QUIMICA ANALITICA APLICADA

Departamento de Qumica Analtica y

Tecnologa de Alimentos
Tema 4. Principios de gestin de laboratorios
Normalizacin.
Apartados de una norma de anlisis.
Materiales de referencia: Requisitos, preparacin, empleo y
tipos.
Control de calidad: Principios bsicos.
Calidad y trazabilidad.
Plan de garanta de calidad.
NORMALIZACIN, NORMA Y NORMA OFICIAL
NORMALIZACIN
Toda actividad que aporte soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan
en el mbito de la ciencia, la tecnologa y la economa para conseguir una ordenacin
ptima
NORMA
Toda especificacin tcnica aprobada por una institucin reconocida en el campo
donde debe aplicarse, y que tenga actividades de normalizacin para su aplicacin
NORMA OFICIAL
Es una norma incorporada al ordenamiento jurdico para ser aplicada , y deber
aplicarse en todas las actuaciones tcnicas de las administraciones
ORGANISMOS SUPRANACIONALES
ISO
International
Organization for
Standardization
CEN
Committe on References
Material
EOTC
European Organization
for testing and
Cerification
EUROMET
European Colaboration
on Measurement
Standards
ORGANISMOS NACIONALES
AENOR
Asociacin espaola de
normalizacin
AFNOR
Asociacin francesa de
normalizacin
NIST
Nacional Institute for
Standard and Technology
(USA)
ASTM
American Society for
Testing Materials
BMTA
Asociacin britnica de
normalizacin
NORMA DE ANLISIS
CLASIFICACIONES : de materiales, productos, sistemas o servicios, basados
en caractersticas similares, como origen, composicin, propiedades o usos
ESPECIFICACIONES: requisitos de los materiales o productos para un uso
determinado
DEFINICIONES: de trminos relacionados con materiales , productos,
sistemas o servicios
MTODOS DE ENSAYO : abarcan el muestreo y describen los ensayos de
procedimientos usados para la determinacin de propiedades y composicin de
materiales.
APARTADOS DE UNA NORMA DE ANLISIS
Objeto y campo de aplicacin
Referencias
Resumen del mtodo
Toma de muestra
Aparatos
Reactivos y material
Procedimiento operatorio
Calculo
Informe del ensayo
Precisin de resultados
Otras normas
Observaciones
NORMALIZACIN, NORMA Y NORMA OFICIAL
MATERIALES DE REFERENCIA
SISTEMA INTERNACIONAL DE MEDIDAS
Longitud:metro (m) Masa:kilogramo (kg) Tiempo:segundo (s)
CARBONO-12
Patrn para la determinacin de los pesos atmicos
PATRONES OPERACIONALES
Plata metlica y Culombio (faraday)
MATERIALES DE REFERENCIA
MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
Sustancias puras
Materiales-Matriz
Materiales de calibracin de instrumentos y mtodos
Para conseguir la exactitud de las medidas, hay que adoptar unos patrones de
referencia que sirvan de base a todos los usuarios.
El empleo de estos materiales junto con un correcto calibrado constituyen los
factores bsicos en todo anlisis qumico aplicado.
MATERIALES DE REFERENCIA : CONCEPTOS BSICOS
MATERIAL DE
REFERENCIA
Es un material que tiene
propiedades bien estableci-
das, y se usa para :
Calibrar un aparato
Validar un mtodo
Asignar valores a un
material o sistema
EXACTITUD
Grado de concordancia
entre el resultado de una
medida y el valor verdadero
de la cantidad que se ha
medido
Comparndolo con un mtodo de
referencia
Comparndolo con otros laboratorios
Empleando materiales de referencia
certificados
CERTIFICADO (CRM)
Tiene certificados los valores de sus
propiedades por procedimientos validos
por un organismo competente
INTERNO (IRM)
Preparado por un laboratorio para su
uso exclusivo
EXTERNO (ERM)
Suministrado por un laboratorio
ajeno al propio usuario
ESTANDAR (SRM)
Material certificado por el NIST
SUSTANCIA PATRON
Material de referencia cuya pureza
esta garantizada por la firma que los
expende
REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA
REQUISITOS DE LOS
MATERIALES DE
REFERENCIA
BASICOS
ADICIONALES
HOMOGENEIDAD
ESTABILIDAD
EXACTITUD
