NORMATIVA SOBRE FILTROS Y SISTEMAS: PROYECTACIN, INSTALACIN, MANUTENCIN, CONVALIDACIN TTULO DEL DOCUMENTO NORMATIVO Instalaciones aeraulicas con

fines de bienestar Generalidades, clasificacin y requisitos Ventilacin ambientes no residenciales Prestaciones sistemas de acondicionamiento Lneas Gua para definir protocolos tcnicos manutencin en instalaciones climatizacin Modalidad de certificacin de las prestaciones energticas de los edificios y de las instalaciones In situ fractional efficiency determination of general ventilation filters Filtros antipolvo para ventilacin general Determinacin eficiencia filtracin Filtros de aire para partculas de alta y altsima eficiencia (HEPA y ULPA) Clasificacin Lneas Gua en los estndares de seguridad e higiene ambiental en el reparto operativo Salas blancas y ambientes asociados controlados Clasificacin limpieza del aire EEC Guide to GMP, Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products Ente/Norma UNI 10339 UNI EN 13779 M.I.C.A. Eurovent 4/10 UNI EN 779 EN 1822-1 ISO 14644-1 EEC-GMP Ao 1995 2005 1998 2004 2005 2002 2003 2003

Ministerio Salud 2006

Ministerio Salud 2002

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CLASIFICACIN FILTROS DE VENTILACIN GENERAL (EN 779) Clase del filtro segn la norma EN 779: 2002 G1 G2 G3 G4 F5 F6 F7 F8 F9 Eficiencia ponderal media Am % Am < 65 65 Am 80 80 Am 90 90 Am 40 Em 60 60 Em 80 80 Em 90 90 Em 95 95 Em Eficiencia fraccionaria media Prdida de carga Definicin filtros de a 0,4 m final ventilacin general (Pa) Em % 250 250 250 250 450 450 450 450 450 Filtros para polvo grueso Filtros para polvo grueso Filtros para polvo grueso Filtros para polvo grueso Filtros para polvo fino Filtros para polvo fino Filtros para polvo fino Filtros para polvo fino Filtros para polvo fino

CLASIFICACIN DE LOS FILTROS ABSOLUTOS DE ALTA Y ALTSIMA EFICIENCIA (EN 1822-1) Clase Valores globales de rendimiento MPPS del filtro segn la norma Eficiencia (%) Penetracin (%) EN 1822 H10 H11 H12 H13 H14 U15 U16 U17 85 95 99,5 99,5 99,995 99,9995 99,99995 99,999995 15 5 0,5 0,05 0,005 0,0005 0,00005 0,000005 99,75 99,975 99,9975 99,99975 99,9999 0,25 0,025 0,0025 0,00025 0,0001 Valores locales de rendimiento MPPS Eficiencia (%) Penetracin (%) Definicin filtros para partculas Filtros HEPA Filtros HEPA Filtros HEPA Filtros HEPA Filtros HEPA Filtros ULPA Filtros ULPA Filtros ULPA

CLASES DE LOS FILTROS EN LAS INSTALACIONES AERAULICAS (REVISIN UNI 10339 - PRUEBA) Clasificacin de los ambientes por categoras UNI 10339 rev. (prueba) 1. EDIFICIOS DESTINADOS A RESIDENCIA Y ASIMILABLES 1.1 Viviendas civiles, colegios, asilos 1.2 Colegios, asilos, prisiones, cuarteles, ODA 1 ODA 2 F6 F7 F5 F6 G4 F5 1 1 Filtracin para IAQ deseada (**) Calidad aire externo (*) Alta Media Baja N estados de filtracin

