NORMA ISO DIS 9001:2015

Draft International Standard

4.1 – 4.2 – 4.3
Establecer
Contexto, 10
definir las MEJORA CONTINUA
Partes
Interesadas
pertinentes y el
alcance del
SGC

5
LIDERAZGO

4.4
SGC – Generalidades
y Enfoque basado en
Procesos
9
CLIENTES Y 6 EVALUACION CLIENTES
PARTES PLANIFICACION DE SATISFACCION
INTERESADAS
DESEMPEÑO

REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA

8 ELEMENTOS DE SALIDA
PRODUCTOS
OPERACIONES SERVICIOS

7
SOPORTE A LOS PROCESOS
PRINCIPALES CAMBIOS
Principales cambios
1. Nueva estructura de contenidos y requisitos.
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
2. Nueva redacción para hacer la norma más genérica
y más fácilmente aplicable en las industrias de
servicios
3. Se amplia concepto PRODUCTO a PRODUCTO Y
SERVICIO relevando el sector servicios
4. Se incluye como requisito el contexto de la
Organización / Entorno del Negocio. Más alineada
con la estrategia de la Organización.
5. Ampliación del concepto de Clientes a Partes
Interesadas
6. Se incluye comprensión de las necesidades y
expectativas de las Partes Interesadas
Principales cambios
7. Relevancia del concepto Enfoque basado en
Procesos transformándolo en un requisito
8. Desaparición del término Acción Preventiva e
Incorporación de la Gestión de Riesgos
9. Desaparición del Manual de Calidad como requisito
10. Desaparece el requisito que obliga a tener un
Representante de la Dirección
11. Documentos y Registros pasan a ser Información
Documentada
12. Se eliminan los requisitos asociados a Compras
13. Enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo
y el alcance de los controles adecuados para cada
proveedor externo. Énfasis en este control
14. Incorporación de la Gestión del Cambio
 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
PRINCIPIOS
2008 2015
Enfoque al Cliente √
Liderazgo √
Participación del Personal √
Enfoque basado en procesos √
Enfoque de sistema para la
SE ELIMINA
gestión
Mejora Continua Mejora
Enfoque basado en hechos para Toma de decisión basada en
la toma de decisiones evidencia
Relaciones mutuamente
Gestión de las relaciones
beneficiosas con el proveedor
La información requerida que debe
ser controlada y mantenida por una
organización y el medio en el que
esta está contenida

Puede referirse a:
• El sistema de gestión, incluyendo procesos
INFORMACION DOCUMENTADA
relacionados;
Puede estar en cualquier formato,
• La información
medios creada
de comunicación y con el fin
puede serde que la
organización
de cualquier pueda operar (la documentación);
fuente.
• La evidencia de los resultados obtenidos
(registros).
INFORMACION DOCUMENTADA
1. Alcance (incluye Productos y Servicios y justificación de
exclusiones de haber) 4.3
2. Procesos (Control de su operación) 4.4
3. Política de Calidad 5.2.2
4. Objetivos de calidad 6.2.1
5. Recursos de Seguimiento y Medición (Evidencia de
adecuación) 7.1.5
6. Base utilizada para la calibración y/o Verificación
(cuando no existan patrones nacionales o
Internacionales) 7.1.5
7. Evidencia de competencias (Educación,
entrenamiento o experiencia) 7.2
INFORMACION DOCUMENTADA
8. Confiabilidad en que los procesos se han llevado a
cabo según lo previsto y para demostrar conformidad
con los requisitos de los productos y servicios 8.1
9. Resultado de la revisión de los requisitos
relacionados con los productos y servicios
(incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para
los productos y servicios) 8.2.3
10. Información necesaria para confirmar que se han
cumplido los requisitos del diseño y desarrollo 8.3.2
11. Resultante del proceso de diseño y desarrollo 8.3.5
12. Cambios del diseño y desarrollo 8.3.6
13. Información adecuada de los resultados de las
evaluaciones, el seguimiento del desempeño y la
reevaluación de los proveedores externos 8.4.1
INFORMACION DOCUMENTADA
14. Disponibilidad de información que defina las
características de los productos y servicios 8.5.1
15. Disponibilidad de información que define las
actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar
8.5.1
16. Trazabilidad 8.5.2
17. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos  8.5.3
18. información que describa los resultados de la revisión
de los cambios, el personal que autoriza el cambio y
de cualquier acción necesaria 8.5.6
19. Liberación de Productos y Servicios 8.6
INFORMACION DOCUMENTADA
20. Control del Producto y Servicio no conforme 8.7
21. Resultado del seguimiento y medición 9.1.1
22. Evidencia de la implementación del programa de
auditoría y los resultados de auditoría 9.2.2
23. Resultados de las revisiones por la dirección 9.3
24. No conformidades y Acciones Correctivas 10.2
REQUISITOS ISO 9001:2015
 4.1 – 4.2 – 4.3
4.1 – 4.2 – 4.3
Establecer
Establecer Contexto, definir
Contexto, 10
definir las MEJORA CONTINUA
las Partes Interesadas
Partes
pertinentes y el alcance del
Interesadas
pertinentes y el
SGC
alcance del
SGC
4. CONTEXTO DE LA
5ORGANIZACION
LIDERAZGO