TRAZABILIDAD
MATRIZ
PRECISIN
Para que un material de referencia de cualquier tipo pueda ser empleado en
Anlisis Qumico ha de cumplir una serie de requisitos, que se resumen en el
siguiente esquema
MATERIALES DE REFERENCIA
REQUISITOS BSICOS
HOMOGENEIDAD
Un material certificado es homogneo cuando no existen diferencias en el valor
certificado ni en la matriz ni entre los diferentes lotes.
Las pruebas de homogeneidad dependen de la naturaleza del material y de los
componentes que se van a certificar.
Si el material contiene diversos componentes de distinta densidad y forma se
debe avisar y proponer procedimientos para la rehomogenizacin
ESTABILIDAD
El material debe ser estable en el tiempo y durante su transporte y esta debe
extenderse a los parmetros certificados y a la matriz
EXACTITUD Y TRAZABILIDAD
Son exigencias bsicas. Estn ntimamente relacionados, por lo que la
trazabilidad no tiene sentido si no se persigue la exactitud del valor que se
certifica.
REQUISITOS ADICIONALES
PRECISION
Cualquier valor certificado debe ir acompaado del grado de incertidumbre
inherente al mismo.
Para evitar la falta de precisin, en el proceso de certificacin debe emplearse
un gran nmero de resultados obtenidos por diferentes mtodos analticos.
SIMILITUD CON LA MUESTRA REAL
La matriz del material de referencia debe ser muy similar a la de las muestras a
analizar
MATERIALES DE REFERENCIA: ETAPAS DE PREPARACIN
1 ETAPA : SELECCIN Y PREPARACIN
La seleccin del material estar en funcin de su necesidad de ser utilizado
2 ETAPA : ESTUDIOS DE HOMOGENEIDAD Y ESTABILIDAD
Para la preparacin del material es necesario llevar a cabo un estudio exhaustivo de
la homogeneidad y la estabilidad, empleando tcnicas muy reproducibles
En el caso de lquidos y gases , es fcil conseguir la homogeneidad, y difcil
conseguir la estabilidad, la cual se puede conseguir con una buena eleccin de
recipientes y almacenamiento.
En el caso de los slidos conseguir la homogeneidad presenta dificultades, y se
consigue mediante procesos de secado, molienda y tamizado
3 ETAPA : CERTIFICACIN DEL MATERIAL
Consiste en estudiar y determinar estadsticamente en la siguiente etapa la exactitud
y la precisin del analito o analitos con el propsito de certificar sus valores, mediante
el uso de 2 o 3 mtodos independientes que se caracterizan por su buena exactitud,
precisin y trazabilidad. La certificacin se puede llevar a cabo :
Mediante un nico laboratorio
Con el consenso de varios laboratorios
Usando distintos mtodos y diferentes laboratorios
MOLIENDA EN MORTERO
DE AGATA
COLAR PARA EXCLUIR FIBRAS Y
PARTICULAS DE MAS DE 150m
UNICA HOMOGENIZACION
COMPROBAR AUSENCIA DE
CONTAMINACION
EMPLEAR CEPILLO DE NYLON PARA
EVITAR OBTURACION AL COLAR
MATERIAL DE POLIETILENO SOBRE
CABEZAL REMOVIDO 48 HORAS
SELECCIN DE MUSCULOS
Y ORGANOS FRESCOS
SUPERVISION VETERINARIA
CONDICIONES DE ASEPSIA
EMPLEO DE CUCHILLOS DE TITANIO
CONDICIONES DE ASEPSIA
EVITAR CONTACTOS CON SUPERFICIES
METALICAS Y ENVASAR AL VACIO
1
E
T
A
P
A
ENVASADO EN UNIDADES DE 15 g
MEZCLA FRECUENTE DE TODA LA MASA
DURANTE EL PROCESO DE ENVASADO
2
E
T
A
P
A
Ejemplo que resume las dos primeras etapas esenciales en la preparacin de materiales de
referencia para carnes
MATERIALES DE REFERENCIA ETAPAS DE PREPARACIN
PASOS
RECOMENDACIONES
ELIMINACIN DEL TEJIDO CONECTIVO Y
GRASO. PREPARACIN DE PIEZAS PARA
LIOFILIZACIN
LIOFILIZACIN PARA REDUCIR
CONTENIDO EN AGUA
4 ETAPA : EVALUACION ESTADISTICA
Para obtener un valor certificado y su limite de confianza , se someten a una evaluacin estadstica
los resultados obtenidos y proporcionados por los diferentes laboratorios. Cada Laboratorio
proporciona un conjunto de resultados al que se aplica un tratamiento estadstico. El valor certificado
se obtiene mediante la expresin donde r es el conjunto de resultados

