Avances regulatorios en materia

de cuidados paliativos

FEBRERO 2016
1
Antecedentes
¿Qué son los cuidados paliativos?
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define los cuidados paliativos como:

“una forma de mejorar la calidad de vida de pacientes y sus familias encarando

los problemas asociados con enfermedades que amenacen la vida, a través de la
prevención y mejoría del sufrimiento por medio de la identificación temprana,
evaluación impecable y tratamiento del dolor y otros problemas físicos,
psicológicos y espirituales”.

La asistencia paliativa:
• Alivia el dolor y otros síntomas angustiantes.
• Ofrece un sistema de apoyo para ayudar a los pacientes a vivir tan activamente como sea
posible.
• Mejora la calidad de vida y puede también influir positivamente en el curso de la enfermedad.
• Integra los aspectos psicológicos y espirituales del cuidado del paciente.
2
Antecedentes: Cuidados paliativos en el mundo
¿Cuántas personas requieren cuidados paliativos?
En el mundo
• En 2011, más de 29 millones de personas murieron por enfermedades que requieren
cuidados paliativos.
• Se estima que alrededor de 20.4 millones necesitó asistencia paliativa al final de su vida.
En México
• En 2012, de 78,719 muertes registradas por cáncer, 69,975 (el 89%) sufrieron dolor de
moderado a severo.
Personas con necesidad de cuidados paliativos al final de su vida

25%
Adultos 60+
6% Niños 0 - 14
69%
Adultos 15 - 59

3
Fuente: Global atlas of palliative care, 2014 (WHO/OMS).
 Antecedentes: Consumo de Morfina en América Latina

• El uso de morfina en México es 67% menor al consumo promedio registrado en América Latina y
95% menor al consumo en Argentina.
• De igual forma, el consumo de este opioide en México es tan sólo 0.43 mg per cápita superior a
Guatemala.
• Esto indica que nuestro país registra un bajo consumo de morfina por lo que resulta necesaria una
estrategia integral que permita incrementar estos niveles de consumo.

10
10.08 México registra un consumo de morfina de 0.51 mg per cápita (2011)
mg per capita por país

6
4.36
3.80
4
2.80
2.29
1.75 1.54 1.48
2 1.27 1.06 0.93
0.58 0.53 0.51 0.48 0.40 0.32 0.31 0.31 0.22 0.15 0.13 0.08
0

4
Fuente: Pain & Policy Group. University of Wisconsin-Madison (2011). WHO Collaborating Center (2011).
Avances regulatorios en materia de cuidados paliativos
El Gobierno de la República, en consonancia con la preocupación mundial por proporcionar el
derecho a una asistencia digna e integral a las personas con enfermedades no curables, está
realizando importantes acciones para integrar los cuidados paliativos al sistema nacional de
salud.
 19 de noviembre de 2013: Se modifica la Ley General de Salud para adicionar el título
octavo bis “De los cuidados paliativos a los enfermos en situación terminal”, en el cual se
determinan las políticas para garantizar los cuidados paliativos a toda la población.

 11 de septiembre de 2014: Se realiza la primera reunión del “Grupo de acción rápida” con
el fin de detectar la problemática y garantizar el abasto de morfina en todo el país.

 9 de diciembre de 2014: Se publica la Norma Oficial Mexicana NOM-011-SSA3-2014, en

la que se establecen los criterios para la atención de enfermos en situación terminal a
través de cuidados paliativos.

 26 de diciembre de 2014: Se publica el Acuerdo del Consejo de Salubridad General en el

que se declara la obligatoriedad de los esquemas de manejo integral de cuidados paliativos,
así como los procesos señalados en la “Guía del Manejo Integral de Cuidados Paliativos”.
35
Implementación del Acuerdo del
Consejo de Salubridad General

6
Implementación del Acuerdo del CSG

El Acuerdo del Consejo de Salubridad General publicado el 26 de diciembre de 2014

encomendó a COFEPRIS 2 tareas principales:

1. Dar a conocer las reglas generales para el uso de recetarios especiales para
estupefacientes y libros de control electrónicos para medicamentos de fracción I,
II y III.

2. Establecer medidas para agilizar y garantizar la disponibilidad de dichos

medicamentos.

37
Implementación del Acuerdo del CSG

Con el fin de dar cumplimiento al mandato del Acuerdo, la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios ejecutó las siguientes acciones:

1 Creación del Grupo de Trabajo de Acción Rápida.

2 Establecer la opción para que los médicos soliciten sus recetarios de manera electrónica.

3 Establecer la opción para que distribuidores y farmacias puedan llevar libros de control
electrónicos.

8
1. Grupo de Trabajo de Acción Rápida
1 Creación del Grupo de Trabajo de Acción Rápida.

