JULIO RAFAEL CARRILLO CANTILLO

Qumico Farmacutico
Universidad del
Atlntico

Analisis Quimico Organico

Recinto Universitario de
Mayagues Puerto Rico
Tecnlogo de alimentos
Universidad de Harvard
Convenio con la
Universidad de Antioquia

P R ES EN TA C IO N

MEDICAMENTOS CONTROLADOS

Medicamentos Controlado
s

Los Medicamentos de Control Especial (MCE) FRANJA

VIOLETA, por ser medicamentos que crean dependencia; su
uso inadecuado con llevaal manejo ilcito de los mismos,
por lo tanto estos productos que contienen sustancias
sometidas a fiscalizacin requieren de seguimiento,
vigilancia y control por parte del Fondo Rotatorio de
Estupefacientes del Instituto Departamental de Salud de
Crdoba, en cumplimiento de sus funciones, establecida
por Ley.

El IDSN en los informes reportados por todos los

establecimientos autorizados para el manejo de MCE, ha
detectado que tanto la prescripcin, la dispensacin y los
reportes, no se ajustan a los parmetros establecidos en la
Resolucin No 1478 del 10 de Mayo de 2006, que es la norma
que rige actualmente para proscriptores, servicios
farmacuticos, drogueras, y depsitos que manejan MCE.
Nos permitimos recordarle el cumplimiento de la norma,
relacionando los aspectos ms importantes:

A. REQUISITOS PARA LA LEGALIZACIN Y

AUTORIZACIN DE MANEJO DE MCE

1. Solicitud firmada por el representante legal o su

apoderado debidamente facultado, adjuntando el
respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin
indicando: nombre del medicamento expresado en la
Denominacin Comn Internacional, concentracin y
forma farmacutica.
3. Las entidades pblicas presentarn copia del acto
administrativo mediante el cual se cre, copia del acto
administrativo de nombramiento y acta de posesin del
Representante Legal.
4.

Acta de la visita efectuada por el Instituto, con fecha no

mayor a un (1) ao, con evaluacin de condiciones
mnimas para el manejo de medicamentos sometidos a
fiscalizacin, de acuerdo con la normatividad vigente.

5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del

Qumico Farmacutico para Farmacias - Drogueras,
Drogueras, Depsitos de Drogas, o el Certificado de
Inscripcin ante la Autoridad Sanitaria competente y
contrato en el caso del Tecnlogo en Regencia de
Farmacia para Drogueras y Depsitos de Drogas.
LAS EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud IPS Pblicas y Privadas: Deben presentar
adems de lo anterior

 Copia del Certificado y/o visita de habilitacin

como de Prestadores de Servicios de Salud
expedido por la autoridad competente.
Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato
del Qumico Farmacutico para IPS de segundo y
tercer nivel de complejidad y/o Certificado de
Inscripcin ante la Autoridad Sanitaria
competente y contrato en el caso del Tecnlogo
en Regencia de Farmacia para IPS de primer
nivel de complejidad.

PROHIBICIONES EN EL
MANEJO DE
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

1. La distribucin de muestras de medicamentos

sometidos a fiscalizacin franja violeta.
2. La entrega de medicamentos sometidos a
fiscalizacin FRANJA VIOLETA al personal de
salud como estrategia de mercadeo.
3. La comercializacin de MCE, a travs de
Internet, correo u otro medio similar.
4. La distribucin y comercializacin
interdepartamental de los Medicamentos
Monopolio del Estado.

5. La distribucin, comercializacin y
dispensacin de MCE, sin legalizar su
inscripcin y autorizacin para su manejo
ante el Fondo Rotatorio de Estupefacientes
(FRE) del Instituto Departamental de Salud
de CORDOBA
6. No llevar una base de datos en forma manual
o sistematizada donde se registren todos los
movimientos de los MCE diarios.
7. Tachar o enmendar un registro, se deber
realizar la correccin en el asiento siguiente.
8. Dar de baja MCE, sin la autorizacin del
Fondo Rotatorio de Estupefacientes del IDSN,
en elformato correspondiente.

9. La destruccin de MCE por vencimiento,

deterioro u otra razn, sin la presencia de un
delegado del Fondo Rotatorio de
Estupefacientes del IDSN, debe ser solicitada
mnimo con diez (10) das calendario de
antelacin, informando la fecha, hora y lugar
en que se llevar a cabo dicho procedimiento.
De lo anterior, el FRE levantar un acta de
destruccin
en el formato correspondiente.
10.Despachar frmulas mdicas que no estn
completamente diligenciadas por el mdico.
11.Despachar medicamentos cuando la frmula
mdica de MCE, presente tachaduras o
enmendaduras.

PRESCRIPCIN DE
MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL

1. Solo podrn prescribir MCE, los mdicos, mdicos

veterinarios y mdicos veterinarios zootecnistas
graduados y en ejercicio legal de su profesin.
2. Solo se podr efectuar en los recetarios oficiales
suministrados por los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes, para mdicos en ejercicio legal de su
profesin y/o por COMVEZCOL para mdicos veterinarios
y mdicos veterinarios zootecnistas.
3. Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para
su distribucin a los mdicos de su institucin sern
solidariamente responsables del manejo y buen uso que
se les de a los mismos.
4. Ninguna entidad podr exigir la presentacin de una
frmula mdica en dos (2) originales para soportar
trmites internos administrativos.

