REGULACIONES

SOBRE ENSAYOS
CLINICOS
MARÍA ELENA MALDONADO R.
ANTECEDENTES
El primer ensayo clínico planificado de la historia, lo realizó el cirujano James Lind,
cirujano de la armada británica en 1747, con el fin de averiguar el mejor
tratamiento para el escorbuto.

Siglo XIX y comienzos del siglo XX, investigadores como Williams Beaumont y
Claude Bernard ayudaron a establecer una visión diferente de la investigación
clínica, apoyada en el método científico

Solamente lo experimentado, lo "validado", tiene aplicación clínica. Por lo tanto la

validación o investigación en seres humanos debía ser posible per se y no sólo por
accidente
El término ensayo clínico aparece por primera vez en una publicación anónima de la revista
británica LANCET, en 1931.
Coincide con la formación del comité de ensayos clínicos: MEDICAL RESEARCH COUNCIL del
Reino Unido.
Más tarde Sir Austin Bradford Hill, considerado el padre de el ensayo clínico moderno, publicó el
primer libro sobre el tema: Principles of Medical Statistics
En el año 1946 se realizó el primer ensayo clínico controlado (por tener un grupo control), para
evaluar la eficacia de la estreptomicina.
MARCO ETICO: EL CÓDIGO DE
NUREMBERG

Este Código fue publicado el 20 de

agosto de 1947 luego del Juicio de
Nuremberg, en el cual se condenaron
las atrocidades cometidas por médicos
alemanes, que realizaron
investigaciones en los prisioneros de
los campos de concentración bajo el
régimen nazi.
MARCO ETICO:DECLARACIÓN DE
HELSINSKI
MARCO ETICO:DECLARACIÓN DE
HELSINSKI

“El propósito principal de la investigación médica en seres

humanos es comprender las causas, evolución y efectos de
las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas,
diagnósticas y terapéuticas”…. “Aunque el objetivo principal
de la investigación médica es generar nuevos conocimientos,
este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y
los intereses de la persona que participa en la investigación”.
REGLAMENTACION INSUFICIENTE

En 1956 en una prestigiosa institución para niños retrasados mentales, en Staten Island, New
York, se infectó deliberadamente con el virus de hepatitis a todos los niños recién ingresados,
con el fin de buscar una vacuna y bajo el argumento que todos los menores que habían
ingresado anteriormente se habían infectado espontáneamente. En todos los casos los padres o
tutores legales habían dado su consentimiento por escrito, pero la investigación posterior
(iniciada recién en 1971) determinó que había sido bajo coerción (se les amenazó con no
recibirlos en el establecimiento sí se negaban)
REGLAMENTACION INSUFICIENTE
En 1963 en el Hospital Judío de Enfermos Crónicos, en Brooklin,
Nueva York, se inyectaron células cancerosas a 22 pacientes
ancianos, sin su consentimiento, para confirmar estudios
anteriores, sobre la capacidad de rechazo de dichas células que
pudiesen tener pacientes sin cáncer. Un médico joven que se
enteró de esto lo denunció a la justicia, a los investigadores les
suspendieron las licencias, pero un tiempo después quedaron
excusados y mantenidos bajo vigilancia
 REGLAMENTACION INSUFICIENTE
Entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama, 200 pacientes de raza negra enfermos de
sífilis fueron utilizados como “grupo control” y no se les informó sobre su
enfermedad ni se les indicó tratamiento (a pesar de conocerse los beneficios de la
penicilina), con el objeto de conocer y comparar el avance de esa enfermedad con y
sin terapia antibiótica. Entre esos años los investigadores publicaron 13 artículos en
revistas médicas de prestigio, sin que nadie pusiera una voz de alerta hasta 1972, en
que un periodista del New York Times denunció el hecho y sólo así se interrumpió el
experimento. La investigación realizada luego por el Departamento de Salud,
Educación y Bienestar concluyó que el estudio había sido "injusto éticamente", sin
determinar sanciones especiales.
NUEVOS DILEMAS

• Algunas áreas de la investigación biomédica no abordadas

previamente por pautas específicas, tales como la genética humana
(Aspectos de la confidencialidad en investigación genética).
• Un área no abordada específicamente es la de la investigación en
productos de la concepción (embriones y fetos y tejidos fetales). El
intento de formular una pauta acerca del tema fue imposible, pues
estaba en discusión el estatuto moral de embriones y fetos y el grado
éticamente permisible de riesgos a su vida y bienestar.
Nuevos dilemas
• Ensayos clínicos controlados con patrocinadores e investigadores
externos efectuados en países de bajos recursos y al uso de
comparadores diferentes de una intervención de efectividad
comprobada.
• La discusión se centraba en la necesidad de obtener soluciones de
salud pública tecnológicamente apropiadas y de bajo costo,
especialmente para el tratamiento del VIH/SIDA, por medio de
medicamentos y vacunas cuyo costo pudiesen afrontar los países más
pobres.
• Otro tema de debate eran los ensayos clínicos controlados por placebo.
REGLAMENTACIÓN ECUADOR
REGLAMENTO DE LOS COMITES DE ETICA DE
INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
Acuerdo Ministerial 4889
Registro Oficial Suplemento 279 de 01-jul.-2014
Estado: Vigente
Fuente: ARCSA