GRUPO 1

GABRIELA PEÑA TREJO 1560555 9° SEMESTRE

PERLA YARELI VEGA 1647136
BRANDOM VILLANUEVA 1565577 ADMINISTRACIÓN Y
LEGISLACIÓN
DOCENTE: MA. MAGDALENA RAMÍREZ DOMÍNGUEZ
FARMACÉUTICA
Comprenden Objetivo

La preparación y el manejo de las

Asegurar la calidad de los radiofármacos
radiofármacos y las combina con los aspectos
para su administración en un ser humano.
relacionados con la protección radiológica.

Esta diga esta

dirigida

La preparación y el manejo de las radiofármacos y las combina con

los aspectos relacionados con la protección radiológica.
I. BUENAS PRÁCTICAS DE
PREPARACIÓN EN EL HOSPITAL
1. INTRODUCCIÓN
La preparación hospitalaria involucra diferentes tipos de operaciones como son:
La dispensación de dosis unitarias de radiofármacos, la marcación de productos a
partir de un radionucleido (eluido de un generador o un precursor) y de un juego de
reactivos adecuados y también la producción de radiofármacos basados en juegos
de reactivos propios, muestras autólogas de pacientes y otras biomoléculas. Cada
tipo de operación tiene problemas específicos en la relación con la preparación y el
control de calidad.
Las buenas practicas de preparación en el hospital deben tener en cuenta las Buenas
Practicas de Fabricación para medicamentos (BPF) y de la protección radiológica
por lo que en algunos documentos se les denomina Buenas Practicas
Radiofarmacéuticas (BPR).

PROPOSITO

Brindar recomendaciones generales para que la preparación de

los radiofármacos en un hospital se efectúe con nivel adecuado
de calidad y eficiencia.
 2. PERSONAL Importante

Cada entidad lo selecciona,

capacita y evalúa
periódicamente.

Las funciones y responsabilidades

de cada pesto deben estar
definidas claramente
especificadas por escrito y
autorizadas.

Se debe de disponer de suficiente personal en

todos los niveles con experiencia practica y
formación académica para llevar a cabo los
trabajos requeridos os
 Responsable del
Responsable de
control de
la preparación.
calidad.

En muchos hospitales un profesional

calificado es responsable de ambas
actividades.
Si en el hospital se incluye la preparación de juegos de reactivos
el (los) responsables de la preparación y control de calidad
deben:

Cumplir con lo establecido a la ley general de

salud, reglamento de insumos para la salud y
normas oficiales mexicanas vigentes.

Garantizar que la preparación de los

radiofármacos se efectué de acuerdo de acuerdo
con los principios de BPPR.

Garantizar que los radiofármacos se preparen,

documenten, controlen y almacenen de acuerdo con
la forma maestra y a las instrucciones de
preparación autorizadas.
 Garantizar que el personal tenga la
preparación requerida y que se capacite
periódicamente.
Aprobar y firmar las fórmulas maestras y las
instrucciones de preparación de cada
radiofármaco.
Verificar el mantenimiento de las instalaciones
en equipos que se utilizan en las preparaciones.

Revisar periódicamente y firmar los requisitos

de preparación.
Formación: Las áreas principales en las que las personas responsables de la
preparación y control de calidad de los radiofármacos, deben tener experiencia
practica y teórica son:

• Radio farmacia
• Bioquímica
• Radioquímica
• Producción radiológica
• Buenas practicas de preparación
• Farmacología
• Toxicología
• Fisiología
• Tecnología farmacéutica
 Capacitación:
Se implementara un programa de capacitación para BPPR y protección radiológica,
así como los aspectos técnicos específicos del trabajo a desarrollar.

Todo el personal

Actualizados y
autorizados
periódicamente
Limpieza:
Limpieza e higiene son
factores contribuyen a la
contaminación
obtención de la calidad
requerida

Personal principal portador

de partículas viables y no
viables.

La limpieza debe de incluir todas las medidas preventivas para evitar

cualquier forma de contaminación del radiofármaco y del personal, deben
tener instrucciones escritas, actualizadas y autorizadas al respecto.

