REGISTR

O DE

Ing. Arnulfo Gmez Lpe

TIEMPO DE CAMBIOS

Objetivo:
Determinar las caractersticas
que deben seguir los usuarios
para el llenado de los
formatos del sistema de
gestin,
los
cuales
se
transforman en los registros
evidenciales
de
las
operaciones cotidianas de BIO
ZOO.

PNOSC-04 REV. 1

DOCUMENTO

Documento
que OFRECE
informacin
D.O.
PROCEDIMIENT
O

Definicin:
Informacin y su medio
de soporte (papel /
electrnico)

PNOSC-04 REV. 1

Documento
que RECIBE
informacin
D.R.

Documento que
RECIBE informacin

PNOSC-04 REV. 1

FORMATOS

FORMATOS COMPUESTO
Y todo aquel que el
usuario utiliza para
registrar informacin y es
evidencia de trabajo

En el instante que se
anotan datos en el
documento que recibe
informacin se
transforma en
REGISTRO, y entonces
recibe un trato diferente.

En los formatos la captura DE DATOS es esencial y es

responsabilidad del USUARIO su llenado y cuidado del
formato lleno (ahora convertido en REGISTRO).

PNOSC-04 REV. 1

PNOSC-04 REV. 1

REGISTR
O?

Si, as es, un REGISTRO, o sea un

documento que presenta resultados
obtenidos o que proporciona EVIDENCIA
de actividades realizadas

PNOSC-04 REV. 1

Y tenemos distintos tipos de formatos:

Unos ms sencillos
de llenar

PNOSC-04 REV. 1

Y otros ms
complicados

PNOSC-04 REV. 1

PNOSC-04 REV. 1

USUARIO

El responsable de los
REGISTROS
es
el
USUARIO

Para el llenado de los registros hay que

cumplir algunas reglas, bsicas y fcil de
recordar:

Todos los espacios

del formato se tiene
que llenar

Clusula 7.1.2.3, NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA12006,

Buenas
prcticas
de
fabricacin
para
establecimientos de la industria qumico farmacutica
dedicados a la fabricacin de medicamentos.
PNOSC-04 REV. 1

PNOSC-04 REV. 1

Todos
Todos

Todos
Todos

Todos
Todos
Todos
Todos
Todos

Todos
Todos
Todos
Todos
Todos
Todos

Todos
Todos

S, TODOS

Todos

Pregunte
Y si no me se algn dato?

a su supervisor

Avise a su supervisor
para que sea
modificado el formato
y CANCELE ESPACIOS
CANCELE LOS
ESPACIOS VACOS

Y si hay datos que ya no se usan?

Y si hay datos que a veces

se obtienen y a veces NO?

Y si no cabe mi letra y lo
apunto en otro lado?

PNOSC-04 REV. 1

Avise a su supervisor para

que sea modificado el
formato, anote mientras a un

ESPACIOS CANCELADOS

PNOSC-04 REV. 1

lleno
lleno
lleno
lleno
lleno
n/a

lleno
lleno
lleno

lleno

J. rea

lleno

J. rea

lleno
lleno

J. rea

n/a

n/a
lleno
lleno

lleno

J. rea

Alguna Pregunta ms?

PNOSC-04 REV. 1

Para el llenado de los registros hay que

cumplir algunas reglas, bsicas y fcil de
recordar:

No tachar los
errores

Clusula 7.1.2.4, NORMA Oficial Mexicana NOM059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin

para establecimientos de la industria qumico
farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos.
PNOSC-04 REV. 1Clusula 4.2.4, Norma Mexicana IMNC ISO

PNOSC-04 REV. 1

Esto noooo

Correcto
TACHAR

PNOSC-04 REV. 1

Correcto
J. Prez 2014.Ago.21

Tachamos con una lnea el error (se debe ver lo que

esta escrito), a continuacin se escribe el dato correcto,
lo firmamos y lo fechamos.

Lo ms
recomendable
?
No equivocarse

OJOS Y MENTE EN LA TAREA

PNOSC-04 REV. 1

Nota Importante
En el caso extremo y espordico en que el mismo operador o
usuario (incluso el jefe de rea u otro operador), detecte un
error al paso de los das en un registro, lo puede cancelar y
corregir como se mostr anteriormente, SLO en los casos en
que no se comprometa la confianza del registro.
Por ejemplo: error en las unidades registradas, o equivocacin
de anotacin de un dato por otro en la misma lnea (C por
Humedad Relativa).

PNOSC-04 REV. 1

Nota Importante

En este caso se sugiere lo corrija el mismo operador en presencia

de su jefe inmediato, o el mismo responsable del rea en caso de
que el operador ya no labore en la empresa, est de vacaciones, o
simplemente en caso de ausencia del operador, anotando la firma
GMPs y la fecha de la correccin (aunque haya pasado tiempo de
cuando se hizo el registro inicial).
Si existe la duda ES RECOMENDABLE dejar el registro como se
encuentre, mejor tome acciones correctivas.

