Bioequivalencia en Chile

Dra. María Teresa Valenzuela B.

Directora
Instituto de Salud Pública de Chile
 ¿Qué es la Bioequivalencia?
Principio
Activo
Clorfenamina Maleato
Producto de
Referencia
Clorprimetón Comprimido 4 mg
El producto de referencia es aquel
medicamento que contiene el principio activo
y que ha demostrado, a través de estudios
clínicos, que su componente químico produce
el efecto farmacológico esperado, que es
seguro y eficaz.
En Chile, el Instituto de Salud Pública de Chile
es quien define cuál será el producto de
referencia en base a los estudios clínicos que
posee el medicamento.
El principio activo está presente en
más de un medicamento, los que
pueden ser genéricos de marca o
genéricos. Cada uno de los
medicamentos que contienen el
principio activo deben demostrar
bioequivalencia.
Producto Producto
Genérico Genérico de Marca
Clorfenamina Maleato Histafed Comprimido 4 mg.
Existen y conviven en el mercado farmacológico
infinita variedad de medicamentos que contienen el
mismo principio activo, todos ellos deben demostrar
su bioequivalencia con el “Producto de Referencia”
a través de estudios clínicos destinados a comprobar
que su efecto terapéutico es similar al del producto
de referencia.
 Resoluciones
Instituto de Salud Pública de Chile

Principios Productos
Principios Productos
Activos Equivalentes
Resolución Activos Farmacéutico
establecidos Terapéuticos al
Vigentes s
16/02/2012
3225 del 2008 2 2 29 7
728 del 2009 4 3 (1) 34 6
2920 del 2009 10 9 (1) 89 5
244 del 2011 28 28 (324) - 260 18

Productos voluntarios - 13 - 18
Totales 44 55 (476) – 412 54

*Res. Ex ISP N°5555/09, retira de exigencia de bioequivalencia a didanosina y diclofenaco sódico

Cantidad de Productos Equivalentes
Certificados por el ISP

Año Producto EQ

2009 3

2010 14

2011 24

2012 13

Total general 54
 Principales Principios Activos
Resolución 244/31-Ene-2011 – ISP Chile
Problemas de Salud Principios Activos Medicamentos

Cardiovasculares 7 112
Metabólicas 3 63
Sistema Nervioso
Central 3 44
VIH 6 25
Infecciosas (Ab) 2 36
Muscular 1 16
Cáncer/artritis 1 4
Gastrointestinal 1 8
Inmunosupresor 2 16
Hacia qué patologías apuntan los
medicamentos
Titulares que han obtenido productos bioequivalentes,
Chile 16 Febrero 2012

Establecimiento Productos EQ
ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA. 1
AXON PHARMA PRODUCTOS FARMACEUTICOS LTDA. 5
ETEX FARMACÉUTICA LTDA. 1
LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. 5
LABORATORIO CHILE S.A. 7
LABORATORIO MAVER S.A. 1
LABORATORIO PASTEUR S.A. 1
LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. 8
LABORATORIOS FASA S.A. 1
LABORATORIOS LAFI LTDA. 1
LABORATORIOS MINTLAB Co. S.A. 3
LABORATORIOS RECALCINE S.A. 1
LABORATORIOS RIDER LTDA. 6
MASTER CARE S.A. 8
OPKO CHILE S.A. 4
PHARMA GENEXX S.A. 1
Total general 54
 Proyecciones de Trámites de Bioequivalencia
2012 por Resolución:
Estado de Tramite – Proyecciones 2012
Resolución Resultados Total general
Protocolos Aprobados, en Revisión de Revisión de
aprobados espera. protocolos resultados
Res: 244 47 7 64 15 133
Res: 2920 9 2 3 14
Res: 3225 1 1 2
Res: 728 2 1 3
Sin Exigencia 6 2 8 16
Total general 62 12 66 28 168
 Centros de Bioequivalencia certificados por
El Instituto de Salud Pública de Chile

2008 2009 2010 2011 totales

Centro 3 6 3 1 13
in vitro
Centro 0 3 0 7 10
in vivo
Bioequivalencia y su exigencia en las Américas

Países Exigencia
EE.UU. y Canadá Exige demostrar EQT (in vivo/ in vitro) para el
registro de medicamentos no innovadores

México y Brasil Normal para el registro de genéricos y de

productos similares no intercambiables
Otros países • Sin normas para genéricos
• Exigencia de bioequivalencia o declaración
de intercambiabilidad (in vivo/ in vitro)
• Empleo del concepto de país de referencia
(registro como similar)
 Situación de Países Latinoamericanos
(Publicación de Normas de Equivalencia Terapéutica)

1998 1999 2000 2001 2005 2006 2007

México C. Rica Colombia

Argentina Chile Uruguay

Brasil Venezuela

Cuba

BOLIVIA, PARAGUAY, PERÚ, ECUADOR, carecen de normas

definidas o se encuentran en etapa de propuestas técnicas

En países como Argentina, el número de productos EQT en el mercado en la

actualidad sólo llega a alrededor de 40 productos farmacéuticos, a pesar de haber
publicado normas de bioequivalencia hace más de 10 años.
 Sumarios Sanitarios
RESOLUCION Con sentencia Sin Sentencia
Res. 2920/09    
imatinib mesilato 6  
fenitoína sódica 1 1
biperideno clorhidrato 1  
levotiroxina sódica 25 5
doxiciclina 8 2
abacavir sulfato 2 1
efavirenz 2 2
didanosina    
fosamprenavir cálcico    
prednisona 9 6
Res. 728/09    
diclofenaco sído y potásico    
cloxacilina sódica    
zidovudina 8 3
ciclosporina 16 3
Res. 3225/08    
clorfenamina maleato 11  
carbamazepina 8  
TOTALES 97 23
 Resumen de Proyecciones
Productos Bioequivalentes al 2012

Consolidación Cantidad

Equivalencia terapéutica al 16/02/2012 54

Proyectados a entregar en el 2012 168
Total a diciembre 2012 222
 Conclusiones
 Chile cumple con la Política de Gobierno: Mayor
accesibilidad a medicamentos de calidad a meno precio.

 Los habitantes de Chile podrán acceder a medicamentos

con Bioequivalencia comprobada a menor precio.

 Nos posiciona como país en un nivel de desarrollo que

nos permite aspirar a relacionarnos con Agencias de
nivel mundial.

 Cumplimos con el principio de equidad: toda la población

puede acceder a medicamentos de calidad.
 “Reconocemos el
esfuerzo de la
Industria Farmacéutica
en colaborar con la
Política de Gobierno”.