Departamento de Ciencias

Farmacéuticas

“Los Sistemas de Gestión de la Calidad

Exigidos por el Organismo Regulador
Peruano”

Facultad de Farmacia y Bioquímica

UNICA
Expositor-Autor: Mag. Adm:G.E. Q.F. Carlos Quispe Sánchez

06/02/2021 C.Q.S 1
 Informe:

• Evidencia del aprendizaje:

• *Evaluación escrita sobre los Sistemas de Gestión de la
Calidad: Según consideraciones de los sistemas ICH Q8,
ICH Q9, ICH Q10 e ICH Q11 en el Perú.

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• Sistemas de Gestión de la Calidad Según
consideraciones de los sistemas ICH:

• ICH Q8 [Calidad del Diseño de Productos

Farmacéuticos]
• ICH Q9 [Gestión de la Calidad del Riesgo]
• ICH Q10 [Sistemas de Calidad Farmacéutico]
• ICH E 6 [Buenas Prácticas de Investigación
Clínica]. Esta vinculada a la ICH Q 8.

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 Necesidad de un Enfoque
Global

ICH

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 • MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS

• RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 055-99.SA/DM

• DIGEMID

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 Título Primero.- De la Administración de la
Calidad en la Industria Farmacéutica:
Fundamentos y Elementos Esenciales
• CAPITULO I.- Garantía de la Calidad • CAPÍTULO IV.- Saneamiento e
• (Artículos del 1° al 3°) Higiene
• CAPÍTULO II.- Buenas Prácticas de • (Artículo 10°)
Manufactura de Productos • CAPÍTULO V.- Validación
Farmacéuticos (BPM) • (Artículos del 11° al 14°)
• (Artículo 4°) • Validación del Proceso
• CAPÍTULO III.- Control de Calidad • CAPÍTULO VI.- Quejas:
(Artículos del 5° al 9°) • (Artículos del 15° al 23°)
• CAPÍTULO VII.- Retiro de un
Producto (Artículos del 24° al 31°)

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• CAPÍTULO VIII.- Producción y
Análisis por Contrato (Artículos
del 32° al 47°):
• - Generalidades.-
• - El Contratante.-
• - El Contratista.-
• - El Contrato.-
• CAPÍTULO IX.- Autoinspección
y Auditorías de Calidad.-
(Artículos del 48° al 56°):
• - Puntos de Autoinspección.-
• - Equipo para la Autoinspección.-
• - Frecuencia de la
Autoinspección.-
• - Informe de la Autoinspección.-
• - Seguimiento.-
• - Auditoría de la Calidad.-
• - Auditoría de los Proveedores.-
06/02/2021
• CAPÍTULO X.- Personal.-
• (Artículos del 57° al 79°):
• - Generalidades.-
• - Personal Clave.-
• - Capacitación.-
• - Higiene del Personal.-
• CAPÍTULO XI.- Instalaciones.-
(Artículos del 80° al 112°):
• - Generalidades.-
• - Áreas Auxiliares.-
• - Áreas de Almacenamiento.-
• - Áreas de Pesada.-
• - Áreas de Producción.-
• - Areas de Control de Calidad.-
• CAPÍTULO XII.- Equipos.-
• (Artículos del 113° L 123°)
C.Q.S 7
• CAPÍTULO XIII.- Materiales.- • CAPÍTULO XIV.-
• (Artículos del 124° al 163°): Documentación.-
• - Generalidades.- • (Artículos del 164° al 212°):
• - Materias Primas.-
• - Generalidades.-
• - Materiales de Empaque.-
• - Materiales Intermedios y a • - Documentos Exigidos.-
Granel.-
• - Productos Terminados.-
• - Materiales Rechazados y
Recuperados.-
• - Productos Retirados.-
• - Productos Devueltos.-
• - Reactivos y Medios de Cultivo.-
• - Patrones de Referencia.-
• - Materiales Desechados.-
• - Materiales Diversos.-

