TRATAMIENTO ESTADÍSTICO

DE LOS DATOS
Sistemas de gestión ambiental
Índice
1. La valoración técnica
2. La fiabilidad del método
 El error
 Características del método analítico
 Controles y calibraciones
3. El estudio de series de datos
 Los parámetros estadísticos
 Las tablas
 Los gráficos o cartas de control
Índice
4. La correlación entre series de datos
 La correlación
 La ecuación de regresión
5. La verificación técnica
 Criterios de aceptación y rechazo
 Control externo de la calidad
6. La verificación facultativa
 El informe
1. La valoración técnica
1. La valoración técnica
 Los resultados de las pruebas se deben validar
antes de comunicarlos al profesional solicitante:
 Validación del método y del equipo (sensibilidad,
nivel de confianza, etc.): cada vez que se va a
introducir un nuevo tipo de análisis o que se
plantean cambios en los equipos o procedimientos.
 Verificación técnica: comprobar que los equipos
se han usado y los procedimientos se han aplicado
según los parámetros establecidos en la fase de
validación.
1. La valoración técnica
 El resultado obtenido tras la verificación
técnica se da por válido.
 Posteriormente, se hace la verificación
facultativa: un profesional comprueba que los
resultados son coherentes con la información
clínica disponible y elabora el informe
correspondiente.
2. La fiabilidad del método
2. La fiabilidad del método

La fiabilidad es el grado de confianza en que el

resultado obtenido es correcto.

 Para cada método, la legislación o los

estándares internacionales establecen un nivel
de fiabilidad.
2. La fiabilidad del método
 Para cada método de determinación se
establecen los equipos, procedimientos y
parámetros, desde el momento en que se
implanta ese método y cada vez que se lleva a
la práctica.
 Es necesaria toda la información sobre el

método para interpretar correctamente los

resultados.
2.1. El error
 Una prueba fiable será aquella que minimiza el
error.
 El error de medición (absoluto o de
resolución) se produce cuando el valor medido
difiere del valor real.
 Valor medido: valor que se obtiene al hacer una
medición con un aparato de medida.
 Valor real: valor que tiene realmente la magnitud
medida o valor aceptado por conveniencia.
2.1. El error
 Tipos de error de medición:
 Error absoluto:
 Diferencia que existe entre el valor exacto (Media
aritmética) y el valor medido
 Nos indica simplemente el fallo de la medición.
2.1. El error
 Tipos de error de medición:
 Error relativo:
 Es el cociente que resulta al dividir el error absoluto
entre el valor exacto.
 Nos informa sobre la importancia del error.
2.1. El error
 Tipos de error de medición:
 Error accidental o aleatorio:
 Impredecible, inherente a toda medición, debido a
pequeñas variaciones que no son reproducibles de una
medición a otra (fluctuaciones en temperatura,
variación entre técnicos en las mediciones, material
mal lavado, agitación incorrecta, etc.).
 Produce desviaciones tanto positivas como negativas.
 Para compensarlo, se hacen varias mediciones y se
calcula el promedio, que se toma como resultado.
■ Afecta a la precisión y se detecta con CCI.
2.1. El error
 Tipos de error de medición:
 Error sistemático:
 Se repite en todas las mediciones efectuadas con un
mismo equipo o procedimiento.
 Incluye errores instrumentales, personales, de
aplicación.
 Afecta a todos los resultados y de la misma manera.
■ Se puede corregir con calibración.
■ Afecta a la exactitud y se detecta con CCI y CCE.
2.2. Características del método analítico

 En un laboratorio, la calidad consiste en

proporcionar los resultados de los análisis
solicitados con la máxima fiabilidad.
 El control de calidad es un conjunto de

medidas que se aplican a todas las fases del

trabajo en el laboratorio dirigidas a observar y
conservar la fiabilidad de un método analítico.
 Prevención de la aparición de errores.
 Detección de los errores cometidos.
2.2. Características del método analítico

 Criterios de fiabilidad: son los criterios

técnicos que definen un método.
 Exactitud.
 Precisión.
 Sensibilidad.
 Selectividad.
 Robustez.
2.2. Características del método analítico