Creación del grupo de trabajo

La COFEPRIS creó un Grupo de Trabajo de Acción Rápida para identificar y resolver el
problema del desabasto de morfina en México. Dicho grupo de trabajo está integrado por los
siguientes participantes:
- COFEPRIS
- Laboratorios productores de morfina
- Farmacias
- Distribuidores de medicamentos
- Institutos Nacionales de Salud
- La Academia

39
1. Grupo de Trabajo de Acción Rápida
Unidades de morfina en el mercado
Con este grupo se han podido resolver los problemas de abasto de los institutos y hospitales de
alta especialidad al coordinar con la industria el incremento en la existencia de morfina en los
siguientes órdenes:
- 109,886 unidades se encuentran como producto terminado en los
laboratorios.
- 941 unidades se encuentran en almacenes y distribuidoras.
- 6,902 unidades se encuentran en farmacias.

Disponibilidad de morfina en México (datos a enero de 2016)

Laboratorios y
Farmacias
distribuidoras
94% 6%

3
10
1. Grupo de Acción Rápida
Foros Estatales de Cuidados Paliativos y Farmacias
COFEPRIS desarrolló un foro de cuidados paliativos y farmacia, el cual cuenta con ponencias
del Consejo de Salubridad General, el Instituto Nacional de Cancerología, el Seguro Popular y la
Dirección General de Planeación y Desarrollo.

El objetivo principal es dar a conocer los aspectos generales del Acuerdo del CSG en la
implementación de cuidados paliativos, así como la consecuente estrategia de fortalecimiento de
farmacias.
Próximos foros confirmados en 2016:
• Zacatecas (16 y 17 febrero)
• Durango (1 y 2 de marzo)
• Puebla (9 y 10 de marzo)
• Veracruz (16 y 17 de marzo)
• Oaxaca (5 y 6 de abril)
• Tamaulipas (11 y 12 de mayo)
• Tabasco (22 y 23 de junio)
• Chihuahua (6 y 7 de julio)
11
 1. Grupo de Acción Rápida
Curso de Minimización de Riesgos
Por iniciativa del Instituto Nacional de Cancerología, COFEPRIS colabora en el desarrollo del
“curso de minimización de riesgos”, que tiene como objetivo reducir los efectos adversos que se
puedan presentar al prescribir medicamentos opioides de forma incorrecta.

Proporciona Contenidos definidos

Disponible para todos
herramientas por el INCAN en
los médicos al tramitar
necesarias para la consonancia con la
recetarios especiales
correcta prescripción FDA

Consta de 6 módulos La educación continua

con textos explicativos del personal médico
y evaluaciones de previene problemas de
opción múltiple salud pública

12
2. Recetario electrónico

2 Establecer la opción para que los médicos soliciten sus recetarios de manera electrónica.

Características
- El recetario electrónico se tramita vía web, accediendo a un sistema informático dentro del
portal de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios.
- El médico se registra previamente en la plataforma proporcionando todos sus datos.
- Los datos serán verificados por la COFEPRIS, quien enviará al médico su autorización
para la emisión de recetas.
- Los recetarios cuentan con un código bidimensional que ayudará a las farmacias en la
validación de la receta y el médico.
- La información del médico nunca será visible en el recetario.
- Las farmacias podrán verificar que la receta no haya sido surtida previamente.

13
2. Recetario electrónico
Ventajas de la implementación de recetarios electrónicos.

1. Reduce los tiempos de atención para la emisión de recetarios de 21 a 5 días cuando el

médico realiza su primer acreditación ante la COFEPRIS.

2. Una vez que el médico se encuentra acreditado ante la COFEPRIS, podrá solicitar
nuevas recetas en línea y recibirlas en formato electrónico el mismo día de su solicitud sin
tener que volver a registrar toda la documentación.

3. Amplía el número de recetas a autorizar al pasar de un block de 50 recetas a uno de 200

recetas.