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 • TÍTULO PRIMERO
• DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA
CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA:
• FUNDAMENTOS Y ELEMENTOS
ESENCIALES

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• En la industria farmacéutica en general, la administración de la
calidad es un aspecto de la función administrativa ligado a la
ejecución de las políticas de la calidad de la empresa.
• Los elementos básicos de la administración de la calidad son
los siguientes: [ICH Q 10 Gestión de la Calidad]
• a) Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, que
comprende la estructura, procedimientos, procesos y recursos.
• b) Garantía de la Calidad, concepto que involucra las
medidas que se adoptan para asegurar que el producto satisface
determinadas condiciones de calidad.
• Dentro de una organización, la garantía de la calidad constituye
una herramienta administrativa.
• En las relaciones contractuales, la garantía de la calidad genera
confianza en el proveedor.

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 En la fabricación y suministro de productos
farmacéuticos, el concepto “garantía de la
calidad” comprende aspectos como
estructura organizacional, procedimientos,
proceso, etc.
Los conceptos de garantía de calidad, BPM y
control de calidad constituyen aspectos de la
administración de la calidad que se
relacionan entre sí.
Se les considera en esta exposición con el fin
de resaltar su fundamental importancia y su
relación con la fabricación y el control de los
productos farmacéuticos.

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 CAPITULO I
Garantía de la Calidad

“Garantía de la Calidad” es el conjunto de medidas que

deben adoptarse con el fin de asegurar que los productos
farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al
que están destinados. [ICH Q8] [ICH E6 - Buenas
Prácticas de Investigación
Clínica].
Por tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM y otros
conceptos, incluyendo aquellos que van más allá del
alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y el
desarrollo del producto.

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 El sistema de garantía de la calidad apropiado para la
fabricación de productos farmacéuticos debe asegurar:
a) Que los productos farmacéuticos estén diseñados y
elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los
requisitos de las BPM y otros códigos relacionados, tales
como la Buena Práctica de Laboratorio (BPL) y la Buena
Práctica Clínica (BPC), incluyendo el diseño y el
desarrollo del producto.
b) Que las operaciones de producción y control estén
claramente especificadas por escrito, y que se adapten a
los requisitos de las BPM;
c) Que las responsabilidades administrativas estén
claramente especificadas en las descripciones de trabajo;

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 d) Que se tomen las medidas necesarias para la
fabricación, suministro y uso de materias primas y
materiales de empaque adecuados;
e) Que se efectúen todos los controles necesarios de las
materias primas, productos intermedios, productos a
granel y otros controles, calibraciones y comprobaciones
durante el proceso;
f) Que el producto terminado sea procesado y
controlado correctamente y de acuerdo con los
procedimientos definidos: [Formula Maestra]

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g) Que los productos farmacéuticos no sean vendidos ni
suministrados antes de que las personas autorizadas hubieren
certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y
controlado en concordancia con los requisitos establecidos en
la normativa sobre otorgamiento del Registro Sanitario u otra
regulación relativa a la producción, control y liberación de los
productos farmacéuticos: [Comité de Liberación de Productos
Terminados al Mercado].
h) Que se hubieren tomado medidas adecuadas para asegurar,
en todo lo posible, que los productos farmacéuticos sean
almacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la
calidad se mantenga durante todo el período de validez de
dichos productos: [BPA=BPT=BPD]
i) Que se establezca un procedimiento de autoinspección y/o de
auditoría de calidad, que permita evaluar regularmente la
eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad.

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 REGULACIÓN ACTUAL
Según el
Artículo 10º de
la Ley N° 29459

• El R.S. se otorga previa evaluación de la eficacia, seguridad y

calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos.
• Se ha establecido tres categorías R.S. para medicamentos:
1. R.S. de acuerdo al PNUME.
2. R.S. de acuerdo a PAVS
3. No Cat. 1 ni 2

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 ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA
• El titular del registro sanitario deberá presentar a DIGEMID, previo a su comercialización o
distribución, los resultados de control de calidad de todos los lotes que se comercializan en
el mercado nacional, con excepciones autorizadas por Resolución Ministerial.

