MARCO ÉTICO Y METODOLOGÍA

DE LA INVESTIGACIÓN.
* Johanna Cárdenas Ríos.
* María José Franco.
* Sonia Alejandra Gaviria.
* Juan Fernando Grisales.
* Diego Alexander Mosquera .
* Sebastián Olave

*
PAUTAS BIOÉTICAS INTERNACIONALES

1. CODIGO DE NUREMBERG: Publicado en 1947 , el código de Núremberg fue una respuesta

a las atrocidades cometidas por médicos e investigadores Nazis.
2. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL: Recomendaciones
para orientar a los médicos en la investigación biomédica con seres humanos .Adoptados
por la Asociación Medica Mundial en 1964 y enmendados en 1975 ,1983 ,1989 y su ultima
versión en el año 2000.
3. PRINCIPIOS DE ETICA MEDICA: Estos principios se encuentran detallados en el texto dela
Resolución 37/194 adoptados por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1982.
4. GUIAS OPERACIONALES PARA COMITES DE ETICA QUE EVALUAN INVESTIGACION
BIOMEDICA. organización Mundial de la Salud año 2000.
 DECLARACION DE HELSINKI
ASOCIACION MEDICA MUNDIAL

1. Investigación Fundamentada .
2. Diseño Metodológico adecuado , protocolizado , aprobado por un comité .
3. Calificación de investigadores .
4. Importancia del objetivo en proporción con el riesgo del sujeto .
5. Respeto a la integridad del sujeto.
6. Abstenerse de investigaciones con mas riesgo que beneficio.
7. Exactitud al difundir los resultados .
8. Información Adecuada a cada participante potencial.
9. Consentimiento informado (CI )En caso de menores o incapacitados el tutor debe dar
el CI .
10. El apartado de protocolo siempre debe de tener una mención a las consideraciones
éticas .
 CODIGO DE NUREMBERG
1. Consentimiento voluntario.
2. El experimento beneficiosos para el bienestar de la sociedad.
3. El experimento basado sobre los datos de la experimentación animal.
4. El experimento debe de evitar todo sufrimiento innecesario.
5. No se podrán realizar experimentos de los que haya razones a priori para creer
que puedan producir la muerte o daños incapacitantes graves.
6. El grado de riesgo que se corre nunca podrá exceder el determinado por la
importancia humanitaria.
7. Tomarse medidas apropiadas para proteger al sujeto de lesión, incapacidad o
muerte.
8. Los experimentos deberán ser realizados sólo por personas cualificadas
científicamente.
9. En el curso del experimento el sujeto será libre de terminar el experimento.
10. En el curso del experimento el científico responsable debe estar dispuesto a
ponerle fin en cualquier momento.
 PRINCIPIOS BIOMEDICOS

* En el año 1979 Beauchamp y

Childress , definieron los 4
principios de la Bioética.
1. PRINCIPIO DE AUTONOMIA
2. PRINCIPIO DE
BENEFICIENCIA
3. PRINCIPIO DE NO
MALEFICIENCIA
4. PRINCIPIO DEJUSTICIA
 CONSIDERACIONES BIOETICAS

* PRINCIPALES FACTORES DE INESTIGACION ETICA:

valor Validez cientifica Selección justa Riesgo/beneficio

Consentimiento Respeto para

infromado partipantes
¿Cuáles son los riesgos potenciales para seres humanos
involucrados en una investigación?

* Riesgo: La posibilidad de daño que ocurre como resultado de la participación en un

estudio de investigación. Este daño puede ser físico, psicológico, social o económico.
* Riesgo mínimo: Un riesgo mínimo es cuando la posibilidad de daño o molestia
anticipados en el proceso de la investigación, no es mayor de lo que se presenta
ordinariamente en la vida diaria o durante un examen físico de rutina, o pruebas
psicológicas o educativas
1. Riesgos sociales: la revelación de actitudes personales o del grupo, comportamientos o preferencias
que pueden llevar a una estigmatización, discriminación o prejuicio.
2. Daños psicológicos, los cuales pueden incluir:
Perdida de
Estres Depresion Confusion Culpabilidad Verguenza
confienza
3. Riesgos económicos: la revelación de información personal que puede, si es revelada a otros, tener un
impacto negativo en la posibilidad de empleo, cobertura de seguro o estado académico.
4. Daños físicos: pueden ocurrir bien sea por o en contra de los participantes de la investigación, si se
exploran tópicos sensitivos, como la violencia doméstica o actividades ilegales como drogas, pandillas y
otros crímenes.
¿Cuáles son los riesgos potenciales para seres humanos
involucrados en una investigación?

