Farmacovigilancia - Notificación

Espontánea de Reacciones Adversas a

Productos Farmacéuticos
¿¿¿¿Inocuo?????
 ¿Se tiene toda la
información sobre un
fármaco cuando se inicia
su comercialización?

?
 HECHOS HISTÓRICOS
1864 – 1877 109 muertes relacionadas al uso de anestésicos
como el éter, óxido nitroso y cloroformo
1906 La FDA aprueba medicamentos con adecuado
nivel de pureza y sin contaminantes
1930-40 Anemia aplásica, casos de ictericia por arsénico y
muerte súbita por anestesia con cloroformo
1960 Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000
niños malformados en todo el mundo. Surgen los
primeros sistemas de notificación voluntaria
modificación de leyes y creación de Comités de
Seguridad de Medicamentos.
 HECHOS HISTÓRICOS

Década del 80
Nueva indicación del Minoxidil para alopecia
Década del 90
Durante un ensayo clínico con sildenafilo, se
descubrió su uso para la disfunción eréctil
 2004 Retiro de VIOXX (Rofecoxib para el
tto de osteo artritis) por incremento de riesgo
de infarto de miocardio
 ¿Por qué la Farmacovigilancia?
PREMARKETING: ESTUDIOS PRECLÍNICOS
Y CLÍNICOS

FASE I - II - III
 ¿Qué es la farmacovigilancia?
Según la OMS : Define como “la disciplina que trata de la
recolección, seguimiento, investigación, valoración y evaluación
de la información procedente de los profesionales de la salud
y de los pacientes, sobre reacciones adversas a los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y
medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar nuevos
datos sobre los riesgos y prevenir daños en los pacientes.

La Tecnovigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten

reunir información acerca de los eventos adversos y fallas de
calidad relacionados con los medicamentos no previstos en las
evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con
el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.
 Objetivos
Identificar las reacciones adversas a medicamentos
(RAM) no descritas previamente

Cuantificar el riesgo de los efectos adversos asociados a

fármacos

Previene e informar oportunamente a los profesionales

sanitarios y a la población la aparición de RAM.

Fomenta la comprensión, enseñanza y la investigación

en seguridad de medicamentos en materia de
farmacovigilancia.
Fuente: Buenas Practicas de FCVG para las americas
2010
 ¿Por que es importante la
Farmacovigilancia?
Proporciona garantía de seguridad en el uso de los
medicamentos en comercialización

Realiza detección temprana de las reacciones adversas e

interacciones desconocidas, así como detección del
incremento de RAMs

Identifica factores de riesgo y estima los aspectos

cuantitativos de la relación beneficio/riesgo

Fuente: Perspectivas políticas de la OMS sobre Medicamentos, Octubre 2004

NORMATIVIDAD
LEY GENERAL DE SALUD № 26842
(1997)

Los profesionales de salud están obligados a comunicar

las reacciones adversas graves a la Autoridad de Salud,
los productores y distribuidores de medicamentos están
obligados a informar de las reacciones adversas de las
que tengan conocimiento.(Art 34 y 73)
RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano
de Farmacovigilancia”

EL PERÚ INICIA
ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA EN
EL AÑO 1999

OBJETIVO GENERAL :

CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS

MEDICAMENTOS.
Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Autoridad Nacional de Medicamentos

(DIGEMID)
Autoridades Regionales de Salud

DISAS/DIRESAS/GERESAS PROBLEM
PROBLEM
A
A
La
La seguridad
seguridad de
de
TITULARES DE REGISTRO SANITARIO
los
los productos
productos
farmacéuticos
farmacéuticos yy
ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS dispositivos
ARMADAS Y DE LA POLICIA NACIONAL/IGSS dispositivos
médicos
médicos queque se
se
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD comercializan
comercializan
PUBLICOS Y PRIVADOS en
en el
el país
país

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
PUBLICOS Y PRIVADOS
PROFESIONALES
PROFESIONALES DE
DE LA
LA SALUD
SALUD

Decreto
Decreto Supremo
Supremo N°N° 13-2014
13-2014 SA,
SA, Dictan
Dictan
Disposiciones
Disposiciones referidas
referidas al
al Sistema
Sistema Peruano
Peruano de
de
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia yy Tecnovigilancia
Tecnovigilancia
MARCO LEGAL

Articulo 140°……..los profesionales y

establecimientos de la salud deben
D.S. N° 016-2011-SA
desarrollar actividades relacionadas con
REGLAMENTO PARA EL la detección, evaluación, comprensión,
REGISTRO, CONTROL Y información y prevención de los riesgos
VIGILANCIA SANITARIA DE
PF, DM Y PS asociados a los PF, DM y PS..