5. La frmula prescrita en los recetarios oficiales debe

ser en letra clara, legible, sin tachadura ni
enmendaduras y debe estar diligenciada
completamente con los siguientes datos:
. Fecha de expedicin de la prescripcin.
. Nombre del paciente, direccin y nmero del
documento de identidad, edad, gnero, tipo de
afiliacin al SGSSS.
. Municipio, Departamento
. Denominacin Comn Internacional del
medicamento, concentracin y forma farmacutica,
cantidad total en nmeros y letras y dosis diaria
(frecuencia de administracin), va de administracin
y tiempo de tratamiento

 Diagnstico
Nombre del proscriptor, institucin donde labora,
direccin y telfono.
Firma del proscriptor con su respectivo nmero de registro
profesional
6. Solo se podr prescribir por 30 das Medicamentos
correspondientes a: "Analgsicos Narcticos",
"Analgsicos Moderadamente Narcticos", a
"Barbitricos o Medicamentos, que contienen
Barbitricos, con excepcin de Fenobarbital; a
"Anfetaminas y Estimulantes Centrales"; a
"Tranquilizantes e Hipnticos no Barbitricos" y dems, a
excepcin del Fenobarbital que puede prescribirse por
noventa (90) das.
7.

La frmula mdica debe ser nica para los

medicamentos de control especial. En ella no deben
prescribirse otros medicamentes diferentes a los

DISPENSACIN DE
MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL

1. No se podr dispensar sin Recetario Oficial

medicamentos sometidos a control especial
2. No se podr dispensar MCE, que no cumplan
con todos los requisitos de prescripcin del
Recetario Oficial.
3. No se podr dispensar MCE si la frmula
presenta tachaduras y/o enmendaduras.
4. No se podr dispensar medicamentos de
Control Especial con mas de quince das de
haber sido expedida la prescripcin mdica.
5. Una vez dispensado el medicamento se
deber colocarse un sello de dispensado,
despachado o entregado en la prescripcin

OBLIGATORIEDAD DE LA
PRESENTACIN DEL INFORME DE
MOVIMIENTOS MENSUAL DE
MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL.

Los Establecimientos Farmacuticos Minoristas

(drogueras), mayoristas (depsitos) y los
Servicios farmacuticos (EPS, ESES, e IPS) deben
rendir un informe sobre distribucin y/o
dispensacin de medicamentos sometidos a
fiscalizacin al Fondo Rotatorio de
Estupefacientes, dentro de los primeros diez (10)
das calendario de cada mes, conforme al
formato establecido, el cual no debe ser
cambiado ni modificado.
El informe debe contener:

1. Facturas de compra
2. Frmulas mdicas originales despachadas
completamente diligenciadas, sin tachaduras ni
enmendaduras
3. Informe entrada, salidas, saldo los cuales deben
coincidir con las facturas y las frmulas despachadas
4. Si en el Perodo hubo medicamentos vencidos o
deteriorados, se debe anexar la solicitud de destruccin
ante el FRE y el acta de destruccin, firmadas por un
funcionario del FRE.

INFRACCIONES Y SANCIONES

Las infracciones se calificarn como leves,

graves y muy graves atendiendo a los criterios
de riesgos para la salud, cuanta del eventual
beneficio obtenido, grado de intencionalidad,
gravedad de la alteracin sanitaria y social
producida, generalizacin de la infraccin y
reincidencia, las cuales constituirn faltas
administrativas y sern sancionadas las
infracciones que a continuacin se tipifican:

INFRACCIONES LEVES:

 No informar al Fondos Rotatorios de

Estupefacientes los cambios de
Representante Legal, director tcnico, razn
social, No. NIT, direccin y telfonos.
No aportar, las entidades o personas
responsables, los informes que estn
obligados a suministrar por razones
sanitarias, tcnicas, econmicas,
administrativas, financieras y legales.
No disponer de existencias mnimas de
Medicamentos de Control Especial para
supuestos de emergencia o catstrofe, en los
casos que resulte obligado.

 Dispensar medicamentos de Control Especial

transcurrido el plazo de validez de la
prescripcin (15 das) o sin el cumplimiento de
los requisitos del Recetario Oficial.
Vender al de tal medicamentos de Control
Especial siendo mayorista o al por mayor
siendo minorista.

No conservar los medicamentos bajo las

condiciones de almacenamiento exigidas por
el Fondo Nacional de Estupefacientes (rea
identificada, bajo llave)
La auto formulacin de medicamentos de
control especial por parte de mdicos.

INFRACCIONES GRAVES:

 Reincidir en la misma falta.

Cometer la falta para ocultar otra.

Tener excedentes y/o faltantes de materias

primas.

