Norma Iso9001

ISO9001:2015
Versión 3.26 de Enero de 2016

HERNAN JIMENEZ & ASOCIADOS
DIVISIÓN DE DESARROLLO PROFESIONAL
COMPETENCIAS
OBJETIVO:
PRESENTAR LA NORMA ISO9001:2015 Y LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
 CONOCER LAS REGLAS DE TRANSICIÓN.

 DISTINGUIR LOS ENTREGABLES Y DOCUMENTOS
EXIGIDOS.
 PLANEAR Y REALIZAR LA AUDITORIA DE CALIDAD EN
UNA ORGANIZACIÓN.
HERNAN JIMENEZ & ASOCIADOS 2

NORMA ISO9001:2015
El comité 176 llevó a cabo la actualización de la norma ISO9001 con
el concurso de 33 países y 15 observadores.
El cambio requirió una modificación de toda la estructura para poder

cumplir con la directriz denominada “guía 83 del año 2012” o anexo
SL “(normative). Proposals for management system standards.
ISO/IEC 2012. http://www.unit.org.uy/misc/AnexoSL.pdf”, emitida
por el secretariado general de la organización ISO para todos los
sistemas de gestión y directriz de cumplimiento para todos los
comités.

NORMA ISO9001:2015
Maria Lazarte
1- Alcance Communication
2- Referencias Normativas Specialist and Social
Media Manager
3 - Términos y definiciones COMMUNICATION
SERVICES
4 - Contexto Organizacional +41 22 749 02 21
lazarte@iso.org
5 - Liderazgo María Lazarte
6 - Planeación
7 - Soporte
8 – Control Operacional
9 - Monitoreo, medición y evaluación
10 – Mejora
(Pagina 4)
TRANSICIÓN
Propuesta Estado Aprobación
Jun2012 comité Feb 2015
Sep 2013
Sep2018
Preparatorio Consulta Publicación Reglas de
Oct2012 Oct2014 Sep 2015 transición
Traducción – NTC.
Norma ISO9001:2008 Normas ISO9001:2008 Norma ISO9001:2015
ISO9001:2015
Auditor 2008
Auditor Feb 2016
COMITÉ 176
Dr Nigel Croft (UK) Director
Mr Charles Corrie (BI) Secretario
Maria Lazarete Comunicaciones
 USA
 CANADÁ
 MÉXICO
 UNITED KINDOM
 FRANCIA
 ALEMANIA
 RUSIA
 JAPÓN
NORMA ISO9001:2015
O INTRODUCCIÓN
0-1 GENERALIDADES
- Iniciativa de desarrollo sostenible y mejor desempeño.
- Productos y servicios que satisfacen los requisitos de los
clientes
- Aumentar la satisfacción del cliente
- Abordar los riesgos en su contexto y objetivos
- Capacidad de demostrar conformidad.
- Norma alineada con sistemas integrales

NORMA ISO9001:2015
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
 ENFOQUE AL CLIENTE
 LIDERAZGO
 COMPROMISO DE LAS PERSONAS
 ENFOQUE POR PROCESOS
 MEJORA CONTINUA
 TOMA DE DECISIONES BASADA EN EVIDENCIA
 GESTIÓN DE RELACIONES

NORMA ISO9001:2015
0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
INICIO PUNTO FINAL
FUENTES DE RECEPTORES DE
ENTRADAS ACTIVIDADES SALIDAS
ENTRADAS LAS SALIDAS
 Materias primas  Materia Procesos

Procesos
 Energía  Energía posteriores:
precedentes:  Información  Información
 Proveedores  Clientes
internos y/o internos y/o
externos externos
 Clientes Posibles controles y puntos
 Partes
 Partes de control para hacer el interesadas
seguimiento del
interesadas desempeño y medirlo

