NMX BB 058 Scfi 1999

NMX-BB-058-SCFI-1999
MATERIAL DE LABORATORIO -
GAMAGLUTAMILTRANSPEPTIDASA,
(GAMAGLUTAMILTRANSFERASA), POLVO, MÉTODO ENZIMÁTICO
COLORIMÉTRICO, CINÉTICO CON SUBSTRATO DE GLUTAMIL-
CARBOXI-4-NITROANILIDA -ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE
PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - GAMMA-GLUTAMILTRANSFERASE,

POWDER, COLORIMETRIC ENZIMATIC METHOD, CINETIC, WHIT
SUBSTRATE OF GLUTAMYL-CARBOXY-4-NITROANILIDE -
SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
DGN
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas

e instituciones:
- ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- ALFONSO MARHX, S.A. DE C.V.
- BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

División Diagnósticos.
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
- CHIRON, S.A. DE C.V.
- DIAGNOMED, S.A. DE C.V.
- FARMACÉUTICOS LAKESIDE, S.A. DE C.V.
- HYCEL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO
Departamento de Control de Calidad.
- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Control Técnico de Insumos; Área de Biológicos y Reactivos.
- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
- LABORATORIOS LICON, S.A.
- MERCK MÉXICO, S.A.
- PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
- PROVEEDORA TEKNIMEX, S.A.
- SECRETARÍA DE SALUD,
Dirección General de Control de Insumos para la Salud - Subdirección de
Farmacopea, Farmacovigilancia y Normas.
- UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Unidad Xochimilco.
DGN
ÍNDICE DEL CONTENIDO
Número del capítulo Página
1 Objetivo y campo de aplicación 1
2 Referencias 1
3 Definiciones 2
4 Símbolos y abreviaturas 2
5 Clasificación y designación del producto 2
6 Especificaciones 3
7 Muestreo 6
8 Métodos de prueba 6
9 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 15
10 Apéndice normativo 16
11 Bibliografía 16
12 Concordancia con normas internacionales 17

CDU 615.4
DGN
MATERIAL DE LABORATORIO -
GAMAGLUTAMILTRANSPEPTIDASA,
(GAMAGLUTAMILTRANSFERASA), POLVO, MÉTODO ENZIMÁTICO
COLORIMÉTRICO, CINÉTICO CON SUBSTRATO DE GLUTAMIL-
CARBOXI-4-NITROANILIDA -ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE
PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - GAMMA-GLUTAMILTRANSFERASE,

POWDER, COLORIMETRIC ENZIMATIC METHOD, CINETIC, WHIT
SUBSTRATE OF GLUTAMYL-CARBOXY-4-NITROANILIDE -
SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba aplicables a

la gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa), polvo, método enzimático
colorimétrico, cinético con substrato de glutamil-carboxi-4-nitroanilida, que se
comercializa en territorio nacional.
2 REFERENCIAS
Para la correcta aplicación de la presente norma mexicana se deben consultar las

siguientes normas mexicanas vigentes o las que las sustituyan:
NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de
vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el
28 de octubre de 1987.

Método de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de
vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el
28 de octubre de 1987.

Regla de cálculo para determinación de planes de
muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario
Oficial de la Federación el 31 de julio de 1987.
2/17
DGN
3 DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:
3.1 Gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa), polvo, método

enzimático colorimétrico, cinético con substrato de glutamil-carboxi-4-
nitroanilida
Es una mezcla seca de L-Gamaglutamil-3 carboxi-4-nitroanilida y glicilglicina,

reguladores, estabilizadores, excipientes y conservadores adecuados, para la
determinación diagnóstica “in vitro” de la actividad de la gamaglutamiltranspeptidasa,
(gamaglutamiltransferasa), en suero o plasma heparinizado.
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y

abreviaturas:
% por ciento;
ml mililitro;
mm milímetro;
nm manómetro;
mmol milimoles;
> mayor o igual;
pH concentración de iones hidrógeno;
K grados absolutos o grados Kelvin;
ºC grados centígrados o grados Celsius;
cm centímetros;
CV coeficiente de variación;
s desviación estándar;
_
X valor promedio;
r coeficiente de correlación;
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos;
MGA Método general de análisis, y
RTC requiere refrigeración, tiene caducidad.
5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO
El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica y designa en:

