Organizacin Internacional de Normalizacin (International Organization for Standardization)

Foro Internacional de Acreditacin (International Accreditation Forum)

Fecha: 5 de junio de 2009

Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 Directrices sobre:

Documentacin de una no conformidad
El enfoque de cualquier auditora de sistema de gestin es determinar si se ha desarrollado dicho sistema, est implementado eficientemente y se mantiene. Una organizacin se convierte en certificada dependiendo de si ha implementado de manera eficiente un sistema de gestin que cumpla los requisitos de ISO 9001. De este modo, el nfasis de una auditora del sistema de gestin debera estar en verificar la conformidad, no en documentar no conformidades. Los auditores deberan conservar un enfoque positivo y buscar los hechos, no las fallas. No obstante, cuando la evidencia de la auditora determina que existe una no conformidad, entonces es importante que se documente correctamente tal no conformidad. Qu es una no conformidad? Segn la definicin de ISO 9000 (3.6.2), una no conformidad es el no cumplimiento de un requisito. Existen tres elementos para una no conformidad bien documentada: la evidencia de auditora para apoyar los hallazgos del auditor; un registro del requisito frente al cual se detecta la no conformidad; la declaracin de no conformidad.

Aunque es necesario tratar todos ellos, en la prctica real es la evidencia de auditora el primer elemento que se debe identificar y documentar. Esto es porque un auditor competente observar situaciones que l considera que pueden ser una no conformidad potencial durante una auditora, aunque puede no estar seguro al 100 por ciento en ese momento. El auditor competente documentar la evidencia de auditora para la no conformidad potencial en sus notas de auditora, antes de buscar sendas de auditora adicionales para confirmar si realmente se trata de una no conformidad. Si no existe evidencia de auditora, no existe una no conformidad. Si existe evidencia, se debe documentar como una no conformidad y no mitigar con otra clasificacin (como por ejemplo: observaciones, oportunidades para la mejora, recomendaciones, etc.). A largo plazo, ni la organizacin ni sus clientes, tampoco el OC se benefician con el uso de

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clasificaciones ms suaves ya que esto hace que se corra el riesgo de disminuir la prioridad de la no conformidad para la accin correctiva. La evidencia de auditora se debera documentar con suficiente detalle para permitir a la organizacin auditada hallar y confirmar exactamente lo que observ el auditor. El siguiente paso que necesitar dar el auditor es identificar y registrar el requisito especfico que no se est cumpliendo. Recuerde, una no conformidad es el no cumplimiento de un requisito, de modo que si el auditor no puede identificar un requisito, entonces no puede declarar una no conformidad. Los requisitos pueden provenir de muchas fuentes, por ejemplo, pueden estar especificados en ISO 9001, en el sistema de gestin de la organizacin (requisitos internos), en los reglamentos aplicables o por el cliente de la organizacin. Una vez se confirma la no conformidad frente a un requisito especfico, es necesario documentarla. El registro puede ser algo tan simple como una referencia a la norma y la clusula pertinente. (Nota: ISO 9001 contiene clusulas que incluyen ms de un requisito. Es importante que el auditor identifique y registre el requisito especfico, relacionando claramente la no conformidad, por ejemplo, escribiendo el texto exacto del requisito tomado de la norma que se aplica a la evidencia de auditora. Esto tambin se puede aplicar a otras fuentes de requisitos). La parte final (y ms importante) de la documentacin de una no conformidad es redactar la declaracin de no conformidad. La declaracin de no conformidad encamina el anlisis de la causa, la correccin y la accin correctiva por parte de la organizacin, de modo que es necesario que sea precisa. La declaracin de no conformidad debera: ser auto-explicativa y estar relacionada con el aspecto del sistema; no ser ambigua, ser lingsticamente correcta y tan concisa como sea posible; no ser una repeticin de la declaracin de la evidencia de auditora ni utilizarse en lugar de la evidencia de auditora.

Para resumir, una no conformidad bien documentada debera tener tres elementos: la evidencia de auditora, el requisito, y la declaracin de no conformidad.

Si todos los tres elementos de la no conformidad estn bien documentados, el auditado, o cualquier otra persona informada, podrn leer y entender la no conformidad. Ello tambin servir como un registro til para referencia futura. Con el objeto de proporcionar trazabilidad, facilitar las revisiones del progreso y evidenciar la culminacin de las acciones correctivas, es esencial que se registren y documenten las no conformidades de manera sistemtica. Una forma sencilla de lograrlo es mediante el uso de un formulario de reporte de no conformidad (RNC). Por favor vase el Anexo A, como ejemplo de dicho formulario.

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Anexo A - Ejemplo de un formulario para reporte de no conformidad

RNC # Funcin/rea/Proceso: Norma y clusula No. (s): Cliente: Archivo No. Sitio:

Seccin 1 - Detalles de la no conformidad: Descripcin

Auditor : Fecha:

Reconocimiento auditado:

del

representante

del

Categora:

Seccin 2- Plan de accin propuesto por el auditado (Adjunte hojas separadas si es necesario) Anlisis de la causa principal (cmo/por qu sucedi esto?):

Correccin (fije ahora) con fechas de culminacin:

Accin correctiva (para evitar recurrencia) con fechas de culminacin:

Revisin del auditor y aceptacin del plan de accin correctiva: Representante Fecha: del auditado: Seccin 3- Detalles de la verificacin del auditor de la implementacin del plan de accin del auditado

Seccin 4- RNC cerrada por el auditor el (fecha):

Nombre del lder del equipo auditor:

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________________________________________________________________________ Para mayor informacin sobre el Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001, por favor consulte el documento: Introduccin al Grupo de Prcticas de Auditora ISO. El Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 utilizar la retroalimentacin por parte de los usuarios para determinar si es recomendable desarrollar documentos de gua adicionales o si los existentes se deberan revisar. Los comentarios sobre los documentos o las presentaciones se pueden enviar a la siguiente direccin de correo electrnico: charles.corrie@bsigroup.com. Los dems documentos y presentaciones del Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 se pueden descargar de los siguientes sitios Web: www.iaf.nu www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup Exoneracin de responsabilidad Este documento no se ha sometido a un proceso de aprobacin por parte de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), el Comit Tcnico ISO 176, ni el Foro Internacional de Acreditacin (IAF). La informacin contenida aqu est disponible con propsitos educativos y de comunicacin. El Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 no es responsable de los errores, omisiones ni otras obligaciones legales que se puedan originar en el suministro o posterior uso de dicha informacin.

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