REPUBLICA BOLIBARIANA DE VENEZUELA

UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL

FRANCISCO DE MIRANDA
AREA DE CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA DE INGENIERIA BIOMEDICA - ELECTROMEDICINA

NORMATIVAS EN ELECTROMEDICINA
E ING. BIOMEDICA

PROF. JAVIER CARRASCO

DEFINICION DE
TERMINOS
 ESTANDAR: o normas, son documentos que
establecen un mínimo nivel de funcionamiento o que
intenta normalizar algún ítem bajo algún método de
prueba.
 
 CODIGO: en el ámbito tecnológico, se define como
un conjunto de regulaciones sistematizadas,
relacionadas con un mismo tópico.
 
 REGULACION: son leyes promulgadas por un ente
gubernamental, y constituyen la base legal de
códigos y normas.
 TIPOS DE NORMAS
 Normas para Uniformidad
 Normas de Performance
 Normas de Construcción
 Normas de Diseño
 Normas de Ensayo
 Normas de Seguridad
 Normas de eficacia
 Normas de identificación, información (labeling):
 Normas Operativas o de Procedimiento
 Normas de Software
NORMAS, CODIGOS Y REGULACIONES EN EL
AREA DE ELECTROMEDICINA E
INGENIERÍA CLÍNICA.
 ORGANIZACIONES INTERNACIONALES:
® Administración Federal de Drogas (FDA)
® Instituto de Investigación para el Cuidado de
Emergencia (ECRI)
® Asociación para el avance de la Instrumentación
Medica. (AAMI)
® Asociación nacional de Protección contra Incendios
y seguridad humana ( NFPA)
® Instituto Nacional de Estándares Americanos,
(ANSI)
® Comisión Electrotécnica International (IEC)
® Organización International de Estandarización (ISO)
® Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para
el cuidado de la Salud (JCAHO):
 Servicios de Anestesia
 Tierra de Seguridad en Edificios
 Servicios de Emergencia
 Servicios de Cuidados Hospitalarios
 Servicios de Medicina Nuclear y Radiología
 Servicios de Laboratorio Médico
® Laboratorios para prueba de equipos, componentes y materiales.
(UL)
® UNE Norma Española (AENOR)
® Norma Europea (EN)
® Norma Británica (BSI )
® Norma Canadiense , (CSA); Referencia ISO y ANSI
® Norma Alemana (DNI)
® Norma Mexicana (NOM)
® Norma Argentina, (IRAM)
 NORMAS NACIONALES:
® Tribunal Supremo de Justicia
® Fondo para la Normalización y Certificación de
la Calidad (FONDONORMA)
® LOPCYMAT (Ley Orgánica de Prevención,
Condiciones y Medio Ambiente de Trabajo.)
® INPSASEL (El Instituto Nacional de
Prevención, Salud y Seguridad Laborales)
® SENCAMER (Servicio Autónomo Nacional de
Normalización, Calidad, Metrología y
Reglamentos Técnicos)
® COVENIN (Comisión Venezolana de Normas
Industriales)
 GASETA OFICIAL
PARTES DE UNA NORMA COVENIN
 EL PROCESO DE

NORMALIZACIÓN
El proceso de normalización en Venezuela se desarrolla en forma concertada. Toda
persona, natural o jurídica, puede proponer la producción o revisión de normas
técnicas. En la práctica, sin embargo, se ha observado que las propuestas
individuales son relativamente escasas, no así las que provienen principalmente de
asociaciones industriales o gremios profesionales.

 El proceso de normalización técnica se inicia con la presentación de un papel de

trabajo o Borrador. Puede ser también que este papel de trabajo no sea otra cosa que
una propuesta formal de adopción directa o una adaptación de una norma
internacional ISO / IEC ( cuando la aprobación como Norma Venezolana Covenin
(NVC) se realiza en forma expedita, sin pasar por el proceso de Discusión Pública).

 Gran parte del análisis corresponde a comprobar la pertinencia y la viabilidad técnica

de la propuesta. En este sentido, el Grupo de Trabajo deberá gestionar en ciertos
casos la realización de ensayo para determinar si los requisitos se pueden sostener
en la práctica, mientras que por otra parte, consultará u ordenará, también por la vía
de la determinación experimental científica, si cierto método de ensayo resulta
concluyente para comprobar la conformidad técnica con el requisito correspondiente
a ser normalizado. Sólo entonces, los aspectos normativos estudiados pueden
incluirse en el documento de la propuesta, que a este nivel aún se denomina
Esquema.
 ESQUEMA DE LA ADOPCION O
ADAPTACION DE UNA NORMA
COVENIN

SERVICIO AUTONOMO NACIONAL DE

NORMALIZACION, CALIDAD, METROLOGIA GACETA OFICIAL
Y REGLAMENTOS TECNICOS (SENCAMER).
 ESQUEMA DE LA
ELABORACION DE UNA
NORMA COVENIN
Preguntas ??
?
Desarrolla la facultad
de perseverar ante
los inevitables
obstáculos y
dificultades con los
que te enfrentarás. A
veces tu capacidad de Brian Tracy
resistencia es lo que
te hace superar tus
más difíciles
obstáculos.