3/17
DGN
Gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa), polvo, método enzimático

colorimétrico, cinético con substrato de glutamil-carboxi-4-nitroanilida. Estabilidad
mínima 3 días después de reconstituir. Equipo para 25 pruebas individuales o frasco
para 36 ml RTC.

mínima 3 días después de reconstituir con agua destilada. Frasco para 6,5 ml, 10 ml ó
20 ml RTC.

mínima 3 días después de reconstituir. Equipo para 20 pruebas individuales RTC.

mínima 2 semanas después de reconstituir. Frasco para 20 ml RTC.
5.1 Fórmula
Contenido del reactivo, por litro, después de disolver:
L - Gamaglutamil-3-carboxi-4-nitroanilida > 2,9 mmol

Glicilglicina > 100,0 mmol
Reguladores, estabilizadores,
excipientes y conservadores.
6 ESPECIFICACIONES
6.1 Del producto
El producto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las especificaciones

indicadas en la tabla 1.
4/17
DGN
TABLA 1.-- Especificaciones
Determinación Especificación Método de

prueba
Aspecto del polvo Polvo homogéneo, de color blanco o Esto se
ligeramente amarillo y libre de partículas verifica
extrañas. visualmente.
Aspecto de la solución La solubilidad debe ser completa y la Esto se
solución transparente e incolora o verifica
ligeramente amarillenta y libre de visualmente.
partículas visibles.
Humedad residual No más del 5,0 %. ver inciso 8.1
Tiempo de disolución No más de 5 min. ver inciso 8.2
Variación de peso Debe satisfacer la prueba. ver inciso 8.3
pH Debe cumplir con lo indicado en el ver inciso 8.4
instructivo del producto.
Absorbancia inicial Debe cumplir con lo indicado en el ver inciso 8.5
instructivo del producto
Linearidad Debe cumplir con lo indicado en el ver inciso 8.6
instructivo del producto. El límite de
exactitud debe ser de + 20,0 %.
Actividad Debe recuperar los valores indicados en ver inciso 8.7
las cartas de valores de los sueros control
normal y anormal.
Estabilidad del reactivo No menor a 3 días entre 275 K y 281 K ver inciso 8.8
reconstituido (2°C y 8°C), ni menor al tiempo indicado en
el instructivo del producto si éste es mayor
a los 3 días, recuperando en cada caso
entre 90 % y 110 % del valor inicial de la
actividad.
Coeficiente de variación No mayor al 10,0 %. ver inciso 8.9
6.2 Defectos físicos
6.2.1 Clasificación de defectos
Críticos
- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Leyendas o datos de un producto diferente;
- Instructivo o inserto de productos diferentes;
- Mal engargolado;
- Falta del programa de definiciones para el método automatizado;
- Fugas;
- Piezas faltantes de un equipo;
- Envase primario roto;
5/17
DGN
- Sello de garantía ausente o violado;

- Ausencia total o equivocación de alguna de las leyendas o datos siguientes:
- Número de lote;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote o en el
certificado de calidad de cada lote);
- Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud;
- Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador y
proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado por
la Secretaría de Salud, y
- Fecha de caducidad.
Mayores
- Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

- Etiqueta del envase primario rota, desgarrada o mojada con información
incompleta o ilegible;
- Instructivo o inserto borroso;
- Fecha de caducidad vencida;
- Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y
- Ausencia total de datos y/o leyendas o sí está ilegible alguna de las siguientes en
el envase primario:
- Condiciones de conservación;
- Símbolos de advertencia, seguridad y protección;
- Condiciones de manejo, e
- Indicaciones de biopeligrosidad.
En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

español, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el capítulo 9 de
Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje o que dicha contraetiqueta obstruya las
leyendas del país de origen.
Menores
- Envase secundario sucio o manchado;

