El CONTROL DE CALIDAD COMO

HERRAMIENTA DE GESTION

REQUISITOS DEL SISTEMA DE

CONTROL DE CALIDAD
ANALITICO

ALBA C GARZON. CONSULTANT QUALITY CONTROL

 NOS ENFRENTAMOS A UNA LUCHA
ENTRE DOS CONCEPCIÓNES DE
LABORATORIO:

 Producir y  Y la que da verdadera competencia al

laboratorio clínico que es la de
vender
producir información que sirva para
mediciones
diagnosticar clasificar monitorizar y /o
realizadas
tratar al paciente enfermo
en muestras
 Información para promocionar la
salud,
 Información para identificar factores o
poblaciones de riesgo
 No se tenía un modelo formal de
evaluación sobre la adopción de
nuevas tecnologías.

 No se incorporaban las variables

COSTO, BENEFICIO y RIESGO

 No se manejaba la integralidad
entre calidad técnica y funcional.
NUESTRA REALIDAD ??
EL HOY
 EL HOY
LO ÚNICO CONSTANTE ES EL CAMBIO

• Mayor nivel de conceptualización.

• Control de calidad Aplicado.

• Regulaciones nacionales vs Regulaciones Internacionales.

• Manejo del Software y Proceso de control Estadísticos.

• Normatividad más exigente.

• Auditoría de la Calidad entendida como mejoramiento

continúo.
 EL CONTROL DE CALIDAD
ENTENDIDO COMO
• Mucho más que un
punto, en un gráfico.
LIDERAR
• Más que una tarea.
• Dimensionar e
INTROYECTAR sus
implicaciones.
• Herramienta de gestión.
 LA HABILIDAD DE UN
LABORATORIO PARA HACER
ALGO EFICAZMENTE, DEPENDE
CÓMO UTILIZA LAS
HERRAMIENTAS Y LA
TECNOLOGÍA PARA REALIZAR
SUS PROCESOS.
 GESTIÓN ANALÍTICA

PLANEACION DE LA CALIDAD

Pruebas cualitativas
Pruebas cuantitativas
CICLO GERENCIAL PHVA

P
A (PLAN)
AJUSTAR DEFINIR
LAS
METAS DEFINIR
ACTUAR LOS METODOS
CORRECTIVAMENTE QUE PERMITIRAN
ALCANZAR LAS
METAS PROPUESTAS

EDUCAR Y
VERIFICAR LOS
RESULTADOS DE ENTRENAR
EJECU-
LA TAREA TAR LA
EJECUTADA TAREA
(RECOGER
V
(VERIFICAR) LOS DATOS) H
(HACER)
 COMPETENCIA TÉCNICA

• Monitorear Reproducibilidad

• Diagnosticar Veracidad y Exactitud

 COMPETENCIA TÉCNICA
DEL PROCESO DE MEDICION
Precisión
Exactitud
DEL SISTEMA DE CONTROL
Detección del error
Control de Falsos Rechazos
DE LOS RESULTADOS
Requisitos de Calidad
 COMPETENCIA TÉCNICA
DE LOS RESULTADOS
Requisitos de Calidad
Confiabilidad
Oportunidad
ERROR TOTAL
Confidencialidad

ESTANDARES
Intervalo Decisión Clínica
Variabilidad Biológica
Normativas CLIA
 DEFINIR LA CALIDAD
REQUERIDA

DETERMINAR EL DESEMPEÑO
DEL METODO

IDENTIFICAR LAS ESTRATEGIAS

DE CONTROL ESTADISITCO

NCCLS
GUÍA C24 A 2 PREDECIR EL DESEMPEÑO
DEL CONTROL DE CALIDAD

DETERMINAR LOS OBJETIVOS

SELECCIONAR EL APROPIADO QC
 CONTROL DE CALIDAD

ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMÁTICO

IMPRECISIÓN INEXACTITUD

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

PRUEBA DE CALIDAD EXTERNO

ERROR TOTAL ADMISIBLE

 COMPETENCIA TÉCNICA

Mide la Imprecisión
Mide la Exactitud
Mide el Error total de su
procedimiento de medición
Mide el Error total del los resultados
 RELACIÓN ENTRE LOS DIFERENTES
REQUISITOS DE CALIDAD
Cambios Medicamante
Estandares de Importantes
Decision clínico PT RIQAS

Metas
Resultado Clínico Biologicas
Standares de Criteria (DInt)
VBI Individuales totales

Resultados analiticos
Criterios de desempeño Criteria (TEa)
Imprecision / Sesgo medio

Estado del
Especificaciones de Operacion Control alrbitrario
arte
CV % , Sesgo meas, Reglas de Control , Numero de controles )

• Especificaciones de desempeño son la base !!!

