Medicamentos Biológicos,

Biotecnológicos y Biosimilares

F.U.C.S
I - 2.020
Una nueva forma de ver la Farmacología

Según su origen,
los medicamentos
pueden ser:

Biológicos o
No Biológicos
biofarmacéuticos
(o de origen químico)
(o de origen biológico)
La Biotecnología ha hecho posible el desarrollo de tratamientos
para diversas enfermedades complejas.

Biotecnología: Toda aquella aplicación tecnológica que utilice

sistemas biológicos, organismos vivos o derivados de estos para
elaborar o modificar productos o procesos para un uso específico.

Cáncer Cardiopatías Esclerosis Diabetes Artritis

Múltiple Reumatoide
 “Un medicamento biológico, también denominado medicamento
biofarmacéutico, medicamento biotecnológico o producto medicinal
bioterapéutico, es la sustancia activa de un producto medicinal
biológico y por lo tanto es considerado una sustancia biológica”.

Una sustancia biológica es una sustancia que es producida por una

fuente biológica o que se extrae de ella.
Y cuando se habla de biológicos, estos pueden ser:

Medicamentos
Biológicos

Biológicos Biotecnológicos

Biosimilares
 Medicamentos de origen biológico

Son un tipo especial de medicamentos que se obtienen a

partir de organismos vivos y/o sus tejidos

Las fuentes y métodos de producción de estos medicamentos incluyen: cultivos de células o de

microorganismos o extracción a partir de tejidos o de fluidos biológicos como la sangre.

Se componen de proteínas tales como hormonas, enzimas, etc., producidas naturalmente por el cuerpo
humano:

Anticuerpos monoclonales
Productos sanguíneos
Medicamentos inmunológicos (como sueros y vacunas)
Alérgenos
Productos tecnológicos avanzados (como productos de terapia génica y celular)
Ejemplo: Medicamentos Biológicos

Los ensayos clínicos se llevaron a cabo en 1922 y al año

siguiente Eli Lilly lanzó al mercado la primera insulina
comercial con el nombre de “Iletin”

Pero…

Los canadienses F.G. Banting y C.H. Best consiguieron

Para cubrir sus necesidades anuales, un diabético necesita los aislar insulina a partir de páncreas de animales en
páncreas de aproximadamente 50 cerdos. 1.921

En la época de máxima producción, Hoechts procesaba

diariamente 11 toneladas de páncreas de cerdo procedentes
de más de 100 000 animales, por lo tanto el tratamiento solo
estaba al alcance de unos pocos. 
Medicamentos Biotecnológicos

Son un subconjunto especial de los

medicamentos de origen biológico.

Los biotecnológicos usan información genética y tecnologías

especiales para que las células actúen como fábrica de sustancias
para luego convertirlas en medicamentos.
Medicamentos Biotecnológicos
Medicamentos Biotecnológicos
Medicamentos Biotecnológicos
Medicamentos Biosimilares
Medicamento Innovador, Original

Patente x 20 años
Comercialización

Vencimiento de la Patente

Comercialización
Medicamentos Biosimilares

Se vence la patente del Biológico o Biotecnológico, entonces…

Es un medicamento biológico que es similar a otro medicamento

biológico que ya ha obtenido autorización de comercialización: el
“medicamento de referencia”

Se les presupone un mismo perfil de seguridad y eficacia.

Un medicamento biosimilar puede obtener autorización para todas las

indicaciones del medicamento de referencia o solo para algunas de
ellas, según el caso
Medicamentos Biosimilares

Los medicamentos biosimilares podrían ofrecer una alternativa más

económica a los medicamentos biológicos existentes que han
perdido sus derechos de exclusividad
Medicamentos Biosimilares
Biológicos

Biológicos

Biológicos Biotecnológicos Biosimilares

Innovación científica

Vencimiento de Patentes
Diferencias entre medicamentos Biológicos y no Biológicos

Medicamentos No Biológicos Medicamentos Biológicos

Técnicas de fabricación
Menor tamaño y complejidad molecular
En su mayoría pueden administrarse VO
Se suelen fabricar por síntesis química
Riesgo de hipersensibilidad
Técnicas de obtención
Mayor tamaño y complejidad molecular
Usualmente son soluciones inyectables
Se fabrican en sistemas vivos
Alto riesgo de hipersensibilidad
Por ejemplo: Hipersensibilidad

Desarrollo de una respuesta inmune en contra de una proteína terapéutica:

Ejemplo:

“Como factor de coagulación VIIa recombinante, NovoSeven

puede contener cantidades mínimas de IgG de ratón, IgG
bovina y otras proteínas residuales del cultivo (proteínas
de hámster y proteínas de suero bovino). Existe la
posibilidad remota de que los pacientes tratados con el
producto puedan desarrollar hipersensibilidad a estas
proteínas. En estos casos, se debe considerar el tratamiento
con antihistamínicos por vía intravenosa”.