- Si está ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el
capítulo 9 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje que no se mencionan en
los defectos críticos y mayores;
- Si está borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el
capítulo 9 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje;
- Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información, legible
y completa, y
- No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las dependencias
competentes.
6/17
DGN
7 MUESTREO
7.1 Inspección de recepción
Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicación de esta norma, el

muestreo debe realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas
NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2 y NMX-Z-012/3 (ver 2 Referencias).
7.2 Selección de la muestra
Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una

submuestra representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y número
de lote.
8 MÉTODOS DE PRUEBA
Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión
térmica.
Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 6
envases primarios de un mismo lote, a excepción de los métodos donde se indique el
número de piezas a probar.
NOTAS DE PRECAUCIÓN
1 Evitar la ingestión del producto y/o el contacto directo con ojos y piel. En
caso de contacto lavar con abundante agua.
2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el

instructivo del producto. Mezclar invirtiendo el frasco con suavidad.
Proteger contra la acción de la luz.
8.1 Humedad residual
8.1.1 Resumen
El método se basa en la reacción cuantitativa que se produce entre el agua y un

reactivo constituido por bióxido de azufre y yodo en piridina anhidra y metanol,
después de que el agua ha reaccionado con el yodo libre en la solución produce un
cambio de color y además el punto final de la titulación se puede determinar
electrométricamente utilizando un microamperímetro.
7/17
DGN
8.1.2 Procedimiento
Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de determinación de agua por Karl-

Fisher establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.a
Apéndice informativo).
8.1.3 Expresión de resultados
El reactivo no debe contener más de 5,0 % de humedad residual.
8.1.4 Informe de la prueba
El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:
- Referencia a esta norma mexicana;

- Resultado de la prueba;
- Cualquier incidente que pueda influir el resultado de la prueba;
- Fecha de la prueba;
- Nombre del analista;
- Nombre genérico, y
- Número de lote.
8.2 Tiempo de disolución
8.2.1 Resumen
El método se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra

completamente en su diluyente correspondiente.
8.2.2 Procedimiento
Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente

correspondiente, como lo indica la etiqueta, instructivo o inserto y observar bajo
condiciones adecuadas de visibilidad.
El polvo debe disolverse completamente dentro de los 5 min siguientes a la adición del
disolvente.
El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4.

8/17
DGN
8.3 Variación de peso
8.3.1 Resumen
Este método nos indica los límites permitidos de variación por contenido del envase
tomando como referencia el peso promedio de la muestra.
8.3.2 Procedimiento
Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y

secarlos. Desprender el cierre o romper la tapa de cada envase y pesar cada uno con
su contenido. Vaciar el contenido golpeando suavemente y después lavar con agua y
con alcohol. Secar los envases a 378 K (105°C) durante 1 h, o si la naturaleza del
envase es afectada por este calentamiento, secarlos a una temperatura menor, enfriar
en un desecador y pesar. El peso de los contenidos es la diferencia entre el peso de
los envases con muestra y el peso de los envases vacíos.
Calcular el peso neto promedio por medio de la siguiente fórmula:
A/20
donde:
A es la suma del peso de los contenidos, y

20 es el número de envases probados.
La muestra satisface las especificaciones, si no más de 2 de los pesos netos varían en

más del 10,0 % del peso neto promedio y ningún peso neto varía en más del 15,0 %
del peso promedio.
Si más de 2 pero no más de 7 de los pesos netos, varían entre el 10,0 % y el 15,0 %
del peso promedio, y si no más de uno de los pesos netos varía del peso neto
promedio en más del 15,0 %, determinar los pesos de los contenidos de otros 40
envases, como se indicó anteriormente. La muestra satisface las especificaciones, si
no más de 6 de los pesos netos de los 60 envases, varían en más del 10,0 % del peso
neto promedio y no más de uno de los pesos netos de los 60 envases varía en más
del 15,0 % del peso neto promedio.

9/17
DGN
8.4 pH
8.4.1 Fundamento
La prueba se basa en la determinación de la concentración de iones hidrógeno,

empleando un potenciómetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02
unidades, usando un electrodo indicador sensible al ión hidrógeno y un electrodo de
referencia apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades
de pH a través del par de electrodos.
8.4.2 Procedimiento
Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de pH establecido en la Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.b Apéndice normativo).
Emplear una solución de la muestra preparada como se indica en el inciso 8.2.2 de

esta norma.
El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.
8.5 Absorbancia inicial
8.5.1 Fundamento
La prueba se basa en la medición de la absorbancia en el rango visible del producto