Elevada higiene del personal, reduce la posibilidad de contaminación de

microorganismos a los productos y también disminuye la posibilidad de
contaminación radioactiva a los trabajadores y al medio ambiente.
 Los requerimientos mínimos de salud para aceptar a
cualquier trabajador se establecerán por escrito y
contemplaran los exámenes médicos iniciales y
periódicos según la naturaleza y riesgos de trabajo.

El personal suspenderá
actividades si
La indumentaria de trabajo tiene que
estar limpia y se usara exclusivamente
en las áreas para las que fue
diseñada.

Cualquier persona que ingresa

a las áreas controladas debe
usar la indumentaria prescrita
para esta zona y acatar los
procedimientos establecidos.

Se debe tener
Los procedimientos a seguir en caso
evidencia
de accidentes debido a material
documentada
radioactivo u otro tipo de material
de la
peligroso deben elaborarse como
capacitación
parte esencial de los
procedimientos generales de
emergencia.
 3. INSTALACIONES Y EQUIPO
Principios: En el diseño de las instalaciones y del equipamiento debe considerar los
requerimientos de BPPR y de protección radiológica.

Fundamentalmente las condiciones

de trabajo referidas en:

Manejo de Condiciones de
productos productos
estériles radiológicos.
 La preparación de los
radiofármacos implica
actividades que requieren
instalaciones, equipo
apropiado y personal
capacitado.

La mayoría de los radiofármacos son

El diseño del laboratorio y la planificación de
las tareas están relacionadas con la
complejidad de la preparación y
administración de los radiofármacos que
actualmente se usan en el diagnostico y
terapia.
administrados por vía parenteral, por lo
tanto deben de estar estériles. Las áreas de
trabajo deben de estar limpias, para
proteger al radiofármaco del polvo, otras
partículas y microorganismos presentes en el
medio ambiente.
El operador debe de ser
protegido de posibles
infecciones.

Las instalaciones deben permitir la

seguridad y el acceso controlado del
personal a las áreas de preparación,
almacenamiento y control de calidad
Ubicación y diseño: La preparación debe estar dentro o muy cerca del
departamento de medicina nuclear y comprende áreas que permiten realizar
separadamente actividades. Idealmente se deben complementar las siguientes áreas.

• Administrativa
• Cambio de vestuario
• Área caliente
• Conteo y control de calidad
• Administración de dosis
• Laboratorio de química
• Almacenamiento radioactivo
• Almacén general
• Desechos radioactivos y bilógicos
• Lavado de material
 Las instalaciones y los equipos deben ser
ubicados, diseñados, construidos y mantenidos
de acuerdo con las operaciones a realizar.

Su ubicación y diseño debe ser tal que permita

minimizar los riesgos y errores, el mantenimiento y
la limpieza efectiva, evitando la contaminación
cruzada, la acumulación de polvo y otros factores
que puedan afectar adversamente la calidad de
los radiofármacos.
 La ubicación y diseño del área de preparación debe concordar con la complejidad
de las siguientes actividades:

a) Administración de b) Marcación utilizando juegos de

reactivos y radionucleidos c) Radiofármacos terapéuticos listos
radiofármacos de diagnostico
obtenidos por elución de un para su uso
listos para uso
generador o de otro origen.

d) Marcación de elementos e) Marcación de biomoleculas:

anticuerpos monoclonales, péptidos, f) Preparación de juegos de
sanguíneos leucocitos, eritrocitos
etc. reactivos.
y/o plaquetas.
 Las necesidades y las
características de las áreas de
trabajo serán mas estrictas
mientras mientras mayor sea la
dosis de reactividad utilizada.
La preparación de los juegos de reactivos,
la marcación de biomoléculas y de
elementos sanguíneos deben realizarse en
instalaciones construidas de acuerdo con las
BPPR.

La preparación de radiofármacos estériles

implica el uso de áreas limpias y/o cajas
de guantes.
 En algunos casos la necesidad de En otros los, de protección radiológica
mantener la esterilidad es mas predominan debido al nivel de
importante que la protección radiológica radioactividad manejada.