4.4
4.4
SGC – Generalidades
SGC – Generalidades y Enfoque
y Enfoque basado en
basado en Procesos
Procesos
9
CLIENTES Y 6 EVALUACION CLIENTES
PARTES PLANIFICACION DE SATISFACCION
INTERESADAS
DESEMPEÑO

REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA

8 ELEMENTOS DE SALIDA
PRODUCTOS
OPERACIONES SERVICIOS

7
SOPORTE A LOS PROCESOS
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

4.1 Comprender la organización y su

contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema
de gestión de la calidad 4.2.2
4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus
Procesos 4.1
4.1
CONTEXTO EXTERNO

Entorno legal
Natural

Tecnológico Económico
CONTEXTO
INTERNO
Percepciones
Valores Social
Competitividad Cultura

Cultural
4.2 PARTES INTERESADAS EXTERNAS

Comunidades
Inversionistas
del entorno

Autoridades PARTES Clientes

INTERESADAS
INTERNAS
Trabajadores directos
Trabajadores de contratistas
Sindicatos
Familias de Proveedores
Organizaciones Trabajadores
sociales

Medios de comunicación
4.3

El alcance deberá estar disponible y ser mantenido como

información documentada indicando:
• Los productos y servicios cubiertos por el sistema de
gestión de calidad;
• La Justificación en caso de que no se pueda aplicar un
requisito de esta Norma Internacional.
4.4
4.1 – 4.2 – 4.3
Establecer
Contexto, 10
definir las MEJORA CONTINUA
Partes
Interesadas
pertinentes y el
alcance del
SGC

5
5. LIDERAZGO
LIDERAZGO

4.4
SGC – Generalidades
y Enfoque basado en
Procesos
9
CLIENTES Y 6 EVALUACION CLIENTES
PARTES PLANIFICACION DE SATISFACCION
INTERESADAS
DESEMPEÑO

REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA

8 ELEMENTOS DE SALIDA
PRODUCTOS
OPERACIONES SERVICIOS

7
SOPORTE A LOS PROCESOS
5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
sistema de gestión de calidad 5.1
5.1.2 Enfoque en el Cliente 5.2
5.2 Política de Calidad 5.3
5.3 Roles de la organización,
responsabilidades y autoridades
5.5
4.1 – 4.2 – 4.3
Establecer
Contexto, 10
definir las MEJORA CONTINUA
Partes
Interesadas
pertinentes y el
alcance del
SGC

5
LIDERAZGO

4.4
SGC – Generalidades
y Enfoque basado en
Procesos
9
PARTES6. PLANIFICACION
CLIENTES Y

INTERESADAS
6
PLANIFICACION
EVALUACION
DE
CLIENTES
SATISFACCION
DESEMPEÑO

REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA

8 ELEMENTOS DE SALIDA
PRODUCTOS
OPERACIONES SERVICIOS

7
SOPORTE A LOS PROCESOS
6. PLANIFICACION DEL SGC

6.1 Acciones para abordar los riesgos y

oportunidades
6.2 Objetivos de Calidad y Planificación
5.4.1
para alcanzarlos
6.3 Planificación de los cambios
5.4.2 5.6
4.1 – 4.2 – 4.3
Establecer
Contexto, 10
definir las MEJORA CONTINUA
Partes
Interesadas
pertinentes y el
alcance del
SGC

5
LIDERAZGO

4.4
SGC – Generalidades
y Enfoque basado en
Procesos
9
CLIENTES Y 6 EVALUACION CLIENTES
PARTES PLANIFICACION DE SATISFACCION
INTERESADAS
DESEMPEÑO

REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA

8 ELEMENTOS DE SALIDA
PRODUCTOS
OPERACIONES SERVICIOS

7. SOPORTE A7LOS PROCESOS

SOPORTE A LOS PROCESOS
7. SOPORTE / APOYO

7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7. SOPORTE / APOYO
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1 Recursos 6.3
7.1.4 Entorno para la operación de los procesos 6.4
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.2 Competencia 7.6
7.1.6 Conocimiento Organizacional
7.3 Toma de conciencia 6.2
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7. SOPORTE / APOYO

7.1 Recursos
7.2 Competencia 6.2
7.3 Toma de conciencia 6.2
7.4 Comunicación 5.5.3 7.2.3
7.5 Información documentada
7. SOPORTE / APOYO

