Sustancias de referencia

Se clasifican

Sustancias de referencias primarias: Proporcionados por organismos

autorizados, USP, BP.

Sustancias de referencias secundarias: se adquieren de fuentes confiables

Ejemplo: COSUFAR (Comit de sustancias de referencia).

Sustancias de referencia internas de trabajo: se obtienen de materias

primas de alta pureza cuyos parmetros se han establecido por un anlisis
adecuado.
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 Sustancias de referencia
Se clasifican

Sustancias de referencia proporcionado por el solicitante del anlisis: se

utilizara de buena fe sin comprobacin analtica del laboratorio. Su calidad
ser responsable del solicitante del anlisis.

Todas las sustancias mencionadas se almacenaran por separado

y
su manejo se seguir como a continuacin se menciona

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 Sustancias de referencia
Se llevara un registro para cada sustancia de referencia y deber incluir:

Origen (Proveedor)
Tipo de Estndar
Fecha de adquisicin
Cantidad adquirida ro
Clave de Entrada (Numero de entrada) Regist
Numero de frasco
( si llegaron de la misma sustancia 2 ser 1/2, 2/2)

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 Sustancias de referencia
Procedimiento para estandarizacin de sustancias internas de trabajo

Se muestrea 10 gramos de materia prima.

Se utiliza la tcnica de anlisis correspondiente.

Se valora aproximadamente 10 veces tomado como referencia la primaria, de las

10 se obtiene una media y de acuerdo como se exija se reporta como B.H (Base
Hmeda) o B.S (Base seca).

Se procede a colocar la sustancia de referencia evaluada en frasco viales

y se elabora una etiqueta con la siguiente informacin
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 Sustancias de referencia
Nombre del estndar
Proveedor
Numero de lote del proveedor
Numero de lote interno
Valoracin en B.H o B.S
Subindice numero indicando la
cantidad de frasco que existen 1/2, 2/2
Numero progresivo del estndar
marcado en la tapa y en el frasco
Fecha de anlisis
Fecha de caducidad

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 Sustancias de referencia
Existir una bitcora (Registro General de Estndares) en la cual se llevara
registro de solicitaros y movimientos cuando sea necesario.

Deber por lo mnimo contar con la siguiente informacin:

Fecha en que se utilizo

Anlisis en que se empleo
Nombre de qumico analista
Cantidad utilizada
Sobrante ( Peso final del frasco vial despus de retirar la cantidad deseada)

Se guardaran cuidando las condiciones de temperatura, humedad

(preferentemente utilizando Silica Gel)
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 Medio de cultivo
Identificacin: Se aplica la misma regla
igual que los reactivos
Almacenamiento: aislados de los dems
reactivos cumpliendo las condiciones del
fabricante
Verificacin de Calidad: a cada medio de
cultivo se le efectuara las siguientes pruebas:

Promocin para el crecimiento del

microorganismo especifico
Determinacin de sensibilidad
pH: antes y despus de esterilizar

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 Medio de cultivo
Se registra en una bitcora como se llevo acabo la preparacin del medio de
cultivo y esta deber incluir por lo mnimo:

Identificacin del medio

Mtodo utilizado
Pesadas
Calidad del agua utilizada
ro
Material usado Regist
Control de la Esterilizacin
Fecha de preparacin
Observaciones si las hubiera

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 Cultivos Microbianos
Identificacin: igual que los reactivos y especificando el origen de la cepa.

Almacenamiento: se aplicara todas las condiciones necesarias para la

sobrevivencia del microorganismo

Control: toda sepa ser sometida a pruebas, se registraran datos como:

Identificacin de la cepa
Mtodos de control
Pruebas y resultados
Analista
Fecha de anlisis

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 Cultivos Microbianos

Resiembra: Cada sepa ser resembrada de

acuerdo a su bibliografa correspondiente, se
llevara el registro de numero de resiembras y los
resultados de control de cada incubacin.

Liofilizacin: de acuerdo a las necesidades de cada laboratorio se proceder a

utilizar este proceso.