GRUPO 8

SINOPHARM

INTEGRANTES:
Chicchi Puma Ronal Marcelino
Coñaca Ibañez Jhonny
Sánchez Miranda Camila
Soliz Lopez Anibal Catriel
Valencia Salazar Heidy
 Requisitos se •Formulario de Solicitud para Registro y Control de Calidad de Medicamentos (Form005);
debidamente llenado.
deben cumplir
para abrir una
planta de
producción de •Fotocopia de Resolución Ministerial de autorización de funcionamiento del
vacunas en Bolivia Laboratorio Industrial Farmacéutico o Importadora.

Requisitos •Fotocopia de certificado de empresa vigente. (Reinscripción anual)

legales

•Fotocopia del Registro Sanitario anterior para los casos de

reinscripción
 Requisitos se •Certificado de producto farmacéutico sujeto a comercio internacional,
emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, de acuerdo al modelo de
deben cumplir la OMS (Organización Mundial de la Salud), consularizado.

para abrir una

planta de
producción de
•Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del
vacunas en Bolivia laboratorio productor.
Requisitos
legales

•Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Sanitaria

del país de origen (fotocopia legalizada).
 Requisitos se - Breve descripción del equipo de producción e instalaciones
deben cumplir
para abrir una
planta de
producción de
Especificaciones de calidad de las substancias auxiliares y
vacunas en Bolivia disolventes utilizados para la producción de la vacuna.
Requisitos
técnicos
Información sobre los pasos de fermentación cosecha y purificación
incluyendo los criterios de aceptación y rechazo. Debe incluirse los
puntos correspondientes a inactivación, conjugación, estabilización
para los casos que proceda.
 Requisitos se -Criterios de reproceso para cada etapa. ve descripción del
equipo de producción e instalaciones
deben cumplir
para abrir una
planta de
producción de Controles en proceso, especificaciones de calidad que incluyen
vacunas en la caracterización y pureza del producto obtenido en cada
etapa y las técnicas analíticas utilizadas.
Bolivia
Requisitos
tecnicos
Control del producto final: Procedimientos analíticos para el control
de calidad del producto final.
 • FDA U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. (13 de Diciembre de
2020). www.fda.gov. Obtenido de www.fda.gov:
https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-
drugs/developing-and-manufacturing-drugs-including-biologics
• McEnery, R. (2021). ENTIDAD DECLARADA DE UTILIDAD
PUBLICA ONG DEL DESARROLLO. Obtenido de ENTIDAD
DECLARADA DE UTILIDAD PUBLICA ONG DEL DESARROLLO:
http://gtt-vih.org/book/print/4938
Bibliografía • OPS & OMS. (10 de Julio de 2020). www.Paho.org/coronavirus.
Obtenido de www.Paho.org/coronavirus:
https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52533/OPSFPLIMC
OVID-19200014_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y
• UNIMED. (16 de Diciembre de 2005). www.agemed.gob.bo.
Obtenido de www.agemed.gob.bo:
https://www.agemed.gob.bo/reg-far/doc_reg_far/T-N-21-RM-
0512-VACUNAS.pdf
Gracias