• Los controles de calidad se realizan, según:

• Primer lote: En el Centro Nacional de Control de Calidad (Instituto Nacional de Salud-

INS) o laboratorio de la Red (INASSA, HYPATIA, SAT y MICROBIOL, centros
autorizados por el INS).

• Siguientes lotes: En un laboratorio, propio o contratado, público o privado, certificado en

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) por DIGEMID.

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 El control de calidad es obligatorio, integral y permanente, desde las materias primas hasta los
productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y
expendio.
Los establecimientos, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de
calidad.

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Almacenamiento, Producto en el
Distribución, Dispensación Mercado con
Producción Comercialización Calidad, seguro
Registro y eficaz
Farmacias y
Sanitario/ Laboratorios Droguerías Boticas
Autorizac.
Sanitaria
Aduanas - Infraestructura
- I & D del producto - Condiciones
- Infraestructura adecuadas de
-Evaluación adecuada almacenamiento Farmacovigilancia
(ªT,HR) - Infraestructura
De - Estudios de y la
- Cumplimiento de y
Requisitos Estabilidad Tecnovigilancia
- Estandarización y Procedimientos Almacenamiento
De calidad adecuado -Evaluación de
técnicos y Validación de procesos Operativos Reportes de
Estandarizados - Entrega de
normativos - Controles de calidad RAM y eventos
- Validación de -Adecuados Productos en
con Condiciones Adversos
profesionales Técnicas analíticas Medios de -Calidad de
- Personal calificado distribución optimas
especializados información
CNCC-
INS

BPM -BPL y BPA – BPDyT – BPA – BPDisp –

C.Q.S Pesquisas y Pesquisas BPSF y Pesquisas
BPFarmacovig.
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 Control y Vigilancia Sanitaria
La Ley y las acciones del Ministerio de
Salud se inscriben en un marco integral
de registro, control y vigilancia sanitaria
de los medicamentos. En el período de
implementación, las pesquisas se
constituyen en un elemento central de
política pública.

• Las pesquisas, como medida de control de calidad, se llevan a cabo de

acuerdo a criterios de riesgo que establece DIGEMID.

• Pueden realizarse pesquisas, también, por reportes de reacciones adversas,

problemas de calidad, denuncias, etc.

• Se crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia con el

fin de vigilar y evaluar la seguridad de los medicamentos durante su
comercialización.
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 POLITICA FARMACEUTICA: Objetivos
• 1º.-Fortalecer el liderazgo y la gobernanza, garantizando que los intereses
sanitarios en el área farmacéutica prevalezcan sobre otros intereses.
• 2º.-Desarrollar y fortalecer la regulación del sector farmacéutico para:
 El Registro Sanitario de Medicamentos, Autorización de Establecimientos
 Control analítico de la calidad
 Farmacovigilancia
 Fiscalización de la prescripción y la dispensación de medicamentos
• 3º.-Garantizar el financiamiento de medicamentos, así como la cobertura
universal de los servicios farmacéuticos: 
 Lograr precios asequibles, y mejorar la disponibilidad de recursos.
 Desarrollar redes de servicios farmacéuticos basadas en APS
 Fortalecer el sistema de gestión de suministros, promover la producción de los medicamentos de
acuerdo con las necesidades sanitarias, fortalecer las Buenas Prácticas de Prescripción, promover
estrategias para mejorar el uso de los medicamentos por parte de la población.
 Desarrollar una estrategia para la prescripción y uso de medicamentos genéricos.

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• 4º.-Desarrollar y fortalecer los sistemas de información, monitoreo y
evaluación del área farmacéutica: Sistemas públicos y transparentes e
integrados.

