Realización del Producto

Profesor :Juan Jose Flores Durand

 Planificación de la
Realización del Producto
• Los objetivos y los requisitos de calidad
• La necesidad de determinar procesos de
suministrar recursos adecuados para
satisfacer estos requisitos
• La verificación, la validación, la monitorización,
la inspección y las actividades de prueba
específicas del producto, y los criterios de
aceptación del producto
• Los registros para suministrar la prueba
 Planificación de la
Realización del Producto
• se enfatizan los requisitos de planificación
Planifique sus procesos,
• establezca los objetivos,
• documente y mida los resultados
• La realización del producto es el proceso
efectivo de producción de su producto o
suministro de su servicio
• el objetivo consiste en entender y gestionar la
realización del producto como sistema de
procesos
Revisión de los requisitos de un producto

• Requisitos del producto

• Resolución de eventuales requisitos del
contrato o del pedido
• Capacidad de la empresa para satisfacer tales
requisitos
• para tratar las situaciones en las que no es
posible efectuar una revisión formal con el
cliente
 Revisión de los requisitos de
un producto
• se aplicará sólo cuando no resulte práctico
efectuar una revisión con el cliente
• Será necesario mantener registros
• cuando el cliente no suministre una copia
documentada de los requisitos
• ser confirmados por su organización antes de
comprometerse
• deberá asegurarse de que todo el personal
interesado se percate de cualquier cambio
relativo a los requisitos
 Comunicación con el Cliente

• Informaciones relativas al producto

• Pedidos, contratos, gestión de pedidos (incluidas
las modificaciones)Retroalimentación y quejas.
• deberá determinar qué procesos son necesarios
para asegurar una buena comunicación con el
cliente.
• La información obtenida de la comunicación debe
transmitirse a las personas adecuadas
Comunicación con el Cliente
• La Dirección comunicará la importancia de
cumplir con los requisitos del cliente
• la responsabilidad de asegurarse de que los
requisitos del cliente sean comunicados a los
empleados
• La retroalimentación del cliente es esencial.
• llevar un procedimiento escrito para este proceso
Comunicación con el Cliente
1.El servicio al cliente determina los requisitos del
cliente.

2.Los requisitos están documentados en los

contratos.

3.El director de departamento registra la

retroalimentación del cliente, incluidas las quejas.

4.La retroalimentación del cliente está documentada

en la base de datos del cliente
 Requisitos del Cliente

1.El servicio al cliente comunica los requisitos

especiales de los clientes a los jefes de
proyecto.

2.Los jefes de proyecto se aseguran de que se

cumpla con los requisitos especiales
 Retroalimentación del Cliente

1.Las quejas del cliente se revisan para determinar

si es necesaria una acción correctiva.
2.Los datos relativos a la retroalimentación del
cliente figuran en la revisión de la dirección para el
análisis
 Diseño y Desarrollo

• Planificación
• Las fases de desarrollo

• Toda revisión, verificación o convalidación que

pueda ser adecuada para cada fase

• Las responsabilidades de diseño y desarrollo y

la manera de gestionar las respectivas
interfaces
 Diseño y Desarrollo
• Planifique su proyecto.
• Asigne las responsabilidades,
• defina las fases de proyecto,
• determine cuándo será necesario revisar el diseño,
• prepare un esquema de tiempos
• asegúrese de que se haya aclarado la comunicación
entre los diferentes grupos involucrados.
 Datos preliminares de diseño y desarrollo

• Especificaciones funcionales y de rendimiento

• Requisitos de ley y normativas
• Proyectos anteriores
• Otros requisitos
Datos preliminares de diseño y
desarrollo
• Reúna los datos preliminares.
• Identifique los requisitos del producto o el
servicio
• los requisitos de la ley.
• Revise los datos preliminares para asegurarse
de que sean claros, completos y adecuados
• se utiliza un formulario estándar para
documentar
• redactan una checklist
 Resultados

• Satisfacer los requisitos previstos por los datos

preliminares
• Suministrar información para otras actividades
relativas al post-desarrollo
• Contener criterios de aceptación del producto
• Especificar características para el uso adecuado y
seguro
• Documente los resultados del diseño
• Asegúrese de indicarlos en un formato tal que
puedan compararse con los datos preliminares.
  Revisión

• se desarrolla según la planificación para

determinar si el diseño satisface los requisitos
• identificar cualquier problema percibido
• proponer acciones de rectificación.
• Será necesario mantener registros
• Mantenga los datos de registro de las
reuniones de revisión del proyecto
• Estas “reuniones” pueden ser encuentros
formales, e-mails, conferencias telefónicas
 Verificación