MCE sin la debida justificacin.

Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar

localmente o distribuir sustancias sometidas a
fiscalizacin, medicamentos o productos que las
contengan por personas no autorizadas.
Funcionamiento del Servicios Farmacuticos sin
la presencia y actuacin del Director Tcnico
responsable.

 Impedir la actuacin de los inspectores,

debidamente acreditados, en los
establecimientos que distribuyan y dispensen
MCE.
Dispensar medicamentos en establecimientos
no autorizados.
Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos
sometidos a control especial.
La reincidencia en la comisin de infracciones
leves, as como la comisin de alguna de las
infracciones calificadas como leves cuando
concurran de forma grave.

INFRACCIONES MUY
GRAVES:

 Incumplimiento de las medidas cautelares y

definitivas sobre medicamentos que las
autoridades sanitarias competentes acuerden
por causa grave de salud pblica.
Desviar sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos o productos que las
contengan, hacia canales ilcitos.
Vender, dispensar, distribuir o usar
medicamentos de control especial para fines
no mdicos.
El ofrecimiento de primas, obsequios,
premios, concursos o similares como
mtodos vinculados a la promocin o venta al
pblico de los medicamentos de Control

 El uso de sustancias sometidas a fiscalizacin o

medicamentos que las contengan para cometer
actos delictivos, generar adems el
procedimiento a que haya lugar ante la autoridad
competente segn lo establecido en el cdigo
penal, ya que pueden poner a las personas en
estado de indefensin.

El
incumplimiento
de
cualquier
artculo
establecido en la presente
norma se tipificar como
infraccin. El grado del
mismo
se
determinar
jurdicamente.

SANCIONES

INFRACCIONES LEVES

Grado mnimo: hasta dos salarios

mnimos mensuales vigentes.
Grado medio: desde dos a seis
salarios mnimos mensuales legales
vigentes.
Grado mximo: desde seis a diez
salarios mnimos mensuales legales
vigentes.

INFRACCIONES GRAVES

Grado mnimo: desde doce a veinte

salarios mnimos mensuales legales
vigentes.
Grado medio: desde veinte a cuarenta
salarios mnimos mensuales legales
vigentes.
Grado mximo: desde cuarenta a
ochenta salarios mnimos legales
vigentes, pudiendo rebasar dicha
cantidad hasta alcanzar el quntuplo del
valor de los medicamentos o servicios

INFRACCIONES MUY GRAVES

Grado mnimo: desde cien a doscientos

salarios mnimos mensuales legales
vigentes.
Grado medio: desde doscientos a
trescientos salarios mnimos mensuales
legales vigentes.
Grado mximo: desde trescientos a
quinientos salarios mnimos mensuales
legales vigentes, pudiendo rebasar dicha
cantidad hasta alcanzar el quntuplo del
valor de los medicamentos o servicios

LISTADO DE
MEDICAMENTOS

LISTADO DE MEDICAMENTOS DE
CONTROL
ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO
FENOBARBITAL en todas sus
presentaciones.
HOJA DE COCA Y SUS DERIVADOS.
HIDROMORFONA en todas sus
presentaciones.
MORFINA en todas sus presentaciones.
MEPERIDINA o PETIDINA en todas sus
presentaciones.
ELIXIR PAREGORICO.
METILFENIDATO en todas sus
presentaciones.
METADONA en todas sus presentaciones.

LISTADO DE MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL FRANJA
VIOLETA, FABRICADOS POR LA
INDUSTRIA FARMACETICA

ALFENTANILO CLORHIDRATO.
FENPROPOREX CLORHIDRATOFENTANILO.
ALPRAZOLAM.
FLUNITRAZEPAM.
BROMAZEPAM KETAMINA.
BROTIZOLAM.
LORAZEPAM.
BUPRENORFINA CLORHIDRATO.
MEDAZEPAM.
BUTORFANOL TARTRATO.
MIDAZOLAM.
CLOBAZAM.
NALBUFINA CLORHIDRATO.
CLOBENZOREX CLORHIDRATO NITRAZEPAM.
CLONAZEPAM.
OXICODONA CLORHIDRATO.
CLOZAPINA OXITOCINA.

CLOXAZOLAM.
REMIFENTANILO CLORHIDRATO
DEXTROPROPOXIFENO CLORHIDRATO
SUFENTANILO CITRATO 0,005 mg / ml
SOLUCIN INYECTABLE
INTRAHOSPITALARIA
DIAZEPAM TIOPENTAL SDICO
DINOPROSTONA (PROSTAGLANDINA E2)
TRIAZOLAM
DROPERIDOL + FENTANILO CITRATO.
ZIPEPROL DICLORHIDRATO +
BROMHEXINA
CLORHIDRATO
METILERGONOVINA
(METILERGOBASINA;METILERGOMETRIN
A) MALEATO ZIPEPROL

A todos los estudiantes

que se hicieron participe
de este seminario taller.
Se le agradece y que sea
el principio de su
capacitacin y
desempeo en el servicio
Farmacutico.

GRACIAS POR SU atencin