En el caso de la utilización de los

radiofármacos terapéuticos y debido a
la alta concentración de radioactividad
se debe de considerar con mayor énfasis
las normas de radioprotección.
Especificaciones: El diseño y equipamiento de acuerdo
a las actividades desarrolladas, deben contemplar:

• Debe de • De vestuario, de • Debe de

Área de cambio

Área caliente
Área administrativa

considerar el protección y/o considerar la

manejo y archivo estéril, adecuada entrada de aire
de los documentos. al tipo de filtrado, presión
laboratorio y negativa y salida
tareas a realizar de aire a través
con instrucciones de filtros
para aseo descontaminantes.
personal y • Se realizan todo
descontaminación: tipo de
actividades de
marcación y
dosificación.
 • Laboratorio • Área de lavado, • Debe de estar • Para la

Área de administración de dosis

Área de laboratorio de química

Área de conteo y control de calidad

separado de las secado cerca al preparación de

áreas donde se despirogenización laboratorio las soluciones
manejen niveles y esterilización caliente requeridas.
altos de del material preferiblemente
radioactividad utilizado. comunicado a
• Contar con áreas través de una
para prueba de ventana de
esterilidad y transferencia.
endotoxinas
bacterianas.
 • Locales aislados: • Deben permitir un • Contar con

Área de desechos radioactivos y

biológicos
Áreas de almacenamiento general
Área de almacenamiento radioactivo

apropiados e almacenamiento suficiente

identificados ordenado, capacidad para
para materiales separado e permitir la
utilizados, identificado de separación de los
separando los los materiales. materiales.
elementos
radioactivos.
• Áreas
apropiadas de
acuerdo con el
estado
fisicoquímico de
los radiofármacos
Al diseñar las instalaciones es necesario analizar los siguientes factores.

La disposición de las instalaciones de manera que

permita realizar las tareas en orden lógico y
adecuado a la secuencia operacional necesaria.

Las consideraciones de iluminación,

temperatura y humedad adecuadas.

Las áreas de trabajo deben permitir una rápida

descontaminación. Áreas no porosas.
Las instalaciones deben tener acabado sanitario para recibir
una limpieza y desinfección adecuada

Un sistema de ventilación adecuado a la clase de

laboratorio.

Los sistemas eléctricos, sanitarios u otros deben ubicarse y

diseñarse de tal manera que permitan una fácil limpieza

Señalización de acuerdo con las normas vigentes sanitarias y

sobre radio protección.
Equipo. El equipo para la preparación y control de calidad de los
radiofármacos debe ser:
A) Diseñado, ubicado y mantenido de acuerdo con la complejidad de las
actividades realizadas.
B) Sometido a mantenimiento y limpieza de acuerdo con procedimientos
escritos y de tal manera que no represente una fuente de contaminación.
C) Calibrado a intervalos programados y autorizados. Los registros
deben conservarse y estar disponibles.
D) Algunos de ellos también deben ser validados periódicamente de
acuerdo con la metodología descrita en los manuales de operación.
 Se debe de dar mantenimiento y Evidencia
verificar las campanas de flujo laminar documentada
a fin de establecer el periodo de
cambio de filtros HEPA y prefiltros.

Los ladrillos y mamparas de pomo

deben tener una cubierta de pintura
indeleble con superficies lizas de fácil
limpieza
Las instalaciones, equipo y accesorios mas utilizados en la radio farmacia hospitalaria son:

Blindaje de plomo
para jeringas
4. PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
La preparación se hará siguiendo los procedimientos previamente definidos y
autorizados. Debe ponerse especial atención en la identificación durante cada una
de las etapas de preparación.

Materias primas, producto semiterminado y producto

terminado (reactivo y no reactivo). Etiquetado
adecuadamente, será verificado y muestreado por el
personal (persona responsable de control de calidad).
Almacenamiento
Los materiales y productos deben ser almacenados bajo condiciones que minimicen su
deterioro, contaminación, ruptura, en condiciones especiales cuando corresponda, con
limpieza y orden.