 Exactitud: grado de
coincidencia entre el
valor obtenido en el
análisis y el valor real.
 Precisión: grado de
similitud o concordancia
entre resultados de varios
análisis efectuados a una
misma muestra en
condiciones idénticas.
2.2. Características del método analítico

 Sensibilidad: capacidad de discriminar

pequeñas diferencias en la concentración del
analito.
 Selectividad: capacidad de medir con exactitud

y específicamente el analito en presencia de

otros componentes.
 Robustez: capacidad del método de mantener

sus características ante pequeñas

modificaciones ambientales o de procedimiento.
2.2. Características del método analítico

 Según estos criterios, para cada método se define:

 Incertidumbre o nivel de confianza: siempre

habrá pequeñas variaciones entre el valor medido y

el valor real. Se puede expresar:
 En porcentaje: 0,01%.
 En cifra: ± 0,1.
 Límite de detección: cantidad o concentración
mínima de analito que es capaz de detectar.
 Límite de cuantificación: cantidad o
concentración mínima que es capaz de cuantificar.
2.2. Características del método analítico

 Sensibilidad y especificidad:
 La validez o eficacia de una prueba depende de su
capacidad para detectar correctamente la
presencia o ausencia de lo que se estudia.
 Estos parámetros dan idea de la capacidad
discriminatoria de una prueba para diferenciar
entre verdaderos positivos o negativos.
2.2. Características del método analítico

 Sensibilidad (S):
 Indica la probabilidad de que una prueba
diagnóstica de positivo ante una muestra positiva.
2.2. Características del método analítico

 Especificidad (E):
 Indica la probabilidad de que una prueba
diagnóstica de negativo ante una muestra negativa.
2.2. Características del método analítico

 Tanto los FP como los FN pueden tener

consecuencias graves para la salud y, por tanto,
el laboratorio debe descartar cualquier
método que no proporcione unos niveles
aceptables de sensibilidad y especificidad.
2.2. Características del método analítico

 Eficiencia de la prueba (EP): informa del

porcentaje de diagnósticos correctos.
 Porcentaje de pruebas correctamente
diagnosticadas como positivas o como negativas.
2.2. Características del método analítico

 Ejemplo:
 Se está evaluando una nueva magnitud bioquímica
para diagnosticar una enfermedad.
 Se realiza un estudio en el que 85 personas
enfermas presentaban resultados positivos de la
magnitud bioquímica (VP), pero 18 presentaban un
resultado negativo (FN).
 En cambio, de 110 personas sanas, 101
presentaban un resultado negativo (VN) y 9 un
resultado positivo (FP).
2.2. Características del método analítico

 Ejemplo:
2.2. Características del método analítico

 Ejemplo:
2.2. Características del método analítico

 Ejercicio 1:
 Un estudio investigó 1250 muestras de carne con
sospecha de contaminación por coliformes, a los
cuales se les realizó unos cultivos.
 920 dieron positivo en los cultivos y 330 dieron
negativo.
 Al finalizar el seguimiento del estudio se confirmó
mediante PCR que realmente 750 muestras tenían
coliformes y la prueba tuvo 40 resultados FN.
 Calcula sensibilidad, especificidad y eficiencia.
2.2. Características del método analítico

 Ejercicio 2:
 Para valorar la validez de un análisis volumetrico,
se estudió unas de 640 muestras de aguas con
posible contaminación por sulfatos, saliendo
positivo en 250 muestras.
 Se confirmó el diagnóstico mediante
potenciometría en 200 muestras, los resultados
falsos negativos fueron 12.
 Calcula sensibilidad, especificidad y eficiencia.
2.3. Controles y calibraciones
 Es necesario establecer unos protocolos que
garanticen que esos parámetros se mantendrán
constantes en todas las determinaciones que se
realicen.
 Las calibraciones.
 Los controles.
2.3. Controles y calibraciones
 Calibraciones:
 Calibrar los equipos para
asegurarse de que los resultados
que proporcionan se encuentran
dentro del margen de confianza.
 Esto se hace con un calibrador,
estándar o patrón: una
solución que contiene una
cantidad conocida, exactamente
medida, de un analito.
2.3. Controles y calibraciones
 Calibraciones:
 Obtendremos un valor medido del analito que
compararemos con su valor real conocido.
 Para cada método hay establecida una frecuencia y
un procedimiento de calibración, así como los
criterios para dar por correcto o no el resultado.
 Se suelen emplear 6 o más concentraciones del
analito medidas por duplicado y con las lecturas
se elabora una curva de calibración.
2.3. Controles y calibraciones
 Curva de calibración:

 Cuanto más pronunciada sea la pendiente de la

curva, el método será más sensible a pequeños
cambios en la concentración del analito.
2.3. Controles y calibraciones
 Controles:
 El material control es un producto lo más parecido
posible a una muestra real que contiene una
cantidad conocida de analito.
 La matriz o medio en que está el analito tiene una
composición y características similares a las que
tendrá una muestra (viscosidad, presencia de
compuestos que puedan interferir, pH, etc.), por lo
que se reproducirán las condiciones de un
análisis real.
2.3. Controles y calibraciones
 Controles:
 Se deben incluir 2 muestras de control en cada
serie de medidas: uno positivo y otro negativo.
 Los resultados obtenidos para los controles de cada
serie determinarán la aceptación o el rechazo de
toda la serie analítica.
3. El estudio de series de datos
 Redondeo de datos, notación
científica y cifras significativas.
 Redondeo:
El redondeo de datos es un
procedimiento que consiste en escribir un
número que representa a una cantidad
con menos cifras de las que tiene
realmente para tener una idea rápida de la
cantidad.
Notación Científica
 Es una manera de escribir en forma breve cifras
muy grandes o pequeñas. La forma general es
n
a x 10 , en donde “a” es un número entre 1 y 9, “n”
es un número entero.

 Ejemplo:
4
El número 25 000 se escribe 2.5 x 10 , o el
número 0.00025 se escribe como 2.5 x 10 - .4
Cifras Significativas
 A los dígitos exactos que se utilizan para escribir
una cifra, a parte de los ceros para localizar el
punto decimal, se les llama cifras significativas.

 Ejemplos:
 3.22 tiene 3 cifras significativas.

-3
 0.0032 = 3.2 x 10 tiene 2 cifras significativas.

-3
 0.00320 = 3.20 x 10 tiene 3 cifras significativas.
 La cifra 3.22 se encuentra realmente entre 3.215 y
3.225.

 La cifra 0.0032 es un valor que se encuentra entre

0.00315 y 0.00325.

 La cifra 0.00320 se encuentra entre las cifras

0.003195 y 0.003205
3. El estudio de series de datos
 En los grandes laboratorio un autoanalizador
puede generar miles de datos en un día.
 Para gestionar estos grandes volúmenes de

datos, los estudios de validación utilizan

herramientas estadísticas.
3. El estudio de series de datos
 Serie analítica: conjunto de datos obtenidos
bajo condiciones constantes.
 Cada serie analítica se representa por el

resultado del control.

 El conjunto de resultados de los controles

constituyen la serie de datos que estudiamos

estadísticamente.
3.1. Parámetros estadísticos
 Parámetros de tendencia central: informan
del centro de la distribución.
 Media.
 Mediana.
 Moda.
3.1. Parámetros estadísticos
 Media: es la suma de todos los valores (xi)
dividida por el número de ellos (N).

 Se usa para calcular otros parámetros y para

compensar los errores aleatorios (se toma el
promedio como resultado).
3.1. Parámetros estadísticos
 Ejemplo:
3.1. Parámetros estadísticos
 Parámetros de dispersión: informan de la
dispersión de los datos.
 Rango o recorrido.
 Varianza.
 Desviación estándar.
 Coeficiente de variación.
3.1. Parámetros estadísticos
 Rango o recorrido: informa sobre el valor
máximo y el valor mínimo.

Rango = Máximo -Mínimo

3.1. Parámetros estadísticos
 Varianza (σ2): promedio de las diferencias
cuadráticas de los datos respecto a la media.
3.1. Parámetros estadísticos
 Desviación estándar (DE, SD, σ o s): es la raíz
cuadrada de la varianza.

 Da idea de lo dispersos que son los resultados.