CUANTIFICANDO EL ERROR !!!
Error Total Planeación de la calidad Planeando la calidad
Convencional Analítica Clínica

Imprecisión Factores pre analiticos

Imprecisión

Inexactitud Imprecision

Inexactitud QC Margen de
Inexactitud
seguridad
QC Margen de
Seguridad
 LAS HERRAMIENTAS !!!!

Control de calidad Interno Prueba de Evaluación

Externa

Comparación Interlaboratorios Indicadores de Competencia

Peer Group Tiempo Real Técnica
 Porqué participar en una
Comparación Interlaboratorios
• Valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas, en términos de
precisión y de exactitud.

• Permite detectar y conocer los cambios graduales o repentinos en el sistema

de pruebas, como reformulación de reactivos/estuches, o cambios en la
estandarización etc.. permitiendo la disminución de costos, evitando
repeticiones por el descubrimiento oportuno del cambio.

• En la Comparación Inter-laboratorios se evalúan los datos de control día a

día, generando información suficiente para evaluar el desempeño general del
laboratorio y de las pruebas a diferencia de las Pruebas de Eficiencia Externo ,
que dan información únicamente de lo que está sucediendo en el día del
proceso

• Con la información oportuna, se disminuyen las repeticiones, lo cual evita

pérdidas de tiempo y de material en los laboratorios

• A nivel de información, permite establecer límites de rendimiento a cada

analito con base a los límites de eficiencia que determinan los reglamentos
gubernamentales.
 NO ES SUFICIENTE !!

EXPERIENCIA

HABILIDADES INFORMACION CONOCIMIENTO

ACTITUD !!!!
 TIEMPO REAL
TERCERA OPINION

Especificidad Histograma
Metrólogica Youden Plot Imprecision
Matriz Levey Exactitud
Analitos Jennings

INFORMACION
 CVI : INDICE DE VARIACION
• Coeficiente de variación de su laboratorio %____
Coeficiente de Variación Grupo Par %
Target : < 1

SDI INDICE DE DESVIACION ESTANDAR

• Su Resultado – Media de comparación
DS de Comparación
Target : 0

Aceptable +/- 2 IDS

 PROGRAMA DE EVALUACION
RIQAS EXTERNO DE LA CALIDAD
REQUISITOS REQUISITOS
TECNICOS FUNCIONALES

FILTROS ESTADISTICOS OPORTUNIDAD (e-transfer)

TRAZABILIDAD CONFIDENCIALIDAD
ESPECIFICIDAD METROLOGICA INFORMES ESTADISTICOS
DIFERENTES LOTES ASESORIA SOPORTE
ESTIMACIONES ACUMULATIVAS VALOR AGREGADO
EVALUACION DE LA EXACTITUD CADENA DE CALIDAD
ESTIMACION DEL ERROR ACREDITACION !!!!
SISTEMATICO A LARGO PLAZO
 TRAZABILIDAD !!!!

. El resultado de abajo fué obtenido de un Laboratorio de

Referencia para Lípidos aprobado por el CDC usando el
Método de Referencia Abell-Kendall, calibrado contra Standard
de Material de Referencia Puro NIST SRM 911B.
RESULTADO DE COLESTEROL = 245.2 mg/dL
 HISTOGRAMA
80

70 ESPECIFICIDAD EN LA
COMPARACION
Número de Laboratorios

60

50

40

30

20

10

0
< 2.77 2.84 2.91 2.99 3.06 3.13 3.21 3.28 >

mmol/l
 SECCIÓN TEXTO
Calcio (mmol/l)
N Media SD CV(%) exc.
Todos los Métodos 535 3.029 0.10 3.2 49
Complejo Cresoftaleína 302 3.040 0.10 3.2 29
Hitachi 902/911/912/917 62 3.073 0.06 1.9 5

Su resultado 3.140 SDI 1.15

RMSDI 0.46

Media de comparación 3.073 TS 85

RMTS 88
ESTIMADORES CUANTITATIVOS
• EXACTITUD
SDI (INDICE DE DESVIACION ESTANDAR) +/- 2

TS (TARGET SCORE ) >51

3.234
2.440
2.021
3.031
1.998
2.140
3.249
2.802
3.276
1.858

2.354
2.107
3.109
3.258
2.129
2.439
1.868
2.110
3.073
2.005

TCV = 3.7%
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
120
EXCELENTE
100
BUENO

70
ACEPTABLE
50
MEJORAR
40

INACEPTABLE
 ESTIMADORES
ACUMULATIVOS
• ERROR SISTEMATICO
RMSDI (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 SDI)
+/- 0.5