conventos 1.3 Hoteles, pensiones 2. EDIFICIOS PARA OFICINA Y ASIMILABLES 2.1 Oficinas en general 2.2 Locales reunin 2.3 Centros elaboracin datos 3. HOSPITALES, CLNICAS Y ASIMILABLES 3.1 Hospitalizaciones, ODA 1 habitaciones, visitas ODA 2 mdicas, estancias, terapias ODA 3 fsicas 3.2 Cmaras estriles e infectivas, maternidad, anestesia, radiaciones 3.3 Prematuros, sala de operaciones, locales asimilables 4. EDIFICIOS ASOCIATIVOS Y DE CULTO 4.1 Cinematgrafos, teatros, ODA 1 salas ODA 2 4.2 Salas congresos y ODA 3 lugares de culto 5. AMBIENTES PARA ACTIVIDADES RECREATIVAS 5.1 Bares, restaurantes y salas de baile 5.2 Cocinas 6. EDIFICIOS COMERCIALES Y ASIMILABLES 6.1 Grandes almacenes, supermercados, tiendas en general 6.2 tiendas alimenticias. reas elabor. alimentos en supermercados 7. EDIFICIOS DEPORTIVOS Y ASIMILABLES 7.1 Piscinas, gimnasios y asimilables 7.2 Zonas feriales 8. EDIFICIOS PARA ACTIVIDADES ESCOLSTICAS 8.1 Aulas en general 8.2 Laboratorios ODA 1 ODA 2 ODA 3 F6 F7 F8/GF F6 F6 F7/GF G4 F5 F6 1 1 2 ODA 1 ODA 2 ODA 3 F6 F6 F7 F6 F6 F7/GF G4 G4 F5 1 1 2 ODA 1 ODA 2 ODA 3 F6 F7 F8/GF F6 F6 F7/GF G4 F5 F6 1 2 2 ODA 1 ODA 2 ODA 3 F7 F7 F8/GF F6 F6 F7/GF F5 F5 F6 1 2 2 F7 F7 F8/GF F6 F6 F7/GF F5 F5 F6 1 2 2 ODA 1 ODA 2 ODA 3 F7 F8 F9/GF H14 H14 H14/GF F6 F7 F8/GF H13 H13 H13/GF F5 F6 F7 H12 H12 H12 1 2 2 3 3 3 ODA 1 ODA 2 ODA 3 F7 F8 F9/GF F6 F7 F8/GF F5 F6 F7 1 2 2 ODA 3 F8/GF F7 F6 2

(*) Requisitos del aire externo segn UNI EN 13779; (**) Clases de los filtros segn EN 779 y EN 1822 IAQ = calidad del aire interno; GF = filtros para gases contaminantes

CLASES DE LIMPIEZA DEL AIRE PARA PARTCULAS AEROPORTADAS (ISO 14644) Nmero de Clase de pureza del aire ISO (N) ISO 1 ISO 2 ISO 3 ISO 4 ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 ISO 9 1 10 100 1000 10 000 100 000 F.S. 209 Mxima concentracin de partculas por m3 de aire con dimensiones iguales o mayores respecto a las indicadas en la tabla 0,1 m 10 100 1000 10 000 100 000 1 000 000 0,2 m 2 24 237 2 370 23 700 237 000 10 102 1 020 10 200 102 000 4 35 352 3 520 35 200 352 000 3 520 000 35 200 000 8 83 832 8 320 83 200 832 000 8 320 000 29 293 2 930 29 300 293 000 0,3 m 0,5 m 1 m 5 m

CLASIFICACIN PUREZA DEL AIRE PARA LA FABRICACIN DE PRODUCTOS ESTRILES (EEC-GMP)

Nmero mximo de partculas por m3 de aire con dimensiones iguales o mayores respecto a las indicadas en la tabla
Grado A B C D 0,5 m En reposo 3 500 3 500 350 000 3 500 000 1 1 2 000 20 000 3 500 350 000 3 500 000 No definida 5 m 0,5 m En actividad 4 35 352 3 520 1 2 000 20 000 No definida <1 10 100 200 5 m Nmero mx. de CFU

INSTALACIONES DE LOS REPARTOS OPERADORES (CONSEJO SUPERIOR DE SANIDAD DEL 26/7/2002) Caractersticas principales de las instalaciones VCCC (Ventilacin y Acondicionamiento de Contaminacin Controlada) de los repartos operadores Prefiltracin Filtracin primer estadio Filtracin segn estadio final Tipo de local con relativa capacidad de aire mnimo de renovacin Sala de operaciones con flujo unidireccional o mixto Sala de operaciones con flujo turbulento Pre/post intervencin Lavado preparacin cirujanos Esterilizacin Depsito materiales estriles Restantes locales 1350 m3/h 1350 m3/h (15 vol/h) (15 vol/h) 6 vol/h 6 vol/h 15 vol/h 15 vol/h 2 vol/h G3 / G4 F8 / F9 H13 / H14 Interesa el aire externo Para todo el aire en circulacin Para todo el aire en circulacin

Notas: Ambientes mantenidos a presin relativa positiva respecto a los locales o repartos confinantes menos limpios (< 5 Pa). Parmetros termohigromtricos: temperatura 20-24C y humedad relativa 4060%. Nmero total de recambios: suma de las renovaciones de aire nuevo y de las recirculaciones horarias Control ambiental semestral mediante test y recuento de partculas con arreglo a ISO 14644.