CALIDAD EN EL

LABORATORIO DE ANLISIS
CLNICOS

NORMA ISO 9001-2000

PYME
CLIENTES

PRODUCTO
REQUERIMIENTOS DE CALIDAD

LA CALIDAD DEL PRODUCTO SE PUEDE MEDIR

PRODUCTO
ES EL RESULTADO DE UN PROCESO

EL PROCESO PUEDE MEJORARSE

ANALIZAR EL PROCESO

IDENTIFICAR PUNTOS CRTICOS

IDENTIFICAR ERRORES Y CORREGIRLOS
PACIENTE: JUAN PREZ
CREATININA: 1.1 mg/dl +/- 5%
MTODO UTILIZADO: JAFFE, CINTICO COMPENSADO

VALORES DE REFERENCIA:
MUJERES: 0.5-1.3 mg/dl
VARONES: 0.6 1.4 mg/dl

OBRA SOCIAL: IASEP

MEDICO SOLICITANTE: Dr. Benitez, Carlos

 Proceso Pre Proceso Proceso Post
analtico analtico analtico

Secuencia de procesos en los cuales el

laboratorio utiliza recursos tales como personal,
instrumentos, mtodos y materiales para
transformar pedidos de exmenes en resultados
e informes para el manejo del paciente.
 Proceso
Proceso PrePre Proceso Proceso Post
analtico
analtico analtico analtico

Orden Toma de Transporte Pre tratamiento

de muestra de de muestra
Anlisi muestra
s
 Introduccin
Flujo de trabajo

Proceso Pre Proceso

Proceso Proceso Post
analtico analtico
analtico analtico

Anlisi Revisin y Interpretaci

s seguimiento de n de
resultados resultados
Introduccin
Flujo de trabajo

Proceso Pre Proceso Proceso

Proceso
PostPost
analtico analtico analtico
analtico

Informe de Gestin de
Resultados y Muestras
Archivo
 REGISTROS DE PROCESOS
PREANALTICOS
QUIEN INGRES LOS DATOS DEL PACIENTE, Y A QU HORA
EL BIOQUMICO QUE TOM LA MUESTRA, Y A QU HORA
HORA EN QUE SE PROCES LA MUESTRA
DATOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANLISIS
DATOS DEL REACTIVO CON EL QUE SE HIZO EL ANLISIS
REGISTROS DE PROCESOS
ANALTICOS
DATOS DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE ESE DA, Y
BIOQUMICO QUE APROB LA CORRIDA
DATOS DE CONTROLES DE CALIDAD EXTERNOS
REGISTROS IMPRESOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANLISIS
BIOQUMICO QUE VALID EL RESULTADO
 REGISTROS DE PROCESOS POS
ANALTICOS
ADMINISTRATIVO QUE CONFECCION EL INFORME
BIOQUMICO QUE FIRM EL INFORME
ADMINISTRATIVO QUE ENTREG EL RESULTADO
 HACCP

ANLISIS DE RIESGOS

CONTROL DE PUNTOS CRTICOS

 Conclusiones
Requerimientos de calidad
Calificacin y validacin de instrumentos
Validacin de Mtodos
Planificacin de Control de Calidad
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo

Resultados de Pacientes
Costos de Calidad / Costos de no Calidad

Requerimientos de Calidad
Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en
un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado.
Deben establecerse antes de proceder a la evaluacin del mtodo..
Existen distintas formas de establecer el TEa:
1)- Requerimientos Mdicos
2)- Variabilidad Biolgica
3)- Intervalos de Referencia
4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )
5)- Error Alcanzable
- EQAs o PT (resultados por grupo)
- SD del proceso
- CLSi (NCCLS) EP 21
6)- Especificaciones del fabricante para el mtodo
 Costos de Calidad / Costos de no Calidad

Six Sigma
Apunta al mejoramiento de procesos
- El nombre de Six Sigma deriva de un goal standard de calidad
que apunta a lograr que entre los lmites de tolerancia de un proceso
dado se puedan alojar seis unidades de desvo estndar.
Costos de Calidad / Costos de no Calidad
Esquema General

Costos de Calidad

Costos de Buena Costos de no

Calidad Calidad

Costos de Costos de
Costos de Costos de
Falla Falla
Evaluacin Prevencin
Interna Externa
Costos de Calidad / Costos de no Calidad
Esquema en el
Laboratorio
Costos de Calidad
en el
Laboratorio

Costos de buena Costos de no

Calidad Calidad

Costos
Costos por
Planificacin Asociados
Realizacin Repeticin
para la a mal
del QC de QC y
Calidad Diagnstico
Pacientes
y tratamiento
Costos de Calidad / Costos de no Calidad

Costos de Evaluacin
- Realizacin de Esquema de Control de Calidad

Costos de Prevencin
- Planificacin de la Calidad.

Costos Internos de Calidad

- Prdida de tiempo, esfuerzo y material debido a la repeticin de
controles y muestras de pacientes.

Costos externos de Calidad

- Repeticin de pedidos
- Solicitud de ensayos adicionales para confirmar resultados
- Gastos ocasionados por diagnstico errneo y tratamiento inadecuado.
 QUIEN PAGA LOS COSTOS DE NO CALIDAD?

EL PACIENTE

EL LABORATORIO

LA OBRA SOCIAL

EL SISTEMA DE SALUD