Articulo 33° Las farmacias y boticas

deben certificar en Buenas Practicas de
Dispensación, Almacenamiento,
D.S. N° 014-2011-SA Farmacovigilancia………
REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS Articulo 34°La certificación de Buenas
FARMACEUTICOS Prácticas de Oficina Farmacéutica
comprende el cumplimiento de Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Buenas de
Dispensación, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y de……. 15
 REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA

Responsabilidad del Director Técnico de la Oficina Farmacéutica

- Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos
- Mantener la confidencialidad
-Cumplir y hacer cumplir las BPF
Responsabilidad del Director Técnico - Botiquines
- Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos
- Mantener la confidencialidad
Responsabilidad del Director Técnico de las Droguerías, Almacenes
-Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos
- Mantener la confidencialidad
-Cumplir y hacer cumplir las BPF cuando corresponda
-Elaborar y mantener una base de datos para el registro de
reacciones e incidentes adversos
REGLAMENTO DE REGISTRO CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA:
Artículo 13º.- Suspensión, modificación o cancelación del registro
sanitario o certificado de registro sanitario

Procede la suspensión, modificación o la cancelación del registro

sanitario cuando, de informaciones científicas provenientes de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), de autoridades reguladoras
de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y
vigilancia sanitaria, farmacovigilancia se determine que el producto o
dispositivo es inseguro o ineficaz en su uso en los
términos en que fue autorizado su registro.
 RM N°539-2016/MINSA – NORMA TECNICA DE SALUD N° 123-
MINSA/DIGEMID- V.01 – 27/07/2016
 - Norma Técnica de Salud N° 123-
MINSA/DIGEMID-V.01 que regula las actividades
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Productos farmaceuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
 OBJETIVO:
 Establecer actividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, que deben desarrollar los
integrantes del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, cuya
aplicación es de carácter obligatoria.
 LA PRESENTE NORMA ESTABLECE:
 - Actividades de las Direcciones de Salud de Lima
Metropolitana o las que haga sus veces y de las
Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las
Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
 - Actividades de los Centros de Referencia Regional de
Farmacovigilancia.
 Actividades de los establecimientos de salud públicos y
privados.
 Actividades de los establecimientos farmacéuticos
 Actividades de los profesionales de la salud.
 Reacción adversa
Es una reacción nociva y no
intencional, que ocurre a
las dosis normalmente
utilizadas en el
para la humano,
diagnóstico, terapéutica
profilaxis,
o
para modificar funciones
fisiológicas.

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Evento indeseable (EI) causado por la administración del medicamento.
 Reacción adversa leve
Reacción que se presenta
con signos y síntomas
fácilmente tolerados. No
necesitan tratamient ni
prolongan la hospitalización
o,
y pueden o no requerir de la
suspensión del producto
farmacéutico. Se considera
una reacción no seria
D.S 016-2011 MINSA Ley 29459
 Reacción adversa moderada
Reacción que interfiere con
las actividades sin amenazar
directamente la vida del
paciente. Requiere de
tratamiento farmacológico
y puede o no requerir la
suspensión del producto
farmacéutico causante de la
reacción adversa. Se
considera una no
seria reacción
D.S 016-2011 MINSA Ley 29459
 Reacción adversa grave
Cualquier ocurrencia médica se
que
presente con la administración de
cualquier dosis de un producto
farmacéutico, que ocasione uno o más de
los siguientes supuestos:
• Pone en peligro la vida o causa la muerte
del paciente;
• Hace necesario hospitalizar o prolongar la
estancia hospitalaria;
• Es causa de invalidez o de incapacidad
permanente o significativa;
• Es causa de alteraciones o malformaciones
en el recién nacido;
• Contribuye directa o indirectamente a la
muerte del paciente.