Es necesario tener procedimientos de

Buenas Practicas de Almacenamiento
que incluyan PEPS.
5. PROCEDIMIENTO DE TRABAJO
Limpieza y saneamiento.
Debe efectuarse por personal capacitado.
La calidad de aire de las áreas limpias debe monitorearse.
Debe observarse un alto grado de limpieza
Durante los procedimientos se debe de utilizar la instrumentaría adecuada.
La ropa utilizada en el área de preparación no debe de utilizarse fuera de las
instalaciones
Dispensación de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso.

Las radiofármacos listos para su Cada dosis debe ser

uso son suministrados a los etiquetada
hospitales en jeringas de dosis adecuadamente y
individuales o en viales multidosis registrados en los libros

En caso de trabajar con

El vial multidosis se yodo 131 en grandes
homogenizara antes de cada cantidades contar con
dispensado campana radioquímica.

Tomar precauciones de
Tener cuidado con calculo, dispensación, y
suspensiones y coloides control de la dosis a
inyectar
 Preparación de radiofármacos a partir de generadores o precursores radioactivos y de juegos
radioactivos.

1. Generadores de
Mo/Tc

Una vez recibido el Etiqueta con:

generador es necesario
almacenar y diluir (campana
de flujo laminar) de forma
que su esterilidad se
mantengan
Debe tener estricciones del
procedimiento de elución de
acuerdo con las instrucciones
del fabricante.
* Actividad total
* Concentración de actividad
* Fecha y hora de calibración
* Código de identificación.
 2. Preparación del radiofármaco utilizando juegos de reactivos comerciales.

La mayoría de los
radiofármacos de Tc-99m se
preparan directamente por un
procedimiento sencillo.
Deben tener instrucciones
escritas y autorizadas. Todas
las etapas deben ser escritas
detalladamente
Se identifica su vial y su
blindaje:
Nombre del radiofármaco
Concentración de actividad
Fecha y hora de calibración
Código de identificación
Fecha de caducidad.

Debe comprobarse la
compatibilidad entre el generador
y el juego utilizados.
3. Preparación del radiofármaco utilizando juegos de reactivos no comerciales.

Se deberá cumplir con todos los

requisitos correspondientes a las
preparaciones inyectables
• Preparación de la formula maestra
• Adquisición de materias primas
• Adquisición, preparación y mantenimiento
Las principales etapas de la de los locales y equipamiento.
producción de juegos de reactivos • Preparación de soluciones
comprenderán: • Preparación y esterilización
• Control de materia prima, en procesos y
producto terminado
• Documentación de producción de
procedimientos de control de calidad,
limpieza, etc.
 TARDADO 4. Preparación de otros radiofármacos incluyendo muestras de
pacientes.

Cuando se inicia el procedimiento para

marcación de los componentes sanguíneos
u otras muestras de pacientes es de gran
importancia para la cantidad de
radiofármacos.

Los procedimiento de marcación deben

llevarse a cabo en instalaciones donde el
ElElmanejo
manejode
decélulas
célulascon
conllevan
llevanunungran
gran producto este protegido de contaminación
riesgo
riesgopotencial
potencialde
decontaminación
contaminaciónviral
viral (microbiana y cruzada)
 Cont
amin
En la practica se deben de utilizar materiales estériles y
Se debe de realizar solo un tipo de ación
aplicando técnicas asépticas en campanas de flujo
procedimiento de marcación a la vez.
laminar.

Para preparaciones de biomoleculas tales como

anticuerpos monoclonales y policlonales, péptidos, así
como el procedimiento de marcación se deben cumplir los
requerimientos citados en preparación de radiofármacos
utilizando juegos de reactivos no comerciales
 • Se tendrá en cuenta el riesgo de contaminación
microbiana del producto como también contaminación
EMPAQUE radioactiva durante la manipulación del mismo

• El traslado de las dosis como los desechos se dará de

acuerdo a las normas oficiales mexicanas vigentes y
TRANSPORTE procedimientos establecidos.