Si se comprueba que los resultados aportados por los laboratorios no es diferente a la variacin
dentro de los conjuntos de los resultados, se emplea el conjunto de todos los resultados obtenindose el
valor certificado segn la expresin:

Donde:
x
ij
es el j-esimo resultado obtenido por el laboratorio i
n
i
es el numero de replicas del laboratorio i
N es el numero total de resultados individuales
Cuando el valor certificado se obtiene por la ecuacin 1, los lmites de confianza de la media vienen
dados por la expresin


Cuando el valor certificado se obtiene por la ecuacin 2, los lmites de confianza de la media vienen
dados por la expresin


S
W
es la desviacin dentro de los conjuntos S
b
es la desviacin entre los conjuntos




Ecuacin 1
Ecuacin 2
MATERIALES DE REFERENCIA. ETAPAS DE PREPARACIN

=
=
r
i
i
x
r
x
1
1

= =
=
r
i
n
j
ij
i
x
N
x
1 1
1
) (

=
= =

=
r
i
i
r
i j
i ij
w
r
n
x
n
x
S
i
1
1 1 2
) ( ) (


= =
= =

|
|
.
|

\
|

(
(
(
(

=
r
i
i
r
j
j
r
i
i
W
r
i
i i
b
n n
n
S
n
S
r
r
x x
1
2
2
1
1
2
1
2
2
1
1
( ) 1
1
2
1
1
=

=
r x x
r
i
S
N N
r
i
w i b S n S S
=
+ =
1
2 2 2
2
r
S
x
t r
1
) 1 ( 1 ( ),

o
EMPLEO DE MATERIALES DE REFERENCIA
Los materiales de referencia se usan para :
Contraste de la exactitud de los resultados generados
Contraste de la bondad de un mtodo de anlisis
La calibracin de instrumentos y aparatos
La demostracin de la equivalencia entre mtodos
La deteccin de errores en mtodos estandarizados
En el anlisis rutinario se usan materiales de referencia internos preparados a
partir de los certificados.
Los resultados as generados solo sern exactos y comparables si satisfacen el
concepto de trazabilidad
Los materiales de referencia certificados , se usan como muestras de control
para trabajar bajo un nivel constante de alta calidad.
Este control asegura la deteccin de posibles errores y la trazabilidad de los
resultados
La trazabilidad solo se consigue por medio de una cadena de calibraciones que
conecten el proceso de medidas con unidades de referencia fundamentales.
En el siguiente esquema, se comprueba como se asegura la trazabilidad en el
anlisis volumtrico clsico a partir de Ag disuelta en cido ntrico
Na
2
B
4
O
3

