ARMONIZACION

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA - BPM ANTECEDENTES

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

Conformadas por todas las

reglamentaciones legales emitidas por
las entidades competentes
F.D.A USA
UE EUROPA
LEGISLACIN COMPLEMENTARIA,
propia de cada pas

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

ASEGURAR QUE TODOS

LOS PRODUCTOS SATISFACEN
LOS REQUERIMIENTOS DE
PUREZA, IDENTIDAD, EFICACIA
Y SEGURIDAD

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

... tienen por objeto principal

disminuir los riesgos inherentes a
toda produccin farmacutica, que
no pueden prevenirse mediante el
control definitivo de los productos

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

CONTAMINACIN

ES
EVITAR

Partculas,
cruzada,
microbiolgica
qumica

CONFUSIN
Orden
Rosalba Alzate de Saldarriaga
Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

5S

INDICAN

QU SE DEBE
HACER

EL CMO
RESPONSABILIDAD
HACERLO ES

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

FABRICANTES

7
3
9
1

USA

INTOXICACIN ETILENGLICOL

8
5
9
1

USA
REACCIONES ADVERSAS

0
6
9
1

USA
REACCIONES ALRGICAS

1963
CASO TALIDOMIDA

SUECIA
SALMONELLOSIS
Rosalba Alzate de Saldarriaga
Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

6
6
9
1

6
6
9
1

USA

Psedomonas Serratia

7
6
9
1

AUSTRIA
Niveles sanguineos, DFH

8
6
9
1

USA

Intoxicacin Digoxina

EUROPA

8
6
9
1
Pseudomonas aeruginosa

DESDE 1972

Bioequivalencia

Aparicin de genricos

8
8
9
1

COLOMBIA
COLOMBIA

Septicemias
Septicemias

EUROPA

8
8
9
1
Conjuntivitis

hemorrgica

VENEZUELA
VENEZUELA

2
9
9
1

Intoxicacincon
con Etilenglicol
Etilenglicol
Intoxicacin

BRAZIL
BRAZIL
Nacimientos
Nacimientosno
nodeseados
deseados
Rosalba Alzate de Saldarriaga
Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

Dcada del
90

U.S.A

U.E.

nfasis

Equilibrio

Fabricacin

Personal y Fabricacin

Control de Calidad en el
Producto

Aseguramiento de Calidad
Preventiva

Auto Control

Inspeccin

O.M.S.
Organizacin
Talento Humano
Producto
Empresa
Certificacin de Calidad
P roducto de
Exportacin
Rosalba Alzate de Saldarriaga
Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

Sur
America

BPM PROPIAS
BRASIL 1982
FDA y OMS
MEJICO 1983
COSTA RICA 1987
VENEZUELA 1990

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

BPM - OMS
COLOMBIA
1994

BRASIL

PARAGUAY
URUGUAY

CHILE

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

ARGENTINA

COMUNIDAD ANDINA Y MERCOSUR

VENEZUELA
COLOMBIA
BRASIL

ECUADOR

PERU
BOLIVIA
PARAGUAY
URUGUAY
ARGENTINA

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

MERCADO COMN CENTRO AMERICANO

UNIN ADUANERA
MEJICO

Belice
Honduras

Guatemala
El salvador
Costa rica

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

Nicaragua

Panam

POR QU INTEGRACIN?

Para mejor oportunidad de

entrega de medicamentos :

En calidad
En cantidad
En precio

Para mejorar la calidad de la

atencin

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

CRITERIOS
Conciliar apertura econmica con seguridad
sanitaria
Fortalecimiento de la vigilancia y el control

Eficacia
Agilidad

Armonizacin de la legislacin y la
reglamentacin

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

Armonizar la autorizacin de
Comercializacin:
Comercializacin

Registro Sanitario

Criterios y requisitos
Procedimientos
Validez subregional
Mutuo reconocimiento de registros
nacionales
Expedicin de un Registro Andino ?

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

Proceso de Armonizacin:
Armonizacin

Aplicacin:

Productos comunes

Aceptados ya por todos: principio-f.f.-concentracin

Ampliacin del listado de productos comunes

Normas Farmacolgicas armonizadas

Armonizacin de Normas Farmacolgicas

Comit Tcnico Revisor Andino

Medicamentos Esenciales?
Armonizar listados.
Prioridad sanitaria

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

Bases para la Armonizacin

Buenas Prcticas de Manufactura

Documento OMS
Gua de Inspeccin
Procesos nacionales desiguales
Certificacin:
Autoridad Nacional
Certificado de Calidad modelo OMS
Sine qua non?

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.

Bases para la armonizacin

Aseguramiento de la calidad

Biodisponibilidad
Bioequivalencia
Estabilidad
Vigilancia y Control

Rosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Profesora Emrita U. de A.