1 Almacenamiento estril Para conservar la esterilidad de material esterilizado es preciso observar las reglas del arte para el almacenamiento.

En caso ideal se dispone de un recinto independiente para el almacenamiento de material estril, al cual se debe entrar solamente usando ropa protectora. En el almacn estril debe haber una temperatura de 15C hasta 25C y una humedad atmosfrica de 40% hasta 60%. Tiempo de almacenamiento El tiempo de almacenamiento del material estril depende de las respectivas prescripciones internas, las cuales se orientan en las especificaciones de la norma DIN 58 953, captulo 7. El tiempo de almacenamiento vara entre 24 horas y 6 meses, y en casos particulares alcanza hasta 5 aos. Estos perodos de duracin en almacn dependen del tipo de embalaje! Para el tiempo de almacenamiento es de poca importancia la posible permeabilidad del embalaje estril despus de cierto tiempo, sino que la creciente contaminacin de su lado exterior y con ello el creciente peligro de re contaminacin en el momento de abrir el embalaje. Exceso del tiempo de almacenamiento Paquetes estriles almacenados por demasiado tiempo deben ser embalados nuevamente antes de la re esterilizacin. Humedad Es preciso tener cuidado de almacenar el material estril en un ambiente seco. Es imprescindible evitar la humedad y salpicaduras de agua en el lugar de almacenamiento. Lo mismo vale para el almacenamiento de material esterilizado secado insuficientemente despus de la esterilizacin. Embalajes empapados y hmedos deben ser considerados como embalajes inestriles y no aptos para el almacenamiento. Se debe evitar el contacto con desinfectantes. Cuidado al realizar trabajos de desinfeccin y limpieza en recintos o armarios donde se almacena material estril! Polvo El almacenamiento de material estril debe realizarse en lugares tan exentos de polvo como sea posible. Poco propicio es el almacenamiento del material estril junto a las vas de trnsito en la sala de operaciones o en es servicio de esterilizacin centralizado. Una fuerte exposicin al polvo puede tener por consecuencia la contaminacin del material esterilizado al abrir el embalaje. Apilamiento de embalajes con material esterilizado Especialmente en el caso de embalajes de uso nico se debe prestar atencin a no apilar demasiados embalajes uno encima de otro. La creciente presin podra daar los embalajes de esterilizacin y hacer inservible el material esterilizado. Por el mismo motivo se debe evitar el uso de elsticos para mantener unidos los embalajes de uso nico. Contenedores pueden ser apilados uno encima de otro. 2. VALIDACION DE ESTERILIZACION De acuerdo con las competencias desarrolladas en el plan de formacin profesional en Instrumentacin Quirrgica, el egresado de la facultad estar en capacidad de desempearse

como: - Instrumentado Quirrgico asistencial en los diferentes niveles de complejidad del sistema de salud. - Gestor y/o ejecutor de proyectos de investigacin en su mbito profesional. - Administrador de salas de ciruga y centrales de esterilizacin. - Asesor de la industria hospitalaria en relacin con productos, insumos o servicios relacionados con el rea quirrgica. Ventajas Competitivas del Programa: - Acreditacin de alta calidad otorgada por el Ministerio de Educacin Nacional. - Pioneros de la formacin en el rea de instrumenta dores quirrgicos profesionales. - Convenios de prcticas con las mejores instituciones de salud en el rea de influencia. - Convenios internacionales de cooperacin acadmica y cientfica. - Miembros fundadores de la Asociacin Colombiana de Facultades de Instrumentacin Quirrgica. - Actualizacin permanente en nuevas tcnicas y tecnologas quirrgicas. - Laboratorio de simulacin propio. 3 NORMATIVIDAD 1. Fundacin para el Desarrollo de la Esterilizacin en Argentina Esterilizacin por Oxido de Etileno Validacin y control de rutina Farmacutico Galo Hugo Garca Farmacutica Mara Celina Garca 1 2. Sumario El siguiente artculo describe una aplicacin prctica del procedimiento de Validacin y Control de rutina en la esterilizacin de Dispositivos Mdicos por Oxido de Etileno puro en un todo de acuerdo a lo establecido por la Norma IRAM 37008/Dic. 96(ISO 111351994) (El material que ilustra el presente trabajo ha sido gentilmente cedido por la firma Sterilab SRL., Se obtuvo de su sistema de registro y monitoreo) Summary This paper describes an practical application of the validations procedure and routine control in the Ethylene Dixido Esterilizacin of Medical Devices, in accordance with Norm. IRAM 37008/Dic. 96 (ISO 11135:1994). 