ISO

ISO 9001:2008
9001:2008
Requisito:

Medicin, Anlisis y Mejora

Dr. Victor Izaguirre Pasquel
Direccin de Calidad

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

C
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I
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Responsabilidad
Responsabilidad
Gerencial
Gerencial
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Q
U
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Gestin
Gestin de
Recursos

Entrada

Medicin,
Anlisis
Anlisis yy Mejora
Mejora

Elaboracin
Elaboracin
del
del producto
producto

Salida

Producto

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8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para:
a) demostrar la conformidad de los requisitos del
producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de
gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Esto debe comprender la determinacin de los
mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO

Satisfaccin del cliente

Auditoria interna
Medicin y seguimiento de
procesos y producto o servicio.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1. Satisfaccin del cliente.
Como una de las medidas del desempeo del SGC,
la organizacin debe realizar el seguimiento de
la informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organizacin. Deben
determinarse los mtodos para obtener y
utilizar dicha informacin.
Nota: El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la
obtencin de entradas de fuentes tales como: encuesta de
satisfaccin al cliente, datos del cliente sobre la calidad de
productos liberados, encuestas de opinin de usuarios, anlisis de
prdida de negocios, felicitaciones, reclamos por garantas, reporte
de distribuidores .

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2. Auditora Interna.
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados
auditorias internas para determinar si el SGC:

a) es conforme con las disposiciones planificadas,

con los requisitos de esta norma internacional
y con los requisitos del sistema de gestin de la
calidad establecidos por la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorias

tomando en consideracin el estado y la
importancia de los procesos y las reas a
auditar, as como los resultados de auditorias
previas.
Se deben definir los criterios de auditoria, el
alcance de la misma, su frecuencia y
metodologa. La seleccin de los auditores y la
realizacin de las auditorias deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoria. Los auditores no deben auditar su
propio trabajo.

Deben definirse, en un PROCEDIMIENTO

DOCUMENTADO,
las
responsabilidades
y
requisitos para la planificacin y la realizacin
de auditorias, para informar los resultados y
para mantener los registros.

La direccin responsable del rea que est

siendo auditada debe asegurarse de que se
toman acciones sin demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas. Las actividades de seguimiento deben
incluir la verificacin de las acciones tomadas y
el informe de los resultados de la verificacin.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los
procesos del SGC. Estos mtodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn
sea conveniente. para asegurarse de la conformidad del
producto.
Nota: Cuando se determinen los mtodos adecuados, es aconsejable
que la organizacin considere el tipo y extensin del seguimiento o
medicin apropiados para cada proceso en relacin a su impacto sobre
la conformidad de los requisitos del producto y sobre la eficacia del
SGC.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto.

La organizacin debe medir y hacer un

seguimiento de las caractersticas del producto
para verificar que se cumplen los requisitos del
mismo. Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de realizacin del producto
de acuerdo con las disposiciones planificadas.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con

los criterios de aceptacin.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que

autoriza(n) la liberacin del producto al cliente.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto.

La liberacin del producto y la prestacin

del servicio no deben llevarse a cabo
hasta
que
se
hayan
completado
satisfactoriamente
las
disposiciones
planificadas,
a
menos
que
sean
aprobadas de otra manera por una
autoridad
pertinente
y,
cuando
corresponda, por el cliente.

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO

CONFORME

Se identifica y controla
Selecciona
Registra

8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe asegurarse de que el

producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Los controles, las responsabilidades y
autoridades
relacionadas
con
el
tratamiento del producto no conforme
deben estar definidos en un procedimiento
documentado.

8.3 Control del producto no conforme

Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los

productos no conformes mediante una o ms de las
siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente;
c)

tomando acciones para impedir su uso o aplicacin

originalmente previsto.

d) Cuando se detecta un producto no conforme despus de

la entrega o cuando ha comenzado su uso, la
organizacin debe tomar las acciones apropiadas
respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad.

Cuando un producto no conforme es corregido,

debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros de la naturaleza de

las no conformidades y de cualquier accin
tomada
posteriormente,
incluyendo
las
concesiones que se hayan obtenido.

8.4 ANALISIS DE DATOS

Satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos
Caractersticas y tendencias del proceso
Oportunidades de mejora
Proveedores

8.4 ANLISIS DE DATOS

La organizacin debe determinar, recopilar y
analizar los datos apropiados para demostrar la
idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar
dnde puede realizarse la mejora continua de
la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos
generados del resultado del seguimiento y
medicin y de cualesquiera otras fuentes
pertinentes.

8.4 ANLISIS DE DATOS

El anlisis de datos debe proporcionar
informacin sobre
a) la satisfaccin del cliente,
b) la conformidad con los requisitos del
producto,
c) las caractersticas y tendencias de los
procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas, y
d) los proveedores.

8.5 MEJORA
Mejora continua

Acciones correctivas
Acciones preventivas

8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua.
La organizacin debe mejorar continuamente
la eficacia del SGC mediante el uso de la
poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorias, el
anlisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin.

8.5.2 ACCIN CORRECTIVA

La organizacin debe tomar acciones para
eliminar la causa de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento

documentado para:
a) revisar las no conformidades,
b) determinar las causas de las no
conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurase de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones
necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones
tomadas, y
f) revisar las acciones correctivas tomadas

8.5.3 ACCIN PREVENTIVA

La
organizacin
debe
determinar
acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia. Las acciones preventivas
deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.

Debe
establecerse
documentado para:
a)

b)

c)

d)

e)

un

procedimiento

determinar las no conformidades potenciales

y sus causas,
evaluar la necesidad de actuar para prevenir
la ocurrencia de no conformidades,
determinar e implementar las acciones
necesarias,
registrar los resultados de las acciones
tomadas, y
revisar las acciones preventivas tomadas.

Muchas gracias

Ciclo PDCA
Propuesta de modificacin de
poltica y objetivos

Planificacin de la calidad

PLANIFICAR

ACTUAR
Registro y anlisis
de datos

Seguimiento, Medicin,
Monitoreo, Auditorias,
Satisfaccin del cliente

VERIFICAR

HACER

Despliegue

Enfoque

Proceso

Resultados

Mejora ( AC y AP)
Poltica y
objetivos de la
calidad

Ciclo del Mejoramiento Continuo

PLANIFICAR
MEJORAR

HACER

VERIFICAR