Módulo 7

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Consuelo Macías
Instituto de Hematología e Imunología
Ministerio de Salud Pública ± Ciudad Habana

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 A  


 


 „bjetivos Generales
ÿ Diseño, control y administración de
procesos
ÿ Mecanismos de auditoría aplicados a
la gestión de un laboratorio.
 „bjetivos de Aprendizaje
‡ Establecer los propósitos, fases y ventajas de la gestión de procesos
‡ Diferenciar entre una administración de prevención y una de
detección
‡ Identificar los requisitos del diseño de procesos
‡ Analizar los pasos necesarios para la validación de los procesos
‡ Analizar los pasos necesarios para el control de procesos.
‡ Identificar causas de variación en el desempeño de los procesos y
establecer el vínculo que existe entre el control y el mejoramiento de
los procesos.
‡ Analizar métodos para medir el cumplimiento de metas o normas de
calidad.
‡ Identificar la necesidad de un programa de auditoría y los pasos a
seguir para realizar auditorías internas o externas en un laboratorio.
‡ Identificar las etapas de una auditoría, las responsabilidades del
equipo auditor y los documentos pertinentes para su realización.
 Plan de Acción
å Diferenciar las características de gestión de procesos en un sistema de
calidad (actividad 1).
å Diseñar un proceso en un laboratorio: diagrama de flujo y redacción del
proceso (actividad 2, 3 y 4).
å Revisar diseños de procesos propios (actividad 5).
å Analizar los beneficios de validación de procesos (actividad 6)
å Redactar un protocolo de validación (actividad 7)
å Identificar las causas que generan un proceso ³fuera de control´
(actividad 8)
å Identificar criterios para mediciones (actividad 9)
å Identificar actividades a medirse con herramientas estadísticas y no
estadísticas (actividad 10 y 11)
å Identificar documentos relevantes en una auditoría (actividad 12).
å Diseñar un cuestionario de auditoría (actividad 13).
å Establecimiento de técnicas para evitar una auditoría hostil
(actividad 14)

  
    
 
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 Proceso
Secuencia de actividades que
transforman los insumos (entrada)
en un resultado (salida),
generalmente creando un valor
agregado
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6Diseño
6Control
6Mejoramiento

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³ A menos que usted

modifique el proceso,
¿Cómo podría usted
esperar que el
resultado cambie?

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odos lo harán
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‡ Actitud proactiva y
preventiva en lugar de
reactiva y correctiva

‡ Eliminar las causas no los

efectos
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rabaja para el 6
rabaja para el
pasado futuro
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olera el rechazo 6 Evita el rechazo
6 Busca cumplir con 6 Busca el
las especificaciones mejoramiento
6 Se compromete con permanente
el producto 6 Se compromete con
6 Si algo está mal se el proceso
detecta en la misma 6 Si algo está mal, se
área de trabajo detecta en la misma
área
 

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×J*§*|AJ ×)A(aAJ*,AJ

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1. ¿Existe norma o procedimiento?

2. ¿Está escrito?
3. ¿Es conocido por todos los interesados?
4. ¿Se aplica en el día a día?
5. ¿Se miden los resultados del proceso?
6. ¿Se hacen mejoramientos al proceso?
7. ¿Se actualiza oportunamente la norma o
procedimiento?
8. ¿Se le hacen auditorías?
9. ¿Se cumplen con las necesidades de los
usuarios?
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1. Identificar a los clientes internos o externos

2. Identificar el producto o servicio
3. Identificar las actividades, insumos,
responsables y documentación
4. Identificar los proveedores
5. „ptimizar el diseño inicial
6. Definir controles
7. Establecer objetivos de mejoramiento
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PAS„ 1. IDE
IFICAR A CIE
E

6 ¿Para quién trabajo?

PAS„ 2. IDE
IFICAR E PR„DUC
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SERVICI„
6 ¿Que requisitos de calidad debe cumplir el
producto o servicio?
6 ¿Cuál es el propósito del proceso?
6 ¿Cuál es su alcance?
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PAS„ 3. Identificar las actividades, insumos,
responsables y documentación
6 Qué actividades se deben desarrollar?
6 ¿Qué se requiere para el desarrollo de cada
actividad? (insumos)
6 ¿Con qué equipos se desarrolla cada actividad?
6 ¿Cuáles son las entradas y salidas de cada
actividad?
6 ¿Con quienes se desarrollarán estas actividades?
6 ¿Cuáles sus perfiles? ¿sus responsabilidades?
6 ¿Quienes tendran autoridad y cuál su alcance?
6 ¿Cuáles los documentos necesarios?
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PAS„ 4. IDE
IFICAR „S PR„VEED„RES

