Recepción de

medicamentos
y dispositivos
medicos
 Lizeth Sánchez

Daniela Ocampo

ACTIVIDAD Edward Rojas

Edilma Palomo

Sandra Sierra
 • Presentación del producto seleccionado
• Definición de Cosmetico
• Resumen de normatividad
Tema • Imagen explicando cada uno de los
requisitos exigidos en la norma de
etiquetado
• Recepción técnica: 2 Criticos,2 Mayores y 2
Menores
• Referencias
 Presentación del
producto

Polvos asepxia
cosmetico

Los cosméticos son productos que se utilizan

para la belleza o higiene del cuerpo. Es habitual
que se utilice como sinónimo la noción de
maquillaje, que es el compuesto artificial que se
aplica en el rostro para adecuarlo a la
iluminación, ocultar imperfecciones o lograr una
determinada caracterización.
Tipos de piel
 • El presente decreto regula parcialmente
Decreto 677 de régimen de registro y licencias, el control de
calidad. así como el régimen e vigilancia
1995 sanitaria de medicamentos ,cosméticos,
preparación farmacéutica a base de recursos
naturales, productos de aseo, higiene y
limpieza y otro productos de uso cosmético
y se dictan en otras disposiciones sobre la
materia.
Normatividad de medicamentos

• Se define al medicamento como aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios

activos, con o sin sustancias auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza
para la prevención, alivio , diagnostico , tratamiento, curación rehabilitación de la enfermedad.
• Se refiere al establecimiento de reglas o leyes de cualquier grupo u organización, dentro del
contexto de la temática de los medicamentos y estos como parte esencial dentro de la política
farmacéutica nacional , se ha hecho indispensable desde hace varias décadas de la regulación
por parte del poder legislativo y las consecuencias reglamentarias del poder ejecutivo.
• El tema de los medicamentos no solo con lleva la reglamentación de los productos en si
mismo, sino también como son los procesos de fabricación, calidad, seguridad y efectividad ,
transporte y almacenamiento adecuados, prescripción , accesibilidad, sistemas de control de
precios , expendido y despacho, correcta administración y la fármaco vigilancia.
ARTICULO 2

BIODISPONIBILIDAD Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación

general y la velocidad a la cual lo hace después de la administración de la forma farmacéutica.
EFICACIA Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos , determinada por métodos
científicos .
FARMACOCINETICA Estudio de la cinética de los procesos de absorción , distribución , biotransformación y
excreción de los alimentos y sus metabolitos.
INOCUIDAD Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.
Articulo 10
Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrán una vigencia de diez años (10) contados de la
notificación del respetivo acto administrativo por el cual se concede la misma
De los envases, • El envase de los medicamentos deberá estar
etiquetas , fabricado con materiales que no produzcan
reacción física o química con el producto y
rótulos, que no alteren su potencia, calidad y pureza.
empaques,
nombre y EL INVIMA, previo concepto técnico aprobara
o no los envases de los medicamentos , en el
publicidad momento de otorgar el registro, prohíbase el
expendido y entrega al publico de
medicamentos fuera del envase aprobado por
el invima.
 • El nombre del producto (marca registrada o denominada genérica)
• El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la
empresa fabricante.
• Formulación del producto por unidad posológica.

El contenido o leyenda de • La fecha de vencimiento expiración o caducidad.

las etiquetas rótulos y • El código o el numero del lote de fabricación.

empaques de los • Las gotas contenidas en un milímetro.

medicamentos requiere la • La cantidad contenida en el envase.

aprobación del invima , el • Condiciones especiales de almacenamiento.