• Se debe de tener precauciones para los desechos

radioactivos, biológicos y químicos.
• El personal debe observar las instrucciones escritas,
RESIDUOS detalladas y autorizadas.
6.CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad se define como las técnicas y actividades de carácter
operativo que se utilizan para satisfacer los requisitos para la calidad. Abarca las
medidas tendientes a lograr que cada radiofármaco cumpla las especificaciones
establecidas y reúna la calidad exigida para su administración.
Cada radiofármaco debe tener su propio plan de control de calidad según su
naturaleza:
A) Radiofármacos listos para su uso. Al recibir el material se realizara el monitoreo
del embalaje, se verificara si ha sufrido algún daño durante su transporte, si el
producto corresponde con el solicitado y si hubo alteraciones en sus propiedades
físicas. Se verificara toda documentación que acompaña al producto.

Se debe tener registro de

CONTROL:
 Identidad
todas las pruebas e
 Dosis inspecciones realizadas al
 Fecha de calibración producto
 Lote de producción
 Período de caducidad
B) Radiofármacos preparados a partir de generadores y juegos reactivos. Cuando
se reciben los generadores deben ser inspeccionados de igual forma que los
radiofármacos listos para su uso.

CONTROL:
 Identidad
 Dosis
 Fecha de calibración
 Lote de producción
 Período de caducidad
 Rendimiento de la elución
de la pureza radioactiva De acuerdo con las
 Pureza química especificaciones del
 Pureza radioquímmica fabricante y de la
FEUM.
En caso de obtener resultados fuera de los criterios establecidos debe de aplicarse
un procedimiento de investigación de resultados fuera de especificación a fin de
corroborar el resultado o asignar la causa que dio origen a ese resultado, con la
consecuente implementación de acciones correctivas y preventivas.
Se debe realizar una investigación exhaustiva desde el muestreo y manejo de
muestras, control de calidad, preparación y otras aéreas cuando sea necesario.

C) Otros radiofármacos. En el caso de otros

radiofármacos el control de calidad estará
adaptado a su naturaleza teniendo siempre
en cuenta las características del punto final.
Estabilidad
1. Si el laboratorio utiliza solamente productos comerciales, no realizara estudios de
estabilidad a menos que se cambien las especificaciones iniciales recomendadas por
el productor.
2. Entre las funciones de control de calidad que realicen preparación de juegos de
reactivos, se deben incluir las pruebas de estabilidad de los productos terminados y
establecer las fechas de caducidad. También establecer la estabilidad de la solución
marcadas en las condiciones en que se mantienen habitualmente después de su
preparación.
Validación

