Procedimiento para la obtención de la licencia

El anuncio de Pfizer de que su vacuna contra el corona virus funciona en un 90 % es esperanzador.

Pero el compuesto de la farmacéutica estadounidense todavía esta pendiente su aprobación, además se
basa en resultados preliminares y necesita estudiarse en mas personas , por ello parte de la comunidad
científica pide cautela frente al optimismo.
Hoy la administración de alimentos y medicamentos de EEUU. Emitió la primera autorización de uso de
emergencia para la vacuna para la prevención el coronavirus , en personas de 16 años de edad y mayores .
La autorización permite que la vacuna contra el COVID 19 de Pfizer – BioNTech se distribuya en EEUU.
“ la autorización de la FDA para el uso de emergencia de la primera vacuna contra el COVID es un logro
importante de la lucha contra la devastadora pandemia que ha afectado a familias en los estados unidos y
alrededor del mundo “ la medida de hoy sigue un proceso de revisión abierto y transparente que incluyo el
aporte de científicos y de salud publica independientes y una evaluación exhaustiva por parte de los
científicos de la carrera de la agencia para asegurar que esta vacuna cumpliera con las rigurosas normas
científicas de la FDA en cuanto a la seguridad , efectividad y calidad de fabricación mesarías para apoyar la
autorización de uso de emergencia. La incansable labor de desarrollo de una nueva vacuna para prevenir
esta nueva enfermedad grave y potencialmente mortal en un plazo acelerado después de su aparición es
un verdadero testimonio de la innovación científica y la colaboración entre los sectores públicos y privado
en todo el mundo”.
La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID de Pfizer ha cumplido con los criterios
reglamentarios para la emisión de una EUA, los datos disponibles proporcionan pruebas claras de que la
vacuna puede ser eficaz en la prevención del COVID 19. los datos también respaldan que los beneficios ,
lo que apoya el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años y mayores de edad incluidas en
personas sanas.
Al tomar en cuenta esta determinación , la FDA puede asegurar al publico y ala comunidad medica que
ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y
la calidad de fabricación.
La vacuna contra el corona virus contiene arn mensajero del virus SARS- CoV-2 que instruye alas células
del cuerpo a que produzcan la característica proteína de “ pico” del virus. Cuando una persona recibe
esta vacuna , su cuerpo produce copias de la proteína de pico, la cual no causa enfermedad , pero
desencadena que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar de manera ofensiva , produciendo una
respuesta inmunológico.
La vacuna del covid19 de Pfizer BioNTech se administra en una serie de dos dosis con un intervalo de
tres semanas , los efectos secundarios mas comúnmente reportados fueron dolor en el lugar de la
inyección cansancio , dolor de cabeza dolor muscular escalofríos dolor en las articulaciones y fiebre ,
cabe resaltar que estos efectos lo sintieron después de la segunda dosis.
Es obligatorio que Pfizer y los proveedores de vacunas informen lo siguiente al sistema de notificación
de las vacunas para que la vacuna contra el COVID 19 de Pfizer BioNTech.
EVALUACION DE LA FDA DE LOS DATOS DE EFICACIA DISPONIBLES
Los datos sobre la eficacia en apoyo de la EUA incluyen un análisis de 36.523 participantes , la mayoría de
los cuales son estadounidenses que no tendrían pruebas de infección por el SARS-CoV-2 hasta siete días
después de a segunda dosis. Entre estos participantes 18,198 recibieron la vacuna y 18,325 recibieron un
placebo , la vacuna tuvo un eficacia del 95% en la prevención del COVID entre estos participantes hubo 8
casos de COVID en el grupo de la vacuna y 162 en el grupo del placebo . De estos 170 casos de COVID uno
en el grupo de la vacuna y tres en el grupo del placebo fueron clasificados como grave .
PROCESO DE LA EUA
Basándose en la determinación del departamento de salud y servicios humanos del 4 de febrero de 2020
de que existe un emergencia de salud que puede afectar la seguridad nacional de los ciudadanos de los
estados unidos que viven en el extranjero y de que exigen circunstancias que justifican la autorización del
uso de emergencia de productos no aprobados, la FDA puede emitir una EUA para permitir que se utilicen
en una emergencia productos médicos no aprobados para diagnosticar , tratar o prevenir el COVID
cuando no haya alternativas adecuadas aprobadas y disponibles.
La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA de una vacuna, al determinar si se emite
una EUA para un producto, la FDA evalúa las pruebas disponibles y analiza cualquier riesgo conocido y
cualquier beneficio conocido , y si la evalúan del beneficio y riesgos son favorables entonces el producto
se pone a disposición durante la emergencia .
Una vez que un fabricante presenta a la FDA una solicitud de EUA para una vacuna contra el COVID , la
agencia evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios reglamentarios.