Luis Daniel Ceballos

Mayra Duncan
Michell Perez
Andrea Ramrez
Nicols Valencia
ASPECTOS ETICOS DE LA
INVESTIGACIN
Qu es la tica?
Parte de la Filosofa que trata de la moral y de las
obligaciones del hombre. Atenindonos solo a esta
definicin, la tica es considerada, por muchos, sinnimo
de Filosofa moral, y por lo tanto una parte de la
Filosofa encargada del estudio de conductas morales.

Slo hay que introducirse en el
conocimiento vulgar, no academicista ni
cientfico, para conocer otras acepciones
de tica, ms vinculadas a cada uno de
los actos que se realizan cada da, en
diferentes mbitos de la vida.



En este sentido, hoy vamos a reflexionar
sobre aquellas normas que como
investigadores deberamos respetar para
que nuestros actos o los resultados de los
mismos, sean ticamente correctos.
Por qu la investigacin debe ser un acto tico?
La investigacin no es slo un acto tcnico; es ante todo el
ejercicio de un acto responsable, y desde esta perspectiva
la tica de la investigacin hay que plantersela como un
subconjunto dentro de la moral general aunque aplicada a
problemas mucho ms restringidos que la moral general,
puesto que nos estaramos refiriendo a un aspecto de la
tica profesional.
Problemas ticos fundamentales:
En todos los casos se trata de violaciones de los derechos de las
personas, basados en los principios de respeto, justicia y
optimizacin de beneficios, principios que constituyen la base
de la investigacin tica en seres humanos.
a) Ocultar a los participantes la naturaleza de la
investigacin o hacerles participar sin que lo sepan.
b) Exponer a los participantes a actos que podran
perjudicarles o disminuir su propia estimacin.
c) Invadir la intimidad de los participantes .
d) Privar a los participantes de los beneficios.
El ensayo clnico ha sido elaborado de
acuerdo con una metodologa que
utiliza criterios rigurosos referentes al
objetivo y diseo de la investigacin, la
seleccin de los enfermos, el estudio de los
factores que influyen en el pronstico, la
valoracin de la toxicidad y de la respuesta,
as como, el anlisis estadstico de los
resultados.
Crear conciencia de responsabilidad, que
asume el investigador, de que todo lo
tcnicamente posible, no es ticamente
aceptable y sobre todo, el respeto al valor
fundamental de la dignidad y de la vida
del ser humano.


La tica siempre es importante en la investigacin clnica, pero
tambin es fuente de discusin y controversia, porque el afn por
conseguir el objetivo cientfico puede confundir y sacrificar el
contenido humano del acto mdico. La misin principal de la
tica es crear conciencia de responsabilidad, que asume el
investigador,
de que todo lo tcnicamente posible, no es ticamente aceptable
y sobre todo, el respeto al valor fundamental de la dignidad y
de la vida del ser humano.
Cdigo de Nremberg
Declaracin de Helsinki
Informe Belmont
Pautas de la CIOMS
008430 de 1993

CDIGO DE NUREMBERG
Josef Mengele.
Juicios de Nremberg
(Agosto de 1945 y
octubre de 1946)
20 de agosto de 1947
CDIGO DE NUREMBERG
Consentimiento voluntario
Beneficio de la sociedad
Resultados previos justificarn la realizacin del experimento.
Evitar todo sufrimiento fsico y mental innecesario
No debe realizarse ningn experimento cuando exista una razn a
priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o dao que
lleve a una incapacitacin

Riesgo Vs. Beneficio
Preparaciones propias para proteger al sujeto
Personas cientficamente cualificadas
Libertad de interrupcin
Estar preparado para terminarlo en cualquier fase
La Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaracin de Helsinki
como una propuesta de principios ticos para investigacin mdica en seres
humanos, incluida la investigacin del material humano y de informacin
identificables.
Declaracin de
la Asociacin
Mdica Mundial
1964 Finlandia.
29a Asamblea
Mdica Mundial
Tokio, Japn,
octubre de 1975
35a Asamblea
Mdica Mundial
Venecia, Italia,
octubre de 1983
41a Asamblea
Mdica Mundial
Hong Kong,
septiembre de 1989
48 Asamblea
General
Somerset-West,
Sudfrica, octubre
1996
52 Asamblea General
Edimburgo, Escocia,
octubre 2000
BENEFICIENCIA
Ante todo la salud del paciente
El medico debe considerar lo mejor
para el paciente
Investigacin mdica
cuyo objetivo es
esencialmente
diagnstico o
teraputico para los
objetivo pacientes

Investigacin mdica
cuyo esencial es
puramente cientfico y
que carece de utilidad
diagnstica o
teraputica directa
para la persona que
participa en la
investigacin.
INVESTIGACION
MEDICA
COMBINADA
CON ATENCION
PROFESIONAL
INVESTIGACION
BIOMEDICA NO
TERAPEUTICA EN
SERES HUMANOS
Investigacin
clnica
Investigacin
biomdica no
clnica
Afirma la importancia del
consentimiento informado,
provee lineamientos para la
conducta en la investigacin en
sujetos que no pueden dar el
consentimiento informado
insistiendo en la revisin del
protocolo de investigacin por
comits independientes , discute
el uso de placebos en el grupo
control y declara que las
consideraciones por los intereses
del sujeto deben siempre
prevalecer sobre los intereses de
la ciencia y la sociedad
EL INFORME BELMONT
Principios y guas ticos
para la proteccin de
los sujetos humanos de
investigacin, comisin
nacional para la
proteccin de los
sujetos humanos de
investigacin
biomdica y del
comportamiento U.S.A
Abril 18
de
1979
El informe Belmont
Lmites entre prctica e investigacin
Respeto a las personas
Beneficencia
justicia
Principios ticos Bsicos
Consentimiento informado: Informacin, Comprensin,
Voluntariedad
Valoracin de Riesgo Beneficio
Seleccin de sujetos
Aplicaciones
CIOMS
Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas
Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos
propuesta por el CIOMS desde 1982.