La validación comprende la revisión sistemática de las operaciones a

demostrar que todos los procesos y procedimientos utilizados para la
preparación, envasados y control de un radiofármaco inducirán efectivamente
a los resultados de la calidad deseada. Los laboratorios que realicen
preparación de juegos de reactivos deben validar sus procesos de
preparación y control de calidad .
7. DOCUMENTACIÓN.
En la preparación de radiofármacos la documentación es parte esencial para
garantizar la calidad de los productos que se preparan . Tiene por objetivo definir
el sistema de control, reducir el riesgo de error inherente a las comunicaciones orales,
asegurar que el personal esta instruido en detalle de los procedimientos y permitir la
investigación y rastreo de los efectos del producto.
PUNTOS A DOCUMENTAR…
•A) Fórmula maestra, instrucciones de preparación. Los datos fundamentales a
considerar son:
•Nombre del producto, forma farmacéutica y concentración.
•Nombre del fabricante y lote.
•Fecha de recepción
•Fecha de producción y caducidad
•Resultados de la inspección visual
•Resultados de control analítico.
•Hora y fecha de preparación, materias primas, dosis preparadas, solicitante,
actividad de cada una.
•Persona que prepara, controla y autoriza
•Cualquier otro dato que permita determinar con precisión la historia del preparado.
B) Especificaciones; describiendo cualquier producto o material usado u obtenido
durante la preparación, en términos de sus características químicas, físicas y
biológicas. Estas especificaciones son básicas en la evaluación de la calidad. Deben
tener especificaciones para los materiales de partida en procesos, de empaque y
producto final.
C) Procedimientos escritos de todos los aspectos que puedan incluir en la calidad
de los productos, entre los mas importantes se encuentran:
•Recepción, identificación y almacenamiento de materiales.
•Preparación del radiofármaco: preparación de soluciones, aspectos técnicos
específicos, esterilización .
•Control de calidad: toma de muestra, ejecución de las pruebas, verificación y
calibración de los medios de medicion.
•Calibración del equipo.
•Control del medio ambiente, descontaminación del personal y las instalaciones
•Limpieza, saneamiento y mantenimiento de los locales, equipo, instrumentos y
accesorios.
•Capacitación del personal, particularmente en la relaciones a las BPPR.
•Elementos de seguridad del trabajo, incluyendo formas de activar los sistemas de
protección ante accidentes y desastres.
Registros que provean un historial completo de cada lote de radiofármaco, entre los
que se encuentran:
•Materias primas y materiales
•Preparación y control de radiofármacos.
•Envase, etiquetado y embalaje.
•Inspecciones.
•Resultados de controles analíticos de la preparación
•Calibración de cada equipo
•Entrega de los productos
•Quejas, reclamaciones y devoluciones.
La documentación estará de forma clara, precisa y legible, encabezada por el titulo
y tipo de documento y su organización será tal que permita la fácil comprensión de
su contenido, incluyendo la fecha de emisión, nombre, firma y posición dentro de la
organización de las personas que fue autorizada.
La documentación se archivara de tal forma que sea de fácil y rápido acceso
cuándos requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones o cualquier otro fin.
Los procedimientos se deben actualizar periódicamente, de manera que reflejen
correctamente las tareas tal como deben ser realizadas. Se debe mantener archivos
de acuerdo con un código de identificación
II. BUENAS PRÁCTICAS DE
PREPARACIÓN CENTRALIZADA
PREPARACIÓN CENTRALIZADA
Definición: Es aquella que, a partir de productos comerciales, es responsable de la
etapa final de la preparación del radiofármaco y/o dispensación de dosis unitarias,
las que son entregadas a un hospital.
Se deben observar las BPF para
medicamentos y de protección
radiológica.

Preparación de radiofármacos
en viales multidosis y
fraccionamiento de precursores
radiactivos.
Establecimiento debidamente
aprobado por la Autoridad
Sanitaria competente así como
por la autoridad competente de
protección radiológica.
PERSONAL
El número mínimo requerido será de dos profesionales a fin de que existan
respnsabilidades bien definidas e independientes en cuanto a preparación y control
de calidad

El personal debe tomar las precauciones a fin de asegurar que los

productos a ser entregados a hospital, sean transportados de acuerdo con
las normas nacionales e internacionales referentes a material radiactivo.

NORMA Oficial Mexicana NOM-040-NUCL-2016, Requisitos de

seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear.
 Preparación de juegos de reactivos,
elución de generadores, fraccionamiento
Área limpia de precursores, preparación de

INSTALACIONES Y EQUIPOS radiofármacos, preparación y

dispensación de radiofármacos.

Área de calibración, etiquetado y

acondicionamiento en blindaje adecuado.

El área debe ser amplia, con un orden lógico y un flujo adecuado de personal,
material y equipamiento.

Áreas
Área de empaque, embalaje y embarque

Laboratorio de control de calidad

Área de desechos radiactivos

Oficina, administración, etc..