“Se debe suspender la administración inmediatamente si se

producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico. En caso
de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar
para el mismo. Se debe informar a los pacientes de los
síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad. Si
estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe
interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar
con su médico”.
Diferencias entre medicamentos Biológicos y no Biológicos

Medicamentos No Biológicos Medicamentos Biológicos

Poca variabilidad
Estructura química bien definida
Se pueden reproducir en forma exacta
Menor potencial de inmunogenicidad
Sin inmunotolerancia
Mucha variabilidad
Por variabilidad, difícil de definir.
No pueden reproducirse en forma exacta
Mayor potencial de inmunogenicidad
Inmunotolerancia
Inmunogenicidad:

Desarrollo de una respuesta inmune en contra de una proteína terapéutica:

Ejemplo:

“En 1996 tuvimos ocasión de estudiar y comunicar uno de

los primeros casos en la literatura mundial de desarrollo de
anticuerpos anti-eritropoyetina en un paciente con
insuficiencia renal crónica en tratamiento con hemodiálisis”
Algunos ejemplos de medicamentos
biológicos y biotecnológicos

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 Rituximab
Antimetabolitos Trastuzumab
Cetuximab
Antitumorales

Bevacizumab
Agentes alquilantes Panitumumab
Ipilimumab
Brentuximab
Inhibidores de la
proteína cinasa Pertuzumab
Obinutuzumab
Anticuerpos Nimotuzumab
monoclonales Pembrolizumab
Nivolumab
Otros agentes Daratumumab
antineoplásicos… Blinatumomab
Elotuzumab
Enfermedades autoinmunes crónicas

Adalimumab
Certolizumab
Antimetabolitos Etanercept
Golimumab
Inmunosupresores
Canakinumab
Infliximab
Tocilizumab
Inhibidores del FNT Ustekinumab
Secukinumab
Abatacept
Ixekizumab
Alemtuzumab
Inhibidores de
interleuquinas Belimumab
Eculizumab
Otros Natalizumab
Inmunosupresores Vedolizumab
Enfermedades autoinmunes crónicas

Interferón alfa 2a

Interferón alfa 2b
Inmunoestimulantes
Peginterferón alfa 2a

Interferón beta 1a
Interferones
Interferón beta 1b

Otros Interferón gamma 1b

Inmunoestimulantes
Peginterferón alfa 2b

Peginterferon beta-1a
Patologías Oteoarticulares

Bifosfonatos

Osteoporosis
Moduladores
Receptores Estrógenos

Inhibidores de la
proteína cinasa

Teriparatida
Denosumab
Sangre y Coagulación

Factor IX

Factor VIII con factor Von Willebrand

Antihemorrágicos

Antifibrinolíticos Factor VIII

Factor XIII

Catridecacog (XIII)
Factores de la
Coagulación Eptacog alfa (VIIa)

Factor de coagulación IX, II, VII y X en

combinación
Hemostáticos locales Factor VII de coagulación

Proteína plasmática humana con actividad contra los

inhibidores de factor VIII

Nonacog alfa (IX)

Susoctocog alfa (pacientes con anticuerpos contra

FVIII)
Sangre y Coagulación

Dalteparina
Nadroparina
HBPM Enoxaparina
Bemiparina
Heparinas
HNF Heparina
Inhibidores de la
Trombina
Anticoagulantes
Inhibidores del
Antitrombóticos

factor Xa

Antagonistas de la
vitamina K
Alteplasa
Tenecteplasa
Trombolíticos Estreptoquinasa
Reteplasa
Inhibidores Receptores
Glicoproteinas (IIb y IIIa) Abciximab
Antiagregantes
Plaquetarios
Tienopiridinas
Sangre y Coagulación
Filgrastim
Pegfilgrastim
Plerixafor
Molgramostim
Medicamentos para
neutropenia y movilización de Eltrombopag
Hematopoyesis

células madre Oprelvekin

Romiplostim

Medicamentos para la
Trombocitopenia Eritropoyetinas

Medicamentos para la
Anemia
 Sistema Cardiovascular

Sistema
Cardiovascular

Accidente
Ductus Hipertensión Hipertensión Hipotensión Enfermedad Insuficiencia
Cerebrovascul Angina Arritmias Dislipidemias Falla Cardiaca
Arterioso arterial Pulmonar arterial vascular Venosa
ar-Isquémico

Evolocumab
Alirocumab
Sistema Hormonal y Endocrino
Insulina y análogos
Diabetes

Enfermedades de la
Tirotropina alfa
G. Tiroides
Hormona De crecimiento
Somatropina
Hormonal y Endocrino

Corticosteroides

Vasopresina y análogos
Hormonas Hipofisiarias e
Hipotalámicas
Somatostatina y análogos

Hormonas Sexuales

Otras hormonas hipofisiarias

Otras Hormonas
Gracias

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