I
ER „S Y EX
ER „S
6 ¿Quiénes serán los proveedores?
6 ¿Cuáles los requisitos de calidad de sus
respectivos productos y servicios?
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PAS„ 5. „P
IMIZAR E DISEф I ICIA

6 ¿Qué fallas o errores podrían ocurrir?
6 ¿Qué actividades se pueden simplificar o
eliminar?
6 ¿Qué se podría hacer de otra manera?
6 ¿a secuencia de actividades es lógica?
6 ¿
odas las actividades agregan valor?
6 ¿Qué nuevas tecnologías se pueden utilizar
para ser más efectivos?
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4 ddddddddddddddddd 16

5 eeeeeeeeeeeeeeeee 28

6 ggggggggggggggggg 24
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PAS„ 6. DEFI IR C„
R„ES

6 ¿Cuáles son los puntos críticos de control?
6 ¿Qué se debe controlar? ¿Medir?
6 ¿Quién?
6 ¿Cuándo?
6 ¿Cada Cuánto?
6 ¿Dónde?
6 ¿Cómo?
6 ¿Por qué se debe hacer?
6 ¿Quién, cómo y cuándo verifica la satisfacción del cliente?
6 ¿Se cumple la normativa?
 $ |

PAS„ 7. ES
ABECER „BJE
IV„S DE

MEJ„RAMIE
„

6 ¿Cómo se mejora el proceso?

6 ¿Qué cosas no lo tienen satisfecho?
6 ¿Qué le molesta del producto o servicio que se
le ofrece?
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Evidencia documentada, que proporciona un alto grado
de seguridad de un proceso.
ÿEl proceso validado será ´0
1


 

ÿEl proceso cumplirá con


 






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.
ÿa validación de un proceso debe establecer los


 

 de sus parámetros como la



 
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Ver páginas 14-19

Diagrama de flujo pág.20
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PR„CES„

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 7.4.1 CAUSAS DE VARIACI„

‡ Falta de calibración de los instrumentos

‡ Proceso afectado por las condiciones del medio
ambiente
‡ Personal no entrenado
‡ Materiales críticos de calidad variable
‡ Uso de procedimientos erróneos
‡ Falta de recursos
‡ Falta de comunicación
 7.4.2 MEDICI„ ES

‡ Verificar la conformidad frente a los

requerimientos (eficacia).
‡ Determinar la eficiencia de un proceso
(competencia).
‡ Suministrar datos con los que se hará un
análisis de base (validación)
‡ Identificar variaciones en los procesos: número,
frecuencia, fuentes y causas, clases.
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Permiten monitorear indicadores de calidad

Ver páginas 26-29

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Etapas preanalítica, analítica y postanalítica

Controles
ÿSistemas de control interno (materiales de referencia)

ÿProgramas de evaluación externa de desempeño

ÿRepetición de ensayos

ÿCoherencia de los resultados

ÿAuditorías internas
O  
|| 

Es la supervisión sistemática y evaluación

formal de la dirección del Sistema de
Gestión de Calidad orientada hacia su
mantenimiento
 O O&

Es un examen planificado,
sistemático, independiente y
documentado, con el fin de evaluar
la eficacia de los sistemas de
aseguramiento de la calidad
 &

Planificación Realiza Resultados

-----------------------------------------------------------------------
Interna aboratorio Personal propio Mejora
o externo continua
-----------------------------------------------------------------------
Externa Entidad Auditores Certificado
externa externos Acreditación
Reconocimiento
externo
En ambas el equipo auditor es
independiente del objeto de la auditoría

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‡ Iniciación
‡ Planeación
‡ Ejecución
‡ Documentación
‡ Seguimiento
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ƒ
odas las personas deben conocer el propósito de

la auditoría
ƒ o se deben buscar culpables, se debe encontrar
lo que no funciona bien.
ƒ El informe debe ser equilibrado, mostrar las o
conformidades, pero también las Conformidades.
ƒ Se deben evitar los criterios subjetivos y los
puntos de vista personales.
ƒ Se debe aprovechar la reunión con el equipo
auditor antes de elaborar el informe de auditoría,
para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles
errores que tenga el auditor, y que en
consecuencia no aparecerán en el informe.

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