• 5º.-Priorizar la investigación, desarrollo e innovación, (I+D+i),

orientados a la salud pública, promoviendo la innovación tecnológica
para la salud, fortalecer capacidades para la I+D+I

• 6º.-Garantizar la disponibilidad y educación permanente de recursos

humanos capaces de formular, implementar y evaluar las PF.
 Definir el perfil del recurso humano en salud para la política farmacéutica
 Construir nuevas relaciones entre el recurso humano, la organización, el
sistema de salud y el usuario
 Promover la capacitación por competencias
 Fomentar la Educación continua y permanente

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 Good Manufacturing Practices "New
approaches"

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• Como lo establece el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son:

• Una parte de la función de Garantía de Calidad de una empresa dedicada a la

elaboración de productos farmacéuticos, que asegura que dichos productos se
fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas adecuadas al
uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su
comercialización en el Registro Sanitario.

• No obstante, a pesar de que dicha definición ha sido ampliamente divulgada en

eventos que varían desde las actividades que forman parte de los programas de
capacitación de las empresas hasta reuniones de carácter nacional e internacional, que
buscan, entre otros fines, la armonización de criterios y el trabajo conjunto entre la
industria, la academia y los organismos reguladores, dicha difusión no es garantía del
completo entendimiento, práctico y conceptual, de cada uno de los requerimientos.

• Ha sido el trabajo diario e interdisciplinario en la labor de Aseguramiento de Calidad

el que ha permitido comprender su verdadero alcance y significado y el que ha dado
lugar al surgimiento de los aquí denominados "nuevos enfoques".

06/02/2021 C.Q.S 23
• Como ejemplo de dichos nuevos enfoques se seleccionaron los siguientes: las
Buenas Prácticas de Ingeniería, el Desarrollo de Productos, los Programas de
Acciones Correctivas y Acciones Preventivas, la Gestión del Riesgo en Calidad,
el Control de Procesos Productivos en Tiempo Real y el Nuevo Modelo de
Sistema de Gestión de la Calidad para la Industria Farmacéutica. Ellos
ofrecen valiosos aportes al trabajo diario que se desarrolla en una empresa
farmacéutica, sea de índole administrativo u operativo, y permiten ejemplificar
las prácticas que reflejan madurez conceptual dentro del contexto del
Aseguramiento de la Calidad.

• El direccionamiento acerca de los nuevos enfoques que apoyan a las BPM se

observa claramente en algunos de los documentos que se han publicado sobre la
materia a partir de 1992 y que provienen de organizaciones como la
Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la Administración de
Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la OMS y la
Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), entre otras.

06/02/2021 C.Q.S 24
 Buenas Prácticas de Ingeniería
• Los conceptos de Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI) o Good
Engineering Practice (GEP) y commissioning fueron presentados por
la ISPE a mediados del decenio del noventa pasado, como resultado
de su trabajo conjunto con la FDA y representantes de la industria
farmacéutica tanto de los Estados Unidos como de Europa.
• A la fecha, las BPI se encuentran en revisión con el objeto de
incorporar comentarios, mejorar los apéndices y comparar el
documento actual con documentos internacionales existentes.

1º.-Investigar…….2º.-Interpretar……..3º.-Diseñar…….4º.-Instalar………..
5º.-Operar…..6º.-Evaluar la Funcionabilidad, que se considera la fase de la
Validación
• Aunque no son exigencia de las BPM, su adopción dentro de los
proyectos de diseño, construcción y puesta en marcha de equipos,
instalaciones y sistemas que intervienen en la labor de producción en
la industria farmacéutica, se consideran fundamental en el
cumplimiento de la calificación y la validación, dos de los
requerimientos clave de las BPM.
06/02/2021 C.Q.S 25
Interpretación y Aplicación: BPI vs Commissioning

¿Es lo que se
Puesta en Marcha… pretendía?
está todo correcto. ¿Afecta la
calidad …?
¿Cómo afecta
a los
pacientes?...
PRUEBAS PARA LIBERACIÓN…

Commissioning + Cualificación

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enfoques

“NUEVOS
ENFOQUES”