4. Garantiza la confidencialidad de los datos del médico.

5. Facilita a las farmacias la dispensación de medicamentos controlados.

6. Reduce costos.

14
 2. Recetario electrónico: Uso del sistema

Evolución del uso de la plataforma desde el 15 de junio de 2015:

15 jul 15 ago 15 sep 15 oct 15 nov 15 dic 15 ene 5 feb Crecimiento

Médicos registrados 232 513 803 1,101 1,458 1,632 1,768 1,966 847%

Médicos con recetarios 39 135 267 421 602 734 807 1,428 3,966%

Recetas generadas 8,101 23,466 46,798 73,713 101,553 125,589 140,327 162,515 2,006%

Recetas surtidas 24 102 579 1,651 4,155 6,220 9,068 11,622 48,425%

14,000

12,000 11,622

10,000
9,068
8,000
Médicos con recetarios
6,000 6,220
Recetas surtidas
4,000 4,155

1,651 1,428
2,000 734 807
579 421 602
39 135
0 24 102 267
Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre Enero 5 febrero
15
2. Recetarios Electrónicos: Número de Trámites y Recetas
• Durante 2014, se emitieron un total de 21,100 recetas con trámite en ventanilla, mientras que a partir de junio
del 2015, se han emitido 162,515 recetas con la nueva plataforma electrónica, lo que representa un crecimiento
del 670% en la emisión de recetas.
• De igual forma, el número de trámites aprobados para obtención de recetarios se incrementó en cerca de 240%
durante el mismo periodo.
• Al día de hoy, se han surtido un total de 11,622 recetas con la nueva. Antes de la implementación de este nuevo
esquema, no se contaba con un registro de recetas surtidas.

Recetarios Electrónicos:
Número de Trámites y Recetas (2014-2016)
180,000 162,515
Número de trámites y recetas

160,000
140,000
120,000
100,000
80,000
60,000
40,000 21,100
20,000 ? 1,428
11,622
422
0
Número de recetas Total de trámites Recetas surtidas Número de recetas Total de trámites Recetas surtidas
emitidas aprobados emitidas aprobados
2014 2015*

* Recetas y trámites realizados del 15 de junio de 2015 al 05 de febrero de 2016.

2. Recetarios electrónico: Número de Trámites por Médico y Especialidad
• A partir de junio del 2015, se han aprobado un total de 1,428 trámites con la nueva plataforma electrónica. De
éstos, el 62.4% han sido sometidos por médicos con especialidad mientras que el 37.6% por médicos
generales.
• Por otro lado, el 72.6% del total de trámites por especialidad corresponden a anestesiología; el 4.2%
corresponden a medicina interna; el 3% a oncología; el 2.7% a ortopedia y el 2.4% a pediatría. El 15%
restante corresponde a las especialidades de neurocirugía, ginecología, traumatología, cardiología,
medicina familiar, entre otras.

Recetarios Electrónicos: Recetarios Electrónicos:

Número de Trámites por Médico Número de Trámites por Especialidad
(2015-2016*) (2015-2016*)
Anestesiología
Medicina interna
Oncología
Ortopedia
Pediatría
Medicina de enfermo en estado crítico
Neurocirugía
537 Urgencias
Médicos Generales Ginecología
Médicos de Especialidad Traumatología
891 Cirugía plástica
72.6% Cardiología
Medicina familiar
Reumatología
Maestría
Algología
Hematología
Otras*
* Datos del 15 de junio de 2015 al 05 de febrero de 2016.
Se incluyen las especialidades de gastroenterología, oftalmología, geriatría, infectología, nefrología, entre otras.
2. Recetario electrónico: Recetas dispensadas en farmacias

A 7 meses de su lanzamiento, se han validado un total de 11,622 recetas especiales

en 29 entidades federativas.

N° Entidad Federativa % N° Entidad Federativa %

1 Nuevo León 25% 7 Guanajuato 2%
2 Jalisco 24% 8 Sonora 1%
3 Distrito Federal 22% 9 Querétaro 1%
4 Baja California 5% 10 Chiapas 1%
5 Puebla 5% 11 Veracruz 1%
6 Edo. México 6% 12 Hidalgo 1%

19
2. Recetario electrónico: Sustancias recetadas
2. La morfina es la sustancia más recetada, después del fentanilo.
0% 0%
4%
10% FENTANILO
MORFINA
38%
11% TAPENTADOL
OXICODONA
METADONA
SUFENTANILO
37% REMIFENTANILO

El registro de las recetas en la plataforma de COFEPRIS nos permitirá, a corto plazo,

conocer en todo momento el consumo real per cápita de morfina en México, lo que
podremos utilizar como indicador para evaluar la estrategia de cuidados paliativos en
México. 20
3. Libros de control electrónicos

