UNIVERSIDAD ANDINA DEL

CUSCO
FACULTAD
Rendimiento DE clínica
de la prueba CIENCIAS DErápida
de una prueba LA SALUD
de anticuerpos
ESCUELA
treponémicos para PROFESIONAL
la sífilis en el lugar DE MEDICINA
de atención: HUMANA
una revisión sistemática y
un metanálisis

DOCENTE: Maria Edelmira Cruz Saldarriaga

CURSO: Practicas de infectologia

PRESENTADO POR:

-Balladares Marmanillo, Alexandra Pamela

 Sifilis
Problema de salud pública —> complicaciones graves sin tratamiento
Facilita la adquisición y transmisión del VIH

La prueba utiliza conjugado de oro de IgG

En los últimos 15 años, se han desarrollado
inmunoglobulinas anti humanas y proteínas
pruebas rápidas que se pueden utilizar en el
recombinantes de T. pallidum altamente
punto de atención que detectan anticuerpos
treponémicos utilizando muestras de sangre
purificadas para la detección específica de IgM
anticuerpos anti- T. pallidum
total por punción digital

● TP-15
Una prueba treponémica negativa puede
● TP-17
descartar rápidamente la sífilis
● TP-44

+
Se incluye un mecanismo de control de reactivos en
la prueba en el que el conjugado no unido se une a los
reactivos en la zona de control produciendo una
banda de color rosa. Esta banda debe estar presente

-
para que la prueba sea válida.

INCLUSION
Verificación de salud de la
sífilis
Prueba rápida o prueba en el
lugar de atención
prueba de diagnóstico
Prueba combinada o prueba
doble o prueba múltiple
Prueba de saliva o prueba
inmunocromatográfica o de
punción en el dedo
prueba rápida Syphilis Health
Check.
Metodos
EXCLUSION
Articulos
duplicados Para el metanálisis de la precisión del diagnóstico, los datos extraídos
incluyeron el título del estudio, los autores, el año de publicación, el tipo
Sin autor de prueba de referencia, el tipo de muestra y la ubicación del estudio. Se
calculó la sensibilidad y la especificidad para cada estudio de forma
individual y se utilizó el método binomial exacto para calcular los
Sin resumen intervalos de confianza (IC) del 95%
Solo opiniones
Casos y revisiones
No relacionado con Se utilizó el meta análisis bayesiano de efectos aleatorios
sífilis bivariados y modelos de efectos fijos para calcular la sensibilidad
y la especificidad agrupadas de la prueba Syphilis Health Check
 De 5 evaluaciones de pruebas publicadas en la
Entre los estudios prospectivos, algunos
literatura, así como estudios enviados a la FDA y
para la solicitud de exención CLIA, todos los Resultados estudios utilizaron muestras de sangre total
por punción digital y algunos utilizaron
estudios (n = 15) que utilizaron pruebas
sueros
treponémicas

Estudios de chequeo de la sífilis incluidos en metanálisis, pruebas de referencia, tipos de muestras y ubicaciones de los estudios

TPPA: 8
RPR: 6

10
 Las estimaciones en los estudios prospectivos En laboratorio en muestras de suero
(n=10) variaron: almacenadas (n = 5) variaron:
● Sensibilidad del 50,0% a 100% ● Sensibilidad del 88,7% a 100%
● Especificidad del 50% al 100% ● Especificidad de 83,3% a 100%

Metaanálisis de evaluaciones prospectivas de la prueba rápida de verificación de la salud de la sífilis utilizando pruebas treponémicas como pruebas de
referencia
Metaanálisis de evaluaciones de laboratorio de la prueba rápida de verificación de la salud de la sífilis utilizando pruebas treponémicas como pruebas
de referencia
Metanálisis de evaluaciones de la prueba rápida de verificación de la salud de la sífilis que utiliza pruebas treponémicas y no treponémicas como
pruebas de referencia
 los resultados de estos 4 estudios
prospectivos identificados en la literatura en
un modelo de efectos aleatorios y
encontramos una sensibilidad del 68,6% y
una especificidad del 95,2%
los estudios prospectivos CLIA y FDA
utilizando un modelo de efectos aleatorios y
encontramos que la sensibilidad era del 95,2% y
la especificidad del 96,8%
En estudios anteriores encontraron que la
prueba Syphilis Health Check tenía una
sensibilidad superior al 87% y una
especificidad del 96% en estudios
prospectivos.
● Cuando se utilizan resultados no treponémicos para informar el estado de la
infección, la sensibilidad del chequeo médico de la sífilis es aun > 97%, lo
cual es clínicamente importante porque requiere el uso de resultados
treponémicos y no treponémicos para el tratamiento.
● Al combinar datos de múltiples estudios, se mejora la precisión de las
estimaciones de sensibilidad y especificidad.
● En comparación con los estudios establecidos en la literatura, la sensibilidad
de la prueba en los estudios de prueba de la FDA tiende a ser mucho mayor.
● La sensibilidad global es del 68,6%.
● Los ensayos de la FDA incluyen capacitación y supervisión rigurosas,
mientras que los estudios descritos en la literatura no incluyen métodos de
monitoreo de calidad.
● Al utilizar estas pruebas rápidas, se debe implementar un plan que respalde
la garantía y el control continuos de la calidad.
● Los estudios prospectivos de la FDA usan suero para los controles de salud
de la sífilis, mientras que otros estudios prospectivos usan muestras de
sangre completa.
● Esta prueba rápida es actualmente la única prueba rápida in situ de sangre
completa para la sífilis aprobada por la FDA.
● Hay pruebas rapidas de otros fabricantes disponibles comercialmente para la sífilis, algunas que han
pasado procedimientos de aprobación regulatoria, la OMS precalifica el proceso de diagnóstico in
vitro.

● Los resultados del análisis agrupado mostraron que el control de salud de la sífilis funcionó
bien en la detección de anticuerpos contra Treponema, pero se necesita más investigación
para comprender por qué la prueba funcionó mejor que otros entornos clínicos en el estudio
presentado por la FDA.
● Los resultados del estudio confirmaron que los anticuerpos de Treponema se pueden detectar
fuera del entorno de laboratorio tradicional.
● Aun en estudios para ver si la prueba es eficaz en pacientes inmunosuprimidos y
coinfectados.
1. Claire C Bristow, Jeffrey D. Klausner , Anthony Tran (2020) Rendimiento de la prueba clínica de una
prueba rápida de anticuerpos treponémicos para la sífilis en el lugar de atención: una revisión sistemática
y un metanálisis https://academic.oup.com/cid/article/71/Supplement_1/S52/5861808