales de referencia y evaluar su
adecuacin para ser utilizados en procedimientos de ensayo o
medida especficos; y
Apoyar las declaraciones de equivalencia de las mediciones

de los Institutos Nacionales de Metrologa a travs de
comparaciones clave y comparaciones complementarias
realizadas en nombre de la Oficina Internacional de Pesas y
Medidas (BIPM) y las organizaciones de metrologa regionales
asociadas.
75
Referencias
ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de la calidad Conceptos y Vocabulario.
ISO 10012:2003 Sistemas de Gestin de la Medicin Requisitos para los

Procesos de Medicin y los Equipos de Medicin.
GTC 63 Principios de aseguramiento del control Metrolgico / Principles of
Assurance of Metrological Control OIML No. 16.
GTC-ISO/TR 10017 Orientacion sobre las tecnicas estadisticas para la nomra
ISO 9001:2000
ILAC-G24/OIML D 10: Guidelines for the determination of recalibration
intervals of measuring equipment used in testing laboratories.
76
Conclusiones
77

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