Refleja la transformacin ocurrida en el campo de la tica de la investigacin.

Las Pautas CIOMS, con su manifiesta preocupacin por aplicar la Declaracin de
Helsinki en los pases en desarrollo, reflejan necesariamente las condiciones y las
necesidades de la investigacin biomdica en estos pases y las implicaciones de la
investigacin multinacional o transnacional en que ellos podran ser partcipes.

1. Justificacin tica y validacin cientfica de la investigacin
biomdica en seres humanos.
2. Comits de evaluacin tica.
3. Evaluacin tica de la investigacin patrocinada
externamente.
4. Consentimiento informado individual.
5. Obtencin del consentimiento informado: Informacin
esencial para potenciales sujetos de investigacin.
6. Obtencin de consentimiento informado: Obligaciones de
patrocinadores e investigadores.

7. Incentivos para participar en una investigacin.
8. Beneficios y riesgos de participar en un estudio.
9. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga
en individuos incapaces de dar consentimiento
informado.
10. Investigacin en poblaciones y comunidades con
recursos limitados.
11. Eleccin del control en ensayos clnicos.

12. Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la seleccin de grupos
de sujetos en la investigacin.
13. Investigacin en que participan personas vulnerables.
14. Investigacin en que participan nios.
15. Investigacin en que participan individuos cuyos trastornos
mentales o conductuales los incapacitan para dar
adecuadamente consentimiento informado.
16. Las mujeres como sujetos de investigacin.
17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin.
18. Proteccin de la confidencialidad.
19. Derecho a tratamiento y compensacin de
sujetos perjudicados.
20. Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin
tica y cientfica y de la investigacin biomdica.
21. Obligacin tica de los patrocinadores externos de
proporcionar servicios para la atencin de salud.
COLOMBIA
REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD.
RESOLUCION N 008430 DE 1993
(4 DE OCTUBRE DE 1993)
TITULO II. DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS.
CAPITULO 1. DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION
EN SERES HUMANOS.
Establece las normas cientficas, tcnicas y administrativas para la
investigacin en salud.
d) Deber prevalecer la seguridad de los beneficiarios y
expresar claramente los riesgos

c) Se realizar solo cuando el conocimiento que se no
pueda obtenerse por otro medio idneo.


b) Se fundamentar en la experimentacin previa
realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos
cientficos.


a) Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la
justifiquen.

e) Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de
investigacin o su representante
f) Realizada por profesionales con conocimiento y
experiencia
Justificacin y objetivos
Procedimientos y su propsito
Molestias o los riesgos esperados.
Beneficios
Recibir respuesta a cualquier pregunta y
aclaracin a cualquier duda
Libertad de retirar su consentimiento
en cualquier momento
Confidencialidad
Disponibilidad de tratamiento
mdico y la indemnizacin
Consentimiento Informado
ARTICULO 11
Revisin de
historias
clnicas,
entrevistas,
cuestionarios
Pesar al sujeto,
electrocardiogram
as, pruebas de
agudeza auditiva,
coleccin de
excretas y
secreciones
externas, etc.

Estudios radiolgicos,
ensayos con nuevos
dispositivos, estudios
que incluyen
procedimientos
quirrgicos

CAPITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE
EDAD O DISCAPACITADOS

Se deber asegurar que:

Previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas mayores de
edad y en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de
condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos
especficos de ciertas edades.


Adems del Consentimiento
Informado se debe tener la
certificacin de un neurlogo,
siquiatra o siclogo,
sobre la capacidad de
entendimiento, razonamiento y
lgica del sujeto


Las investigaciones sern admisibles :

a. El riesgo se justifique por la importancia del
beneficio que recibir el menor o el discapacitado.

b. El beneficio sea igual o mayor a otras
alternativas
ya establecidas para su diagnstico y tratamiento.

Consentimiento
informado de la
mujer y de su
cnyuge
Probabilidades de
embarazo durante
la investigacin
Mujeres embarazadas
Procedimiento experimental no
debern exponer al embrin o al
feto a riesgo
Incrementar la viabilidad del feto
Mejorar la salud de la embarazada
De la Investigacin en Mujeres en Edad Frtil,
Embarazadas, Durante el Trabajo de Parto, Puerperio,
Lactancia y Recin Nacidos; De la Utilizacin de
Embriones, bitos y Fetos y de la Fertilizacin
Artificial
Recin nacidos mxima seguridad para
ellos y la madre
sobrevivencia hasta la fase de
viabilidad
No causen el cese de funciones vitales
No agregar ningn riesgo
De las Investigaciones De Nuevos Recursos
Profilcticos, De Diagnostico, Teraputicos Y De
Rehabilitacin
TITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS
PROFILACTICOS, DE DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE
REHABILITACION

CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA


Investigacin
farmacolgica a las
actividades cientficas
tendientes al estudio de
medicamentos y
productos biolgicos
para uso humano sobre
los cuales no se tenga
experiencia previa en el
pas, que no estn
contemplados en las
Normas Farmacolgicas
en este Ministerio.

Comprende la secuencia de estudios desde
que se administra por primera vez hasta que
se obtienen datos sobre su eficacia y
seguridad teraputica en la poblacin.

Todas las investigaciones
en farmacologa clnica
debern estar precedidas
por estudios preclnicos
completos que incluyan
caractersticas
fisicoqumicas actividad
farmacolgica.