NORMA ISO9001:2015
0 INTRODUCCIÓN
0.3.2 ENFOQUE PLANIFICAR, HACER, VERIFICAR, ACTUAR
Fundamentado en el enfoque por procesos:
 Planificar: Establecer los objetivos de calidad y los procesos

necesarios para conseguir los resultados conforme a la política
de calidad.
 Hacer: implementar los procesos de manera planificada.
 Verificar: Hacer seguimiento y medir los procesos respecto a la
política, objetivos, compromisos y criterios operacionales.
 Actuar: Emprender las acciones de mejora continua.
(Continuación …)
(Página 10)
DOCUMENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO14001:0.3.2
INTEGRAL
CICLO DEMING Version 1.02
LIDERAZG
O
HJ & ASOCIADOS 11
INTEGRAL
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS Version 1.02
El pensamiento basado en riesgos es esencial para poder asegura un

modelo eficaz.
El sistema debe ser una herramienta preventiva aplicando la
metodología de gestión del riesgo que considere adecuada
(ISO31000)
Riesgo
suministros
Riesgo
financieros
Riesgos
personal
Riesgos
logísticos
Riesgo
operativos
HJ & ASOCIADOS 12
NORMA ISO9001:2015
1- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Sistema de gestión de la calidad para entidades públicas y

privadas, con o sin ánimo de lucro, certificable dentro del
esquema ISO17021
Nota: se espera que se lleve a cabo el sistema basados en el

ciclo de vida de los productos y servicios de acuerdo con la
guía ISO14062 y la ISO14040
NORMA ISO9001:2015
2 – RELACIÓN CON OTRAS SISTEMAS
NORMAS COMPATIBLES
Sistemas complementarios o sectoriales que son compatibles con
- ISO/TS29001
la norma ISO9001 y que permiten tener compatibilidad con la
- ISO28000
gestión de calidad. - ISO27001
La norma ISO9000 “gestión de la calidad – fundamentos y
- ISO26000
vocabulario” - ISO22000
Por otra parte se cuenta con la- guía ISO9004 “gestión para el
AS9120
éxito sostenido de una organización” - TS19696 O QS9000
- BPM Y HACCP
- IMS
- SERIE ISO13XXX
- ISO14001
- ISO45001
NORMA ISO9001:2015
3 - TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Desaparecen las normas de definiciones como la

ISO9000:2005 y toda norma debe tener en esta sección las
definiciones.
36 definiciones: ver ANEXO 1

v o
NORMA ISO9001:2015 N u e
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas
que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y
que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la calidad.
(Sigue …)
4.1 CONTEXTO
Esta norma requiere documentar un contexto que contiene:
REQUISITO DETALLE REGISTRO
Posición geográfica Permite establecer riesgos debidos Mapa de riesgos físicos.
a la localización.
Logística de materias primas y Permite medir riesgos y Matriz de peligros y controles
fungibles responsabilidades en el transporte e para la logística de
identificar sustancias catalogadas adquisiciones y lista de
como peligrosas. sustancias peligrosas.
Proceso productivo Metodología para establecer el Instructivos del proceso y
conocimiento del proceso diagramas de flujo
Logística de distribución Riesgos en la entrega de productos Matriz de peligros y controles
o en la prestación del servicio en distribución
Legislación vigente y Determinar riesgos de Medición de gobernabilidad
gobernabilidad gobernabilidad en la empresa y el
sitio geográfico en el cual lleva a
cabo.
(Sigue ….)
Página 17
4.1 CONTEXTO
CONTEXTO
PELIGRO DETALLE IMPACTO
Consumidores Creencias y valores. Positivo
Sistema económico y remuneración Negativo
Propensión al consumo y al ahorro. Positivo
Gestión ambiental y su valoración Negativo
Clientes Negativo
Accionistas Negativo
Financieros Comunicación externa Positivo
Gobernabilidad Positivo
Empleados Posibilidad de conseguir mano de obra calificada Positivo
Sistema de competencias es eficaz Negativo
Contratistas Disponibilidad Positivo
Competencia Positivo
Entidades de control Gobernabilidad, políticas y leyes Positivo
Página 18
4.2 PARTES INTERESADAS
REQUISITO DETALLE REGISTRO
4 - CONTEXTO
Posición geográfica Permite establecer riesgos debidos Mapa de riesgos físicos.
a la localización.
Logística de
Lamaterias primas y debe
organización Permiteestablecer
medir riesgos
su contextoy Matriz de peligros y controles
y documentarlo.
fungibles responsabilidades en el transporte e para la logística de
identificar sustancias catalogadas adquisiciones y lista de
4.1 Entendiendo como Partes
la organización
peligrosas. y su contexto.
sustancias peligrosas.
4.2 Entendiendo Metodología
las necesidades y expectativas
el Instructivosdedellasproceso
partesy
Proceso productivo
interesadas. Interesadas
conocimiento
para establecer
del proceso diagramas de flujo
Logística de distribución
4.3 Riesgos
Determinando el en la entregadel
alcance de productos
sistemaMatriz
dedegestión
peligros y controles
de la
o en la prestación del servicio en distribución
calidad.
Legislación vigente y Determinar riesgos de Medición de gobernabilidad
4.4
gobernabilidad Sistema de gestión de la calidad y orientación
gobernabilidad en la empresa y el a procesos.
sitio geográfico en el cual lleva a
cabo.
4.3 ALCANCE
 El alcance del sistema de gestión se determina basados en la
norma ISO17021. Debe determinarse límites y aplicabilidad del
sistema de gestión.
 Solamente se pueden certificar procesos, no departamentos.
(Sigue….)