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 UN ENFOQUE DUAL ENTRE PAT Y CONTROL DE
PROCESOS
• Las técnicas avanzadas de tecnología analítica de procesos (PAT) ayudan a conservar el
proceso bajo control, aumentando la calidad y reduciendo el consumo de recursos. Un
enfoque integrado y sistemático que aúna PAT y control de procesos facilita a los
fabricantes una mayor ventaja competitiva durante la generación de productos
customizados. Por ejemplo, en el procesamiento por lotes.
• En este caso, los objetivos principales son: aumento de productividad basándose en la
maximización de flujos de materiales y rendimientos y menor uso de recursos y energía;
minimización de márgenes de seguridad en la producción; menos reclamaciones y mayor
flexibilidad de funcionamiento; mantenimiento preventivo, autodiagnóstico integrado y un
nivel importante de calibración remota y control, como respuesta al actual proceso de
globalización; calidad certificada e integración mejorada en red (WLAN/bus de campo).
• El logro de los objetivos mencionados mejora el grado de satisfacción del cliente, frena el
número de reclamaciones y aumenta la lealtad del cliente. Sin embargo, estos solo se
obtienen con la herramienta idónea. Normalmente, no se precisa que los métodos y el
equipamiento sean adecuados para la PAT. Con la implantación de esta tecnología, el
proceso ya lo es por sí mismo.

06/02/2021 28
• Por ejemplo, desde la FDA se ha promocionado, a través de la iniciativa PAT, el
desarrollo de esta tecnología en la industria farmacéutica, durante diversos
años. Destinadas a mejorar la calidad del sector, se puso en marcha esta
actuación junto con otras estrategias, incluidas QbD (calidad mediante diseño)
y PQLCI (mejora del ciclo de vida de la calidad de producto), de origen
estadounidense. El objetivo era crear una serie de condiciones de proceso
óptimas para producir un producto libre de errores, al menor coste posible.
• Durante el desarrollo del proceso de producción, la PAT comienza a garantizar
que el diseño del mismo se inspire en la comprensión global del proceso. La
monitorización y el control del proceso constituyen también elementos básicos
del enfoque PAT. El propósito final es explotar todo el potencial de
optimización del proceso de producción farmacéutico. No obstante, en muchos
casos, existe una falta de apoyo coordinado para el desarrollo de herramientas
de la PAT, aunque estas puedan contribuir, de manera importante, a la economía
global. Recientemente, han habido señales de que varios grupos de interés,
incluidos la industria, el sector académico y los políticos, han comenzado a
promover y apoyar un enfoque común que coordine la optimización de
procesos como respuesta al recorte de materiales crudos.

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 Cabe preguntarse ¿Qué es una Tecnología
Analítica de Procesos (PAT)?

• La Food and Drug Administration (FDA) define la PAT como: “Un sistema para
diseñar, analizar, y controlar la producción mediante mediciones puntuales (por
ejemplo, durante el procesamiento) de procesos y materiales crudos y en proceso de
calidad y rendimiento importantes para asegurar la calidad del producto final. […]
Este enfoque de obtención de calidad en los productos subraya la necesidad de
comprender el proceso y las oportunidades para mejorar las eficiencias de
fabricación mediante la innovación y fomentar la comunicación científica entre los
productores y la agencia”.

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 Desarrollo de productos y procesos
• Procurar cumplir las exigencias de BPM sin partir de bases sólidas en cuanto al
diseño de los productos [Quality by Design] y sus procesos genera
consecuencias de elevado costo desde diferentes puntos de vista. Por ejemplo,
destacan las pérdidas económicas relacionadas con la inadecuada inversión de
recursos en el intento por cumplir las exigencias de validación y la generación
de datos e informaciones aparentemente aberrantes, que no pueden ser
ignorados. Sin duda todo esto causa retrocesos en cuanto a la credibilidad de
los procesos de aseguramiento de la calidad dentro de una organización
específica.

• Así, un "nuevo enfoque" planteado a partir de conceptos implícitos a los que no

se les había reconocido su importancia, es la conciencia que se ha desarrollado
acerca de la labor de desarrollo de productos y procesos, así como de
transferencia de la tecnología asociada, como actividades interdependientes y
bases fundamentales para llevar a cabo la validación de procesos y lo que es
más importante, para su mantenimiento en el trabajo cotidiano.