3 Establecer la opción para que distribuidores y farmacias puedan llevar libros de control
electrónicos.

Características
- Fabricantes, distribuidores y farmacias accederán al sistema a través del portal de
trámites electrónicos de la COFEPRIS.
- Llevarán un control actualizado de entradas y salidas de producto.
- Existirán 2 formas de proporcionar la información:
a) Mediante formulario – Registro por registro
b) Mediante archivo plano – Bloque de registros
- COFEPRIS tendrá acceso en todo momento a la información de existencias y
movimientos de productos controlados.
21
3. Libros de control electrónicos
Ventajas de la implantación del libro de control electrónico
La implementación de libros de control electrónicos se simplificarán las visitas de verificación a
establecimientos que manipulan analgésicos opioides, reduciendo el número de horas anuales utilizadas
para dicha verificación, tal y como se muestra a continuación:

4,000 3,460
3,500 Ahorro de 1,730 horas
3,000
2,500 Horas
2,000 1,730
1,500
1,000
500
0
Horas de balance sin libros Proyección de horas de balance con
electrónicos (2013) libros electrónicos (2015-2016)
22
Conclusiones

• La COFEPRIS ha implementado cabalmente las acciones del Acuerdo del Consejo de

Salubridad General con los siguientes resultados:
1. Se tiene control de 117,729 unidades de morfina en laboratorios, distribuidoras y
farmacias.
2. 1,428 médicos cuentan ya con recetarios con código bidimensional.
3. A la fecha se han surtido 11,622 recetas con dichos recetarios.
4. Se han realizado 7 foros estatales de cuidados paliativos y farmacias con una
asistencia total de 1,685 participantes de hospitales generales, médicos,
enfermeras, responsables sanitarios, IMSS, ISSSTE, entre otros.
5. Se conformó el grupo técnico de trabajo que elaborará la guía de implementación de
cuidados paliativos en los 3 niveles de atención.
6. Colaboramos con el INCan en el desarrollo del “Curso de minimización de riesgos”.
Plataforma Digital para la Capacitación
de Asistentes a la Dispensación en
Farmacias

Febrero, 2016
24
Auxiliares en la Dispensación de Farmacias en México
• En México existen 30,000 farmacias, en las cuales laboran en promedio 3 empleados por
cada una, por lo que COFEPRIS enfrenta el reto de capacitar aproximadamente a 100,000
auxiliares de la dispensación en farmacias al año.

• El número de auxiliares en la dispensación se ha mantenido constante en los últimos años,

mientras que el número de farmacias se ha reducido casi a la mitad.
120,000
102,500 - 2.5% 100,000
100,000

80,000

60,000 Farmacias
51,186
- 42% Dispensadores
40,000 30,000

20,000

0 25
2004 2014
 Lanzamiento del nuevo Sistema Integral de Capacitación en Dispensación (SICAD).
• La capacitación en dispensación es un requisito obligatorio para las farmacias previsto en la
Farmacopea, el cual se exige por la COFEPRIS para el otorgamiento de la licencia de farmacias y es sujeto
de vigilancia sanitaria de manera permanente.

• Sin embargo, los esfuerzos para la capacitación no ha tenido resultados en los últimos 10 años, ya que en
este periodo sólo se ha podido capacitar al 4% de los dispensadores en México.

1997* Finales 2004* 2004-2014

60,000 Farmacias 51,186 Farmacias 30,000 Farmacias

90,000 Dispensadores 102,500 Dispensadores 100,000 Dispensadores

0% Capacitados 1025 Capacitados (1%) 3000 Capacitados (4%)

Gestión y creación del programa 1er Programa de Aplicación Inicia gestión de

de capacitación basada capacitación a través ineficiente de la una plataforma
en la competencia laboral de los Estados capacitación. electrónica

1997 1998 2002 2003

2014-15
Reforma al Publicación el D.O.F. Se actualiza en Se crea la figura del Creación del
Artículo 225 de la de la Competencia el D.O.F. de la Líder Nacional y 2004-2014 Comité de
LGS, inclusión de Laboral para el Manejo Norma Técnica Estatal, se Gestión por
la denominación y Dispensación de de Competencia descentraliza el Competencias
genérica Medicamentos Laboral programa

* La disminución de las Farmacias en México se explica por la introducción de cadenas comerciales y el

cierre de las Farmacias familiares y/o particulares.
Nuevo sistema de capacitación en dispensación SICAD

Como herramienta para aplicar el estándar y capacitar a los 100,000 dispensadores que laboran
en farmacias en el país, se diseñó el Sistema Integral de Capacitación en Dispensación
(SICAD), que tiene las siguientes características:

1. El contenido de la capacitación está fundado en el ESTÁNDAR ÚNICO A NIVEL NACIONAL

de competencias laborales en dispensación (EC-0468), aprobado por la SEP en agosto de
2014.

2. Es un sistema de CAPACITACIÓN EN LÍNEA Y CENTRALIZADO, lo que permitirá controlar

su implementación desde la COFEPRIS.