TALLER APLICATIVO
 EMPLEE EL FORMATO DE NOTAS DE CAMPO PARA REALIZAR EL

ANÁLISIS DEL CASO SUMINISTRADO, EMPLEANDO COMO
CRITERIO DE AUDITORIA LA NORMA ISO9001, LA NORMA
ISO14001 Y LA ISO45001.
 ELABORE EL INFORME A LA DIRECCIÓN UNA VEZ TERMINADO EL
EJERCICIO DE AUDITORÍA.
Página 21
DOCUMENTO DEL SISTEMA DE GESTION INTEGRAL ISO9001:4.3
ALCANCE Versión 1.05
Exploración, explotación minera y transporte de carbón a

los puertos marítimos, desde las minas de Colombia.
O
PL
EM
EJ Página 22
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN
 La organización debe establecer, implementar, mantener y

mejorar su sistema de gestión de la calidad y/o integral
 La organización debe determinar sus procesos necesarios para

el sistema de gestión integral.
(Sigue …)
MAPA DE PROCESOS (Sigue …)
PARTES INTERESADAS
PARTES INTERESADAS
DIRECCIONAMIENTO
ESTRATÉGICO
SATISFACCIÓN
REQUISITOS
VENTAS COMPRAS MANUFACTURA
GESTIÓN GESTIÓN GESTIÓN

INTEGRAL RF RECURSOS HUMANOS
CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS
SEGUIMIENTO Y MEDICION: REQUERIMIENTOS ISO:
DOCUMENTOS - ISO9001:2015
RELACIONADOS: - ISO45001:2016
- ISO14001:2015
Entradas: ACTIVIDADES: Salidas:
RECURSOS RECURSOS Procesos con los

HUMANOS FÍSICOS cuales
Indicador proceso:
interactúa:
NORMA ISO9001:2015
5 - LIDERAZGO
5.1 Liderazgo (Siguiente acetato)
La
5.1.1alta dirección debe
Compromiso con elestar comprometida
sistema conla el
de gestión de sistema de
calidad
gestión y presentar demostraciones de su interés, establecer una
política calidad, con
5.1.2 Compromiso una losorganización (organigrama
consumidores y sus expectativas.con
responsables
Enfoque y autoridad)
al cliente (QFD)
5.2 Política de calidad (Puede ser una política integral)
5.2.1 Desarrollando la política de calidad
5.2.2 Comunicando la política de calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

INTEGRAL ISO14001:5.1.1
ISO45001:5.1.1
LIDERAZGO Versión 1.03
REQUISITOS DETALLE REGISTROS
Encontrando el personal La empresa tiene la capacidad de atraer Historia laboral
correcto para poder operar personas interesantes y mantenerlas
operativas en la empresa
Confianza Hay confianza entre empleados y Objetivos estratégicos
directivos. y administración por
objetivos.
Manejo de la adversidad. Los directivos pueden dar soluciones Registros desarrollo
innovadoras ante la crisis.
Gestión del riesgo Promueve la gestión de procesos y Mapa procesos y
riesgo gestión del riesgo.
Gobernabilidad Las ideas del directivo se pueden Política integral y otras
compartir con todo su personal directrices.
Rendición de cuentas Rinde cuentas sobre la eficacia del Conocimiento colectivo.
sistema de gestión integral
HJ & ASOCIADOS 27
ISO45001:5.1.2
QFD (QUALITY FUNCTION DEPLOYMENT) Versión 1.02
EXPECTATIVAS PROCESO 1 PROCESO 2
HJ & ASOCIADOS 28
ISO45001:5.1.2
Expectativas del cliente
HJ & ASOCIADOS 29
ISO45001:5.1.2
Requisitos del cliente
HJ & ASOCIADOS 30
ORGANIGRAMA
5.4 Roles, Responsabilidades, autoridades en la Organización
REPRESENTANTE LEGAL
COMITÉ HSEQ AUTORIDAD PROCESO
DIRECTOR
HSEQ AUDITORES VIGÍAS METRÓLOGO FACILITADOR AUTORIDAD EJECUTANTE
FÁCIL EMPRESARIAL Página 31