reconstituido, para verificar que los componentes de la formulación no se encuentran
alterados o degradados.
8.5.2. Procedimiento
Emplear una solución de la muestra, preparada como se indica en el inciso 8.1.2 de

esta norma. Obtener la absorbancia de la solución recién preparada, en el rango
indicado en el instructivo del producto, de acuerdo a lo indicado en el método de
prueba espectrofotometría visible y ultravioleta establecido en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.c Apéndice normativo), emplear celdas de 1 cm y
el disolvente utilizado en la preparación del reactivo como blanco de ajuste.
10/17
DGN
8.5.3. Expresión de resultados
La absorbancia obtenida debe cumplir con lo indicado en el instructivo del

producto.
8.6 Linearidad
8.6.1 Fundamento
La linearidad está referida a que el reactivo sea capaz de recuperar la concentración

alta de una solución de referencia de gamaglutamiltranspeptidasa
(gamaglutamiltransferasa) que debe indicar el instructivo o inserto.
8.6.2 Reactivos
Calibradores de referencia de gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa),

de concentración conocidas (A, B, C, D y E), certificados o reconocidos por una
institución oficial o calibradores comerciales validados.
8.6.3 Equipos
Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.
8.6.4 Procedimiento
Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.2.2 de esta norma. Efectuar las
siguientes mezclas, por separado, en tubos de ensayo como sigue:
Calibradores de referencia, Reactivo

Mezclas Diluyente ml reconstituido
ml A B C D E ml
Estándar 1 0,2 2,0
Estándar 2 0,2 2,0
Estándar 3 0,2 2,0
Estándar 4 0,2 2,0
Estándar 5 0,2 2,0
Blanco de
reactivos 0,2 2,0
11/17
DGN
Incubar las mezclas a 303 K (30ºC), durante 30 s. Obtener la absorbancia de cada una
de las mezclas, de acuerdo a lo indicado en el método de prueba de
espectrofotometría visible y ultravioleta, establecido en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (ver 10.3.c Apéndice normativo), a la longitud de onda de máxima
absorbancia de 405 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar
el aparato. Continuar la incubación y obtener nuevamente la absorbancia de cada una
de las mezclas, a intervalos de 20 s a 60 s, durante 3 min a 5 min.
Calcular las unidades de actividad de la gamaglutamiltranspeptidasa,

(gamaglutamiltransferasa), por litro de cada uno de los estándares por medio de la
siguiente fórmula:
AGM = (∆A x VT) (0,009 5 x vd)
donde:
AGM es la actividad de gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa);

∆A es el resultado del promedio de los cambios de absorbancia registrados
durante los intervalos de tiempo;
Vt es el volumen total de la mezcla correspondiente;
0,009 5 es el coeficiente de extinción molar de 5-amino-2 nitrobenzoato a 405 nm y
303 K (30ºC), y
vd es el volumen del calibrador de referencia en la mezcla correspondiente.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo o

inserto del reactivo.
Calcular el valor del coeficiente de correlación (r) para comprobar que el método es
lineal hasta el valor que se indica en el instructivo o inserto del producto. El límite de
exactitud debe ser de ± 20,0 %.
8.7 Actividad
8.7.1 Fundamento
La Gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa), presente en suero o

plasma, cataliza la transferencia del grupo glutamil de la L-gamaglutamil-3-carboxi-4-
nitroanilida a la glicilglicina para producir gamaglutamilglicilglicina y 5-amino-2-nitro-
benzoato, un cromógeno que absorbe a 405 nm. El aumento en la absorbancia es
directamente proporcional a la actividad de gamaglutamiltranspeptidasa,
(gamaglutamiltransferasa), presente en suero o plasma.
12/17
DGN
8.7.2 Reactivos
- Suero control de referencia de concentración normal de

gamaglutamiltranspeptidasa (gamaglutamiltransferasa);
- Suero control de referencia de concentración anormal gamaglutamiltranspeptidasa
(gamaglutamiltransferasa), y
- Suero no hemolizado o plasma con heparina.
8.7.3 Equipos
- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.
8.7.4. Procedimiento
8.7.4.1 Manual
Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.2.2 de esta norma y efectuar las
siguientes mezclas, por separado, y triplicado, en tubos de ensayo, como sigue:
Suero Suero
Reactivo control control Suero o
Mezclas Diluyente reconstituido normal anormal plasma
ml ml ml ml ml
Control 1 2,0 0,2
Control 2 2,0 0,2
Problema 2,0 0,2
Blanco de
reactivos 0,2 2,0 - - -
Incubar las mezclas a 303 K (30°C) durante no más de 30 s. Obtener la absorbancia

