ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO).

El trabajo de preparacin de las Normas Internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO.

El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: a) El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) Sus necesidades cambiantes, c) Sus objetivos particulares, d) Los productos que proporciona, e) Los procesos que emplea, f) Su tamao y la estructura de la organizacin.

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto, c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo. d) registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar: a) los requisitos especificados por el cliente b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto d) cualquier requisito adicional que se considere necesario.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto y asegurarse que: a) estn definidos los requisitos del producto, b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos

7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: a) la informacin sobre el producto, b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:

. a) las etapas del diseo y desarrollo, b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeo, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para: a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria.

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria. 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados 7.4.2 Informacin de las compras a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificacin del personal, y c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, c) el uso del equipo apropiado, d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de informacin (las caractersticas del producto), b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, d) los requisitos de los registros y e) la revalidacin.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto. 7.5.4 Propiedad del cliente La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto manteniendo registros. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.