ALGUNOS TEMAS CENTRALES DE LAS BPM

1. Garantía de la calidad
2. Prácticas adecuadas de fabricación de
productos farmacéuticos (BPM)
3. Control de la calidad
4. Personal
4.1 Capacitación
5. Sanitización e higiene personal
6. Instalaciones
7. Equipos
8. Documentación
1. PRINCIPIOS DE GARANTÍA DE LA CALIDAD

 Concepto de amplio rango

– cubre todos los aspectos que individual o
colectivamente influyen en la calidad de un
producto

 Conjunto de medidas adoptadas

– para asegurar que el medicamento es de la
calidad correcta para el uso al que está
destinado
Algunas de las actividades que desarrolla Garantía
de la Calidad son:
- asegurar que los productos son desarrollados
correctamente
- proporcionar POEs para producción y control
- definir controles para todas las etapas de la
fabricación y el empaque
- asegurar que un producto terminado sea
correctamente procesado y verificado antes de ser
liberado
- Organizar la autoinspección
2. PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (BPM)

Requisitos básicos para las BPM

- Procesos claramente definidos y sistemáticamente

revisados
- Recursos apropiados: personal, edificaciones,
equipos, materiales
- Procedimientos escritos claramente
- Operadores capacitados
- Adecuado almacenamiento y distribución
- Asegurar que los productos son producidos y
controlados consistentemente
- Registros completos, investigaciones de las
fallas
- Disminuir los riesgos que no pueden ser
controlados mediante el ensayo del producto:
* Contaminación cruzada
* Confusiones
3. REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE
CALIDAD

Recursos

• Instalaciones físicas adecuadas

• Personal capacitado
• Procedimientos aprobados
Tareas
 Muestreo
CÓMO, CUÁNDO, DÓNDE
EQUIPO

 Inspección CONTENEDORES
CRITERIOS DE ACEPTACION
CRITERIO DE EXCLUSION

 Ensayos
TRATAMIENTO
SUBMUESTREO
IDENTIFICACION
SEGUIMIENTO

Producto
recepcion Proceso
Terminado

 Vigilancia
 Liberación/rechazo
 Control de calidad - resumen
– muestreo – operaciones de laboratorio
– especificaciones – decisiones de liberación
– ensayos – investigación e informes
– procedimientos de aprobación
– reclamos y devoluciones
– toma de decisiones en
todos los aspectos de la calidad
– autorización
– definición de la calidad del producto
4. PERSONAL
4.1 Capacitación

Capacitación, de acuerdo con un programa escrito para

– todo el que trabaje en producción o en los laboratorios de
control de calidad; y para otros cuyas actividades
pudieran afectar la calidad del producto
De inducción y continua
– sobre la teoría y práctica de las BPM;
– deben mantenerse los registros de capacitación
– capacitación antes de comenzar a ejecutar una nueva
tarea
Personal de áreas especiales

– áreas limpias; o
– que trabajen con materiales altamente
potentes, tóxicos, infecciosos o
sensibilizantes
se les debe dar una capacitación
específica
 Responsabilidades del Personal

Ropa:
 Apropiada para las labores que ellos realizan.

 Protectora como cubiertas de cabeza, cara, pelo

y brazos , según sea necesario para proteger

los productos de la contaminación.
Hábitos:
 Los empleados practicarán el buen saneamiento

y hábitos de salud.
5. SANITIZACIÓN E HIGIENE

 Revisar las medidas para asegurar una buena

sanitización en:
– instalaciones físicas
– equipos
– Procesos

 Revisar las medidas para asegurar una buena higiene

personal
 MAT
INSTA

PERSO
ERI
LACI

ALES

NAL
ONES

SEGURIDAD

SANEAMIENTO E HIGIENE Y
EFICACIA
EQUIPOS
AJO S DE
TR ODO
AB
T
MÉ
Alcance

Todos los aspectos de la fabricación

 Personal

 Instalaciones físicas

 Equipos

 Aparatos

 Materiales de producción y recipientes

 Productos para la limpieza y desinfección

 Todas las fuentes potenciales de contaminación

cruzada
 Fuentes de contaminación

Pararse
Sentado Parado Movimiento y
100.000 500.000 1.000.000 sentarse
2,5
millones

Trotand
o 7.5 Subiendo
caminando aeróbicos 15.
escala
5000.000 millones y 30 millones
10.000.000
Enfermedades
– personal con enfermedades o con heridas
abiertas no deben manipular materia
prima, productos en proceso o productos
terminados

Condiciones adversas
– operarios entrenados para reconocer los
riesgos
– disposición para reportar los riesgos al
supervisor inmediato
Higiene personal

 Contacto entre el producto y el operario

– evite contacto directo

– si la manipulación directa es inevitable, deben usarse

guantes,

– verificar la desinfección y la eliminación de los

guantes (para producción estéril)
 No se debe permitir fumar, comer o beber en ningún
área de manufactura, incluyendo laboratorios y
almacenes.
 Debe estar prohibido el masticar chicle.
 No deben haber plantas en ningún lugar de la fábrica.
 Las áreas para descanso y refrigerios deben estar
separadas de las áreas de manufactura.
 Los sanitarios no deben abrir directamente a las áreas
de producción o de almacén.
6. INSTALACIONES

Reduciral mínimo el riesgo de error y de

contaminación cruzada

Permitir una limpieza efectiva

Permitir un mantenimiento efectivo

Minimizar la acumulación de polvo y

suciedad

Eliminar cualquier efecto adverso sobre la

calidad
Las instalaciones físicas deben
construirse para:

 Facilitar la sanitización

 Ser mantenidas y limpiadas

fácilmente

 Disponibilidad de servicios

 Protección contra la entrada de

insectos y otros animales
Contaminación cruzada

1. Áreas separadas
2. Esclusas de aire y diferenciales de
presión
3. Tratamiento del aire recirculado
4. Ropa protectora
5. Procedimientos efectivos de limpieza
6. Sistemas de producción cerrados
7. Ensayos de residuos
8. Etiquetado de condición
7. EQUIPOS
Principio
 El diseño y la ubicación de los equipos deben ser de manera que:

 se reduzcan al mínimo los riesgos de error

 permitan una limpieza efectiva
 permitan un mantenimiento efectivo
 y se evite

la contaminación cruzada

 la acumulación de polvo y suciedad
cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos
 La instalación de los equipos se debe hacer de manera tal que:

 los riesgos de error sean mínimos

 los riesgos de contaminación sean mínimos
Limpieza y lavado

 Diseño que permita una limpieza fácil

 Sobre la base de un cronograma fijo
 Limpieza y lavado de los equipos:
 Manual
 Automatizada (Limpieza en el sitio "Clean in place"
(CIP), Vapor en el sitio "Steam in place" (SIP))
 No constituyan fuente de contaminación
8. DOCUMENTACIÓN
Principios Generales
 La documentación es una parte esencial de la GC y está

relacionada con todos los aspectos de las BPM

 Propósito de la documentación
– asegurar que hay especificaciones para todos los
materiales y métodos de fabricación y control
– asegurar que todo el personal conoce qué hacer y
cuándo hacerlo
– asegurar que las personas autorizadas tienen toda la
información necesaria para la liberación
– proporcionar una vía para la auditoría
 Documentación

¿Qué se está
haciendo?

La mayoría de
nosotros cuando
intenta una tarea
necesita algún tipo
de documentación
Documentación
Y si el plano está equivocado!