 Sirve para valorar la precisión.
 Se utiliza para aplicar criterios de aceptación o
rechazo.
3.1. Parámetros estadísticos
 Coeficiente de variación (CV): expresa la
desviación estándar como porcentaje de la
media.

 Permite comparar dispersiones de variables,

incluso si están medidas con unidades distintas.
 También proporciona información sobre la
representatividad de una media.
3.1. Parámetros estadísticos
 Ejemplo: calcula la media, la varianza, la
desviación estándar y el coeficiente de variación.
3.1. Parámetros estadísticos
 Ejemplo: calcula la media, la varianza, la
desviación estándar y el coeficiente de variación.
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 Los resultados se pueden representar
gráficamente para una evaluación rápida del
comportamiento de los componentes.
 La escala del eje y (ordenadas) debe empezar
siempre en 0.
 La longitud del eje x (abscisas) debe estar entre 1 y
2 veces la del eje y.
 Reflejar qué parámetro se está representando en
cada eje (normalmente, frecuencia o porcentajes en
ordenadas) y sus unidades.
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 Modelos gráficos más habituales:
 Diagrama de barras o columnas.
 Gráficos sectoriales o de tarta.
 Histograma.
 Polígonos de frecuencias.
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 Gráficos o cartas de control:
 Cuando se lleva a cabo algún proceso de forma
sistemática, el proceso se verá afectado por errores
aleatorios que conducirán a una distribución
normal de los resultados.
 La representación gráfica clásica de una
distribución normal es la campana de Gauss.
 Cuando los resultados obtenidos con un método
analítico siguen las características de una
distribución normal, el método está bajo control.
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 Gráficos o cartas de control:
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 Gráfico de Levey-Jennings:
 Es uno de los gráficos de control más utilizados:
 Para vigilar los resultados de los controles día a día y
a lo largo del tiempo.
 Para comparar los valores del laboratorio con los de
otros laboratorios (CCE).
 Relaciona los valores de control en ordenadas con
el tiempo en abscisas.
 Marca sobre el gráfico la media, ±1DE, ±2DE y
±3DE.
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 Gráfico de Levey-Jennings:
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 La interpretación del gráfico de Levey-Jennings
informa de:
 La precisión.
 La exactitud.
 La tendencia: cambio gradual en una dirección hacia
arriba o hacia abajo de la media (por deterioro de los
reactivos, del instrumental o de los estándares).
 El desplazamiento: cambio brusco en los valores que
luego se hace continuo (por la introducción de algo
nuevo en el ensayo, como un lote nuevo de calibradores,
reactivos, etc.).
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 Gráfico de sumas acumulativas o de Cusum:
 El tiempo se representa en abscisas y en ordenadas
se registra la diferencia entre el resultado del día y
el valor medio, de forma acumulativa.
 Se usa para revelar las tendencias y/o los
desplazamientos.
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 Gráfico de sumas acumulativas o de Cusum:
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 Gráfico de convergencia de Youden:
 Se presentan los valores de dos controles (uno
normal y otro patológico), uno en ordenadas y otro
en abscisas.
 Para ambos se dibujan las líneas de la media y de
las desviaciones estándar (±1DE, ±2DE y ±3DE).
 Las líneas se interceptan formando dos cuadrados.
 Se pueden observar las desviaciones sistemáticas.
3.3. Los gráficos o cartas de
control
 Gráfico de convergencia de Youden:
4. La correlación entre series de datos
4.1. La correlación
 Comparar 2 o más variables para ver si hay
relación o dependencia entre ellas.
 Una de las variables se denomina variable
independiente y se representa por “x”.
 La otra variable se denomina variable
dependiente y se representa por “y”.

El coeficiente de correlación (r) es un valor

que expresa la correlación o grado de asociación
entre 2 variables.
4.1. La correlación
 Para calcular el coeficiente de correlación (r) se
utiliza la varianza de cada variable y un tipo
de varianza que relaciona ambas series de datos,
la covarianza (σxy).
σxy =
 A partir de estos datos se obtiene el coeficiente
de correlación (r):
r = σxy / σx · σy (-1 ≤ r ≥ +1)
4.1. La correlación
 Situaciones posibles:
 r < 0: una variable decrece cuando la otra aumenta
 correlación negativa.
 r > 0: una variable crece al aumentar la otra 
correlación positiva.
 r = 0: no hay relación entre las variables.
 El hecho de que exista una correlación no
implica que se esté produciendo una relación
causa-efecto.
4.2. La ecuación de regresión
 Cuando se dispone de los datos de dos
variables se puede elaborar la denominada
tabla de contingencia.