3. La CAPACITACIÓN es GRATUITA, con una duración de 6 horas.

Nuevo sistema de capacitación en dispensación SICAD
Características del SICAD (continuación):

4. El usuario accede VÍA INTERNET a una plataforma electrónica, la cual al completar su

capacitación con una calificación mínima de 8, le entregará automáticamente su
RECONOCIMIENTO, será valido ante COFEPRIS.

5. El RECONOCIMIENTO tiene una VALIDEZ PERMANENTE y está SUJETO A

RENOVACIÓN por la COFEPRIS, cada vez que existan modificaciones y actualizaciones a
la normatividad aplicable.

6. Con este sistema, se está creando por primera vez un PADRÓN NACIONAL DE
AUXILIARES EN DISPENSACIÓN EN MÉXICO, que permitirá dar seguimiento a su
capacitación y futura profesionalización y generar controles más estrictos de calidad en el
servicio en farmacias.

El SICAD fue revisado y fortalecido por organizaciones académicas tales como el Consejo
Mexicano para la Acreditación de la Educación Farmacéutica (COMAEF) la Universidad
Autónoma del Estado de México y la Universidad Autónoma del Estado de Morelos.
Nuevo sistema de capacitación en dispensación SICAD

El sistema SICAD permite que se cumpla con el siguiente DECÁLOGO DEL AUXILIAR EN LA
DISPENSACIÓN:

• Mencionar las opciones que el usuario

• Recibir los insumos en las optimas
1 6 tiene, cuando se le prescribe un
condiciones.
medicamento por denominación genérica.

• Almacenar los insumos para que • Informar oportunamente al usuario sobre

2 7
conserven sus propiedades. los insumos que utilicen.

• Fomentar el uso racional de los • Consultar con el médico sobre cualquier

3 8
medicamentos a los usuarios. duda del tratamiento a suministrar.

• Brindar un buen servicio, con cortesía e • Validar que el tratamiento suministrado se

4 9
información clara a todos los usuarios. encuentre en optimas condiciones.

• Suministrar el tratamiento conforme a lo • Prestar atención a los comentarios

5 10
prescrito por el médico tratante. posventa de los usuarios.

30
SICAD: Resultados a la fecha

• El sistema en línea se lanzó el pasado 20 de agosto y a 6 meses de

su inicio se tienen los siguientes resultados:

Registrados Aprobados No aprobados

40,575 25,136 15,439
100% 62% 38%

• A solo 6 meses de operación, el SICAD ha permitido capacitar a

22,000 mil personas más, que el esquema anterior en 10 años, esto
es el 733% en el 5% de tiempo.
• Se lleva un seguimiento mensual para el cumplimiento de farmacias.
31
SICAD: Resultados del cumplimiento de Farmacias
RAZÓN SOCIAL EMPLEADOS (TOTALES) REGISTRADOS APROBADOS NO APROBADOS
FARMACIAS DE SIMILARES 9,039 9,849 7,867 1,983
FARMATODO 411 463 266 197
FARMACIAS ESPECIALIZADAS 752 740 472 268
GRUPO SORIANA 2,510 2,031 1,230 801
FARMACIAS DE CHEDRAUI 456 318 154 164
COSTCO 297 105 78 27
GRUPO WALMART 4,600 2,206 1,109 1,097
DISTRIBUIDORA OPCIONES
100 41 19 22
FARMACÉUTICAS
FARMACIAS EL FENIX / DR.
600 131 55 76
DESCUENTO
LABORATORIOS AMSA
2,774 377 236 141
(DIMESA)
FARMACIAS GI 960 186 48 138
FARMACIAS DE COMERCIAL
MEXICANA Y FARMACIAS DE 633 62 15 47
SUMESA
PHARMA PLUS (FARMACIAS
3,871 149 82 67
SAN PABLO)
FARMACIAS GENERIX 120 149 2 147
FARMACIAS GUADALAJARA 15,000 451 224 227
FARMACIAS ISSEG 704 9 9 0
FARMAPRONTO 1,400 51 7 44
COMERCIALIZADORA
FARMACÉUTICA DE CHIAPAS 12,000 53 29 24
(FARMACIAS DEL AHORRO)

FEMSA (FARMACON,
FARMACIAS YZA Y 5,000 33 11 22
FARMACIAS LA MODERNA)
FARMACIAS BENAVIDES 9,500 41 18 23 32
Total 69,227 17,445 11,931 5,515
 SICAD: Resultados del cumplimiento de Farmacias

30000
25000
20000
Empleados
15000 Totales
10000 Aprobados
5000
0 Registrados

33
GRACIAS

34