Na OH
KOH
NH
3

HNO
3

HClO
4

(COOH)
2

Ag metlica
(99,999 %)
disuelta en HNO
3

HCl
CaCO
3
(slido)
AEDT
METALES
Na
2
CO
3

Na Cl
CH
3
COOH
H
2
SO
4

AgNO
3

SCN
-
BaCl
2

I
2

KIO
3

K
2
Cr
2
O
7

Na
2
S
2
O
3

KMnO
4

Fe(II),Ce(III), As(III)
TRAZABILIDAD DE LA
PLATA MTLICA
PATRON OPERACIONAL EN ANLISIS QUIMICO : PLATA METLICA
TIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIA
En qumica existen dos tipos de materiales de referencia
Materiales de referencia para propiedades fsico-qumicas
Materiales de referencia qumico-analticos
PROPIEDAD
MATERIALES DE
REFERENCIA
DENSIDAD Agua/Mercurio/Silicio
TENSIN
SUPERFICIAL
Agua/Benceno/Heptano
VISCOSIDAD Agua/Aceites/Polisobutan
ENTALPIA Pt/Mo/DifenileterHeptano
COND. TRMICA Al/Cu/Fe/W/Agua/Tolueno
COND. IONICA Disolucin de KCl
PESO
MOLECULAR
Polimeros/Polietileno
ROTACION
PTICA
Sacarosa/Dextrosa
MATERIALES DE REFERENCIA PARA
MEDIR PROPIEDADES FSICO-
QUMICAS
MATERIAL
REGIN DEL
ESPECTRO
FILTROS DE
DIDIMIO
Visible (nm)
FILTRO DE
HOLMIO
UV y Visible (nm)
LMPARAS DE
DESCARGAS
UV, Visible (nm) e IR
prximo(m)
LSER
UV, Visible (nm) e IR
prximo(m)
PELCULAS DE
POLIESTIRENO
Infrarrojo (cm
-1
)
DISOLUCIONES
ORGNICAS
Infrarrojo (cm
-1
)
VAPORES
INORGNICOS
Infrarrojo (cm
-1
)
MATERIALES DE REFERENCIA
PARA CALIBRAR LONGITUDES
DE ONDA
TIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIA
Valores de pH de referencia para una
disolucin de ftalato a distintas
temperaturas
t/C pH

t/C

pH

t/C

pH
0
5
10
15
20
25
30
4.000
3.998
3.997
3.998
4.001
4.005
4.011
35
37
40
45
50
55
60
4.018
4.122
4.027
4.038
4.050
4.064
4.080
65
70
75
80
85
90
95
4.097
4.116
4.137
4.159
4.183
4.210
4.240
Dentro de estos materiales destacan las disoluciones estndar de referencia para
las medidas del pH, o para medir actividades de otros iones cuando se trabaja con
electrodos selectivos de iones
Material
Molalidad
(mol Kg
-1
)
Actividades
inicas
PX
KCl

0.001
0.01
0.1
0.5
1
pK
3.016
2.045
1.112
0.482
0.206
pCl
3.016
2.045
1.115
0.495
0.232
NaCl

0.001
0.01
0.1
0.5
1
pNa
3.015
2.044
1.106
0.455
0.157
pCl
3.016
2.045
1.112
0.480
0.208
MATERIALES PARA MEDIR
ACTIVIDADES INICAS
MATERIALES PARA MEDIR pH A
DIFERENTES TEMPERATURAS
MATERIALES DE REFERENCIA QUIMICO-ANALTICOS
Pueden ser de diferente naturaleza:
Sustancias puras empleadas para calibrar e identificar
Materiales tipo matriz, que se asemejan a la matriz de las muestras que se
analizan. Se usan para la verificacin del proceso de medida
Materiales para el calibrado de ciertos tipos de instrumentos de medida en
los que se requiere una matriz similar a las de las muestras
Materiales de referencia metodolgicos
Se pueden clasificar atendiendo al mbito de aplicacin :
ANALISIS AGRICOLA : fertilizantes, pesticidas
ESTANDARES QUMICOS: primarios, de trabajo y secundarios
ANALISIS CLINICOS : empleados tanto para calibrados y validaciones:
Compuestos de alta pureza, hormonas, vitaminas, ect.
ANALISIS MEDIOAMBIENTAL: Aguas, suelos y sedimentos, cenizas,
plantas, residuos, ect.
ANALISIS DE ALIMENTOS: Cereales, carnes, leche, grasas, vegetales,
ect.
ANALISIS INDUSTRIAL: Aceros, aleaciones, cementos, carbones, ect.
DEFINICIONES DE CALIDAD
Real Academia de la Lengua
Propiedad o conjunto de
propiedades de una cosa que
permiten apreciarla como igual,
mejor o peor que las restantes
de su especie
Organizacin internacional de
estandarizacin (ISO)
La totalidad de los rasgos y
las caractersticas de un
producto, proceso o sistema y
servicio que inciden en su
capacidad de satisfacer
necesidades reguladas o
implcitas
La calidad de un producto
depende de los procesos o
sistemas y de los servicios
implicados en su elaboracin
I
N
T
E
R
N
A
TRABAJO
QUE SE
REALIZA
RESULTADOS
QUE SE
GENERAN
1
2
E
X
T
E
R
N
A
ASPECTOS DE LA CALIDAD
EN UN LABORATORIO





