El Control de Calidad segn: Manual BPM DIGEMID y BPL de la OMS
CASO 1:
El control de la calidad es
parte de las BPM y comprende:
RESPUESTAS:
1.1.-Procedimientos de organizacin
1.2.-Procedimientos de muestreo
1.3.-Elaboracin de las especificaciones
1.4.-Procedimientos para los ensayos
1.5.-Aprobaciones de uso de materiales
1.6.-Aprobaciones de Fases de procesos de
fabricacin.
1.7.-Liberacin de productos al mercado
1.8.-Aprobacin de proveedores..
1.9.-Seleccin de Referencias Estndar
1.10.-Establecer caractersticas/
especificaciones para el diseo, instalacin
de las instalaciones y equipos de control
de calidad.
1.11.-El control de los procesos.
1.12.-Los estudios de estabilidades
 RESPUESTAS:
CASO 2:
2.1.-Tener personal gerencial y tcnico con la autoridad y los
recursos necesarios para cumplir sus obligaciones... El laboratorio debe
2.2.-Tener una poltica y el procedimiento previsto para estar organizado y
asegurar la confidencialidad de la informacin que maneja operar de manera
2.3.-Definir, con la ayuda de organigramas, la organizacin y que cumpla los
estructura de la gestin del laboratorio, su lugar en la requisitos
empresa.
establecidos en
2.4.-Especificar la responsabilidad, autoridad e
interrelaciones de todo el personal que gestiona, ejecuta, o guas BPL de la OMS.
verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o
calibraciones, validaciones y verificaciones
2.5.-Nombrar sustitutos o subalternos entrenados para
personal gerencial clave y personal cientfico especializado...
2.6.-Proveer supervisin adecuada al personal, incluyendo
personal en entrenamiento, por personas familiarizadas con
los ensayos y/o mtodos, procedimientos de calibracin,
validacin y verificacin de los resultados.
2.7.-tener un gerente o jefe de laboratorio que tenga
responsabilidad total por las operaciones tcnicas y la
provisin de recursos necesarios..
 CASO 3:
El Departamento de Control de
Calidad, tendr tambin otras
atribuciones, tales como:
RESPUESTAS:
3.1.-Establecer, comprobar y poner en prctica
todos los procedimientos de control de calidad
3.2.-Evaluar, mantener y almacenar las
sustancias estndar de referencia..
3.3.-Asegurar el correcto etiquetado de los
envases de materiales y productos
3.4.-Participar en la investigacin de las quejas
relacionadas con la calidad del producto..
3.5.-Vigilancia y control del medio ambiente.
3.6.-Controlar la calidad del sistema de apoyo
crtico..
 CASO 4:
La evaluacin del producto
terminado debe abarcar todos
los factores pertinentes,
incluyendo:
RESPUESTAS:
4.1.-Las condiciones de produccin..
4.2.-Los resultados de los ensayos realizados
durante el proceso de produccin.
4.3.-Revisin de la documentacin de
fabricacin
4.4.-Examen del empaque final
4.5.-La toma de las contramuestras necesarias
 RESPUESTAS:
5.1.-El tipo, rango y cantidad de ensayos
y/o actividades de calibracin, validacin
y verificacin a las que se compromete...
5.2.-Sus polticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones se
describan con la extensin necesaria para
que permita al laboratorio garantizar la
calidad de los resultados que genera
5.3.-Ser comunicada, estar disponible y
ser entendida e implementada por el
personal apropiado.. este sistema de gestin de calidad
5.4.-Documentarse, ej. en un manual de
calidad, para la organizacin en su
conjunto y/o para un laboratorio dentro
de la organizacin.
CASO 5.
Sistema de gestin de calidad
5.1 La gerencia de la organizacin
o del laboratorio debe establecer,
implementar y mantener un
sistema de gestin de calidad
apropiado para el alcance de sus
actividades, incluyendo:
5.2.-La gerencia del laboratorio
debe asegurar que:
5.3.-La documentacin usada en
debe:
5.4.-Los elementos de este
sistema deben:
 CASO 6: Facilidades RESPUESTAS:
para cumplir sus
responsabilidades
6.1.-Tener acceso a las reas de
produccin para llevar a cabo los
trabajos de muestreo e investigacin
El personal encargado
6.2.-Cumplir con las exigencias
del control de calidad
establecidas para el ingreso a cada una
debe:
de ellas: vestimenta, higiene y salud.
6.3.-Acceso a la documentacin
establecida para la frmula maestra del
lote del producto que este en
fabricacin.