NORMA ISO9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Gestión del riesgo conforme al norma ISO31000 para poder determinar controles
de calidad.
6.2 Objetivos de la calidad y planes para alcanzarlos

Determinar los objetivos alineados
GESTIÓNcon la RIESGO
DEL política de calidad y asegurar los planes
de calidad requeridos
ACTIVIDAD para asegurarRIESGOS
PELIGROS la calidad de CONSECUENCIAS
los productos y servicios .
CONTROLES
6.3 Manejo del cambio (planeación de los cambios)

Administración del cambio sistemática y organizada para asegurar la eficacia de
la mejora. (Mas adelante)
HERNAN JIMENEZ & ASOCIADOS (Continúa …) 32

ISO9001:6.1
DOCUMENTO DEL SISTEMA DE GERENCIA ISO14001:6.1
INTEGRAL ISO9001:6.1
GESTIÓN DEL RIESGO Versión 1.04
ANÁLISIS DE CONTEXTO DE UN PROCESO

ACTIVIDAD PELIGRO RIESGO CONSECUENCIAS VALORACIÓN CONTROL
Página 33
4.1 CONTEXTO
EVENTO ADVERSO
Página 34
4.1 CONTEXTO
PROBABILIDAD DE
OCURRENCIA
Página 35
4.1 CONTEXTO
QUE AFECTA A LA
EMPRESA LA
OCURRENCIA DEL
EVENTO ADVERSO $$$
$ $$$$$ $$$$ $$$$
Página 36
4.1 CONTEXTO
Se pondera el costo por la

severidad: numero de
veces que puede ocurrir un
evento adverso por mes, o
por trimestre…..
Página 37
4.1 CONTEXTO
Se determina si es
necesario establecer un
control o seleccionar una
localización específica.
Página 38
ISO9001:6.3
PLA N DE LA CALIDAD Versión 1.2
ACTIVIDAD VARIABLE EQUIPO DOCUMENTO REGISTRO

CRITICA
HJ & ASOCIADOS 39
ISO9001:6.3

CRITICA
Actividades del proceso

debidamente documentadas
en las caracterizaciones.
HJ & ASOCIADOS 40
ISO9001:6.3

CRITICA
Variables, rangos y limites de

control permisibles.
HJ & ASOCIADOS 41
ISO9001:6.3

CRITICA
Equipos involucrados,
instrumentos de medición y
seguimiento.
HJ & ASOCIADOS 42
ISO9001:6.3

CRITICA
Procedimiento o instructivo
de trabajo que permite
documentar la actividad por
tratarse de algo crítico.
HJ & ASOCIADOS 43
ISO9001:6.3

CRITICA
Registros de conformidad de
la actividad.
HJ & ASOCIADOS 44
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las
funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad.
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
OBJETIVO META INDICADORES RESPONSABLE PERIODICIDAD

6.3 MANEJO DEL CAMBIO
Cuando la organización determine la necesidad de hacer cambio en
el sistema de gestión de la calidad, los cambios se deben de realizar
empleando una metodología de planeación (Ver numeral 4.4).
La organización debe considerar:
a) El propósito del cambio y sus consecuencias;

b) La integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) La disponibilidad de recursos;
d) Asignación y reasignación de las posibles autoridades.
(Sigue …)
SISTEMA DE GERENCIA ISO9001:6.3
ISO45001:6.3
ISO14001:6.3
MANEJO DEL CAMBIO Versión 1.03

Nombre: Numero:
Objetivo del cambio: Fecha:
Responsable:
REGLAS ANTERIORES
REGLA FECHA FINAL RESPONSABLE REGISTRO
REGLAS TRANSICION
REGLA FECHA FECHA RESPONSABLE REGISTRO