PRODUCTOS
Y/O SISTEMAS
OBJETIVOS DEL
ENTE PUBLICO
O PRIVADO DEL
QUE DEPENDEN
3
PRINCIPIOS BSICOS DE LA CALIDAD

CALIDAD

PROCESO ANALITICO
CALIDAD Y LABORATORIO ANALITICO
CALIDAD CALIDAD
RESULTADOS
SEGN
REQUERIMIENTO
MUESTRA
SIN TOMAR
SIN MEDIR
SIN TRATAR
OPERACIONES
PREVIAS
MEDICION Y
TRANSDUCCION
SEAL ANALITICA
TOMA Y
TRATAMIENTO
DE DATOS
FUERA DEL
LABORATORIO
EN EL LABORATORIO
CALIDAD DE LOS RESULTADOS Y PROPIEDADES ANALTICAS BASICAS
CALIDAD DE
LOS
RESULTADOS
ANALITICOS
CALIDAD EN
EL TRABAJO
ANALITICO
REPRESENTATIVIDAD
EXACTITUD
PRECISION MUESTREO SENSIBILIDAD
SELECTIVIDAD
Para obtener resultados de calidad , es imprescindible usar referencias, y de la
comparacin adecuada y de la bondad de las referencias depender su calidad
La Trazabilidad es una caracterstica que implica su relacin con estndares o
materiales de referencia adecuados a travs de una cadena ininterrumpida de
comparaciones en las que la calibracin juega un papel preponderante
Materiales (muestras, reactivos, blancos, estndares, etc..)
Instrumentales (instrumentos, estado, calibracin)
Metodolgicos (mtodo analtico y su gestin en el laboratorio)
Temporales (dia y hora)
Humanos (laborantes y tcnicos)
TRAZABILIDAD DE UN RESULTADO ANALITICO
Se aplica a
todos los
elementos
del
proceso
ELEMENTOS BSICOS DE LA CALIDAD
GARANTIA DE CALIDAD
Actividades diseadas ,
ejecutadas y contrastadas
para asegurar que la
informacin analtica genera-
da (resultados) tenga el nivel
de calidad que previamente
se ha establecido y por tanto
pueda exigirse
EVALUACION DE CALIDAD
Contraste sistemtico y
continuado de las actividades
implicadas en el control de
calidad
CONTROL DE CALIDAD
Acciones diferenciadas del
trabajo ordinario, planificadas
y ejecutadas para obtener
resultados con un nivel de
calidad (exactitud y represen-
tatividad) que satisfaga los
requisitos impuestos
Para
contrastar la
eficacia de
E
m
p
l
e
a
n