PREPARACIÓN DE PRODUCTOS
RADIOFARMACÉUTICOS
- Se debe evitar la producción de diferentes productos radiactivos en un mismo lugar
de trabajo y de manera simultánea.
- Es importante la validación de procesos, los controles en proceso el seguimiento de
sus parámetros y del entorno cuando sea necesaria la decisión de aprobar o
rechazar un lote o producto, antes de finalizar todas las pruebas. Todo esto de
acuerdo a procedimientos y debe quedar perfectamente documentado y disponible.
- Se debe tener instalaciones para confinamiento total para el fraccionamiento de
precursores y/o radiofármacos, con blindaje adecuado.
- Observar exigencias de limpieza y saneamiento.
PREPARACIÓN DE PRODUCTOS
RADIOFARMACÉUTICOS
- El empaque del producto cumple con normas nacionales e internacionales.
- Debidamente identificados de acuerdo con sus características y a las normas de
etiquetado de material radiactivo, particularmente en provenientes de muestras
sanguíneas.
- Todo material radiactivo debe transportarse de acuerdo a las normas nacionales e
internacionales.
CONTROL DE CALIDAD
DOCUMENTACIÓN
A) Espesificaciones, describiendo cualquier producto o material usado u obtenido durante la
preparación, en términos de sus características químicas, físicas y biológivas.
B) Fórmula maestra, instrucciones de preparación.
Nombre de fabricante y lote de producción.
Fecha de recepción
Fecha de producción y vencimiento
Resultados de inspección visual y de control analítico.
Hora y fecha de preparación, materias primas dosis preparadas, solicitante, actividad de
cada una.
Persona que prepara, controla y autoriza.
Reacciones adveras.
DOCUMENTACIÓN
C) Registros que provean un historial completo de cada lote del radiofármaco, entre
los que se encuentran:
Identificación de materias primas y materiales.
Preparación y control de radiofármacos.
Envase, etiquetado y embalaje
Inspecciones
Resultados de controles analíticos de la preparación
Entrega de los productos
Quejas, reclamaciones y devoluciones.
DOCUMENTACIÓN
D) Procedimientos escritos que cubran todos los aspectos que pueden influir en la
calidad de los productos
Recepción, identificación y almacenamiento de materiales.
Preparación de radiofármacos: preparación de soluciones, aspectos técnicos
específicos, y esterilización.
Otros: control de medio ambiente, descontaminación del personal y mantenimeinto
de los locales, edificios y equipos, capacitación del personal, elementos de seguridad
del trabajo.
Se debe llevar el registro de los procedimientos de preparación y dispensado de
radiofármacos en viales multidosis y el fraccionamiento.
Registro para la localización exacta del usuario final.
DISTRIBUCIÓN
Se deben establecer procedimientos para el control de la distribución de los
productos.
Debe mantenerse un registro de distribución de cada lote de producto para facilitar
su retiro del mercado en caso necesario.
Debe tener un procedimiento de manejo de quejas.
III. BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN INDUSTRIAL
 1. INTRODUCCIÓN

La fabricación de radiofármacos industrial Los tipos de radiación

es aquella que produce radiofármacos y emitida y la vida media
precursores (radiactivos y no radiactivos) de los radionúclidos son
para su distribución comercial. La parámetros que
fabricación y manipulación de los contribuyen al nivel de
radiofármacos entraña un riesgo potencial. riesgos.
Se debe prestar atención a la prevención
de la contaminación cruzada, la retención
de los radionucleidos contaminantes y la
eliminación de residuos.
La fabricación de radiofármacos
requiere de una exigente política de
calidad que por objetivo garantiza
los intereses del paciente y de la
sociedad. Por tal motivo, las buenas
proactivas de fabricación a esta
escala tendrán en cuenta las
recomendaciones emitidas por la
organización mundial de la salud
(OMS) para la industria farmacéutica,
adecuadas a las condiciones
especiales de producción de
radionucleidos, moléculas marcadas y
agentes para uso diagnóstico y
terapia.
Los productos radiofarmaceuticos que se fabrican a nivel industrial son:
• Radionucleidos
• Generadores radionucleidos
• Moléculas marcadoras
• Juego de reactivos para marcar con radionucleidos de vida media corta.
 2. PERSONAL
En el caso de la fabricación de radiofármacos se tendrá en cuenta, además los
siguientes aspectos:
•Se elaborara un organigrama detallado de la entidad que contemple todos los
puestos de trabajo desde los niveles superiores hasta el último en cada operación.