• Ésta debería realizarse para asegurarse de

que el diseño y el desarrollo cumplan con los
requisitos de los datos preliminares.
• La verificación puede incluir pruebas de
laboratorio, mediciones, cálculos, proyectos
piloto u otros medios.
• La verificación del diseño se realiza según su
plan del proyecto
 Validación

• Debería estar en línea con la aceptación

• Debería completarse antes de la entrega o
implementación.
• Asegúrese de que el producto funcione como
debe.
• Documente sus actividades de convalidación
 Control de cambios

• mantener un registro de los cambios

• Se deberán revisar, verificar y convalidar
según las necesidades.
• La revisión documentada deberá abarcar el
efecto de los cambios en las partes esenciales
y en el producto entregado.
• Controle las modificaciones del proyecto.
• asegúrese de actualizar su plan de diseño con
las modificaciones efectuadas.
 Control de Compras

• El control depende del tipo de producto o servicio o

de su impacto en la calidad
• Debe asegurarse de que el producto o servicio
comprado sea conforme a los requisitos
• Los controles dependen del efecto del producto o
servicio comprado en el producto final.
• Deberá elegir los proveedores basándose en su
capacidad de suministrar en base a los requisitos
 Control de Compras
• Siendo muy importante el hecho de establecer
relaciones con los proveedores.
• Elegir a los proveedores según su capacidad
para cumplir con sus requisitos.
• Determine el método de control del proveedor
y del producto comprado.
• Determinar los criterios de selección,
evaluación y reevaluación de los proveedores
 Control de Compras
• Si descubre que dedica tiempo a mantener
listas de proveedores homologados que no
sirven a su organización.
• No es práctico quitar un proveedor que ha sido
utilizado por la base de datos, 
• Dado que la norma ahora pide evaluar al
proveedor sin tener sub-proveedores
homologados
Información sobre las Compras

• Los requisitos de aprobación de productos,

procedimientos, procesos y equipos
• Las calificaciones del personal
• Los requisitos relativos al Sistema de Gestión de
Calidad
• Los requisitos de aprobación de productos,
procedimientos, procesos y equipos

• Las calificaciones del personal

• Los requisitos relativos al Sistema de Gestión de
Calidad
 Verificación del producto comprado
• Deberá tener un proceso para verificar la
conformidad del producto comprado
• Si corresponde, los documentos de compra
deberán incluir información sobre la verificación
efectuada por el proveedor.
• Cuando compre artículos que influyan en la calidad
del producto
• Su organización deberá establecer inspecciones 
• efectúen sus controles de la cadena de
abastecimiento con relación a los sistemas de
calidad.
 Verificación del producto
comprado
• El control de los productos que entran es sólo una
manera de verificar los productos comprados.
• También puede considerar la certificación de sus
proveedores
• Defina cuáles son los requisitos de verificación
dentro de un procedimiento
• Si usted o su cliente realizan la verificación del
proveedor
Producción y Suministro de Servicios

• Su organización debe desarrollar una

producción
• un servicio en condiciones controladas
• Planificación y desarrollo de los procesos en
condiciones controladas.
• Documentación de las características del
producto
• Instrucciones de trabajo
 Producción y Suministro de
Servicios
• Equipos adecuados
• Uso de dispositivos de monitorización y
medición
• Actividad de suministro, entrega y post-entrega
 Producción y Suministro de
Servicios
• ¿Ha predispuesto la documentación necesaria?
• ¿El proceso es monitorizado? ¿Los equipos de
monitorización son adecuados?
• ¿Las características del producto han sido definidas?
• ¿Existe un proceso y existen criterios para su
suministro?
• ¿Existe un procedimiento para las actividades de
entrega y post-entrega?
 Producción y Suministro de
Servicios
• Revise su sistema actual para asegurarse de
contar con los controles adecuados.
• Asegúrese de que exista una conexión
estrecha entre los procesos de realización del
producto y los controles implementados.
• Su planificación definirá los objetivos para el
proces
 Producción y Suministro de
Servicios
• Utilice una instrucción de trabajo para controlar
su proceso.
• Otro modo de controlar el proceso consiste en
capacitar y calificar a los operadores
• Cuando evalúe sus procesos, recuerde que
debería tomar decisiones basándose en la
capacidad de un operador recientemente
capacitado para desarrollar el proceso.
 Convalidación de procesos

