Mdulos Complementarios de la Capacitacin

sobre
Buenas Prcticas de Manufactura

Sistema de Manejo del Aire

Calefaccin
Ventilacin y
Aire Acondicionado (CVAA)

Parte 1: Introduccin y visin general

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 1 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

Objetivos

Comprender:
1. La necesidad y razn para los sistemas farmacuticos
de manejo del aire
2. Los requerimientos tcnicos para los sistemas de
manejo del aire
3. Los diferentes tipos de sistemas de manejo del aire
4. Los requerimientos de calificacin y monitoreo

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 2 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

Factores que contribuyen a la calidad de los

productos:
1. Materias primas y materiales de empaque
2. Procesos validados
3. Personal
4. Procedimientos
5. Equipo
6. Diseo y calidad de las instalaciones fsicas
7. Ambiente de fabricacin

Deficiencias en los factores anteriores conducirn a productos por

debajo del estndar.
Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 3 de 20 OMS - EDM
 Sistemas de Manejo del Aire
Factores que contribuyen a
la calidad de los productos Personal

Procesos validados
Procedimientos

Materias primas

Equipo

Materiales de empaque
Instalaciones
fsicas
Ambiente

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 4 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

El ambiente de manufactura es crtico para la calidad del producto

1. Luz
2. Temperatura
3. Humedad
4. Movimiento del aire
5. Contaminacin microbiana
6. Contaminacin particulada
7. Un ambiente no controlado puede conducir a
degradacin del producto
contaminacin del producto
prdida del producto y de la ganancia

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 5 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

Qu son contaminantes ?
Contaminantes son
1. Productos o sustancias diferentes a los productos que se fabrican
2. Productos extraos
3. Material particulado
4. Microorganismos
5. Endotoxinas (microorganismos degradados)

Contaminacin cruzada es un caso particular de contaminacin

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 6 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

Contaminacin cruzada (1)

Qu es contaminacin cruzada?

Definicin de contaminacin cruzada:

Contaminacin de una materia prima, producto intermedio,
o producto terminado, con otra materia prima o producto
terminado durante la produccin.
(OMS)

Anexo 1, Glosario

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 7 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

Contaminacin cruzada (2)

De dnde se origina la contaminacin cruzada?
1. Sistemas de manejo del aire y de extraccin de polvo mal diseados
2. Sistemas de manejo del aire y de extraccin de polvo funcionando
mal
3. Procedimientos inadecuados para personal y equipo
4. Limpieza insuficiente del equipo

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 8 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire
Contaminacin cruzada ( 3 )

Contaminante del Contaminante

Ambiente Contaminacin del
Operarios Equipo

Producto
del
Contaminacin Producto
Ambiente
cruzada del
Operarios
Equipo

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 9 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

Contaminacin cruzada (4)

Contaminacin cruzada puede ser minimizada por:
1. Procedimientos de personal
2. Instalaciones fsicas adecuadas
3. Uso de sistemas de produccin cerrados
4. Procedimientos de limpieza, adecuados y validados
5. Niveles apropiados de proteccin del producto
6. Cascada de presin de aire correcta

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 10 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire
Concepto de Nivel de Proteccin

1. Define los requerimientos ambientales

2. Ayuda a prevenir la contaminacin y la contaminacin cruzada

3. Permite la produccin bajo condiciones ptimas de higiene

4. Toma en cuenta

sensibilidad del producto a la contaminacin

riesgo teraputico

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 11 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire
Requerimiento del ambiente de

rea limpia Clase A / B

producccin

rea limpia Clase C

rea limpia Clase D
Otros

Riesgos teraputicos
Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 12 de 20 OMS - EDM
 Sistemas de Manejo del Aire

Niveles de proteccin
Parmetros a ser definidos:
1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y
ubicacin, cambios de aire, patrones de flujo del aire,
diferenciales de presin, niveles de contaminacin por
material particulado y microorganismos)
2. Mtodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseo y acabados de la edificacin Anex o 1, 17.3, 17.4

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 13 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

Niveles de proteccin
Tipos de clases de reas limpias
Internacional
OMS A, B, C, D
Nacional
EC, PIC/S, TGA, etc. : A, B, C, D
US FDA : crtica y controlada
ISPE: nivel 1, 2 o 3 o clases de reas
limpias
empresas : varios otros Anexo 1, 17.3, 17.4

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 14 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire
Niveles de proteccin
Todas las operaciones dentro de una instalacin farmacutica deben estar
correlacionadas a reas limpias bien definidas, y pueden estar incluidas en un
concepto de higiene.
Ejemplo: reas limpias A B C D
Lavado de los recipientes X
Preparacin de soluciones para esterilizacin terminal X
Preparacin de soluciones para llenado asptico X X X
Despirogenizacin de los recipientes X
Llenado para esterilizacin terminal X
Llenado para proceso asptico X
etc.

Anexo 1, 17.3, 17.4, 17.5

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 15 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire
Niveles de Proteccin
Basndose en los requerimientos de las reas limpias, se han creado varios Niveles
de Proteccin, que incluyen:
Correlacin entre las operaciones de los procesos y las clases de reas limpias
Tipo de operacin permitida en cada Nivel de Proteccin
Definicin de clase de rea limpia (parmetros, materiales de construccin,
requerimientos del rea, sistemas de CVAA)
Requerimientos para el personal y material en las diferentes clases
(vestimenta, entrenamiento, tipo de materiales, etc.)
Requerimientos de las condiciones de entrada para personal y material
(procedimientos para el cambio)

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 16 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

Parmetros que influencian los Niveles de Proteccin (1)

Sistema de
manejo del aire

rea deProduccin
Suministro con Aire
de aire Requerimientos de salida
Definidos

Anexo 1, 17.4

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 17 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

Parmetros que influencian los Niveles de Proteccin (2)

1 Nmero de partculas en el aire
2 Nmero de microorganismos en el aire o sobre las superficies
3 Nmero de cambios de aire para cada rea
4 Velocidad del aire
5 Patrn de flujo del aire
6 Filtros ( tipo, posicin )
7 Diferenciales de presin de aire entre reas
8 Temperatura, humedad

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 18 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire
Parmetros que influencian los Niveles de Proteccin (3)

Clase de rea limpia

definida por
Parmetros Crticos

Sistema Medidas
de Manejo del aire Adicionales

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 19 de 20 OMS - EDM

 Sistemas de Manejo del Aire

Parmetros que influencian los Niveles de Proteccin (4)

Sistemas de Manejo del Aire:

Son la herramienta principal para alcanzar los prmetros requeridos

Pero no son suficientes como tales
Necesidad de medidas adicionales tales como:

vestimenta apropiada (tipo de ropa, reas apropiadas para cambiarse)

sanitizacin validada
procedimientos adecuados de transferencia para los materiales y el
personal

Anexo 1, 17.10 a 17.16

Mdulo 3, Parte 1: Introduccin y visin general Diapositiva 20 de 20 OMS - EDM