D.S 016-2011 MINSA Ley 29459

 DETERMINANTES DE LAS
REACCIONES ADVERSAS

Farmacocinética Dosis

Medicamento

Formulación
Vía y velocidad
 DETERMINANTES DE LAS
REACCIONES ADVERSAS

Contaminantes
Alcohol

Otros

Tabaco Otros fármacos

 Metodologías para desarrollar
Farmacovigilancia
• Un sistema de notificación espontánea

• Procedimientos de Farmacovigilancia intensiva

• Estudios epidemiológicos
Que es la Notificación
espontánea?
Comunicación de una sospecha de reacción adversa a
medicamentos (RAM) a una unidad de
farmacovigilancia. Ésta debe contener una
información mínima:
 Sistemas de notificación
espontánea
• Es la base de la Farmacovigilancia en la
mayoría de los países.

• Permite la recogida y el análisis sistemático de

notificaciones de reacciones adversas a
medicamentos
 FORMULARIO DE NOTIFICACION
 Notificación relativa a un paciente con una sospecha de reacción adversa a
un medicamento. Debe contener información sobre:

 Edad, sexo y breve historia clínica del paciente.

 Descripción de la reacción adversa sospechosa.
 Medicamento sospechoso.
 Todas los otros medicamentos utilizados.
 Factores de riesgo.
 Nombre y dirección de quién reporta.
 ¿Qué notificar?
Fase inicial – crear una cultura de la
notificación
 Un simple mensaje :

– Notifica tan pronto como sospeches que un tratamiento con

un medicamento puede haber resultado en un efecto no
esperado, negativo.

 La velocidad en la notificación es esencial

 ¿Qué notificar?
Enfoque alternativo
• Reacciones graves
• Reacciones inesperadas (que no aparecen en
la información del producto)
• Reacciones inusualmente intensas (severas)
• Nuevos medicamentos (todas)
 ¿Qué notificar?
• Reacciones adversas
– Tipo A
– Tipo B
• Falta de efecto inesperado
– Por calidad subestándar o falso/fraudulento
– resistencias
– interacciones
• Problema de calidad de producto
• Dependencia y abuso
• Errores de Medicación
• Intoxicaciones (¿?)
 ¿Qué notificar?
• Medicamentos Tradicionales
– Prescripción
– Publicitarias
• Medicinas Alternativas
• Biológicos vacunas
 ¿Quién debe notificar?
• Médicos
• Terapeutas
• tradicionales/alternativos
• Enfermeros/as
• Farmacéuticos/as
• Dentistas
Gestores de Programas de Salud Pública
• Fabricantes
• Pacientes y sus cuidadores
• En particular, por auto-medicación
•
¿Dónde
notificar?
 GRAFICO 01: REGISTRO DE NOTIFICACIONES RAM EN LA REGIÓN LA
LIBERTAD AÑOS 2004 - I SEM 2016

800 731
700
N° NOTIFICACIONESRAM

600 545 538

458
500 405
400 318
283
300 219
178
200 116
84
100 32
0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 I SEM
2016
AÑOS
 GRAFICO 2: SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
(RAM) REPORTADAS EN ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL TERCER
NIVEL REGION LA LIBERTAD ENERO-JUNIO 2016
18
- JUN 2016

16
18
16
14 11
Nƒ DE REPORTE DE RAM ENE

12
10
8
4
6
4
1
2
0
HBT HRDT IREN-NORTE HOSP. ALTA IRO
COMPLEJIDAD

EE.SS. TERCER NIVEL DE ATENCIÓ N

 GRAFICO 4: SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
(RAM) REPORTADAS EN ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL PRIMER NIVEL
REGION LA LIBERTAD ENERO - JUNIO 2016

4
- JUN 2016

4
3.5 3
3
N° REPORTES DE RAMENE

2.5
2
1
1.5 1
1
0.5
0
RED TRUJILLO RED JULCAN RED ASCOPE RED OTUZCO

EE.SS. PRIMER NIVEL DE ATENCIÓ N

 GRÁFICO 7: FRECUENCIA REPORTES REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
ANTIRETROVIRALES REGIÓN LA LIBERTAD ENE - JUN 2016

76.92%
100.00%
23.08%
E

50.00%
AJEN
N2016
CIADEREPORTES RAM
- JU

0.00%
Zidovudina Efavirez
FRECUEN

MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES
 Notifica ….
Debemos participar TODOS
los que utilizamos los
medicamentos:
• La industria farmacéutica.
• Las autoridades sanitarias.
• Los profesionales de la
salud
• El paciente.
 La detección y reporte oportuno de las
reacciones adversas permitirá que los
Productos Farmacéuticos sean de mejor
calidad y más seguros cada día.
¡Mañana, usted podría necesitar
medicamentos y presentar una reacción
adversa!
GRACIAS