l
o
s

s
i
s
t
e
m
a
s

d
e

GARANTIA DE
CALIDAD
(Quality
Assurance)
CONTROL DE
CALIDAD
(Quality Control)
EVALUACION
DE LA CALIDAD
(Quality Assesment)
CONTROL DE
CALIDAD
Etapas del Plan de Actividades para implementar la Garanta de Calidad en el
Laboratorio Analtico
PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE GARANTIA DE CALIDAD
ANTES DEL PROCESO
Planificacin
Diseo del laboratorio
Instrumentacin: calibrado y
mantenimiento
Otros medios
Metodologas y validacin
Documentacin y archivo
DURANTE EL PROCESO
Planificacin
-Estandares
Uso de -Muestras control
-Blancos
Estadsticas. Cartas de Control
Documentacin y archivo
CORRECCIN
Planificacin :
Inmediata
A corto plazo
A largo plazo
Documentacin y archivo
EVALUACIN
Diseo
- Externa
Tipos
- Interna
Documentacin y archivo
EVALUACION DE LA
CALIDAD O
AUDITORIAS
CUALITATIVAS
(Auditorias de sistema)
INTERNAS
CUANTITATIVAS
(De funcionamiento)
EXTERNAS
ACREDITACION
DE
LABORATORIOS
PRUEBAS DE
PERICIA
TIPOS DE AUDITORIAS DE CALIDAD
EVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIAS)
EVALUACION INTERNA
Se lleva a cabo por el personal del laboratorio o personal del organismo del
que depende
Formas de evaluacin interna
Empleo de la estadstica para comparar los resultados obtenidos por
diferentes operadores en das diferentes
Introducir muestras ciegas :
a) de composicin ya establecidas
b) materiales de referencia certificados
c) muestras por duplicado
Cambios espordicos de equipamientos y de operadores, comprobando
el grado de concordancia de los resultados
Aplicar metodologas analticas de calidad contrastada : mtodos
estndares o validados
EVALUACION EXTERNA
Es un examen voluntario de la calidad de los resultados mediante la
participacin de personal ajeno
Formas de evaluacin externa
Usando materiales de referencia
Mediante ejercicios de intercomparacin
Mediante la acreditacin del laboratorio
AUDITORIAS DE SISTEMA O CUALITATIVAS
Es una inspeccin in situ del sistema de control del laboratorio y representa
el concepto tradicional de evaluacin de la garanta de calidad para la
acreditacin del laboratorio.
Se basan en visitas de inspeccin por personal ajeno (externa)
AUDITORIAS CUANTITATIVAS
Se basan en una evaluacin cuantitativa de los resultados obtenidos
utilizando datos aportados por la estadstica, empleando materiales de
referencia o mediante ejercicios de intercomparacin
EVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIAS)
DOCUMENTACIN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD
FINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDAD
Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento
de la calidad
Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de
cambio en la organizacin
Construir la base documental para las auditorias internas o externas
Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de
certificacin o acreditacin para demostrar el cumplimiento de
requerimientos contractuales o normativos
Servir de herramienta de formacin del personal en materia de calidad
Tipos de documentos de un sistema de calidad y su relacin jerrquica
Manual de la Calidad
Segn la norma UNE-EN ISO 9000 es el documento que describe el
sistema de gestin de la calidad de una organizacin
Procedimientos
Segn la norma UNE-EN ISO 9000 es una forma especificada de llevar
a cabo una actividad o un proceso
Instrucciones de trabajo
Documentos en los que se describe de forma ordenada y detallada todas
las operaciones que hay que realizar para llevar a cabo las actividades
rutinarias
Formularios, registros y otros documentos
Los registros son los medios utilizados por las organizaciones para
documentar sus actividades
DOCUMENTACIN / ARCHIVO
Documentos relacionados con la gestin de la documentacin
Capitulo del manual de calidad :
Documentacin del sistema de la calidad
Procedimientos :
Gestin de la documentacin del sistema de la calidad
Instrucciones de trabajo :
Elaboracin de procedimientos , de instrucciones de trabajo y de
formularios y registros
Registros :
De procedimientos vigentes y de instrucciones de trabajos vigentes
Formularios:
De peticin de copias de documentos controlados, de acuse de recibo
de documentos controlados y para la revisin peridica de documentos
DOCUMENTACIN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD
DOCUMENTACIN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD
FINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDAD
Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento
de la calidad
Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de
cambio en la organizacin