Sea la variable X la
puntuación obtenida en
un test de razonamiento
numérico y sea la variable
Y la calificación obtenida
en la asignatura de
matemáticas para 5
niños.
4.2. La ecuación de regresión
 Cuando representamos gráficamente los datos
de 2 series obtenemos un diagrama de
dispersión o nube de puntos.
4.2. La ecuación de regresión
 Para ver si hay relación entre ambas series, se
busca una línea que se ajuste a esos puntos,
(línea de tendencia).
 Esta línea puede ser recta o curva.

 El cálculo de la función matemática que

corresponde a esa línea proporciona una

herramienta que permitirá predecir el valor de
una variable conociendo el de la otra.
4.2. La ecuación de regresión
 Si la relación entre los puntos es lineal,
utilizaremos una recta de regresión, cuya
ecuación general es de la forma:
y = a + bx
 Donde:

 b es la pendiente.
 a es la ordenada en el origen.
4.2. La ecuación de regresión
 La recta de regresión del ejemplo anterior sería:
y = 3 + 0,4x
5. La verificación técnica
5. La verificación técnica
 La verificación técnica es una suma de procesos
recogidos en el manual de calidad:
1. Que el método aplicado esté validado.
2. Que los equipos funcionen correctamente y estén
calibrados.
3. Que no se haya producido ninguna incidencia
durante el procesado de las muestras (exceso de
temperatura, necesidad de reponer algún reactivo,
bloqueo mecánico, etc.). Se deben archivar los
registros de los equipos.
5. La verificación técnica
 Finalmente, se efectúa un estudio estadístico
de los resultados obtenidos con los controles
que se han analizado junto con las muestras.
 Si para los controles se obtienen valores dentro

del intervalo de incertidumbre que

corresponde al método o al equipo  se
interpreta que el resto de resultados (los de las
muestras) también cumplen los mismos
parámetros.
5. La verificación técnica
 Una vez verificados técnicamente los
resultados, se comparan con los valores de
referencia establecidos para cada parámetro y
se determina si se encuentran dentro de la
normalidad o fuera de ella.
 Los laboratorios cuentan con un sistema

informático (SIL) al cual están conectados los

analizadores.
5.2. Criterios de aceptación y rechazo

 Los resultados obtenidos para los controles

determinan si se acepta o rechaza la serie
analítica (muestras) en que se han analizado.
 Dentro del protocolo del control de calidad

interno (CCI) se deben definir una serie de

reglas de control que permitan:
 Detectar el máximo número de errores.
 Y reducir al mínimo el número de series analíticas
indebidamente rechazadas (falso rechazo).
5.2. Criterios de aceptación y rechazo

 Las reglas elegidas se aplican a todas las series

analíticas.
 Se estudia la DE de los valores del control.

 La información se incorpora al SIL, que detecta

el momento en que se incumple una regla y

lanza un aviso y detiene el proceso.
 Notación: Ejemplo. 1 o 1:2s.
2s
 1ª cifra: nº de resultados.
 2ª cifra: las DE que actúan como límite.
5.2. Criterios de aceptación y rechazo