* En el organigrama, son responsabilidades determinantes el jefe de producción y del jefe de

aseguramiento de la calidad, los cuales responden independientemente ante la dirección general de la
entidad. Cada uno de estos cargos tendrá delimitados funciones de mando y autoridad lo que estará
establecido por escrito y se evitara que exista duplicidad de responsabilidades, los requisitos de
calificación, capacitación y experiencia necesarios para ocupar estos cargos estarán descritos en
documentos.
 3.INSTALACIONES Y EQUIPOS

Las instalaciones para la fabricación de radionucleidos,

generadores de radionucleidos y moléculas marcadas
para uso in vivo armonizan los requisitos que establecen
la regulación relacionada con la protección radiológica y
con las BPF de medicamentos.
Los detalles en relación con las instalaciones y equipo
desde el punto de vista radiológico están descritos en
documentos del Organismo Internacional de Energía
Atómica (IAEA) y los detalles en relación con la
producción farmacéutica se describen en las normas de
la OMS.
Debe ponerse especial énfasis en los siguientes aspectos:
La distribución de las secciones y el arreglo general de la planta debe ser tal que no
permita el desorden, la aglomeración, congestionamiento y la posibilidad de
contaminaciones cruzadas: mezclas de materias primas, de productos, de material de
envases o de empaque.
• Todas las instalaciones de servicio deben mantenerse debidamente y cuando se
trate de gases y líquidos debe preparase especial atención a que se empleen
conexiones o adaptaciones que no sean intercambiables entre si.
• La cañería fija debe tener canales que indiquen su contenido y si es posible la
dirección de flujo.
• El empleo de cada equipo estará regulado por Procedimientos Normalizados de
Operación y debe ser validados, inspeccionados, limpiados, mantenidos, verificados
y calibrados periódicamente de acuerdo con dichos procedimientos.
Buen espacio
Buena
distribución

Los equipos de
producción no
deben presentar
riesgos para los
productos.
4.OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
Materiales. El principal objetivo es fabricar productos terminados para uso en
pacientes mediante la combinación de los materiales que se emplean.

Los materiales que ingresan en la fábrica deben ser sometidos a cuarentena

inmediatamente después de su recepción hasta que sea autorizado su uso y
distribución.
Lote
Productos terminados. Los productos terminados se identifican y almacenaran
separadamente en una área segura hasta que se decida su destino.

Manejo de devoluciones y quejas

Los productos devueltos serán eliminados. Se llevara un registro cuidadoso de las
devoluciones según se expresa en la documentación correspondiente.
5. AUDITORAS
Este tipo de establecimientos puede ser inspeccionado por la secretaria de salud y la
comisión de seguridad nacional y salvaguardias, a través de las instancias
correspondientes.
Adicionalmente, se debe establecer un sistema de auditorias internas a fin de
monitorear la implementación y cumplimiento de las normas oficiales mexicanas
referentes a seguridad radiológica. Se debe tener registro de esta actividad y de
las acciones tomadas.
 6. DOCUMENTACIÓN

Debe prestarse atención en los aspectos siguiente:

Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos, instalaciones deben ser
claras.
Todos los productos terminados deben ser identificados mediante la
etiqueta, de acuerdo con la legislación vigente.
Para los patrones de referencia la etiqueta o documento adjunto debe
indicar la concentración, fecha de fabricación, fecha de caducidad, fecha
en que se abre por primera vez y condiciones de almacenamiento en los
casos apropiados.
Las especificaciones de todos los materiales y métodos de fabricación e inspección
deben estar al alcance de todo el personal involucrado.
Debe tener una orden de producción para cada tamaño de lote, la cual debe incluir:
nombre del producto, forma farmacéutica, concentración, fecha de caducidad
autorizada, tamaño de lote, cantidad por unidad de dosificación y cantidad por lote
de cada componente.
Debe tener el expediente legal de cada uno de los productos fabricados en el
establecimiento.
7. CONTROL DE CALIDAD

En el control de calidad de la fabricación se tendrá en cuenta las recomendaciones

dadas en la sección I, buenas practicas de preparación en el hospital de este
capitulo.
8. LIMPIEZA Y SANEAMIENTO.
Los programas de limpieza y saneamiento deben ser elaborados dentro de la
filosofía y el contexto de las BPF. Los niveles altos de saneamiento y limpieza deben
ser practicados en todos los aspectos dentro de la producción de los radiofármacos.