inicial (Ai) de cada una de las mezclas, de acuerdo a lo indicado en el método general
de análisis espectrofotometría visible y ultravioleta establecido en la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.c Apéndice normativo), a la longitud de onda
de máxima absorbancia de 405 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos
para ajustar el aparato. Continuar incubando a la misma temperatura y registrar la
absorbancia de cada una de las mezclas, a intervalos de 20 s a 60 s durante 3 min a
5 min.
Calcular las unidades de actividad de la gamaglutamiltranspeptidasa,

(gamaglutamiltransferasa), por litro de cada uno de los controles y del problema, por
medio de la siguiente fórmula:
AGM = (∆A x VT)/(0,009 5 x VM)

13/17
DGN
donde:
AGM es la actividad de gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa);

∆A es el resultado del promedio de los cambios de absorbancia registrados
durante los intervalos de tiempo;
VT es el volumen total de la mezcla correspondiente;
0,009 5 es el coeficiente de extensión molar de 5-amino-2 nitrobenzoato a 405 nm
y 303 K (30ºC), y
VM es el volumen del suero control correspondiente, del plasma o suero en la
mezcla respectiva.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del

producto.
8.7.4.2 Automatizado
Para cada aparato deben ajustarse las condiciones requeridas, especificadas en el

manual de operación y a los programas de definiciones o parámetros de prueba que el
proveedor entrega para el equipo automatizado. El frasco debe cumplir con las
dimensiones requeridas por el autoanalizador 550 express, cuando sea éste el equipo
que se utilice.
8.7.5.1 Manual
El reactivo recién preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de
valores de los sueros control de referencia de concentración normal y anormal.
8.7.5.2 Automatizado
El reactivo recientemente preparado debe recuperar los valores indicados en las

cartas de valores de los sueros control de referencia, cuando se ensaya la prueba de
acuerdo a los programas de definiciones o parámetros de prueba del proveedor para
el equipo empleado.

14/17
DGN
8.8 Estabilidad
8.8.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la forma en que se modifican las

características físicas, químicas, microbiológicas, biológicas y de actividad de un
reactivo, en un tiempo determinado, bajo la influencia de diversos factores ambientales
como temperatura, humedad y luz.
8.8.2 Procedimiento
Reconstituir, por separado, el contenido de 2 equipos ó 6 frascos de la presentación

correspondiente con agua destilada o como lo indica la etiqueta o el instructivo del
producto, según corresponda y sellar. Mantener 1 equipo ó 3 frascos a temperatura
entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC), durante 3 días y 1 equipo ò 3 frascos durante el
tiempo indicado en el instructivo o inserto del producto, si éste es mayor a los 3 días.
Transcurrido los tiempos señalados proceder como se indica en los incisos 8.7.4.1 y
8.7.4.2 de esta norma.
La estabilidad mínima del reactivo, después de reconstituir a temperatura entre 275 K

y 281 K (2°C y 8ºC) debe ser no menor de 3 días, ni menor al tiempo indicado en el
instructivo o inserto del producto, si éste es mayor a los 3 días. Recuperando en cada
caso entre 90 % y 110 % del valor de actividad.
8.9 Coeficiente de variación (CV)
8.9.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la precisión del método de actividad para el
ensayo entre corridas.
8.9.2 Procedimiento
Proceder como se indica en los inciso 8.7 y 8.8 de esta norma.
Calcular el porcentaje de C.V., por medio de la siguiente fórmula:
_
(S x 100)/X
15/17
DGN
donde:
S es la desviación estándar del total de valores obtenidos para los sueros control, y
_
X es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros control.
El porcentaje calculado para el coeficiente de variación para el ensayo entre corridas