INFORMACION
PRIVACIDAD
IDENTIFICABLE

DATOS
CONFIDENCIALIDAD
CONFIDENCIALES
 ¿QUE ES UN CONSENTIMIENTO INFORMADO?

Esto incluye información acerca de los procedimientos de la investigación,

su propósito, los riesgos, los beneficios anticipados y una declaración
INFORMACION ofreciéndole a la persona la oportunidad de hacer preguntas y de
retirarse de la investigación cuando lo desee

La forma en la cual el consentimiento informado y la información de la

investigación se comparten, es tan importante como la propia
información. Los investigadores son responsables de asegurar que los
COMPRENSION participantes potenciales en la investigación hayan comprendido la
información antes de dar el consentimiento y que se les ha dado tiempo
para considerarla o hacer preguntas

El consentimiento para participar en la investigación es válido

CONCENTIMIENTO únicamente si se dá en forma voluntaria, sin coerción, influencia
VOLUNTARIO excesiva o presión.
 334

El Código de Ética del Ministerio tiene como objetivo, fomentar

comportamientos en los servidores públicos y colaboradores, a
través de pautas y orientaciones éticas que establezcan las formas
de relacionamiento interno y externo de las personas, basadas en
principios y valores que fundamenten el compromiso social y
aseguren el cumplimiento de la misión del Ministerio.
Todas las acciones emprendidas por el Ministerio, como son la
formulación e implementación de políticas públicas, directrices,
procesos, y demás actuaciones, deberán estar alineadas con los
valores y principios consignados en este Código.
El Código ofrece una serie de ventajas internas y externas a la entidad, como son:
 Resolución 8430/1993

Resolución en la cual se establecen las normas

científicas, técnicas y administrativas para la
investigación en salud, basadas en el decreto
2164 de 1992 art 2 y en la ley 10 1990 art. 8.
 Disposiciones generales:
art 1: Establecer requisitos para el desarrollo de una investigación en salud

Art 2: las instituciones deben conformar un comité de ética de investigación.

Art 3: las instituciones de investigaciones con seres humanos deben elaborar un

manual con los procedimientos.

Art 4: la investigación en salud debe contribuir en lo siguiente:

Causa de Conocimient Métodos y

Procesos enfermedad Prevenci Producción
o de efectos técnicas en de insumos
biológicos y es y ón y nocivos del investigació para la salud
sociológicos estructura control ambiente
n
social
 DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES
HUMANOS

ART 5. En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio,

deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus
derechos y su bienestar.

ART 6. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar

conforme a los siguientes criterios:

. Se realizará solo cuando el

Se ajustará a los principios conocimiento que se pretende producir
científicos y éticos que la no pueda obtenerse por otro medio
justifiquen. idóneo.

Contará con el Consentimiento Informado y

Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios
y expresar claramente los riesgos (mínimos), los
cuales no deben, en ningún momento, contradecir
el artículo 11 de esta resolución.
por escrito del sujeto de investigación o su
representante legal con las excepciones
dispuestas en la presente resolución.
 Tipos de investigation
Investigación sin riesgo:
Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental que no se
realiza ninguna intervención o modificación biológicas, fisiológicas, sicológicas o
sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran:
(revisión de su conducta, historias clínicas etc.)

Investigación con riesgo mínimo

Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de
procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o
sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran
(pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías)

Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo

Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las
que se consideran (estudios radiológicos y con microondas, estudios con los
medicamentos y modalidades que se definen en los títulos III y IV de esta resolución,
ensayos con nuevos dispositivos)
 CAPITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O
DISCAPACITADOS

Consentimiento informado.

CAPITULO IV.DE LA INVESTIGACION EN MUJERES EN EDAD FERTIL,

EMBARAZADAS, DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA Y
RECIENNACIDOS; DE LA UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y FETOS Y DE
LAFERTILIZACION ARTIFICIAL.

Certificar que las mujeres no Disminuir en lo posible las

están embarazadas previamente probabilidades de embarazo
a su aceptación como durante el desarrollo de la
sujetos de investigación investigación.
 Código deontológico
El Código de Ética establece los valores fundamentales que quienes laboran en el
Ministerio de Salud y Protección Social reconocen como esenciales para la realización de
su gestión y el fortalecimiento de las relaciones interpersonales. A su vez simboliza el
propósito institucional y personal que contribuye a la imagen positiva del Ministerio y da
como resultado
una cultura organizacional, cuyo núcleo son los principios y valores aquí señalados.

