REGULACION Y CALIDAD DE

LOS
MEDICAMENTOS

Pari Suasaca Lised

 OBJETIVO:

Garantizar la seguridad,
eficacia y calidad de los
medicamentos que se Vigilancia y control de
Registro
comercializan en el mercado calidad
nacional. sanitario

Erradicación del Fortalecimiento del

Vigilancia de contrabando, comercio Organismo Regulador de
reacciones adversas. informal y falsificación de Medicamentos.
productos.
 Otorgamiento del Registro
-Eficacia sanitario
-Seguridad
-Calidad Proceso de comercialización
de los productos.
REQUISITOS
ESENCIALES
Establece regulaciones cuyo
cumplimiento garantice la buena
comercialización
Autoridad
de salud Influye desde la autorización hasta la
dispensación, como parte de un
sistema de vigilancia sanitaria.
 EMPRESAS
01 Fabricación y comercialización son responsables de la calidad, por lo que
deben cumplir con las BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACIÓN,ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN.

EN LOS ULTIMOS AÑOS

02
Como parte del proceso de modernización de la gestión publica, el
organismo regulador, se ha visto limitado en su capacidad de
evaluación de los establecimientos farmacéuticos.
 PARA EL AÑO 2000

26%

PREOCUPANTE CUMPLIR
REPORTÓ
Presentaron El gran numero de Los plazos otorgados para
observaciones, tanto establecimientos que no cumple el cumplimiento de la
como los de marcas y con norma de BPM por parte
• BPM de las empresas
genéricos.
• ALMACENAMIENTO
 5 ELEMENTOS CLAVES (BPM)

PROCEDIMIENT INSTALACIONE
PERSONAS PRODUCTOS PROCESOS S
O
Comprender las Especificaciones Debidamente Directrices para Limpieza y
funciones y claras en cada documentados, emprender calibración de los
responsabilidades fase de la sencillos y procesos equipos en todo
coherentes. criticos momento.
 1 2
NO se identifica la fecha de
El envase está dañado, roto
vencimiento o nombre del
y presente derrames.
medicamento.

3 4
Ya no cuente con su
En los que se perciba un
envase original.
aspecto, olor, color o sabor
diferente.
 CONCLUSION

• Es necesario el trabajo conjunto para combatir el

contrabando y falsificación de los medicamentos.

• Evitaremos que existan riesgos de muerte por

ingestión de medicamentos falsificados.