• Antecedentes:

• Pirógeno
• m. Agente que produce fiebre. El más frecuente es la toxina de las
bacterias. Además de los agentes exógenos, hay pirógenos
endógenos, en concreto, una proteína de bajo peso molecular
liberada por los leucocitos fagocíticos como respuesta a las proteínas
extrañas.
• La esterilización con calor seco (o Despirogenación) es un proceso
dirigido a la reducción en el nivel de pirógenos con el uso de aire
caliente en temperaturas que varían desde 160°C hasta 400°C. La
temperatura utilizada depende de la duración del proceso. Se pueden
utilizar para este proceso la gravedad o la convección de calor
mecánico. El primero utiliza la interacción natural entre aire y
diferentes temperaturas, y la segunda produce un flujo específico de
aire con la ayuda de un soplete.
• La despirogenización es un proceso por el que se reduce el número de
endotoxinas bacterianas (pirógenos) en al menos tres órdenes de
magnitud por la actuación de una temperatura alta (250-300 °C)
durante un periodo de tiempo determinado.
• La norma ISO 14644  Salas blancas y ambientes controlados Parte 1: Clasificación de la pureza del
aire fue la primera norma 14644 preparada por el el comité técnico de la organización ISO (ISO/TC
209).
•  El documento fue presentado como un Estándar nacional en norte America y ha sido adoptado con
ANSI/IEST/ISO 14644-1:1999 en los EEUU a raiz de la cancelación de la FED-STD-209E
• Muchos factores, además de del el conteo de partículas en el aire debe ser considerado en el diseño,
las especificaciones, las operaciones y el control de salas limpias y otros ambientes controlados.
• El ISO 14644-1 cubre la clasificación de la pureza del aire ensalas limpias y ambientes controlados.
Clasificación de conformidad con esta norma se especifica y realiza exclusivamente en términos de
concentración de partículas en el aire. Además, el único grupo de partículas que se tiene en cuenta a
la hora del conteo son partículas de tamaño inferio al determinado (de 0,1 µm a 5 µm)
• En la siguiente tabla puede apreciarse la clasificación en función del tamaño y la cantidad de
partículas.