Construir la base documental para las auditorias internas o externas
Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de
certificacin o acreditacin para demostrar el cumplimiento de
requerimientos contractuales o normativos
Servir de herramienta de formacin del personal en materia de calidad
ESTRUCTURA :
SECCIN INTRODUCTORIA (1)
Pagina inicial : Titulo, nombre de la organizacin, cdigo de
identificacin, nombres y firmas de los responsables
Historial de las versiones
ndice del manual
Presentacin de la organizacin: Nombre, forma jurdica, sede social
campos de actividad y recursos tcnicos y humanos
Objeto y campo de aplicacin del manual: Secciones y actividades
cubiertas por el sistema de calidad descrito
Definiciones y abreviaturas : Trminos especficos de las actividades o
los relativos al sistema de calidad
DOCUMENTACIN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD
ESTRUCTURA :
SECCIN INTRODUCTORIA (2)
Referencias: Legislativas y/o normativas en que se basa el sistema de
calidad
Gestin del manual : Procedimientos
Poltica de calidad: Objetivos y los compromisos de la organizacin en
materia de calidad
ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Organizacin y personal: Director, Jefes de seccin, Tcnicos y otro
personal
Control de instalaciones y equipos: Locales, equipos condiciones
ambientales, etc..
Gestin de documentos
Tratamientos de las no conformidades
Acciones preventivas y correctivas
Auditorias y revisin del sistema de calidad
DOCUMENTACIN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD
DOCUMENTACIN / ARCHIVO : PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS
Los procedimientos han de tener un formato caracterstico.
Entre los apartados que deben figurar en la mayora de los procedimientos
se pueden destacar :
Objeto y campo de aplicacin: Finalidad, actividades y partes
implicadas.
Definiciones: conceptos , trminos y abreviaturas relacionadas con el
contenido del procedimiento.
Instrucciones: Explicacin de las actividades, Responsables,
Periodicidad, Modos operativos, Registros
Referencias: Documentos empleados en la elaboracin del
procedimiento
Ejemplos: Para la seleccin de personal, Revisin del sistema de calidad,
Adquisicin de equipos, Calibracin y verificacin de equipos
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Son documentos en los que se describen de forma ordenada y detallada
todas las operaciones que hay que realizar para las actividades rutinarias
de una organizacin.
Facilitan que las tareas repetitivas se realicen de la manera mas parecida
posible con independencia de la persona que las realice.
Llevarn un cdigo de identificacin
Un laboratorio de anlisis deber redactar instrucciones para :
La recepcin de las muestras
Identificacin y almacenamiento de muestras
Realizacin de todos los anlisis
Uso , mantenimiento , verificacin y calibracin de los instrumentos
DOCUMENTACIN / ARCHIVO : INSTRUCCIONES DE TRABAJO
REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Del personal , de las auditorias (actividades auditadas, resultados, acciones
correctoras propuestas) y de las reclamaciones
ACTIVIDADES TCNICAS
De la recepcin de muestras, de las condiciones ambientales, relacionados
con los equipos (inventario, utilizacin, mantenimiento, verificacin y
calibracin), relativos a las actividades de control de calidad (validaciones,
ensayos de control)
INFORMES DE ENSAYO
Documentos utilizados por el laboratorio para comunicar los resultados.
Para facilitar su interpretacin , cliente y laboratorio, habrn acordado como
expresar los resultados
Contenido mnimo de un informe de ensayo : Nombre y direccin del
laboratorio, Identificacin del informe de ensayo, Nombre y direccin del
cliente, Descripcin e identificacin de la muestra del ensayo, Fecha de
recepcin de la muestra y de realizacin de las pruebas, Identificacin del
mtodo utilizado. (Si es interno se describe brevemente. Si es normalizado , se
indica, as como sus posibles modificaciones) , Resultados obtenidos,
Estimacin de la incertidumbre asociada a los resultados y Nombre, cargo y
firma del responsable del informe.
DOCUMENTACIN / ARCHIVO : REGISTROS DEL SISTEMA DE
CALIDAD, ACTIVIDADES TCNICAS E INFORMES DE ENSAYO
NECESIDAD DE UN NUEVO
DOCUMENTO
REDACCIN
CODIFICACIN, ARCHIVO Y REGISTRO
DE DOCUMENTOS VIGENTES
REVISION
APROBACIN
DISTRIBUCIN
UTILIZACION
REVISIN PERIODICA O
DETECCION DE ERRORES
DOCUMENTO
UTIL?
RETIRADA
ARCHIVO HISTORICO DE
DOCUMENTOS OBSOLETOS
MODIFICACIN
MODIFICACIN
si
no
Con modificaciones
GESTIN DE LA DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE CALIDAD