 Reglas individuales:
 13s
 12s
 22s
 R4s
 10x
 31s
 41s
 6x
 2 de 32s
5.2. Criterios de aceptación y rechazo
 13s: se rechaza la serie cuando 1 medida del control excede
+3DE o -3DE  error aleatorio.
 12s: se rechaza la serie cuando 1 medida del control excede
+2DE o -2DE  regla de aviso.
 22s: se rechaza la serie cuando 2 medidas consecutivas del
control exceden +2DE o -2DE.
 R4s: se rechaza una serie cuando 1 medida del control
excede +2DE y otra excede -2DE.
 10x: se rechaza cuando 10 medidas consecutivas se
encuentran todas por encima o todas por debajo de la media
 error sistemático.
5.2. Criterios de aceptación y rechazo
 31s: se rechaza la serie cuando 3 medidas consecutivas del
control exceden de +1DE o -1DE  error sistemático.
 41s: se rechaza la serie cuando 4 medidas consecutivas del
control exceden de +1DE o -1DE  error sistemático.
 6x: se rechaza la serie cuando 6 medidas consecutivas del
control están todas por encima o todas por debajo de la
media  error sistemático.
 2 de 32s: se rechaza la serie cuando 2 de 3 medidas del
control exceden de +2DE o -2DE  error sistemático.
5.2. Criterios de aceptación y rechazo

 Las reglas simples son adecuadas para aplicar

con los analizadores automatizados, pero se
debe evitar usar límites de control ±2DE o la
regla del control 12s para reducir al mínimo las
pérdidas de tiempo y los costes.
 Lo más habitual es aplicar reglas múltiples.
5.2. Criterios de aceptación y rechazo

 Reglas múltiples:
 Notación: reglas separadas por una línea vertical.
Ejemplo: 13s I 22s.
 Implican la aplicación consecutiva de diversas
reglas, usando 2 o 4 medidas del control por serie.
 La serie se rechaza cuando se produce un resultado
negativo en cualquiera de ellas. Sólo se dan por
verificadas las series que cumplan todas las reglas.
 Mejora la fiabilidad y la detección de errores.
Protocolo de Westgard: reglas 12s, 13s, 22s, R4s, 41s, 10x.
 46 +3S D

44 +2S D

42 +1S D
m g /d L

40 M e d ia S e r ie 1

38 -1 S D

36 -2 S D

34 -3 S D

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
D ía s
 46 +3S D

44 +2S D

42 +1S D
m g /d L

40 M e d ia S e r ie 1

38 -1 S D

36 -2 S D

34 -3 S D

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
D ía s

Se incumple la regla 13s: un resultado del control excede las 3DE.

Decisión: rechazar los resultados.

 46 +3S D

44 +2S D

42 +1S D
m g /d L

40 M e d ia S e rie 1

38 -1 S D

36 -2 S D

-3 S D
34
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
D ía s
 46 +3S D

44 +2S D

42 +1S D
m g /d L

40 M e d ia S e rie 1

38 -1 S D

36 -2 S D

-3 S D
34
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
D ía s

Se incumple la regla 41s: 4 valores consecutivos del control

exceden de +1DE o -1DE, por encima o por debajo de la media.
Decisión: rechazar los resultados.
5.3. Control de calidad externo

 El control de calidad externo (CCE)

complementa al control de calidad interno
(CCI).
 Permite obtener el error total o inexactitud.

 Una entidad independiente (generalmente, las

sociedades científicas: AEBM, AEFA, SEQC,

SEAP, etc.) se encarga de enviar los mismos
controles a todos los laboratorios adheridos.
5.3. Control de calidad externo

 Los laboratorios procesan los controles en su

rutina diaria y envían los resultados.
 La entidad remite un informe al laboratorio

que le permite conocer la calidad de sus

resultados en comparación con los de los otros
laboratorios.
 El informe también incluye una comparativa

de la evolución del propio laboratorio.

6. La verificación facultativa
6. La verificación facultativa
 Cada resultado obtenido y verificado
técnicamente debe pasar por una verificación
facultativa antes de ser comunicado.
 El facultativo:

 Revisa la congruencia de los resultados entre sí,

cuando se han solicitado varios parámetros.
6. La verificación facultativa
 Según sus observaciones podrá:
 Ordenar la repetición de alguna prueba o la
realización de pruebas complementarias.
 Añadir recomendaciones y comentarios
interpretativos.
 Ponerse en contacto con el solicitante.
 Verificar los resultados y emitir el informe.
6.1. El informe
 Datos que debe incluir el informe:
 Nombre y dirección del laboratorio, y nombre de
las personas responsables del informe.
 Fecha de recogida y entrega de resultados.
 Nº de identificación de la muestra y del informe.
 Valores de los parámetros solicitados agrupados
según el estudio.