2 3. Cuando tratamos el tema de validacin y control de rutina de un procedimiento de esterilizacin surge la primera pregunta En qu condiciones llega el dispositivo mdico a la etapa de esterilizacin? El dispositivo mdico debe llegar a la esterilizacin con una carga biolgica conocida, incluido en un envase primario adecuado ,el que es contenido en un envase secundario apto para el proceso a que va a ser sometido, identificado con nmero de lote, con el testigo qumico que corresponda, el indicador biolgico(conforme a lo establecido por la USP-XXIV )que se ubica en la posicin ms dificultosa para ser alcanzado por el agente esterilizarte y con una configuracin de carga determinada, segn la cmara que se va a utilizar. El dispositivo mdico as preparado se somete al proceso de esterilizacin por Oxido de Etileno puro (ETO), proceso que comprende las siguientes etapas: 1. Preacondicionamiento 2. Ciclo de esterilizacin 3. Aireacin A continuacin se realizan: 4. Controles de proceso 5. Determinacin de posibles niveles de ETO residual 6. Liberacin del producto 1-Preacondicionamiento: En esta etapa la carga alcanza los lmites especificados de temperatura (T C) y humedad relativa (HR) que mejor le correspondan al tratamiento. 3 4. (Ver en Fig. 8 registro de temperatura y humedad relativa en el pera condicionamiento correspondiente al Ciclo de esterilizacin N 17363) 2-Ciclo de esterilizacin: Comprende varias etapas realizadas en la Cmara de esterilizacin y que incluyen: remocin del aire: por vaco, para permitir el posterior ingreso del ETO humidificacin: para compensar la prdida de HR que trae la carga y que se produce despus del vaco inicial. inyeccin del gas esterilizante: en la cantidad necesaria para llegar a la concentracin adecuada Las concentraciones ms frecuentes son entre 450 y 600 mg / l de ETO. tiempo de contacto:

durante el cual se mantienen constantes los parmetros de trabajo especificados. Segn el material, los tiempos de contacto ms comunes varan entre 4 a 6 horas, de acuerdo a nuestra experiencia en estos casos. desgasificacin forzada en mquina: procedimiento por el cual el gas es removido de la carga y de la cmara por cualquiera de los siguientes mtodos: a) por admisiones y evacuaciones mltiples y alternadas de aire filtrado a la cmara b) pasaje continuo de aire filtrado a travs de la cmara y la carga. Se produce una desgasificacin gradual de la carga y la mezcla aire-gas se empobrece en ETO. 3-Aireacin en sala: Se completa el proceso de desorcin acondicionando la carga en la Sala de aireacin que tiene un ingreso de aire caliente permanente, por la parte 4 5. superior de la Sala y extraccin continua a nivel de piso, dejndola estibada los tiempos que resulten necesarios para que el proceso se complete. 4-Controles de proceso: En esta etapa se deben registrar y conservar los datos de todos los parmetros para demostrar que las especificaciones del proceso de esterilizacin han sido satisfechas. Estos controles incluyen por lo menos los siguientes: temperatura y humedad del pera condicionamiento hora de iniciacin y del retiro de la carga del preacondicionamiento hora de inicio del ciclo de esterilizacin para cada lote a esterilizar temperatura y presin de la cmara durante el ciclo prueba que el gas ha sido introducido en la cmara. En nuestro caso el sensor presente en el gasificador nos da la informacin de la temperatura a la que ingresa el gas a la cmara y paralelamente el sensor de presin informa la cada de la misma en relacin a la cantidad de gas que ingres. En la Fig. 7 se observa el registro de este momento del proceso. medida de la concentracin del ETO en cmara, que se consigue , en nuestro caso,. por la variacin de la presin que genera la entrada del mismo a la cmara y por volumetra con el dosificador calibrado. tiempo de exposicin datos del suministro de aire durante la desgasificacin controlar que todos los indicadores qumicos hayan virado correctamente. verificar que los indicadores biolgicos se hayan cultivado las 48 horas a 37 C +/-2 C. En el Reporte de Proceso que se observa en el Cuadro N 1, se informan todos los datos mencionados. 5 6. Cuadro N 1 6 7. 5-Residuos del Oxido de Etileno: Una vez finalizada la etapa de aireacin, se retiran muestras para la determinacin de los niveles de oxido de etileno residual y sus productos de reaccin, para demostrar que los mismos, despus de la aireacin, estn por debajo de los lmites especificados. Estos dosajes son anlisis especializados y en nuestro medio los realiza un laboratorio oficial y un laboratorio tercerista habilitado. 