1.
¿CÓMO DEBE SER LA ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO DE CONTROL
DE CALIDAD?
Promover la supervisión
adecuada al personal
encargados de ensayos y
calibraciones
Especificar la autoridad, la
responsabilidad y la
interrelación del personal
que dirige y verifica el
trabajo de ensayos
calibraciones
Nombrar un miembro del
personal como el encargado
de la calidad , ademas de
nombrar sustitutos para el
personal clave
Laboratorio de
control de
calidad
Tener políticas y
Definir la organización procedimientos para evitar
y la estructura de intervenir en cualquier
gestión de laboratorio actividad que pueda
, su ubicación, sus disminuir su competencia e
relaciones y imparcialidad
operaciones técnicas.
Tener personal directivo y técnico
que tenga la autoridad y recursos
necesarios para desempeñar la
implementación , el
mantenimiento y la mejora del
sistema de gestión
Tomar medidas para que
su dirección y personal
estén libres de cualquier
presión ya sea interna o
externa
Tener políticas y
procedimientos para
asegurar la protección de
la información
confidencial incluidos la
transmisión de resultados
3. ¿ Cómo debe ser el control de documentos, trabajo de ensayo y/o calibración y control de
registros?
CONTROL DE
Aprobación y
emisión de
DOCUMENTOS Cambios a los
documentos
documentos
Los cambios deben ser revisados y
Los documentos distribuidos entre el aprobados por quien realiza la revisión
personal de laboratorio deben ser original; con acceso a antecedentes.
revisados y aprobados para su uso,
esto por un personal autorizado. Si se permiten modificaciones a mano,
hasta su nueva versión; se debe definir
Se debe asegurar: el procedimiento correcto y las personas
• Las ediciones de los documentos autorizadas para esto.
estén disponibles para un buen
funcionamiento de laboratorio. Establecer procedimientos para
• Examinar periódicamente los describir como se controlan y realizan
documentos y modificar cuando estas modificaciones en documentos
sea necesario. informáticos.
• Los documentos no validos deben
ser retirados de los puntos de
emisión.
Los documentos deben ser identificados unívocamente (fecha de emisión,
• Documentos obsoletos, retenidos
identificación de revisión, numeración de paginas, numero total de paginas o
por motivos legales deben ser
marca que indique el final del documento y personas autorizadas
marcados adecuadamente.
 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y/O DE
CALIBRACIONES NO CONFORMES
Asignación de
responsabilidades
y autoridades
para gestión de
trabajo no
conforme.
Evaluar la
importancia Realizar la
del trabajo corrección
no conforme inmediata y toma
de decisiones
Implementar política y respecto de la Cuando la evaluación
procedimientos en aceptabilidad de los indique que el trabajo no
trabajos no conforme podría volver a
trabajos de ensayo y/o de conformes.
calibración asegurando: ocurrir o existan dudas
sobre el cumplimiento de
las operaciones de
laboratorio se debe seguir
con:
Notificar al
Definir la
cliente y anular
responsabilidad
el trabajo (si
para autorizar
fuese
la reanudación
necesario).
del trabajo
 CONTROL DE REGISTROS

• Establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recopilación, la

codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la
disposición de registros de calidad y registros técnicos.
• Los registros de calidad deben incluir informes de auditorias internas.
Generalidades • Registros legibles, almacenados y conservados en un ambiente adecuado para
prevenir daños.
• Registros conservados en sitio seguro y confiable.
• Implementar procedimientos para proteger y salvaguardar los registros
almacenados electrónicamente.

• El laboratorio debe conservar, por un periodo, los registros de las observaciones originales, de los
datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de
calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de
Registros calibración.
técnicos • Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben
poder ser relacionados con la operación en cuestión.
• Cuando hayan errores en los registros, deben ser tachados, no debe borrarse, y el valor real debe ser
escrito al margen y deben ser firmadas por la persona encargada.
5. ¿Cuáles son las características del personal que va a trabajar en un laboratorio de control de
calidad?
La dirección debe asegurar la
competencia de todos los que
operan equipos, realizan ensayos
y/o calibraciones, evalúan los
resultados y firman los informes
de ensayos y los certificados de
calibración.
La dirección debe
formular metas con
respecto a la educación,
la formación y las
habilidades del personal
del laboratorio.
El personal debe estar
El laboratorio debe
calificado sobre la base
mantener actualizados
de una educación, una
los perfiles de los
formación, una
puestos de trabajo del
experiencia apropiada y
personal directivo,
de habilidades
técnico y de apoyo.
demostradas.
La dirección debe autorizar a
miembros específicos para realizar
muestreos, ensayos y/o
El laboratorio debe
calibraciones, para emitir informes de
disponer de personal que
ensayos y certificados de calibración.
este empleado por el
Esta información debe incluir la
laboratorio o que este bajo
fecha en la que se confirma la
contrato, el cual debe estar
autorización.
supervisado.
 6. ¿CUALES SON LAS CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Y
AMBIENTALES DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE
CALIDAD?
Características físicas y ambientales

Las instalaciones de El laboratorio debe

El laboratorio debe realizar el seguimiento,
ensayo o de calibración El laboratorio debe
del laboratorio (fuentes de asegurarse de que las controlar y registrar las
condiciones controlar el acceso y
energía, iluminación, condiciones ambientales el uso de las áreas
condiciones ambientales ambientales no según lo requieran las
invaliden los resultados que afectan a la
etc.) deben permitir la especificaciones, métodos
ni comprometan la calidad de los ensayos
realización correcta de los y procedimientos
ensayos o de las calidad requerida de las o de las calibraciones.
correspondientes, o Se deben tomar
calibraciones. mediciones. cuando éstas puedan medidas para evitar
influir en la calidad de contaminaciones
El laboratorio debe tener los resultados.
El laboratorio cruzadas con otras
instalaciones adecuadas áreas
debe tomar las
para evitar el deterioro,
la pérdida o el daño del medidas
ítem de ensayo o de oportunas para
calibración durante el asegurar el orden
almacenamiento, la y la limpieza del
manipulación y la laboratorio.
preparación.