Vías y métodos de

notificación
Dr. Gabriel Búrbano
21-Marzo.2012
 FARMACOVIGILANCIA

“Es la notificación, el registro y la

evaluación sistemática de las
reacciones adversas a los
medicamentos que se despachan con
o sin receta.”
(OMS 1969)
 OBJETIVOS PRINCIPALES
• Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones desconocidas
• Detección de aumentos de la frecuencia de
reacciones adversas conocidas
• Identificación de factores de riesgo y posibles
mecanismos de producción
• Estimación de aspectos cuantitativos de la relación
beneficio-riesgo
• Difusión de la información
3
“Respuesta que es nociva y no deseada,
que ocurre a dosis normalmente usadas
en el ser humano para la profilaxis, el
diagnóstico o la terapia de una
enfermedad, o para la modificación de
una función fisiológica”. OMS
 Muertes totales Consultas de
Atención
1 : 2500
están en relación Primaria
con una 1-3%
reacción adversa se deben a una
Pacientes Ingresos
hospitalarios reacción adversa
hospitalizados

15 % 3 - 11 %
presenta una debidos a
reacción adversa reacciones adversa

(Lazarou J, et al. Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients. A Meta-analysis of Prospective Studies. JAMA, 1998; 279:1200-5.)

5
 “ Cuando el medicamento
se lanza al mercado,
tenemos a una mayor
población expuesta “

“ Cuando se aprueba un
medicamento para su
comercialización,
se cuenta con información
de seguridad
relativamente limitada “
Cuando un medicamento se
comercializa se debe realizar
“FARMACOVIGILANCIA”
para identificar RIESGOS.

7
El riesgo cero no
existe.
No hay
medicamentos
desprovistos de
efectos adversos.

8
CONTRIBUCION DE LA FARMACOVIGILANCIA

9
 Notificación.

La notificación espontánea es el método básico

del Programa Nacional.
Es el reporte de un profesional acerca de una
sospecha de reacción adversa.

10
 Flujo de Información en el
proceso de Fármacovigilancia

Laboratorio
Farmacéutico

COFEPRIS COFEPRIS
Centro Nacional de Autoridad Sanitaria
Fármacovigilancia
Organizaciones
Farmacia
Médicas

Centro Estatal de
Fármacovigilancia

Enfermo
con reacción adversa Médico
a medicamento

Unidad de
Médico Fármacovigilancia
Hospitalaria

OMS
11
 POBLACIÓN:
Lugar 12 a nivel mundial*
• 112,336,538 millones
• Mujeres 57,481,307
• Hombres 54,855,231
*FUENTE:www.cesnso2010.org.mx

INDICADOR DE LA OMS:
• 100-200 notificaciones por millón de habitantes
anualmente.
12
 El Centro Nacional tiene en su base de datos
Información de 139, 583 reacciones adversas
desde 1995.*

13
*Fuente Base de datos del CNFV 14/03/2011
14
 ANALISIS DEL RIESGO GESTION DEL RIESGO

CIS.

Recepción de Recepción de
Notificaciones RPS.

Determinación Recepción de
de causalidad Reunión
ISM.
(RAM /NO RAM) de
Expertos

EVALUACION MEDIDAS
Análisis de EVALUACION.
Caracterización de la REGULATORIAS.
Información para Caracterización Toma de Decisiones
gravedad de la RAM del perfil de
identificación de Comunicación del Riesgo
señales seguridad.
Programas de Prevención
Captura en Base en nuestra población.
de Datos Nacional

Alertas Internacionales por SOLICITUD DELPLAN DE MANEJO DE

OMS ARN de alta vigilancia RIESGOS.
Sanitaria. • Plan de Farmacovigilancia
• Actividades minimización de riesgos.
Países miembros.
Alimentan,
periódicamente

15
 Notificaciones de
sospechas de RAM
Durante la atención médica
Graves y letales 7-15 días
Leves y moderadas 30 días naturales.
Estudios clínicos
Graves y letales. 7 + 8 días
Leves y moderadas al final del estudio
Estudios de Farmacovigilancia intensiva
Campañas de vacunación
 Hospitales y clínicas

Comité o unidad de farmacovigilancia:

• Fomentar la notificación
• Registrar y recopilar las sospechas de
RAM
• Enviar las notificaciones a cualquier
centro de farmacovigilancia
• Participar en estudios de
farmacovigilancia intensiva.
Reporte periódico de
seguridad

Resumen de la información global

actualizada sobre seguridad de
una especialidad farmacéutica,
realizada por el responsable de la
seguridad del medicamento en el
laboratorio productor.
Reportes Periódicos de
Seguridad
 Los titulares del registro deben realizar reportes
periódicos de seguridad para todos los
medicamentos autorizados.
 Cada 6 meses durante los 2 primeros años a
partir de la fecha de autorización.
 Los 3 años siguientes un reporte anual.
 Después cada 5 años.
Sistema electrónico SISRAM

COFEPRIS / CNFV

 Sistema de captura de las sospechas de las

reacciones adversas de los medicamentos (SISRAM
v1.3)
 Ventanilla
 Línea

20
21