ACTUALIZADO CADA 15 DIAS

5 MESES DE DESEMPEÑO
ESTIMADORES ACUMULATIVOS
• INDICADOR DEL DESEMPEÑO GLOBAL

RMTS (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 TS )

Impacto del Error Aleatorio y del Error

Sistemático en la exactitud de los
Resultados !!!l
 FRECUENCIA FRECUENCIA FRECUNECIA
CAUSAS
ABSOLUTA RELATIVA ACUMULADA
Falla del Equipo 202 41,39 41,39
Impericia del Operador 114 23,36 64,75
Error aleatorio 92 18,85 83,61
Deteriorio del reactivo 45 9,22 92,83
Falla en la calibracion 19 3,89 96,72
error de transcripcion 16 3,28 100,00
488 100

DIAGRAMA Y DETERMINACION DE POCOS VITALES

INFORMACION
488 100,00
PARA LA MEJORA
438 90,00
CONTINUA
388 80,00
Análisis de causas !!!!
338 70,00

288 60,00

238 50,00

188 40,00

138 30,00

88 20,00

38 10,00

-12 0,00
Falla del Impericia del Error Deteriorio del Falla en la error de
Equipo Operador aleatorio reactivo calibracion transcripcion

FRECUENCIA ABSOLUTA FRECUENCIA AUMULADA

GESTION !!!!!!!
 CONSTRUCCION DE INDICADORES
INDICADOR DE COMPETENCIA TECNICA
ASPECTOS GENERALES

Nombre INDICE DE ERROR TOTAL IET

indicador
Justificación En los objetivos de calidad del laboratorio se busca garantizar la confiabilidad de los
resultados es decir que no se cometen errores médicamente importantes que cambien
la interpretación clínica y el diagnóstico de los pacientes-
Objetivo Medir La confiabilidad de los resultados en término de precisión y exactitud

Categoría Estructura ( ) Proceso (x ) Resultados ( )

Ámbito
sistémico

DEFINICION OPERACIONAL DEL INDICADOR

Fórmula: Numerador Error total analítico observado =1.65 CV%+ Sesgo %

Denominador Error Total permitido estimado de la Variabilidad Biológica

Unidad de medida En % = Número de analitos con IE menor o igual a 1 x 100

Numero total de analitos Evaluados
Interpretación % de pruebas se ajustan al estándar Internacionalde VBi,
garantizando confiabilidad en términos de precisión y exactitud
Frecuencia de la medición Mensual

Fuente de los datos Software control de calidad interno, Informes del Programa de
Evaluación externo, Tablas de VBi.
META 80 % de los con un IET menor o igual a 1
Responsable Responsable Área Técnica.
USUARIOS DEL INDICADOR
Nombre Área de Nivel de Casos de Uso
Análisis decisión

Responsable

Jefe Lab
Dpto Calidad
 IET GG LD TG TG
Permitido ALP AMI CA CL CK P T H K O P NA
SEPTIEMBRE 1,00 0,43 0,36 0,81 1,24 0,34 0,40 0,35 0,55 1,10 0,29 0,26 3,47
OCTUBRE 1,00 0,43 0,26 1,72 1,75 0,31 0,45 0,71 0,57 0,64 0,42 0,34 2,87
NOVIEMBRE 1,00 0,64 0,29 1,50 1,30 0,39 0,70 0,44 0,60 0,63 0,41 0,30 5,00
DICIEMBRE 1,00 0,43 0,20 0,41 1,69 0,24 0,42 0,26 0,52 0,70 0,33 0,26 2,31
ENERO 1,00 0,27 0,19 0,49 1,66 0,16 0,52 0,25 0,47 0,80 0,35 0,31 2,74
FEBRERO 1,00 0,35 0,22 0,45 1,41 0,15 0,42 0,20 0,32 0,51 0,46 0,29 2,01
MARZO 1,00 0,23 0,19 0,63 0,52 0,24 0,19 0,24 0,33 5,00 0,45 0,22 0,15

IET ENZIMAS

1,20
1,00

0,80
IET

0,60

0,40
0,20
0,00
SEPT IEM BRE OCT UBRE NOVIEM BRE DICIEM BRE ENERO FEBRERO M ARZO

MESES

ALP AMI CK GGT LDH GOT GPT IET PERMITIDO

 ¿HACIA DÓNDE VAMOS?
• La informática,
• La automatización, La robótica.
• La globalización de la economía.
• La desaparición de las medidas proteccionistas.
• Los tratados de libre comercio y la competencia
internacional en los servicios de salud
• Estrategia Six sigma

Máximo Beneficio
Incrementar la calidad Mínimo Riesgo
Mínimo costo
ESTRATEGIA SIX SIGMA
Alba C
Garzón .
Colombia/200