(ensayo de actividad y ensayo de estabilidad), debe corresponder con el valor que se
indica en el instructivo del producto, siempre y cuando éste no sea mayor del 10,0 %.
9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE
9.1 Marcado
Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida,
los siguientes datos y/o leyendas en español, en forma legible e indeleble, de acuerdo
a lo indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente (ver 10.1 y
10.2 Apéndice normativo).
- Denominación genérica;
- Declaración de todos los ingredientes;
- Nombre comercial del producto;
- Agente diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) para su
conservación;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Contenido;
- País de origen;
- Marca y/o logotipo del fabricante;
- Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador;
- Lote No.;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote);
- Advertencias o información de precauciones, y
- Fecha de caducidad.
En productos de importación, el envase primario debe tener impreso o en una

contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de origen, los datos y/o
leyendas en español mencionados.
16/17
DGN
9.2 Envase
Los empaques (envases) del producto deben reunir las especificaciones señaladas en
el Reglamento de Insumos para la Salud (ver 10.2 Apéndice normativo).
El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, deben proteger
al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.
9.3 Embalaje
Leyendas mínimas que debe contener:
- Nombre comercial del producto;

- Denominación genérica;
- Agente de diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8°C) para su
conservación;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Contenido;
- Lote No.;
- Marca y/o logotipo del fabricante, y
- Forma de estiba y estiba máxima.
10 APÉNDICE NORMATIVO
10.1 Ley General de Salud, Título décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209,

210 y 265, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de
1984.
10.2 Reglamento de Insumos para la salud, Tomo DXXXIII, No. 3, publicado en

el Diario Oficial de la Federación el 14 de febrero de 1998.
10.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edición, 1994, pp

143-147, 163, 164 y 209 - 212.
(a) MGA 0041 Determinación de agua por Karl-Fisher;
(b) MGA 0701 pH, y
(c) MGA 0361 Espectrofotometría visible y ultravioleta.
11 BIBLIOGRAFÍA
NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada

en el Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre
de 1993.
17/17
DGN
12 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
Esta norma mexicana no equivale a ninguna norma internacional por no existir

referencia alguna al momento de su elaboración
México, D.F., A
LA DIRECTORA GENERAL DE NORMAS.
CARMEN QUINTANILLA MADERO.
JADS/LFVO/DLR/mrg.

NMX BB 058 Scfi 1999

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

NMX BB 058 Scfi 1999

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

NMX-BB-058-SCFI-1999

LABORATORY MATERIAL - GAMMA-GLUTAMILTRANSFERASE,

En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas

- ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

- ALFONSO MARHX, S.A. DE C.V.

- BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN

- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

- CHIRON, S.A. DE C.V.

- DIAGNOMED, S.A. DE C.V.

- FARMACÉUTICOS LAKESIDE, S.A. DE C.V.

- HYCEL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

- LABORATORIOS LICON, S.A.

- MERCK MÉXICO, S.A.

- PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR

- PROVEEDORA TEKNIMEX, S.A.

- UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

ÍNDICE DEL CONTENIDO

Número del capítulo Página

1 Objetivo y campo de aplicación 1

5 Clasificación y designación del producto 2

9 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 15

12 Concordancia con normas internacionales 17

LABORATORY MATERIAL - GAMMA-GLUTAMILTRANSFERASE,

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba aplicables a

Para la correcta aplicación de la presente norma mexicana se deben consultar las

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 1:

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 2:

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 3:

Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:

3.1 Gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa), polvo, método

Es una mezcla seca de L-Gamaglutamil-3 carboxi-4-nitroanilida y glicilglicina,

Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y

5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO

El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica y designa en:

Gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa), polvo, método enzimático

Gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa), polvo, método enzimático

Gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa), polvo, método enzimático

Gamaglutamiltranspeptidasa, (gamaglutamiltransferasa), polvo, método enzimático

Contenido del reactivo, por litro, después de disolver:

L - Gamaglutamil-3-carboxi-4-nitroanilida > 2,9 mmol

6.1 Del producto

El producto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las especificaciones

TABLA 1.-- Especificaciones

Determinación Especificación Método de

6.2 Defectos físicos

6.2.1 Clasificación de defectos

- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Sello de garantía ausente o violado;

- Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

- Envase secundario sucio o manchado;

7.1 Inspección de recepción

Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicación de esta norma, el

7.2 Selección de la muestra

Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una

2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el

8.1 Humedad residual

El método se basa en la reacción cuantitativa que se produce entre el agua y un