CONTROL DE CALIDAD

Definición

 CONTROL DE CALIDAD: Mecanismos y herramientas para

poder verificar o comparar la calidad del producto con una
especificación durante su proceso de elaboración y sirve para
reducir la probabilidad de insertarlos con fallas en el mercado.
 (Decreto 162 de 2004 y Resolución 2015 de 2011 – Suplementos Dietarios)
 ISO 9001:2015 Gestión de la Calidad
Procedimientos de control de calidad:
PLAN DE MUESTREO

Aprobación de producto

Manejo de muestras de retención

Recuento microbiológico

Reporte de condiciones ambientales

Control de calidad
¿QUIÉN NOS INDICA LA ESPECIFICACIÓN?

 ALIMENTOS:  FARMACOPEA

AOAC, CODEX ALIMENTARIUS USP (UNITED STATES PHARMACOPEIAL)

 APROBACIÓN DEL PRODUCTO
Cumple
Remisión,
con Rotulación Aprueba COA y
control de Despacho
APROBADA en sistema facturació
calidad
n
final

NO
Cumple Verificar e
Investigar el Inspección
con Rotulación
cumplimiento Reproceso de Control
control de CUARENTENA de de Calidad
calidad especificación
final

Rechazo
POE
destrucciones y
POE producto no
conforme
 PLAN DE MUESTREO
Con sonda

Puntos de muestreo

Con cuchara
 PLAN DE MUESTREO

Tabla niveles de inspección ANSI ASQ Z1.4

Nivel Especial Nivel Normal
Tamaño de Lote
S1 S2 S3 S4 I II III
2-8 A A A A A A B
9-15 A A A A A B C
16-25 A A B B B C D

26-50 A B B C C D E
51-90 B B C C C E F
91-150 B B C D D F G

151-280 B C D E E G H
281-500 B C D E F H J
501-1.200 C C E F G J K

1.201-3.200 C D E G H K L
3.201-10.000 C D F G J L M
10.001-35.000 C D F H K M N

35.001-150.000 D E G J L N P
150.001-500.000 D E G J M P Q
500.001 y más D E H K N Q R
 PLAN DE MUESTREO
Niveles de calidad aceptables (Inspección normal) ANSI/ASQ Z1
Niveles Aceptables de Calidad
Tam año de la
M uestreo
C ódigo d
e

0.010 0.015 0.025 0.040 0.065 0.10 0.15 0.25 0.40 0.65 1.0 1.5 25 40 65 10 15 25 40 65 100 150 250 400 650 1000
m uestra

Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac Ac
Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re Re
0 1 2 3 5 7 10 14 21 30
A 2
1 2 3 4 6 8 11 15 22 31

1 2 3 5 7 10 14 21 30 44
B 3 0
2 3 4 6 8 11 15 22 31 45
1
0 1 2 3 5 7 10 14 21 30 44
C 5
1 2 3 4 6 8 11 15 22 31 45
0 1 2 3 5 7 10 14 21 30 44
D 8
1 2 3 4 6 8 11 15 22 31 45
0 1 2 3 5 7 10 14 21 30 44
E 13
1 2 3 4 6 8 11 15 22 31 45
0 1 2 3 5 7 10 14 21
F 20
1 2 3 4 6 8 11 15 22
0 1 2 3 5 7 10 14 21
G 32
1 2 3 4 6 8 11 15 22
0 1 2 3 5 7 10 14 21
H 50
1 2 3 4 6 8 11 15 22
0 1 2 3 5 7 10 14 21
J 80
1 2 3 4 6 8 11 15 22
0 1 2 3 5 7 10 14 21
K 125
1 2 3 4 6 8 11 15 22
1 2 3 5 7 10 14 21
L 200 0 1
2 3 4 6 8 11 15 22
1 2 3 5 7 10 14 21
M 315 0 1
2 3 4 6 8 11 15 22
1 2 3 5 7 10 14 21
N 500 0 1
2 3 4 6 8 11 15 22
0 1 2 3 5 7 10 14 21
P 800 1 2
3 4 6 8 11 15 22
3 5 7 10 14 21
Q 1250 0 1 1 2 2 3
4 6 8 11 15 22

5 7 10 14 21
R 2000 1 2 2 3 3 4
6 8 11 15 22
 RECUENTO MICROBIOLÓGICO

ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS
ARTICULO BOTANICOS que se tratan
ALIMENTOS SUPLEMENTOS DIETARIOS
con agua hirviendo
Recuento de Mesófilos
aerobios <1000000 UFC/g <5000 UFC/g <1000 UFC/g
Recuento total combinado <10000 UFC/g <300 UFC/g <100 UFC/ g
de hongos y levaduras
E.Coli Ausente / 10 g Ausente / 10 g Ausente / 10 g
Salmonella Ausente / 10 g Ausente / 10 g Ausente / 10 g
LAB INTERNO LAB EXTERNO
 REPORTE DE CONDICIONES AMBIENTALES

Excursión: Desviación de temperatura o humedad más allá de las condiciones de almacenamiento rotuladas por el fabricante
del producto o materia prima, en cualquier fase del proceso productivo y de almacenamiento.

 En planta de fabricación
Informar al Supervisor
Tomar acciones para ajustar las condiciones ambientales
Registrar la acción en el formato de condiciones ambientales
 En almacén
Informar al Jefe de Operaciones
Tomar acciones para ajustar las condiciones ambientales
Registrar la acción en el formato de condiciones ambientales