7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada 4.2.3 4.2.4
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la Información documentada
4.1 – 4.2 – 4.3
Establecer
Contexto, 10
definir las MEJORA CONTINUA
Partes
Interesadas
pertinentes y el
alcance del
SGC

5
LIDERAZGO

4.4
SGC – Generalidades
y Enfoque basado en
Procesos
9
CLIENTES Y 6 EVALUACION CLIENTES
PARTES PLANIFICACION DE SATISFACCION
INTERESADAS
DESEMPEÑO

REQUISITOS 8. OPERACIONES
ELEMENTOS DE ENTRADA
8
OPERACIONES
ELEMENTOS DE SALIDA
PRODUCTOS
SERVICIOS

7
SOPORTE A LOS PROCESOS
8. OPERACION
8.1 Planificación y control operacional 7.1
8.2 Determinación de los requisitos para los
productos y servicios.
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
8.5 Producción y prestación del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de los elementos de salida del proceso,
los productos y los servicios no conformes
8. OPERACION

Comunicación con el cliente 7.2.3

8.1 Planificación8.2.1
y control operacional
8.2 Determinación8.2.2deDeterminación de los requisitos
los requisitos para los relativos a
los productos y servicios 7.2.1
productos y 8.2.3
servicios.
Revisión de los requisitos relacionados con
los productos y servicios
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios 7.2.2
8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
8.5 Producción y prestación del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de los elementos de salida del proceso,
los productos y los servicios no conformes
8. OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Determinación deGeneralidades
8.3.1 los requisitos para los
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1
productos y servicios.
7.3.4 8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
desarrollo
7.3.5 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 7.3.2
8.4 Control de los8.3.5
productos
Elementos dey servicios
salida del diseño y desarrollo
7.3.6 8.3.6
suministrados Cambios del diseño y desarrollo
externamente 7.3.3
8.5 Producción y prestación del servicio 7.3.7
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de los elementos de salida del proceso,
los productos y los servicios no conformes
8. OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Determinación de los requisitos para los
productos y servicios.
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
8.4.1 Generalidades
8.4 Control de los productos
8.4.2 y del
Tipo y alcance servicios
control de la provisión
externa 7.4
suministrados externamente
8.4.3 Información para los proveedores externos
8.5 Producción y prestación del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de los elementos de salida del proceso,
los productos y los servicios no conformes
 8. OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Determinación de los requisitos para los
productos y servicios.
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
8.4 Control de los productos
8.5.1 Control de layproducción
servicios y de la 7.5.1
prestación 7.5.2
del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.3
suministrados externamente
8.5 Producción y8.5.3 Propiedad perteneciente
prestación del servicio a los clientes o

8.6 Liberación de8.5.4

proveedores externos
productos 7.5.5
losPreservación y servicios
7.5.4
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.7 Control de los elementos
8.5.6 Control de losde salida del proceso,
cambios
los productos y los servicios no conformes
8. OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Determinación de los requisitos para los
productos y servicios.
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
8.5 Producción y prestación del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios 8.2.4
8.7 Control de los elementos de salida del proceso,
los productos y los servicios no conformes
8.3
4.1 – 4.2 – 4.3
Establecer
Contexto, 10
definir las MEJORA CONTINUA
Partes
Interesadas
pertinentes y el
alcance del
SGC

5
LIDERAZGO

4.4
SGC – Generalidades
y Enfoque basado en
Procesos
9
CLIENTES Y 6
9. EVALUACION DE
EVALUACION CLIENTES
PARTES PLANIFICACION DE SATISFACCION
INTERESADAS
DESEMPEÑO

DESEMPEÑO
REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA
8 ELEMENTOS DE SALIDA
PRODUCTOS
OPERACIONES SERVICIOS

7
SOPORTE A LOS PROCESOS
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2.1
9.1.3 Análisis y evaluación
8.4
9.2 Auditoría interna
8.2.2
9.3 Revisión por la dirección 5.6
4.1 – 4.2 – 4.3
Establecer
Contexto, 10
MEJORA CONTINUA
10. MEJORA CONTINUA
definir las
Partes
Interesadas
pertinentes y el
alcance del
SGC

5
LIDERAZGO

4.4
SGC – Generalidades
y Enfoque basado en
Procesos
9
CLIENTES Y 6 EVALUACION CLIENTES
PARTES PLANIFICACION DE SATISFACCION
INTERESADAS
DESEMPEÑO

REQUISITOS ELEMENTOS DE ENTRADA

8 ELEMENTOS DE SALIDA
PRODUCTOS
OPERACIONES SERVICIOS

7
SOPORTE A LOS PROCESOS
10. MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva 8.5.2
10.3 Mejora continua