• Su organización debe convalidar todo aquel proceso cuyo

resultado no pueda verificarse con una monitorización o
medición.
• Los criterios definidos para la revisión y la aprobación de
procesos

• La aprobación de los equipos y la calificación del persona

• El uso de una metodología específica

• Los requisitos para el registro

Convalidación de procesos
• Para convalidar un proceso hay que demostrar
que éste alcanza los resultados previstos
• Tiene que poder demostrar que, si el proceso
cumple con todos los requisitos, produce un
producto conforme.
• Un procedimiento que defina el proceso de
convalidación será muy útil si se tienen
procesos especiales
Convalidación de procesos
• La revisión y la aprobación de los requisitos para
procesos especiales

• Las fases de convalidación de un proceso, incluidos

• Los requisitos para la aprobación de los equipos

• La calificación del personal

• Los métodos y procedimientos

• Los registros
Identificación y Rastreabilidad

• Su organización aún debe identificar si el

producto ha sido inspeccionado y probado
• evaluar el resultado de tal inspección o
prueba.
• Es necesaria una identificación del producto en
toda la producción, donde corresponda.
• Una identificación unívoca es indispensable
donde la rastreabilidad resulte ser un requisito.
 Identificación y Rastreabilidad
• Evalúe su sistema actual para verificar si el producto ha
pasado la prueba
• ¿Es correcto identificar su producto a lo largo de toda la
producción?
• Etiqueta,  la configuración,  documentos adjuntos
• Requiere rastreabilidad, deberá registrar el código único de
identificación del producto
• ¿Está en condiciones de rastrear los detalles o ingredientes
que se han utilizado para producir el producto?
• ¿Logra recordar si la materia prima que se ha utilizado en
varios lotes no era conforme?
 Propiedad del Cliente

• debe asegurarse de que, cuando un cliente

suministra algo para incorporar en el producto,
existan los procesos adecuados para protegerlo y
hacer que sea adecuado para el uso.
• La propiedad intelectual puede entrar en esta
cláusula.
• Si el cliente suministra información fundamental
que se considera reservada, deberá protegerla y
mantenerla reservada.
 Propiedad del Cliente
• Algunas organizaciones no reciben propiedad de los
clientes
• Si recibe una propiedad de su cliente y no la ha
tenido en cuenta en sus procesos de productos
suministrados por el cliente, deberá añadir un
método para protegerla en el proceso de su sistema
de calidad.
 Conservación del Producto

• Procesos adecuados para mantener la

conformidad del producto y partes del mismo.
• Asegurada la conformidad de una materia
prima es necesario mantener la conformidad
mediante procesos que lo protejan contra los
daño
• almacenamiento, mantenimiento, embalaje,
envío e incluso identificación.
Conservación del Producto
• Si tiene buenos procesos para su sistema
actual, no hará falta aportar ningún cambio.
• ¿Su sistema incluye el control y la contramarca
de los embalajes?
• ¿Se han definido los requisitos de
almacenamiento y se han resuelto los
problemas de duración del producto en el
almacén?
• ¿Se han identificado los productos y
materiales durante la elaboración y la entrega?
 Control de los Dispositivos de Monitoreo y
Medición

• Debe determinar si son necesarias la monitorización

y la medición
• Establecer procesos que faciliten tales operaciones
 Control de los Dispositivos de
Monitoreo y Medición
• Los instrumentos de medida deberán ser Calibrados/verificados
con intervalos específicos
• Donde no existan normas, será necesario registrar los métodos
de verificación;

• Registrados según las necesidades;

• Identificados para establecer el estado de calibrado;

• Protegidos de daños/deterioro durante el mantenimiento, el

almacenamiento .
 Control de los Dispositivos de
Monitoreo y Medición
• Será necesario mantener registros de los
resultados de la calibración o verificación.
• Si se utiliza un software, será necesario
confirmar su capacidad antes de utilizarlo y
reconfirmarla
 Control de los Dispositivos de
Monitoreo y Medición
• la monitorización y las mediciones 
• La identificación de los instrumentos necesarios
para la medición;

• El calibrado y el mantenimiento de los instrumentos

de medición;

• La rastreabilidad de la norma utilizada para el

calibrado;

• Los intervalos de calibrado definidos

 Control de los Dispositivos de
Monitoreo y Medición
• La identificación del estado de calibrado de los
instrumentos;

• La protección para prevenir que se modifique la

configuración del calibrado de manera accidental o
inadecuada;

• La protección contra los daños;

• La evaluación de los resultados anteriores si los

instrumentos están descalibrados.