DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

SU CLASIFICACIÓN
ESTUDIANTE: ANGIE JULIANA DELGADO PAEZ
CODIGO:14002002
 DISPOSITIVO MEDICO
• Hace referencia a cualquier
instrumento, aparato, implemento,
máquina, implante, reactivo para uso in
vitro, software, material u otro artículo
similar o relacionado.
• Los dispositivos médicos son
esenciales para que la prevención, el
diagnóstico, el tratamiento y la
rehabilitación de enfermedades y
dolencias sean seguros y eficaces.
 DECTRETO 4725 DEL 2005
• OBJETIVO: Regular el régimen de
registros sanitarios, permiso de
comercialización y producción,
procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expedido, uso,
importación, exportación,
comercialización y mantenimiento de
los dispositivos médicos para el uso de
humanos, los cuales serán de
obligatorio cumplimiento por parte de
todas las personas naturales o
jurídicas que se dediquen o a dichas
actividades en el territorio nacional.
 ESTABILIDAD DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Fecha de expiración Numero de lote y
Lote y modelo
o caducidad serie

Finalidad prevista Incidentes adversos Permiso de

comercialización

Importación de equipo Importación de equipo

biomédico a corto plazo biomédico a largo plazo
 Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos médicos

Deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamientos

Adoptar las oportunas Informar a usuarios delos

Eliminar o reducir
medidas de protección, riesgos residuales debidos
los riesgos en la
incluso alarmas en caso a la incompleta eficacia de
medida posible
de que fuesen las medidas de protección
(seguridad
necesarias frente a los adoptadas
inherente al diseño
riesgos que no pueden
y a la fabricación)
eliminarse
 CLASIFICACIÓN DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Bajo riesgo sujetos a
contrales generales

Clase I Riesgo moderado a

controles especiales

Alto riesgo sujetos a

controles especiales
Clase IIA
destinados a proteger o
mantener la vida o para Riesgo alto sujeto a
un uso de importancia controles especiales en
sustancial Clase IIIA Clase IIIB el diseño y fabricación
 REGLAS DE CLASIFICACIÓN
Dispositivos médicos no invasivos

REGLA 2: todos los REGLA 3: modificar la

REGLA 1: todos los
dispositivos médicos no composición biológica o
dispositivos médicos
invasivos destinados a la química dela sangre u
no invasivos se
conducción y otros fluidos se incluirán
incluirán en la clase I
almacenamiento se en la clase IIB
incluirán en la clase II
 REGLAS DE CLASIFICACIÓN
Dispositivos médicos invasivos
REGLA 4: la clase I , REGLA 5: sean
si se destinan a un instrumentos
uso transitorio la quirúrgicos
clase IIA, si se reutilizables, en cuyo
destinan a un uso a caso, se incluirán en
corto plazo clase I
REGLA 6: todos los dispositivos
médicos invasivos de tipo
quirúrgicos destinados a un uso
a corto plazo se incluirán en la
clase IIA, salvo que tenga por
finalidad suministrar energía en
forma de radiaciones ionizantes