INICIO FINAL
REGLAS FINALES
REGLA FECHA INICIO RESPONSABLE REGISTRO
HJ & ASOCIADOS 47
NORMA ISO9001:2015
7. APOYO (SOPORTE)
7.1 Recursos
7.1.1 General
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente de trabajo
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición.
7.1.5.2 Trazabilidad
7.1.6 Conocimientos de la organización
7.2 Competencia laboral
(Continua …..)
NORMA ISO9001:2015
7. APOYO (SOPORTE)
7.1.2 Personas
POLÍTICA
PROCESOS
OBJETIVOS 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición.
7.1.6 Conocimientos de la CARGAS LABORALES
organización
MARCO LEGAL ACTIVIDADES
7.2 Competencia
HORARIOSlaboral PERSONAS
(Continua …..)
NORMA ISO9001:2015
7. APOYO (SOPORTE)
7.1.4 Ambiente deEXPLICACIÓN
ENTREGABLE trabajo REGISTRO
Inventario 7.1.5 Recursos de seguimiento
Infraestructura, y medición.
equipos, Listado de inventario
hardware y software.
Programa de mantenimiento Programalaboral
7.2 Competencia de mantenimiento Hojas de vida de equipos.
predictivo, preventivo y criterios
para mantenimiento correctivo
Protocolo de entrega. Actividades para entregar al Hojas de vida de equipos.
área operativa un equipo
reparado
Indicadores Eficacia de los mantenimientos Indicador de disponibilidad.
(Continua …..)
NORMA ISO9001:2015
7. APOYO (SOPORTE)
7.1.5 RecursosAMBIENTE
de seguimiento
DE TRABAJOy medición.
FACTOR 7.1.6 Conocimientos de la organización REGISTRO
EXPLICACIÓN
7.2 Competencia
AMBIENTE LABORAL laboral
Tranquilidad para llevar a cabo la Resultados clima laboral
operación
PSICOLÓGICO Estrés, síndrome de agotamiento, Resultados baterías
cuidado de las emociones. psicosociales.
FÍSICO Temperatura, calor, humedad, Resultados puntos críticos de
iluminación, circulación de aire, higiene, control
ruido.
NOTA: Estos factores pueden varias de una organización a otra y cambien con el
sector económico en cuestión.
HERNÁN JIMÉNEZ & ASOCIADOS (Continua …..) 51

NORMA ISO9001:2015
7. APOYO (SOPORTE)
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición.
CALIBRACIÓN
7.2 Competencia
ENTREGABLE laboral
EXPLICACIÓN REGISTRO
Lista de equipos de Listado de equipos que es necesario Listado maestro de equipos de
medición calibrar y (o) verificar. medición
Métodos de Normas, instrucciones del fabricante, Listado maestro de registros
calibración software y patrones de referencia.
Trazabilidad Soporte de calibración y(o) verificación Certificados de calibración
con trazabilidad a la red metrológica.
NOTA: Estos factores pueden varias de una organización a otra y cambian con el
sector económico en cuestión. Se sugiere consultar ISO17025
HERNÁN JIMÉNEZ & ASOCIADOS (Continua …..) 52

NORMA ISO9001:2015
7. APOYO (SOPORTE)
Junior
Salud de
las Senior
Disciplinas
Formador
de
formadores

NORMA ISO9001:2015
7. APOYO (SOPORTE)
COMPETENCIA LABORAL
CARGO FECHA
EDUCACIÓN
EXPERIENCIA
FORMACIÓN
COMPETENCIA HORAS CALIFICACIÓN DECLARACIÓN

NORMA ISO9001:2015
7. SOPORTE
7.3 Toma de conciencia
Implicaciones al incumplimiento de los requisitos del sistema
de la calidad y contribución a la eficacia.
7.4 Comunicación
Documentación de la comunicación con las partes interesadas.
(qué, cuándo, cómo, quién, a quien) – (Sigue ….)