PNOSC-04 REV. 1

Para el llenado de los registros hay que

cumplir algunas reglas, bsicas y fcil de
recordar:

No alterar los
documentos
originales

Clusula 7.1.1, NORMA Oficial Mexicana NOM-059SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos
de
la
industria
qumico
farmacutica
dedicados
a
la
fabricacin
de
PNOSC-04 REV. 1 medicamentos.

PNOSC-04 REV. 1

Se fue
temprano
NLl

NO LLEGO A TRABAJAR

Sabemos que le urge registrar esos datos

Y que ya se lo ha dicho a todos y nadie le
hace caso
Pero Los cambios slo son para ese
documento?
Slo son para ese producto? O Slo para
ese da?
Sea cual fuere su caso, NO ALTERE los
formatos, ni ningn otro documento.
Apyese de reas de observaciones en el
registro para anotar lo que no contempla el
actual

Por favor avise inmediatamente a

su jefe inmediato notificando las
necesidades, EL DOCUMENTO
PNOSC-04 REV.
1
SLO
LO PUEDE CAMBIAR EL QUE

Onegaishimasu

PNOSC-04 REV. 1

Para el llenado de los registros hay que

cumplir algunas reglas, bsicas y fcil de
recordar:

No destruir ni
manchar ni
maltratar los
registros

Tampoco
perder los
registros

Clusula 7.1.1, NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas

de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica
dedicados a la fabricacin de medicamentos.
Clusula 4.2.4, Norma Mexicana IMNC ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9000:2008
NMX-CC-9001-IMNC-2008

PNOSC-04 REV. 1

Ya lo mencionamos:
Los registros son la EVIDENCIA de tu trabajo,
Son la muestra de que se esta trabajando,
Es la informacin testigo en caso de reclamaciones
Es la CARA de TU TRABAJO, DE TI
AS COMO ESTN TUS REGISTROS, AS ERES TU

CUDALOS
PROTGELOS

ALMACNALOS CORRECTAMENT

Para el llenado de los registros hay que

cumplir algunas reglas, bsicas y fcil de
recordar:

Letra legible y con

tinta azul
(datos registrados por la persona
que realiz la actividad y en el
momento)

PNOSC-04 REV. 1

PNOSC-04 REV. 1

!!!!!!!El puesto de traductor todava no lo autoriza la Direccin

PNOSC-04 REV. 1

!!!!!No se vale mano negra en los

registros
La persona que tiene a su cargo el registro
es el nico que debe llenar los datos de su
operacin.
Excepciones si se permiten, pero hay que
manifestarlo (declararlo en un
procedimiento)

PNOSC-04 REV. 1

ASOS ESPECIALE

PNOSC-04 REV. 1

PNOSC-04 REV. 1

Existen
formatos que
por la
naturaleza de
ellos
necesitan
instructivos
de llenado

PNOSC-04 REV. 1

Se ha declarado en el Sistema de
Gestin que para ello en los formatos
se agregar instrucciones para el
llenado las cuales se marcaran en
color amarillo

PNOSC-04 REV. 1

Los jefes de rea dan gua a los usuarios para

el correcto llenado, y estos de antemano son
notificados por el jefe del rea para que, en el
momento del llenado, la instruccin marcada
con amarillo sea sustituida por los datos
solicitados en el formato.

PNOSC-04 REV. 1

Todos aquellos campos que no se llenen por

razones propias de la actividad o producto, sean
sustituidas por la leyenda n/a (no aplica)

FIRMA GMPs
Y
FECHADO

PNOSC-04 REV. 1

PNOSC-04 REV. 1

Para la elaboracin de las firmas se toma en cuenta lo

siguiente:
Primera letra del primer nombre (de su nombre si slo tiene
uno) y apellido paterno completo.
Ejem: Juan Jos Prez Hernndez
Primera letra del primer nombre: J
Apellido Paterno completo: Prez
Entonces la firma GMP es:

J. Prez

En caso de generarse otra firma GMPs idntica por una

configuracin del nombre:
Javier Prez Pastrana, nos dara una firma GMP:

J.

Prez
Entonces se har lo siguiente:
Primera letra primer nombre: J
Primer letra primer apellido: P
Segundo apellido completo: Pastrana
Entonces firma GMP es:

Prez

J.P. Pastrana

J.

Para la fecha, se debe escribir en el siguiente

formato:
Ao.Mes.Da
XXXX.XXX.XX
Ao 4 dgitos (2014), mes 3 primeras letras
del nombre del mes (Agosto= Ago), da a dos
dgitos (da 6= 06)
Ejemplo: 6 de agosto de 2014=

2014.Ago.06

PNOSC-04 REV. 1

DUDAS?
PREGUNTAS?