6-Liberacin del producto: Adoptamos el criterio de liberacin convencional del producto bajo parmetros preestablecidos y con indicadores biolgicos. a) Se da conformidad al cumplimiento de todos los parmetros fsico qumicos del ciclo y b) Se confirma ausencia de desarrollo de microorganismos en los IB utilizados, luego de la incubacin durante 48 h. a 37 C +/- 2 C. Con esta breve descripcin de lo que comprende un proceso de esterilizacin por ETO puro, podemos ahora entrar de lleno en el tema que es motivo de este artculo: 7 8. Validacin y control de rutina de la esterilizacin por ETO Validacin es un procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los resultados requeridos para establecer que un proceso sistemticamente logra que un producto cumpla con especificaciones predeterminadas (por definicin de la Norma 37008 mencionada) Es considerada como un proceso total que consiste en la calificacin de la instalacin y el desempeo .La relacin entre estos trminos se ilustra en la Fig. 1 Validacin Calificacin de la instalacin Calificacin de desempeo Calificacin fsica Calific.microbiolgica Fig.1 8 9. Calificacin de la instalacin: Comprende la descripcin tcnica de todas las instalaciones, la calibracin de todos los instrumentos, aparatos de medicin y accesorios y de la materia prima a utilizar (en nuestro caso del ETO). Por lo tanto sera la calificacin de: - cmara de pera condicionamiento - cmara de esterilizacin - rea de aireacin - materia prima a utilizar Calificacin de desempeo fsico: Comprende la determinacin de perfiles de temperatura y humedad relativa en las cmaras y reas, vacas y con carga, a saber: - Cmara de

peracondicionamiento: Perfil de temperatura y humedad relativa (Vaca y con carga) - Cmara de esterilizacin: Test de hermeticidad, y perfil de temperatura de la cmara vaca y con carga. - Cmara de aireacin: Perfil de temperatura Calificacin de desempeo microbiolgico: Debemos tener en cuenta dos temas fundamentales en esta etapa: El indicador biolgico (IB) a usar y el mtodo a aplicar para la calificacin. Indicador biolgico: Para la esterilizacin por ETO se utilizan indicadores biolgicos portadores de esporas de B. subtillis, variedad Nger, en concentracin de 106. En nuestra experiencia utilizamos indicadores autocontenidos, que disponen en su interior de una ampolla con medio de cultivo apropiado. Se deben distribuir en la carga 9 10. teniendo en cuenta los lugares de la cmara donde las condiciones de esterilizacin sean las ms difciles de lograr y en la cantidad que establece la Norma .En nuestro caso usamos 20 IB por ciclo. Los indicadores deben recibir el mismo tratamiento que la carga, por lo que deben ser tambin preacondicionados en conjunto con la misma. Una vez finalizado el ciclo de esterilizacin los IB se retiran de la cmara, se les rompe la ampolla que contiene el medio de cultivo para que entre en contacto con las esporas y se cultivan en estufa 48 h a 37 C +/- 2 C, junto a un IB sin procesar (control positivo) del mismo lote y fecha de fabricacin para controlar las condiciones de incubacin y la viabilidad de los IB. Se observan a las 12, 24 y 48 hs. La presencia de desarrollo se detecta a simple vista por un cambio de color y enturbiamiento del medio. - Proceso correcto: NO HAY CAMBIO DEL COLOR ni turbidez en el medio despus de 48 h de incubacin..No hay presencia de esporas viables - Proceso incorrecto: HAY VIRAJE DEL COLOR y turbidez del medio. Hay presencia de esporas viables. - Control positivo: DEBE VIRAR EL COLOR, con elevada turbidez del medio( hay desarrollo), lo que demuestra que los resultados del IB son vlidos. Mtodo a aplicar: La Norma 37008 sugiere utilizar uno de los tres mtodos siguientes: - Mtodo A Construccin de la curva de supervivencia - Mtodo B Mtodo de fraccin negativa - Mtodo C Mtodo del medio ciclo 10 11. Por razones de practicidad nosotros utilizamos el mtodo C-Mtodo del medio ciclo, por lo que nos referiremos brevemente al mismo. El mtodo del medio ciclo incluye la determinacin del tiempo mnimo de exposicin al ETO en el cual no hay sobrevivientes manteniendo todos los parmetros del proceso constantes, excepto el tiempo. Debern realizarse dos ensayos para confirmar el tiempo mnimo. Ninguno de los indicadores biolgicos deber mostrar crecimiento alguno. El tiempo de exposicin especificado deber ser por lo menos el doble de este tiempo mnimo. Tambin debe realizarse un ciclo de corta duracin del cual pueden recuperarse los sobrevivientes, para demostrar lo adecuado de la tcnica de recuperacin y de la viabilidad de los IB. 11 12. Certificacin de la Validacin: El informe de la validacin deber hacer referencia a: detalle de producto