cual deberá tener la • El numero de registro sanitario otorgado por el invima o el que haya sido
otorgado por el ministerio de salud.
siguiente información • Las frases venta bajo formula medica u odontológica o venta libre.
• El precio máximo de venta al publico.
• En el caso de medicamentos esenciales deberá tener una franja color verde ,
en cuyo interior aparece la leyenda medicamento esencial.
• La leyenda ‘’ manténganse fuera del alcance de los niños’’
DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS
• Toda información científica , promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá
ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y
legales previstas en el presente decreto.
• La publicidad e información sobre medicamentos sobre medicamentos deberá ceñirse a la
verdad y por consiguiente no podrán exagerse las bondades que pueda ofrecer su uso .
• Los medicamentos clasificados por la comisión revisora como de control especial , llevaran
en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta la cual debe
incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque, el color de la banda deberá destacarse
del fondo . Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la leyenda
medicamento de control especial – úsese bajo estricta vigilancia medica y si fuera el caso
medicamentos susceptibles de causar dependencia.
Etiquetas y medicamentos importados

• Las etiquetas , rótulos y empaques de los medicamentos importados serán

aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen , siempre
y cuando contengan la siguiente información en español:
• Nombre o dirección del importador.
• Composición.
• Las condiciones especiales de almacenamiento.
• Numero de registro sanitario concedido por la autoridad sanitaria.
Producto
BENEFICIOS
PRODUCTOS • Son productos de consumo humano sobre
los cuales recae regulación debido al interés
COSMÉTICO legítimo de La Nación de proteger la vida y
S la salud de las personas. Por lo anterior, los
estados tienen la facultad y el interés de
regular y controlar que los cosméticos sean
seguros para las personas y no causen daños
físicos ni biológicos.
DECRETO NÚMERO 219 DE 1998

•Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control

de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras
disposiciones.
CAPITULO III
De los envases y empaques

• Artículo 28. Textos de los envases y empaques. En el texto de los envases y

empaques de los productos cosméticos deben figurar con caracteres
indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:
a)Nombre o razón social del fabricante.
a) Nombre del responsable
de la comercialización del
producto cosmético en
Colombia.
Deberá indicarse la ciudad y
el país de origen
 b) El contenido
nominal en peso o en
volumen
c) La lista de ingredientes en orden
ponderal decreciente. Esta lista estará
precedida de la palabra "ingredientes" y
se exigirá cuando la normativa
internacional así lo establezca;
d) El número de lote o la
referencia que permita la
identificación de la
fabricación.
 e) Las precauciones particulares de empleo
establecidas en las normas internacionales sobre
sustancias o ingredientes, las restricciones o
condiciones de uso establecidas por las
instituciones u organizaciones reconocidas en el
presente decreto, las que deben figurar en el
envase primario, en el empaque o en un inserto o
prospecto que incorpore el fabricante.
f) Número del registro
sanitario con
indicación del país de
expedición.
 g) Vida útil de los productos
cosméticos, que se establecerá con
base en las exigencias definidas por
parte de las instituciones u
organizaciones mencionadas en este
decreto.
Sin embargo, mediante:
Circular externa 100-00138-04 de 2004
INVIMA: Se notifica que para los productos
cosméticos no es obligación indicar en los
textos de etiquetas y empaques la vida útil o
fecha de vencimiento. Sin embargo según el
artículo 22 de la Decisión 516 de la
Comunidad Andina de Naciones (CAN); los
responsables de la comercialización podrán
recomendar en el envase, etiqueta o
prospecto, el plazo adecuado de consumo de
acuerdo con la vida útil del producto
cosmético, cuando estudios científicos así lo
 1 Criterio critico
• Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante
• Alteración o modificación de la impresión original
Recepción técnica:
criterios críticos, 3 Criterio mayor

mayores • El color del envase con fines de foto protección

impide la inspección visual del producto
y • Ausencia de banda de seguridad

menores
3 Criterio menor
• Suciedad exterior
• Falta de uniformidad en envases de un mismo lote
 Referencias
 https://
www.invima.gov.co/documents/20143/448427/decreto_219_1998.pdf
/9fac6f26-bc66-126f-e5b9-ae0af0b94f76
 https://
www.colombiaproductiva.com/CMSPages/GetFile.aspx?guid=482d01af
-72fe-4287-bf51-17edac0bbbc5
 http://m.normogramacosmeticos-com.webnode.com.co/normas/
 https://asepxia.com/
Compañeros