FDA Administracin de

Medicamentos y
Alimentos
Es la agencia del gobierno de los estados unidos responsable de la
regulacin de alimentos ( tanto como para personas y animales)
La Administracin de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA)
examinan, evala y aprueba una amplia gama de productos para uso
mdico, incluyendo frmacos, dispositivos mdicos, alimentos, muchos otros
productos relacionados con la salud. En otras palabras, la aprobacin de la
FDA significa que la FDA ha decidido que los beneficios del producto
aprobado superan sus riesgos potenciales.
Proceso de aprobacin de la FDA

es importante porque valida la necesidad de hacer estudios de investigacin

sobre cmo funcionan los frmacos en los nios, no slo en los
adultos. Tambin nos permite determinar la dosis apropiada para los nios,
determinar la mejor forma para administrarlos y evaluar cualquier interaccin
entre medicamentos.
Cmo un medicamento o dispositivo
logra la aprobacin de la FDA

Es un medicamento o un dispositivo mdico reciban la aprobacin de la

FDA, el fabricante debe demostrarle a la FDA que el producto es seguro y
eficaz. Aunque no hay medicamento o dispositivo mdico libre de riesgos, los
estudios de investigacin y las pruebas deben demostrar que los beneficios
del medicamento o del dispositivo para determinada afeccin superan los
riesgos que puede correr el paciente al hacer uso del producto.
Los pasos necesarios para lograr la
aprobacin de la FDA:

Elaboracin de un medicamento:
Una empresa fabrica un medicamento nuevo y solicita la aprobacin de la FDA para
venderlo en los Estados Unidos.
Pruebas con animales:
Antes de evaluar el medicamento en las personas, la empresa debe hacer pruebas del
medicamento nuevo en animales para saber si existe probabilidad de que cause un dao
grave (por ejemplo, toxicidad).
Solicitud IND (para la investigacin de un nuevo medicamento)
La compaa presenta una solicitud para la investigacin de un nuevo medicamento (IND,
por sus siglas en ingls) a la FDA basado en los resultados iniciales de las pruebas con
animales. Estos resultados deben incluir la composicin del medicamento y la manufactura y
el plan propuesto para la evaluacin del producto en personas.
Ensayos clnicos:
Despus de que la FDA evala y aprueba la solicitud para la investigacin de un nuevo
medicamento (IND), se pueden iniciar los ensayos clnicoscon personas. Existen 4 fases para los
ensayos clnicos, comenzando con ensayos en reducida escala y seguidos por ensayos a gran escala.
Despus de los ensayos clnicos, los investigadores presentan los informes del estudio a la FDA.
Solicitud para un nuevo medicamento (NDA)
Una vez que el fabricante del medicamento presente evidencia de que es seguro y eficaz, la
empresa puede presentar la solicitud para un nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en ingls). La
FDA revisa la solicitud y toma la decisin de aprobar o no aprobar el medicamento.
Etiquetado de los medicamentos:
La FDA revisa el etiquetado o rotulado para cerciorarse de que comunica informacin correcta y
de forma apropiada a los profesionales de la salud y a sus consumidores.
Inspeccin de instalaciones:
La FDA inspecciona las instalaciones donde ser fabricado el medicamento.
Aprobacin de medicamentos:
La FDA aprueba la solicitud NDA (solicitud para un nuevo medicamento) y enva una carta de
respuesta.
Monitoreo pos-comercializacin:
Una vez que la FDA aprueba el medicamento, exige a las compaas someterse a inspecciones de
seguridad de la FDA con regularidad.
Los medicamentos de venta libre

S. Los medicamentos de venta libre (sin receta mdica) deben ser

aprobados por la FDA. Por ejemplo, los analgsicos para el dolor de venta
libre deben ser aprobados para tratar el dolor.
 Qu se tiene en cuenta cuando se re-
clasifica un medicamento
La Ley para el Control de Sustancias (CSA), basada en la Ley Integral para la Prevencin del Abuso
de las Drogas y la Ley para el Control de 1970, es el fundamento jurdico de la guerra contra el abuso
de las drogas. La Administracin Antinarcticos de los EE.UU. (DEA)
ESTA DIVIDIDO SUSTANCIAS EN CINCO CATEGORAS:
1) en el potencial de cada droga de ser abusada,
2) seguridad
3) potencial adictivo
4) si tiene o no aplicaciones mdicas legtimas.
5) El nivel I es reservado para las drogas que se consideran tienen ms probabilidad de ser
abusadas y ningn uso mdico aceptado en la actualidad.
El cambio de categorizacin o de nivel de la marihuana, por ejemplo, no la hara legal pero
reclasificar su nivel podra potencialmente aumentar los estudios de investigacin que se hagan
sobre este frmaco.para ms informacin sobre los procesos de aprobacin de la FDA y la
marihuana.