¿Que nos pide este el requisito de Sistema de gestion?

El laboratorio debe establecer un Sistema de Gestión que pueda demostrar el

cumplimiento de la norma , asegurar la calidad de los resultados que emita .

Opción A Opción B
Como mínimo el Debemos implementar
laborario debe seguir 8 Norma ISO 17025 los requisitos de la ISO
requisitos que se 9001 del numeral 4-7 y
establecen en la norma
Capitulo 8
con esto se cumple lo que
ISO 17025 del numeral SISTEMA DE menciona la ISO 17025 del
8.2-8.9 GESTIÓN numeral 8.2-8.9

Para implementar nuestro Sistema de Gestión la norma ISO 17025 nos da dos opciones (A o B)para elegir la que mejor nos
convenga según lo que nuestro laboratorio necesita.
 OPCION A
DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN
I. Se debe controlar los documentos y registros del Sistema de Gestión de calidad asegurando siempre que
las politicas y objetivos se cumplan en todos los niveles del laboratorio.

8.
II. Las politicas y objetivos deben cumplir los siguientes caracteristicas : la competencia , imparcialidad y la
operacion coherente en el laboratorio.
III. Sumisnistrar evidencia : Compromiso con el Desarrollo , Implementacion del laboratorio , Mejora

2
continua de la eficacia .
IV. Toda la tipo de documentación deben estar referenciados en el Sistema de Gestión .
V. Todo el personal debe poder acceder a toda la documentación del Sistema de Gestión .

CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8. I.
II.
III.
Se debe controlar los documentos tanto internos como externos .
El laboratorio debe asegurar la aprobacion de los documentos .
Se debe revisar periodicamente los documentos y actualizarse si es posible.

3 IV.

V.
Se debe identificar los cambios y cuando fue la ultima vez que se hizo la verificacion de estos
documentos .
El laboratorio debe asegurar de que las versions de los documentos estan disponibles para su revision
para cualquier personal del laboratorio controlando su distribucion .

NOTA : Cuando se habla de “documentos” hace referencia a procedimientos , especificaciones , tablas de calibración ,
libros de texto , planos , notificaciones , etc.
LISTA MAESTRA : CONTROL DE REGISTROS
 OPCION A
CONTROL DE REGISTROS
I. Laboratorio debe tener registros legibles.

8. II. La seguridad de los registros es de mucha importancia por ello debe tener una copia de seguridad ,
archive de recuperación y un buen almacenamiento.
III. El acceso a los registros debe estar de acuerdo con los acuerdos de confidencialidad y estos deben ser

4 accesibles .

OPCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

8.
I. El laboratorio debe considerar los riegos y oportunidades relacionadas a las actividades del
laboratorio para :
1. Asegurar que los resultados sean los esperados .
2. Lograr la mejora de los resultados previstos.

5 3. Prevenir o reducir los posibles impactos o incumplimientos indeseados en las actividades del
laboratorio para así planificar acciones para abordar estos riesgos ; así como también las
oportunidades.

8.
Mejora
I. El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria.
II. El laboratorio debe buscar la retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes .
 OPCION A
ACCIONES CORRECTIVAS
I. Cuando no hay una conformidad el laboratorio debe :

8. a) Reaccionar ante la no conformidad

II. Aplicar acciones para controlar y corregir esta no conformidad.
III. Aceptar las consecuencias.

7 b) Aplicar acciones para eliminar las causas de la no conformidad

IV. Determinación de las causas de la no conformidad .
Luego de tomar estas acciones correctivas se debe revisar la eficacia de la acción corrective tomada y
conserver registros de los efectos de la accion corrective como de la no conformidad.

8. I.
AUDITORIAS INTERNAS
El laboratorio realizar auditorias internas en tiempos determinados para establecer si el sistema de es

8 conforme con los requisitos del laboratorio y la norma ISO 17025.

II. Se debe analizar si el sistema de gestión es eficaz y si se implementa correctamente.
III. Asegurar que los resultados se informen y se conserven sus registros.

REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

8. I.
II.
Revisar el sistema de gestión a intervalos planificados .
En la revisión de debe registrar decisiones y acciones relacionadas con : La eficacia del sistema de
gestión , la provisión de recursos , mejora de actividades , provisión de recursos , cualquier necesidad
de cambio.