NORMA ISO9001:2015
MATRIZ DE COMUNICACIÓN
QUÉ CUÁNDO CÓMO QUIÉN A QUIEN
CONSUMIDOR
CLIENTE
ACCIONISTAS
ENTIDADES
FINANCIERAS
EMPLEADOS
CONTRATISTAS
ENTIDADES DE
VIGILANCIA
HERNÁN JIMÉNEZ & ASOCIADOS 56

NORMA ISO9001:2015
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
REQUISITO OBSERAVIONES REQUISITO OBSERVACIONES
Creación Plantillas, autoridades y Protegida Integridad y
método. confidencialidad
Actualización Criterios para actualizar Distribución, Utilitarios para consultar en
documentos. recuperación formato electrónico.
Identificación y Titulo, fecha, autor, Almacenamiento y Se conserva y es
descripción código. preservación consultable
electrónicamente
Revisión y aprobación Conveniencia y Control de cambios Se tiene una manera de
adecuación establecer la complejidad
establecidas del cambio
Versión y soporte Se puede evidenciar el Conservación y Manejo de documentos
cambio. disposición final obsoletos.
Disponible e idónea Corresponde a los Información externa Identificada y controlada
procesos y equipos 57
NORMA ISO9001:2015
8 – OPERACIÓN
8.1 Planificación y Control Operacional
La organización debe planear e implementar los procesos

necesarios para establecer los criterios para aceptación de
procesos, productos y servicios.
(Continua …..)

NORMA ISO9001:2015
8 – OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicación con el cliente

8.2.2 Determinando los requisitos de bienes y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos de bienes y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos de bienes y servicios
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO (Página siguiente…)
(Continua …..)

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.1 GENERAL
8.3.2 PLANEACIÓN
8.3.3 ENTRADAS PARA EL DESARROLLO
8.3.4 CONTROL DEL DESARROLLO
8.3.5 RESULTADOS DEL DESARROLLO
 Información consumidor
 Información al cliente
 Información adquisiciones, compras, proveedores y contratistas
 Información producción o prestación del servicio
 Los cambios en el desarrollo se identifican y deben ser revisados
y controlados para asegurar su impacto en la conformidad del
producto o del servicio. (Continúa …)
NORMA ISO9001:2015
8 – OPERACIÓN
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados

externamente.
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo de control para proveedores externos (contratistas)
8.4.3 Información documentada de y para proveedores
externos.

NORMA ISO9001:2015
8 – CONTROL OPERACIONAL
8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8.5.1 Control de producción
8.5.2 Trazabilidad e identificación.
8.5.3 Propiedad del cliente y/o proveedores
8.5.4 Preservación (siguiente)
8.5.5 Actividades de posteriores a la entrega
8.5.6 Control de cambios de productos o servicios (siguiente)
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

PRESERVACIÓN
PRESERVACIÓN BODEGA
OBJETIVO: Conservar los productos o los materiales
para los servicios en perfecto estado
antes de ser entregados al cliente
DOCUMENTO: Instructivo de preservación que incluye
condiciones de embalaje,
almacenamiento, transporte, protección
control de contaminación y forma de
manipularlo.
COMPETENCIAS: Personal operario de monta cargas y
bodegueros. Personal capaza de
preservar el producto antes de ser
entregado al cliente.

8.5.6 CONTROL DE CAMBIOS
REGISTRO DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL ISO9001:8.5.6
ISO14001:NA
ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN Version 1.01
IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO RESPONSABLE FECHA:

NOMBRE CORREO TELÉFONO
ELEMENTO ESTABLECER IMPLEMENTAR MANTENER MEJORAR


NORMA ISO9001:2015
9 - EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación de datos.
9.2 Auditoria interna

Auditoria conforme a la norma ISO19011.
(Continua …)

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NORMA ISO9001:2015
9 MONITOREO, MEDICIÓN Y EVALUACIÓN
9.2 AUDITORIA INTERNA
- PROCEDIMIENTO DE AUDITORIA
- PROGRAMA DE AUDITORIA ANUAL
- PLAN DE AUDITORIA
- NOTAS DE CAMPO Y POSIBLES NO CONFORMIDADES
- INFORME A LA DIRECCION
- DIPLOMA DEL AUDITOR INTERNO
- EVALUACION DEL AUDITOR

NORMA ISO9001:2015
9 MONITOREO, MEDICIÓN Y EVALUACIÓN
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
9.3.1 GENERALIDADES
9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
9.3.3 SALIDAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

NORMA ISO9001:2015
10. MEJORA
10.1 GENERAL
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
10.3 MEJORA CONTINUA

ISO9001:2015
DOCUMENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL ISO39001:10.3
ISO9001:10.3
MEJORA CONTINUA Versión 1.02
DISCREPANCIA CAMBIO
DOCUMENTOS
ANÁLISIS
CAUSAS
ACCIÓN
REMEDIAL
PLAN DE
ACCIÓN FORMACIÓN
PERSONAL
RECOLECCIÓN
INFORMACIÓN
AUDITORÍA
DOCUMENTO DEL SISTEMA DE ISO9001:8.3, 8.5
GERENCIA INTEGRAL
ACCIONES CORRECTIVAS Versión 1.05
NOMBRE: PROCESO: FECHA:

RESPONSABLE: CIUDAD: NUMERO:
CORRECTIVA PREVENTIVA QUEJA:
DESCRIPCION
ACCION REMEDIAL
ANALISIS DE VERDADERA CAUSA
PLAN DE ACCION
ACCION RESPONSABLE
PLAN DE ACCION FECHA RESULTADOS
EFICACIA DE LA ACCION TOMADA
RESPONSABLE: FECHA:
EFICACIA: SI NO OBSERVACIONES:
HJ & ASOCIADOS 70
COMPATIBILIDAD
 TS 16949
 AS9100 – AS9120
 API – TS – ISO29001
 ISO22000 ESTÁNDAR
 MEDIA DEVICE INDUSTRY FDA ISO 13485
Todos estos comités tienen hasta el año 2022 para elaborar la

versión actualizada de todas estas normas para poder
garantizar la compatibilidad con la norma ISO9001 y con el
estándar unificado de la guía 83 de ISO y su anexo SL.
TALLER APLICATIVO
 PRESENTE LOS PRINCIPIOS DE CALIDAD DE LA NORMA

 PRESENTE LA ESTRUCTURA DE LA NORMA
 PRESENTE EL CONTENIDO DE LAS CLÁUSULAS
 ELABORE EL MACRO PROCESO DE SU ORGANIZACIÓN
 ELABORE LA CARACTERIZACIÓN DE SU PROCESO
ANEXO 1: VOCABULARIO
VOCABULARIO
3.01 Organización 3.13 Productividad
3.02 Partes interesadas 3.14 Outsource
3.03 Requerimiento 3.15 Monitoreo
3.04 Sistema de gestión 3.16 Medición de procesos
3.05 Alta dirección 3.17 Auditoría
3.06 Efectividad 3.18 Conformidad
3.07 Política 3.19 No conformidad
3.08 Objetivo 3.20 Corrección
3.09 Riesgo 3.21 Acción correctiva
3.10 Competencia 3.22 Mejora continua
3.11 Información documental
3.12 Proceso
BIBLIOGRAFÍA
ISO. Norma ISO9001, Sistemas de gerencia de la calidad,

Noviembre 2010.
Jiménez, Hernán. Guía para la implementación de sistemas de

gerencia de la calidad. Publicación HJ & Asociados, teléfono
(313)3210580. ISBN978-958-44-6177-3
ISO/TC 176/SC 2/N 544R3. Conjunto de documentos para la
Introducción y el Soporte de la serie de normas ISO 9000:
Orientación sobre el Concepto y Uso del Enfoque basado en
procesos para los sistemas de gestión. Fecha: 15 de octubre de 2008
(Sigue …) 75
BIBLIOGRAFÍA
Informe suministrado por el comité 283 Secretariat: BSI. Secretary: Mr. Charles Corrie
Chairperson: Mr David Smith until end 2018
ISO Central Secretariat contact: Mr. José Alcorta
Creation date: 2013.
Guía 17 para pequeñas empresas de la organización ISO. OHSAS18001:2007
ISO 45001:2016 Draft Paper
MAJERNÍK, M., KLEINOVÁ, R., SZARYSZOVÁ, P.: News in the Proposal of International Standard CD ISO
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[2] Document of LRQA: Revize ISO 9001 a ISO 14001 – ve zkratce. 2013. Available on Internet:
<http://www.lrqa.cz/Images/ISO9001_ISO14001_ve_zkratce_tcm44-248847.pdf>.
MAJERNÍK, M., KLEINOVÁ, R., SZARYSZOVÁ, P.: Comparison of current and revised Standard ISO
14001:2015 for Implementation of Environmental Management. In Podniková revue. Košice : Faculty of
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TUV Rheiland. Actualización a la norma ISO9001:2015. Noviembre 2015, Bogotá. www.tuv.com
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FÁCIL EMPRESARIAL
GERENCIA DE LA CALIDAD
“Ahora hágalo usted mismo,

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gerencia de la calidad.”

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BOGOTA . COLOMBIA

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Versión 3.26 de Enero de 2016

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