06/02/2021 C.Q.S 31
 32
• Hoy por hoy, gracias a la experiencia que se ha logrado con la implementación
de la validación de procesos, no hay duda del verdadero significado del DPP
como elemento de apoyo de un sistema de Aseguramiento de Calidad
fundamentado en las BPM. Constituye la fuente confiable de información
técnica para tomar decisiones respecto a un producto específico y su proceso
productivo y aporta elementos de juicio para diseñar acciones correctivas o
preventivas, analizar quejas y reclamos y manejar resultados fuera de
especificación, entre otras acciones.
• Se puede observar cómo la FDA destaca la actividad de desarrollo de productos
en lo que ha denominado BPMv farmacéuticas vigentes para el siglo XXI,
publicado en septiembre de 2004. Asimismo, la ICH en noviembre de 2005
publicó la última versión del documento técnico Q8 “Desarrollo farmacéutico”,
y en noviembre de 2007 su anexo, entendiendo esta labor como "una
oportunidad para relacionar el conocimiento ganado a través de la aplicación de
aproximaciones científicas y la gestión del riesgo en calidad, al desarrollo de un
producto y su proceso de manufactura". La ICH resalta la importancia de que los
desarrollos de producto y de proceso se realicen de forma integrada aplicando la
filosofía de Gestión del Riesgo y de QbD.

06/02/2021 C.Q.S
• Indudablemente, en la “preformulación”, la “formulación” y el
“escalonamiento” [scale up] se encuentran los fundamentos de
una adecuada validación de procesos productivos.
• La “preformulación, como actividad orientada en esencia a
buscar información, sea experimental o bibliográfica, acerca
de cada uno de los materiales y de la tecnología disponible,
ofrece la argumentación para tomar decisiones en las demás
etapas de desarrollo de un producto y en proyectos posteriores
relacionados, tales como los de optimización.
• Es la preformulación la que orienta la adecuada selección de
los componentes de una formulación y constituye uno de los
principales insumos al diseñar cada una de las operaciones
unitarias que integran el proceso productivo.

06/02/2021 C.Q.S 33
 Nuevo modelo de sistema de gestión de calidad
para la industria farmacéutica
• Con el propósito de articular las "nuevas premisas" que la experiencia muestra
como claves en la Garantía de Calidad, la ICH en mayo de 2007 sometió a
discusión un nuevo modelo para un sistema de gestión de calidad (SGC) efectivo
para la industria farmacéutica, identificado como ICH Q10: Sistema de Calidad
Farmacéutico.
• Dicho SGC tiene como esencia un enfoque de Gestión del Riesgo en Calidad y
Gestión del Conocimiento aplicado mediante el ciclo de vida del producto y se
presenta como un complemento a los conceptos aportados por otros Sistemas de
Aseguramiento de la Calidad aplicables a la industria farmacéutica, entre los que
resaltan las BPM y las normas ISO 9000, y en documentos propuestos por la ICH,
como los relacionados con las BPM para ingredientes activos farmacéuticos (ICH
Q7), el desarrollo farmacéutico (ICH Q8) y la gestión del riesgo en calidad (ICH
Q9).
• También tiene fundamento en algunos de los elementos presentados en septiembre
de 2006 por la FDA y otras instituciones del gobierno de los Estados Unidos, en la
Guía para la Industria denominada "Aproximación de los sistemas de calidad a las
regulaciones de BPM farmacéuticas vigentes“.
• [http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070337.pdf]

06/02/2021 34
SISTEMAS DE CALIDAD FARMACEUTICOS:

RELACIONES

06/02/2021 35
Posibles Métodos de Evaluación
ISO 19011

C.Q.S 06/02/2021 36
Gracias Alguna Preguntas
• Por su • duda • De
• Atención • señores clarificació
n
• Por favor

06/02/2021 Carlos Quispe Sánchez 37