FUNCIONES
El Código de Ética permite orientar las actuaciones de quienes
laboran en el Ministerio como participantes de los principios éticos,
indica pautas de conducta y establece criterios para la solución de
problemas o conflictos que se presenten con los usuarios internos,
externos, proveedores o colaboradores en general.
Estructura de los valores
Que es metodología de investigación.

La metodología es una de las etapas en que se divide la realización de

un trabajo. En ella, el investigador o los investigadores deciden el
conjunto de técnicas y métodos que emplearán para llevar a cabo las
tareas vinculadas a la investigación.
De esta manera, la metodología de investigación elegida es la que va
a determinar la manera en que el investigador recaba, ordena y analiza
los datos obtenidos.
 FUNCIÓN.

La función de la metodología de la investigación es

otorgarle validez y rigor científico a los resultados
obtenidos en el proceso de estudio y análisis.
ELEMENTOS Y CARACTERÍSTICAS.

① TIPO Y ENFOQUE.
② DISEÑO.
③ ALCANCE.
④ POBLACIÓN.
⑤ MUESTRA.
⑥ MÉTODOS O INSTRUMENTOS DE
RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN.
⑦ PROCEDIMIENTO O FASES DE LA
INVESTIGACION.
 1. TIPO Y ENFOQUE.
CUANTITATIVA . CUALITATIVA.
• Usa variables. • Usa categorías de análisis .

• Busca la amplitud. • Busca la especificad y profundidad.

• Busca explicar y señalar . • Buscar comprender y entender.

• Requiere inversión mayor. • Requiere inversión menor.

• Utiliza selección aleatoria y probabilista. • Utiliza selecciónón detallada, razonable y

no probabilista.
• Su método preferido debería definirse • Sus métodos preferidos podrían ser la
como la encuesta, exámenes de entrevista, los grupos focales o la
laboratorio y cuestionarios cerrados. observación del individuo o grupos.
 2.DISEÑO.

CUANTITATIVA. CUALITATIVA.
◆ Investigación acción participación
▪ No – experimental. IAP).
◆ Investigación acción. IA).
▪ Pre-experimental. ◆ Fenomenológico.

▪ Cuasi-experimental.
◆ Hermenéutico.
◆ Etnográfico.
▪ Experimental.
◆ Holístico.
◆ Estudio de caso.
◆ Estudio de caso múltiple.
 3. ALCANCE.

◇ EXPLORATIVO.
◇ DESCRIPTIVO.

◇ CORRELACIONAL.

◇ EXPLICATIVO.
 4. POBLACIÓN Y 5.MUESTRA.

POBLACION.
▪ Se presentan datos cuantitativos.
▪ Se presentan datos
sociodemográficos.
▪ Demuestra conocimiento profundo
del contexto o institución donde se
va a desarrollar el estudio.
▪ Conoce sus relaciones, cultura,
economía ,y todas las
características posibles.
Muestra
▪ Probabilística.
Casi siempre para estudios cuantitativos o
aplicaciónón de métodos como la
encuesta.
• No probabilística.
Casi siempre para estudios cualitativos donde no
importa la amplitud sino los criterios de
selecciónón de muestreo.
6.METODOS DE RECOLECCIÓN
DE INFORMACIÓN .

ENCUESTA. ENTREVISTA

EXAMEN . TEST

OBSERVACIÓN
LISTA DE SISTEMATIZADA.
CHEQUEO .

GRUPO
REVISION FOCAL
DOCUMENTAL.
 7.FASES O PROCESOS.
Hace relación a los macro Cada diseño de
procesos que va a desarrollar investigación trae
el investigador para poder orientación de cómo
cumplir los objetivos de la debería hacerse el
investigación . proceso.

Refiere entre 3 a 6
procesos o fases, y con
el cada una de las
actividades hasta dar
conclusiones y divulgar
el conocimiento
científico adquirido .
 Metodología en una investigación

* 1.Escribir una breve introducción a la sección de metodología: La

introducción debe establecer los objetivos de la investigación experimental

* 2.Escribe un resumen de tu metodología de investigación: Una vez más,

esta sección debe ser relativamente breve

* 3.Comienza la metodología con un nuevo encabezado: La primera parte de

la metodología ampliada debería abordar los métodos de recopilación de
datos

* 4. Se deberá seguir la metodología ampliada escribiendo: la sección de

análisis de datos

* 5. Corregir y editar tu trabajo

 
BIBLIOGRAFIA
• Centro de investigación en pólizas de salud de UCLA Health DATA—Datos. Abogacía.
Entrenamiento. Asistencia.
• https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-84
30-DE-1993.PDF
• https://www.mintrabajo.gov.co/documents/20147/255248/codigo_etica.pdf
• https://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Codigo%20de%20Etica%
20MSPS.pdf