esterilizados y modelo de carga en el esterilizador - especificaciones del esterilizador - informacin de inspeccin - registros fsicos y biolgicos, de todos los ensayos de calificacin de desempeo - documentacin de que todos los marcadores, registradores, etc. fueron calibrados cuando se evalu el desempeo - prever una futura revisin y revalidacin - protocolo de validacin - procedimientos documentados usados - manuales de capacitacin y registros de todo el personal involucrado - procedimientos de operacin documentados - procedimientos de mantenimiento y calibracin Una vez completado el programa de validacin, los resultados se deben compilar en un archivo especfico. La validacin de un modelo de carga para un esterilizador en particular queda debidamente completada con la aprobacin de las personas responsables del sistema de calidad. 12 13. envases de polietileno (Fig.4) Hay casos en los cuales se hace necesario efectuar vaco fraccionado para desalojar el aire del sistema, (Fig. 5) ya que la naturaleza del envase (por ej. Bolsas mltiples de polietileno) frente a la presin reducida, genera riesgo de rotura del envase. El vaco fraccionado equilibra la presin reducida dentro y fuera del envase, permitiendo llegar al valor adecuado para el proceso sin que haya rotura del mismo. 13i

envases tipo Pouch (Fig.3 ), iInfluencia del envase primario en el proceso de esterilizacin: Completando nuestra experiencia nos interesa presentar registros correspondientes a: - un ciclo tipo (Fig.2) - ciclos donde se observan registros con curvas diferentes que muestran la influencia de los distintos materiales que componen los envases primarios, frente a la presin reducida en la cmara ,a saber: 14. PRESION Steri-Lab S.R.L. TEMPERATURA 500 400 300 6 o r N A R A M A 200 C 100 0 06 /06/01 20:24 :00 06/06 /01 21:36:00 06/06/01 22:48:00 06/07/01 00:00:00 06/07/01 01:12:00 06/07/01 02:24:00 06/07/01 4. CARACTERISTICAS FISICAS La central de esterilizacin debe estar ubicada en un lugar de fcil acceso desde todos los servicios, principalmente desde quirfano, servicio con el que es aconsejable que est directamente comunicada ya que es su principal cliente. Cuando exista comunicacin directa con quirfano se establecern dos circuitos, uno para material sucio, comunicado con el rea de lavado y otro limpio para material estril, comunicado con el almacn estril. Las centrales de esterilizacin tienen delimitadas las zonas en las que desarrollan sus distintas actividades: - rea de recepcin de material sucio: est comunicada con el rea de lavado de material y con el aseo. - rea de lavado y secado de material: incluye las lavadoras automticas, pila para lavado manual y aire comprimido para secado. - rea de revisin, clasificacin y empaquetado del material: comunicada con el rea de esterilizadores, incluye carros, bandejas, material de empaquetado, termoselladoras, etc. - rea de esterilizadores. Los esterilizadores estn ubicados en la zona ms alejada del rea de lavado. La carga del material a esterilizar se hace por una puerta y la descarga del material esterilizado se realiza por la puerta que se abre desde el almacn estril. - rea de esterilizadores de xido de Etileno. Las caractersticas de este gas, obligan a realizar una instalacin especial aislada, con ventilacin independiente, alarmas de aviso de anomalas y detectores de niveles de gas en el ambiente. - Almacn de material estril. Est dotado de unas condiciones climticas de temperatura y humedad determinadas. Es un rea de paso restringido, desde donde se realiza la descarga del material esterilizado y est comunicada con la zona de entrega de material estril. 5. precauciones - Almacn y zEl Odontlogo como miembro del grupo de profesionales de la salud est en constante riesgo de adquirir enfermedades virales y bacterianas altamente contagiosas, que en muchos casos pueden ser mortales. Hoy da nuestros pacientes estn al tanto del peligro que pueden correr cuando son atendidos con instrumental contaminado y sin las debidas normas de proteccin y el avance contnuo de informacin nos obliga y nos exige cuidarnos y cuidarlos a ellos. Se revisarn las medidas necesarias que debemos seguir para la prevencin y control de enfermedades infectocontagiosas haciendo nfasis en la adecuada esterilizacin y desinfeccin tanto del instrumental como del ambiente de trabajo. Todo lo que se haga por protegernos y proteger a nuestros pacientes, redundar en una prctica odontolgica cada vez ms exitosa y confiable tanto para nosotros como para la comunidad. Una de vestuario y aseo. Est en la misma zona de acceso exterior a la central.